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分析仪器确认:基于电子、Excel 或纸质方案的 HPLC 确认方法比较

2020/08/19 14:11

阅读:287

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应用领域:
其他
发布时间:
2020/08/19
检测样品:
其他
检测项目:
分析仪器
浏览次数:
287
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参考标准:
-

方案摘要:

Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求:1. 可追责性:在电子方案和报告中使用电子签名;2. 可辨性:旨在实现审计友好,包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准;3. 同时性:工程师完成 ACE 工作时即进行记录;4. 原始性:安全的 PDF 格式,包括电子数据和数据可追溯性;4. 准确性:遵守程序,经验证的计算和所执行工作的审计追踪

产品配置单:

分析软件

CrossLab 多厂商法规认证服务

型号: CrossLab 多厂商法规认证服务

产地: 美国

品牌: 安捷伦

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Agilent CrossLab 仪器服务

型号: CrossLab

产地: 美国

品牌: 安捷伦

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方案详情:

许多公司正在执行工作流程映射和数据可靠性差距分析,旨在改进核心实验室运行的数据可靠性。审查工作流程和风险评估是此项工作的核心组成部分。
由于高度关注数据可靠性,许多实验室还尚未跟进 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ)的变更内容,并且也不确定如何遵循这些变更。在监管机构重点关注数据可靠性的情况下,该通则章节的变更提高了 AIQ 在审计中的影响。
Agilent ACE 可满足 ALCOA 数据可靠性要求:
• 可追责性:在电子方案和报告中使用电子签名
• 可辨性:旨在实现审计友好,包括易于查看的报告和明确的合格/不合格标准
• 同时性:工程师完成 ACE 工作时即进行记录
• 原始性:安全的 PDF 格式,包括电子数据和数据可追溯性
• 准确性:遵守程序,经验证的计算和所执行工作的审计追踪

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