UL ComplianceWire 培训管理系统

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关于创腾科技

创腾科技专注于生命科学和材料科学领域信息化的开拓与创新。通过 AI 及移动互联技术，我们为广大用户提供：计算模拟与数据建模、科研创新及质量合规等全方位的信息化解决方案，全面提升企业的研发效能和数字化转型价值。在中国，已有千余家生命科学和材料科学领域的机构选择了创腾科技的产品和服务，包括国内知名的制药企业、新药研发合同服务企业、石化企业以及高校、科研院所。

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  ComplianceWire® 生命科学企业学习管理平台  
■ FDA 编写的课程
UL 学习资源通过我们与 FDA 以及国内公认的相关课题专家合作开发产生，这些专家在生命科学研发制造、临床实践、合规、 培训和商业运作方面拥有丰富的经验。我们的课程旨在满足学员的不同需求，不受语言、文化或教育的限制，包括：

• FDA 编写和 / 或审核的谍程，与 FDA 用于培训其检查员和调查员的课程相同。

• 有关联邦机构所监管问题的标准化课程，包括 OIG、SEC、EPA、OSHA 和 HHS。

• 侧重于工作场所主题的课程，涵盖从员工保密到性骚扰、场所安保、健康和安全等。

• 公司特定的定制课程，包括行为守则、企业文化培养和特定药物或设备的相关问题。

■ FDA 选择的学习技术 … 深受行业领先者的信赖
当 FDA 面临挑战，需要确保 35,000 多名联邦、州和地方调查员精通相应的专业知识时，他们选择了特殊的《合作研开协议》 (CRADA) ，采用UL EduNeering 的合规培训解决方案。该解决方案将 ComplianceWire 网络平台与我们同 FDA 联合开发的课程相结合。FDA 在其虚拟大学中所用的相同技术平台和课程现在将专门面向 UL 的客户开放。

■ 管理最复杂的培训任务
ComplianceWire 所具有的多功能性和灵活性可让您在多个地点和部门中管理多个培训内容。使用 ComplianceWire 平台可应对以下挑战：

• 维护无限组合的培训内容和课程，同时支持版本控制、变更控制和 21 CFR 部分 11 要求。

• 关联相关培训内容来满足任何知识或合规要求，并将课程指派给特定工作角色，这样员工担任新职务时就能够自动接受新的培训。

• 利用单个设备来管理不同系统中的现有学习方法，包括教师指导、课堂、在岗和辅导等部分。

• 创建自己的电子测验和考试并进行指派，这样它们就可以与课程、SOP 和其他第三方材料一麵示在最终用户的“待办事项”页面中。

• ComplianceWire 根据 21 CFR 部分 11 ，拥有完整的审计跟踪功能，因而您可随时单击鼠标来查看最终用户活动的完整历史记录

■ 管理 SOP 的创建和分发

• 通过我们广泛使用的关键信息控制系统 (CICS) ,公司能够管理 SOP、企业政策、表格、调查和曰常通信材料的分发，并有归档 的电子收据以及员工、供应商和承包商的跟踪记录。可创建测验并关联至 SOP 和关键文档，以便考核相关人员对材料的理解。

• ComplianceWire 可让您在经验证且符合部分 11 规定的环境中，接收员工已收到关键文档的"电子确认"，或员工确认其理解内容的“电子签名”。利用这一技术，您可得到所有重要信息相关活动的可审计记录。

盈利能力取决于产品质量、运营效率和监管合规。这些目标的共性就是员工的能力，无论业务职能或具体地点如何，都需要在正确的时间运用正确的知识完成工作任务。UL EduNeering 的系统化员工学习方法已产生了大量的课程资料库，旨在满足几个重点行业的客户特殊需求，其中包括生命科学、医疗保健、能源和工业等领域的企业与政府客户。从新员工和调职员工通常所需的核心知识开始，到 经理和主管的更多需求，内容丰富多样。UL的高科技知识解决方案可帮助提髙企业绩效并确保监管合规，是通过 ComplianceWire® 交付并集成了业务、学习和技术的专有学习管理平台。

■ 侧重于验证，21 CFR 部分 11 质量
ComplianceWire 是经充分验证的知识和 LMS ,可确保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它对于生命科学公司来说同样重要，可为良好的自动化制造流程（GAMP）和 GxP 定义的质量与验证结构提供支持，包括：

• 电子签名与记录

• 数据安全

• 审计日志

• 完全归档的软件开发生命周期（SDLC）

• 记录版本控制

• 质量体系

■ 功能强大，符合第 11 部分，并得到充分验证
每天都有90多家制药、医疗设备和生物公司使用 UL 的技术、课程与服务。我们的全面合规培训解决方案包括三个主要部分：

• ComplianceWire ，UL 平台上强大且可扩展的学习管理系统（LMS），便于管理培训活动、学员掌握程度和合规状态。

• 知识资产，含 450 多个生命科学课程的标准资料库，其中 110 个由 FDA 与 UL 开发，还有为单个公司制作的定制课程。

• 专业服务团队可帮助客户排忧解难，评估企业和基础设施需求，确保与合规管理解决方案无缝

■ 我们的学习方法
我们的在线学习理念是基于“精熟学习”。通过该方法，学员们必须与动态课程内容互动并证明其熟练程度，才能从一个主题前进到另一主题。我们的课程支持成教模式，通过许多已证实的方式促进行为的改变。
目前，我们的资料库拥有 700 多个由知名课题专家编写和审核的课程，包括 US FDA 和 AdvaMed 。这些课程将定期更新，以反映监管和行业组织的最新期望和要求。有关资料库和课程的完整列表，我们邀请您査看我们的现成课程资料库，可进行定制以满足贵公司的具体需求。此外，我们的内部学习服务团队已制作了 2500 个定制谍程，其相关主题范围从软件使用到行为守则和新品发布。

