2012-03-20 13:50
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过氧化氢灭菌器
型号: ZW-HP020
产地:
品牌:
¥ 10万 - 50万
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自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因为甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因为甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
无菌验证结论: 通过对三批*****注射液的检查结果可知,试验用微生物在试验组及对照组均生长良好,说明按上述方法检验,刺五加注射液中不存在抑制微生物生长的因素。
一 标准品、对照品管理 二、分析方法验证 三、实验室管理 四、实验室文件的编写 五、微生物限度检验及控制 六、无菌检验及控制