Hollister股份有限公司采用QUMAS 质量管理系统在全球范围实行合规性管理

• 1 公司简介

    Hollister股份有限公司是一家私有的跨国公司，主要从事造口术、可控性、造瘘护理相关产品的开发、生产和营销。Hollister产品遍布全球超过90多个国家。全球有7个场地主要坐落于美国、爱尔兰、丹麦和印度。

• 2 遇到的挑战

    1998年，Hollister得知IBM用来进路控制组织机构内电子文档的主机要被淘汰了，这迫使他们来寻找替代的解决方案。分析了内部需求评估后，Hollister确定新的替代方案必须具备以下功能：

• 支持电子签名，符合FDA 21CFR Prat11法规要求

• 支持文档的生命周期管理

• 支持文档版本控制

• 具有快速搜索所存储文档的能力

• 基于角色控制的文档访问权限管理

• 支持多种语言

• 支持全球范围内多种设备的24×7可用性

• 3 QUMAS的选型过程

   通过彻底地评估文档管理方案可行性后，Hollister选择了QUMASDocCompliance。自1998年开始，Hollister一直持续的更新版本至现在使用的V4.4版本。

• 7个场地总共超过700名员工使用QUAMS DocCompliance。

• 应用部门主要有质量部门、监管事务部门、研发部门、生物相容性研究部门、灭菌部门、技术服务部门，继而被应用于全球的工程、包装及IT部门（合规流程管理带头人Dawn Porter陈述）。

• 管理Hollister所有的文档：包括生产规范和操作说明，以及监管政策和程序。

    2008年，Hollister做了一个全面的解决方案评估，评估一些关键的内部业务流程包括产品注册追踪和CAPA自动化管理。

• 自从Hollister在不同国家进行产品注册追踪后，监管事务部门也需要自动化的解决方案，来追踪当产品的注册到期时提交一个新的数据包重新注册。

• 此外，Lotus Notes 平台即将退休，基于Lotus Notes 平台建立的CAPA管理系统需要升级。

    在评估不同的业务流程管理解决方案后，Hollister选择了QUMASProcessCompliance。

“选择ProcessCompliance的一个重要的原因在于它能够与DocCompliance密切协作，使文档和流程关联起来”Dawn Porter说，“并且因为两个产品有相同的外观和风格，所以最终用户的培训会工作会降到最低程度”。

2011年，Hollister推广了QUMASComplianceUnity，一个综合的业务智能解决方案——MyQUMAS，通过统一的界面来访问所有的文档、流程、培训和报告。

• 4 QUMAS的解决方案

QUMAS为Hollister提供以下主要功能特点和利益：

   “QUMAS产品帮助Hollister成为一个更灵活的公司”，Dawn Porter说，“我们现在对于整个公司的合规活动能够有更好的可视性，能够看到一个场地存在的问题以及对其他场地产生的影响，然后采取所需的步骤来防止这一问题在全球范围内的发生。”

    Hollister目前开始允许合作制造商（CMO）访问QUMAS系统，下载最新的技术规范和图纸。而在此之前，CMO都必须等待快递服务派送的纸质文档。

• 5 关于QUMAS

    QUMAS是企业合规性管理方案领先的软件供应商，拥有超过260家的全球客户，在生命科学领域有二十年的经验。QUMAS为您提供一个闭环的合规平台，允许您整合共同的合规元素，包括整个组织内的内容、流程、人员和系统的管理。QUMAS解决方案的文档、质量、事前管理，提交和监管批准，使得您能够加速产品上市的时间，降低合规风险，提高运营效率，降低整体质量成本。QUMAS是微软的金牌合作伙伴，提供QUMAS合规管理平台，SharePoint 2010，Documentum，Oracle及SQL。

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