2012-03-23 09:31
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自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因为甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后,对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高,特别是制药企业对洁净区(A/B/C级区域)定期的消毒,仍存在不少问题,国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段,但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用,主要是因为甲醛存在安全和健康问题,而且灭菌时间长,难以通风清除,拥有持久刺激性气味,它还会产生多聚甲醛残留物,难以验证等等。因此,我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
无菌验证结论: 通过对三批*****注射液的检查结果可知,试验用微生物在试验组及对照组均生长良好,说明按上述方法检验,刺五加注射液中不存在抑制微生物生长的因素。
2012年1月,我公司独立研发生产的ZW-HP020汽化过氧化氢灭菌器在甘肃某制药有限公司的冻干机上运用成功,验证结果显示,灭菌周期、灭菌效果、控制系统、机械性能等诸多指标均达到和超过客户期望值,符合和满足GMP认证要求,成为国内首台配套应用冻干机的过氧化氢灭菌设备。