CrossLab 多厂商法规认证服务

统一确认方案最大程度减少合规性风险与仪器停机时间

安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 制药公司往往依靠原始设备制造商(OEM) 对其 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中拥有来自多家制造商的仪器，因此，OEM 确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。 安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用 ACE 确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的OEM 方案。此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。

安捷伦案例研究：安捷伦案例研究：减少使用电子表格，节省成本，降低数据可靠性风险

制药等行业中的法规监管实验室必须进行分析仪器确认，以证明仪器仍然适用于预期用途。作为本案例研究的核心，CDMO 公司的仪器确认工作由内部计量团队完成。但是，内部计量团队并不了解与使用 Microsoft Excel 相关的数据可靠性风险，以及与内部执行确认工作相关的所有隐性成本，如购买、配制和管理参比溶液、保持法规认证工具的校准状态、文档管理以及为了确保合规性和掌握最新仪器知识而进行的员工培训。 由于难以实施内部变更，实验室管理人员要求安捷伦对实验室当前的确认工作与安捷伦提供的确认服务进行比较。 安捷伦详细审查并比较了计量团队使用 Microsoft Excel 执行的确认工作以及安捷伦推荐的使用 ACE 提供的确认服务。注意，安捷伦 ACE 确认平台使用电子确认方案，支持端到端数据可追溯性，并且可以根据需要配置方案，确保满足用户需求。这有助于遵循新版 USP 通则章节 <1058> 中关于分析仪器确认的规定并确保符合数据可靠性要求。审查的核心部分包括两种方法之间的详细成本比较，该比较基于实验室管理人员提供的信息。

实验室法规认证对有效的分析结果至关重要

所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规： – 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商 – 开发地点 ― 产品或服务的开发地 – 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地 总体而言，分析结果的基本可靠性（以及科学或法规有效性）必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性： – 分析方法（用于测试样品） – 分析仪器（用于运行分析方法） 根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试（验证）方法性能，从而确立分析方法的适用性。 安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。

安捷伦计算机系统验证服务

安捷伦充分利用为某些通用实验室计算机化系统提供的丰富经验和启始工具包。这些文档使安捷伦能够缩短整体 CSV 项目时间，从而帮助客户在不影响合规性和质量的情况下，更快地将其计算机化系统投入生产。尽管安捷伦 CSV 计划可以提供满足严格 CSV 标准的所有必要模板，但只要所有法规要求和预期用途要求均已通过测试或程序得到充分记录和满足，我们就可以灵活使用客户模板。 安捷伦能够与您合作，帮助您应对实验室面临的诸多变化。 请联系安捷伦获取以下帮助： – Windows 升级 完成并支持 CSV 活动 – OpenLab 安装或升级 提供启始工具包，完成并支持 CSV 活动 – 任意安捷伦软件或第三方软件的安装 完成并支持 CSV 活动 – 数据可靠性风险评估和 DI 修复 完成评估并帮助您找到缩小差距的解决方案 – 审计准备 执行预审计，识别风险，培训分析人员 – 培训 课堂或在线培训 – 新实验室建设 采购，项目管理，完成并支持 CSV 和/或 USP <1058> 活动 – 成为法规监管实验室 程序和过程的审查与创建

对您来说，FDA的新执规举措意味着什么

现今药品质量控制实验室的数据完整性问题促使了比以往任何时候都多的监管性措施。但是，这种变化的促因却并非那么显而易见。大部分可获取的资料对解释这些促因并没有实质性的帮助， 反而造成了更多的混淆。在这个网络研讨会上，我们会根据对现象本身的调查，以及与FDA工作人员和顾问人员的交流，帮大家认清现实，解除疑惑。Loren Smith是安捷伦的软件合规专家，曾担任加州大学伯克利分校教师，拥有25年的软件监管的经验。我们将从他这里学到怎样从历史的角度来认知目前的执行规范环境， 运用批判性的思维去理解我们接触到的关于数据完整性的信息。我们还将学到如何根据这些新的法规的要求去评估实验室现有的软件和相关流程， 以及供应商如何重新设计实验室软件去帮助我们做出相应的回应。 今天的中文研讨会是由安捷伦科技有限公司技术市场专员董华为大家主讲。

支持 21 CFR Part 11 和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.0 版

美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。 本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.0 版系统用户提供了有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 LC、GC、单四极杆 LC/MS 和 GC/MS 以及 A/D数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP。 附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.0 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4)的定义设计为“封闭系统”。

网络化 AGILENT OPENLAB CDS 和 OPENLAB 数据仓库，一套安全的数据管理解决方案 Flamma 公司的 IT 部门和实验室运营部门的双赢解决方案

在服务于全球领先的制药商的过程中，Flamma 必须确保其产品满足法规要求。为满足21 CFR part 11 法规要求，该公司打算将其安捷伦色谱系统升级为具有安全的中央数据存储功能的一体化解决方案。 Flamma 的 IT 部门负责管理和保护公司的信息资产（包括分析数据），因此着手进行这项重要任务 — 为公司选择高效、易用、灵活的解决方案。最终的选择？配备 OpenLAB 数据仓库的网络化 Agilent OpenLAB CDS 系统。