我公司屏障隔离操作系统通过鉴定

2012-03-20 13:47

浏览：498次

资料摘要：

近日，我公司屏障隔离操作系统产品获得浙江省质量技术监督局颁发的《浙江省企业产品执行标准备案登记证》，以及通过方圆质量检测有限公司的质量检测。　　屏障隔离操作系统是我公司潜心研发的多用途、高性能产品，符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)附录第一部分对无菌制剂及无菌原料药生产过程中的风险控制要求，可以保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染；保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害；保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。项目产品性能稳定、质量可靠、操作简便，并且可以自由移动，可广泛应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等行业，满足其在无菌检测、实验、灌装、称量过程中的需求，使之符合国际国内相关法律法规和标准的需要。　　此外，屏障隔离操作系统日前已有3项实用新型专利获得国家知识产权局授权，另有多项专利即将授权。

相关资料

多点空间灭菌器方案

自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后，对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高，特别是制药企业对洁净区（A/B/C级区域）定期的消毒，仍存在不少问题，国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段，但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用，主要是因为甲醛存在安全和健康问题，而且灭菌时间长，难以通风清除，拥有持久刺激性气味，它还会产生多聚甲醛残留物，难以验证等等。因此，我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。