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实验室法规认证对有效的分析结果至关重要
2020/08/19 13:29
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方案摘要：
产品配置单：
CrossLab 多厂商法规认证服务
型号： CrossLab 多厂商法规认证服务
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规：
– 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商
– 开发地点 ― 产品或服务的开发地
– 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地
总体而言，分析结果的基本可靠性（以及科学或法规有效性）必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性：
– 分析方法（用于测试样品）
– 分析仪器（用于运行分析方法）
根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试（验证）方法性能，从而确立分析方法的适用性。
安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。
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