■ 您还能获得什么？

1. 安全地将合规培训提供给非员工人员

如果您不仅负责自身员工的合规，还要管理医师、临床医生、供应商和分包商的合规，可使用 ComplianceWire 内含的 SaaS 模式。 该解决方案十分理想，它可保持网络的安全性（用户活动在公司防火墙外进行），同时可整合重要的非员工合规信息供审计使用。
 

2. 提供高管操作面板

ComplianceWire 可提供“合规状态快照”，因而高管便能够立即评估合规培训的有效性，并在必要时采取补救措施。

3. 集成操作员认证计划

ComplianceWire 可通过生物统计学和读卡器系统将培训课程与既有操作员认证计划相集成，因而只有在员工按照企业要求完成培训任务时，机器才会运行。

4. 改善人力资源工作

ComplianceWire 可为您提供创新工具来帮助发现和处理绩效问题。

■ FDA 检查和执法资料库
通过与 FDA 开展特殊的合作，UL 与其共同开发这些课程，这是 50000 多名联邦、州和地方检査员与调査员所用培训课程的一部分。 学习一门或多门上述 FDA 编撰的课程，负责监管事务、审计、质量保证和制造工作的员工可更好了解 FDA 在检查和执法方面的活动。我们的客户已经注意到，如果能够预料 FDA 的执法行动，则可更主动地建立相应的合规计划和准备更充分的审计应对行动。这种宝贵的培训可带来较理想的检查结果，并巩固与FDA 检查员和执法人员的关系。

■ GMP 资料库
我们的制药 GMP 和医疗设备 GMP 课程旨在满足制药、生物技术和医疗设备公司中各业务职能的专业知识需求。从新员工和 调职员工通常所需的核心知识开始，到经理和主管的更多需求，课程可满足整个公司的职能特定需求。许多课程已经过 FDA 和 AdvaMed （主要医疗设备企业的支持性组织）审核。
■ 制药 GMP 资料库
■ 全球制药 GMP 资料库
该资料库包含的课程可帮助全球制药公司与欧盟（EU）和 ICH 准则保持同步。特定的质量和制造课程包含 FDA 和 EU 准则。此外， ICH 课程主要介绍最新的 ICH Q7 直至 Q10 准则

■ 全球临床资料库
我们的全球临床和监管资料库涵盖了优良临床试验（GCP）的基本概念以及临床专家在试验中各自角色的具体信息。课程专供临床开 发、临床操作、质量管理和监管事务人员使用。全球课程包括介绍 FDA 法规、欧盟指令和ICH准则的课程；许多特色课程内容由 FDA 提供_。
■ 临床制药资料库
• 课程描述 - 核心知识
• 课程描述 - 基于职责

■ 道德和企业责任资料库
您的伦理、合规和企业责任计划的有效性体现在其对员工思维与行为的影响能力。成功实现这一目标的计划可反映出公司对员工、 客户和相关方的承诺。通过增强声誉、提高客户忠诚度和降低金融风险，这些计划可帮助您的公司实现差异化。该资料库提供了独 特的行为守则培训方法，重点关注一般行业风险领域，例如利益冲突、准确的账簿和记录、骚扰和歧视、知识产权、《反海外腐败法》 (FCPA) 和更多其他方面。

  UL EduNeering 的独到之处  
■ 基于合规原则建立的公司，
   由全球行业领先者选择的解决方案
30多年来，UL EduNeering 已向众多世界领先的生命科学公司提供解决方案。

• 由 FDA 认可的公司及解决方案，用于培训其全球 35000 多名调查员。

• 由诸如 Johnson & Johnson, Stryker and Teva 等大型 公司以及小型/新兴生物制药和医疗设备公司所采用的全 公司合规管理解决方案。

• 拥有行业领先合作伙伴网络，包括 AdvaMed、药物信息 协会和个人护理产品委员会。

• 在过去的四年中，被 Brandon Hall Research 大奖评选为 最佳合规学习管理系统。

• 提供全球支持，UL 在美国、欧洲、中东、非洲和亚太地区 设有办事处。

• 拥有来自 50 个国家的 400 多家客户 / 100 万名学员。

■ 技术、内容与服务的完美组合
我们全面的合规管理方法整合了技术、内容和专业服务，专门为生命科学行业而设计。

• 21 CFR 和附录 11 所验证 LMS 技术平台 - 完全可扩展的解决方案。

• SaaS / 云端交付 - 无需 IT 环境-免费更新软件，支持第三方培训。

• 随时可与主要合规和商业系统集成，包括 EDMS、HRIS 和 MES 。

• LMS 具有 SOP 跟踪功能，可进行绩效评估、学习评估和 OJT 管理。

• 提供超过 700 个现成的电脑培训单元，包括 125 个由 FDA  编写或审核的课程单元。

• 在全球提供 200 多个教师领导的课堂授课。

• 内部拥有内容开发技术： 5,000 多个定制课程。

• 每年有 100 多万用户，提供 30 多种语言。

• 现针对移动设备提供。

ComplianceWire 可与多种行ilk标准系统共同使用，包括 HRIS 、文档管理、临床试验、ERP、MES 和其他 LMS 等。

例如，通过将文档管理系统与 ComplianceWire 集成，文档被 更新时将自动触发员工的行动。这解决了如何及时正确地分发和跟踪 SOP 和其他关键文档及其变更的难题。收到提醒之后，员工不仅要阅读，还必须要证明已经理解，这样可提高运营效率和文档的遵规性。

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