【飞诺美色谱】头孢呋辛钠分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器，按照 Ch.P2015 版二部头孢呋辛

钠项下方法，使用 Venusil® XBP C8 色谱柱(5 µm，100Å；4.6 × 250 mm)对系统适用性溶液进行

测试。结果表明：在波长为 273 nm，流动相为醋酸盐缓冲溶液(pH3.4)︰乙腈条件下，Venusil®

XBP C8 色谱柱可同时用于含量测定和有关物质条件下系统适用性溶液的分离分析。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；头孢呋辛钠；Venusil® XBP C8；

前言

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，对革兰阳性球菌的抗菌活性与第一代头

孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的 β-内酰胺酶相当稳定，临床

主要应用于敏感的革兰阴性菌所致的下呼吸道、泌尿系、皮肤和软组织、骨和关节、女

生殖器等部位的感染。

表 1. 头孢呋辛钠中有关物质样品信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

屈臣氏水；乙腈为色谱纯；醋酸钠、冰醋酸为分析纯；

头孢呋辛钠：由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil®XBP C8；5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

有关物质色谱条件

色谱柱：Venusil®XBP C8；5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

流动相 A：醋酸盐缓冲溶液(取醋酸钠 0.68 g，冰醋酸 5.8g，加水稀释称 1000 ml，

用冰醋酸调节 pH 至 3.4)；

流动相 B：乙腈；

波 长：273 nm；

柱 温：30℃；

流 速：1.5 mL/min；

进样量：20 µL；

梯度程序：

表 2.头孢呋辛钠有关物质梯度洗脱程序

含量测定色谱条件

色谱柱：Venusil®XBP C8；5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm；

流动相 A：醋酸盐缓冲溶液(取醋酸钠 0.68 g，冰醋酸 5.8g，加水稀释称 1000 ml，

用冰醋酸调节 pH 至 3.4)︰乙腈=85︰15(v/v)；

波 长：273 nm；

柱 温：30℃；

流 速：1.5 mL/min；

进样量：20 µL；

样品制备

头孢呋辛钠系统适用性溶液：取本品适量，加水溶解并稀释至每 1.0mL 中含 0.5mg

的溶液，置 60℃水浴中放置 30 min，放冷，使头孢呋辛部分转变为去氨甲酰头孢呋辛，

作为系统适用性溶液。

结果与讨论

本实验按照 Ch.P2015 版二部头孢呋辛钠项下方法，使用 Venusil® XBP C8 色谱柱

对头孢呋辛钠系统适用性溶液进行检测，由表 3 及图可知，在上述有关物质和含量测定

色谱条件下，头孢呋辛与去氨甲酰头孢呋辛分离度均大于 3.0，与相邻后杂质分离度满

足药典要求大于 1.5。

表 3.头孢呋辛钠系统适用性溶液实验数据

图 1.有关物质系统适用性溶液高效液相色谱图

图 2.有关物质系统适用性溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大图)

图 3.含量测定系统适用性溶液高效液相色谱图

图 4.含量测定系统适用性溶液高效液相色谱图(纵坐标局部放大图)

结论

本实验按照 Ch.P2015 版二部头孢呋辛钠项下方法，使用 Venusil® XBP C8 色谱柱

对头孢呋辛钠系统适用性溶液进行检测，结果表明在有关物质和含量测定实验条件下，

Venusil® XBP C8 色谱柱对头孢呋辛与周围杂质的分离均能满足药典要求，可同时用于

有关物质和含量测定下系统适用性溶液的分离。

附：相关产品