eCTDmanager eCTD注册申报系统

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关于创腾科技

创腾科技专注于生命科学和材料科学领域信息化的开拓与创新。通过 AI 及移动互联技术，我们为广大用户提供：计算模拟与数据建模、科研创新及质量合规等全方位的信息化解决方案，全面提升企业的研发效能和数字化转型价值。在中国，已有千余家生命科学和材料科学领域的机构选择了创腾科技的产品和服务，包括国内知名的制药企业、新药研发合同服务企业、石化企业以及高校、科研院所。

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全面的电子提交管理方案

      eCTDmanager 为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能，完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager 不仅仅只是一个基本的 eCTD 申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境，使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手，导入的 word 文档将自动帮您转换成 PDF 格式， 使您能够轻松地处理电子提交，而不需要 XML 技术的先验知识。同时，其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程，并将提交的精准度提高到前所未有的程度。

eCTDmanager的优势

  ·  能够快速兼容全球最新的监管法规变化

  ·  可以对来自单一申请的提交的验证和发布

  ·  支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布

  ·  符合 ICH 及区域性文件名和 21CFR Part 11

  ·  对未来的标准如 RPS 或 eCTD4.0 已做好了准备

  ·  提高提交的质量和一致性水平

  ·  支持本地及全球的协同并行工作

  ·  对超链接和书签的精细化管理

  ·  最低的硬件要求，高性能的系统

  ·  系统部署和系统验证速度快

  ·  简单易上手，少量培训即可使用

功能概述：

eCTDmanager 拥有支持关键申报的多种功能，包括：

  ·  支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS和IND）

  ·  有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能

  ·  先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准

  ·  SPL 数据录入和管理

  · 增量发布及输出能力

  · 关键申报的支持

  · 支持区域 eCTD 标准，包括 EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如 MPD、CTA 和 Nees 等

集成的验证器，包括 FDA、EU（EMA 批准）及更多其他标准

  · 与其他电子文档管理系统的完美集成

可用模块

  · 微型文档管理系统（miniDMS）

     -文档版本控制

  · 文档管理系统连接（DMS 连接）

     -集成领先的文档管理系统

  · 文档管理（DOCmanager）

     -允许创建并管理多个基于母档案的子档案

  · 报告等级的出版管理（RLPmanager）

     -包含生命周期管理的报告等级的出版

  · 发布服务

     -提供本地 eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案

eCTDmanager 提交文档的验证器

      eCTDmanager 包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批准）、CA（Swissmedic 批准）、GCC、亚太地区和南非等。

eCTDmanager 与电子文档管理系统集成列表：

  · QUMAS/Biovia™

  · CSC™

  · d.velop™

  · EMC Documentum™

  · IBM SCORE™

  · Infotehna™

  · MasterControl™

  · Microsoft SharePoint™

  ·  NextDocs™

  · OpenText™

  · SAP™

  · Veeva Vault™

  · 其他

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