杨森制药（Janssen） QUMAS质量管理系统案例

• 1 公司简介

   杨森公司是世界上最大的、综合性的医药保健公司，也是世界上产品最多元化的公司之一。杨森制药创立于1953年，总部位于比利时，不是作为化工厂的子公司，而是以药理研究为唯一目的的医药公司。

   杨森制药是世界上最具创新力的制药公司，有超过80种药品，主要应用于人类用药，在中枢神经系统治疗、疼痛症状缓解、消化系统治疗、流行病、女性健康护理领域占据全球领导地位。

• 2 遇到的挑战

    医药行业一般会通过不同的软件供应商来提供内容解决方案和过程解决方案，杨森制药也走到了这样的十字路口，公司准备实施一个合规的解决方案，需要覆盖多方面的法规问题而不只是一个具体的规定。杨森制药需要一个综合的合规管理解决方案，确保方案随着组织机构变得更加全球化，实现企业级效率最大化。

    杨森制药选择了QUMAS供应商提供合规管理的解决方案，实现文档管理和流程管理。通过选择QUMAS，杨森制药也意识到在医药行业中选择一个成熟的合规管理方案是必要的。

• 3 QUMAS解决方案

    杨森制药选择QUMAS作为合规管理解决方案，保障其在欧洲的医药制造工厂和全世界的化学制造工厂的法规需求。杨森制药是全世界领先的制药公司中第一个采用了单一的供应商方案来解决文档管理和过程管理。

    QUMAS合规管理套件，是一个完整的合规管理框架，允许公司在高度监管的行业发起企业级合规管理项目，通过单个的解决方案覆盖多种法规要求。QUMAS合规套件规避了多个方案解决单个问题的风险，提供给公司一个可扩展的合规管理框架，使得能够在多个部门快速推广。

    “我们选择QUMAS是因为它综合的合规管理套件是唯一允许我们只安装单个供应商提供的解决方案，而我们之前调研的方案可能需要选择两个或者更多的供应商才能满足所有法规需求。”杨森制药公司QA信息管理部门的欧洲制药主管Bert Jacobs反馈。

• 4 关于QUMAS

    QUMAS拥有超过二十年的行业经验，是全球唯一为受监管的企业提供完整解决方案的合规软件供应商。在企业风险和合规管理方面被公认为领导地位，是行业创新和卓越奖的长期获得者。

    QUMAS合规管理套件中的合规管理方案应用于受监管的企业，能够确保企业全球监管符合法规要求，包括Act 38a-1，USA PATRIOT，Sarbanes Oxley，21CFR Part11以及GxP法规要求。

    QUMAS提供高度可配置的应用程序，在受监管的环境下支持验证和部署。基于开发的系统平台，QUMAS可以与企业现有的来自于其他所有的不同供应商的数据库、应用程序、操作系统以及硬件无缝集成。

   QUMAS全球总部在爱尔兰的科克，美国总部在新泽西州弗洛勒姆帕克，其他场地遍布美国和欧洲。

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