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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
ICP-MS测定中链甘油三酸脂中杂质元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质本文参考2020版《中国药典》，建立了采用微波消解处理样品，使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定中链甘油三酸脂中Cr、Cu、Pb、Ni、Sn杂质元素含量的方法。方法灵敏度高，结果准确可靠，能够快速分析中链甘油三酸酯中杂质元素的含量，为人体用药提供安全的保障。
共1台
ICP-MS测定脂肪乳注射液中铝元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定建立了采用2%硝酸直接稀释脂肪乳注射液，使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定铝元素含量的方法。方法灵敏度高，结果准确可靠，能够快速分析脂肪乳注射液中铝元素的含量，为人体用药提供安全的保障。
共1台
采用LCMS-9030进行曲妥珠单抗药物二硫键分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对曲妥珠单抗进行二硫键分析，并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics软件进行结果解析。结果显示，在使用胰蛋白酶的条件下，曲妥珠单抗所有9对非冗余的二硫键都得到了鉴定。
共1台
PDA-ELSD触发的制备液相系统对草药全组分馏分收集
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文介绍了一种新的PDA-ELSD触发的制备液相色谱系统，在PDA的基础上增加了蒸发光散射检测器（ELSD），可对有紫外吸收和无紫外吸收的化合物进行全面的馏分收集。
共1台
LC/HRMS中的数据依赖分析方法天然产物组分注释
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定DDA方法能够获得高质量和高纯度的MS/MS谱图，为天然产物研究中的组分注释提供了重要的帮助。DDA方法将从数据采集和数据处理的改进中大大获益。凭借LCMS-9030 QTOF的轻松性能和Insight Explore的简单性，岛津为组分注释提供了解决方案，并将其转换为无缝的日常工作。
共1台
通过数据非依赖采集工作流程简化天然产物分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定天然产物研究极大地受益于DIA模式的开发。这种分析模式增加了化合物发现的覆盖范围，并且简化了发现工作。LCMS-9030 Q-TOF系统甚至可以分析最复杂的天然产物。LabSolutions Insight Explore作为一个专用的软件，可以为DIA数据提供数据处理解决方案。在该软件的支持下，天然产物发现的工作流程得以大大简化。
共1台
根据拟定的USP通则<1469>，通过HS-GC-MS/MS对原料药中的7种亚硝胺进行定量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查?USP通则仅适用于4种NSA（NDMA、NDEA、NEIPA和NDIPA），而岛津方法可用于另外3种NSA（NDPA、NDBA和NMPrZ）的定量
?7种亚硝胺的相关系数（r2）均大于0.999。
?定量限水平下的重复性（n=6）均小于15% RSD。
?在定量限水平下进行回收率分析，其结果符合70%-130%的可接受标准。
共1台
提高药物组分纯化工作的效率、缩短纯化时间、干燥时间、降低溶媒成本
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文介绍了使用超临界流体色谱分析仪，进行药物制备纯化和干燥的案例。使用常规HPLC制备纯化药物化合物具有如下问题：处理时间长，劳力成本高、有机溶剂消耗大等。与此相比，SFC制备纯化法具有多种优点，不仅适用于新化合物的分析，还可应用于常规化合物的纯化，提高其工作效率。
共1台
提高小分子药物分析方法的开发效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文通过同时分析多种小分子药物的方法条件考察案例，介绍了方法开发系统的自动化流程。结果表明，受流动相和固定相的影响，logP和pKa等不同的组分，其分离结果会发生较大变化。
在开发分析方法时，自动更换对目标组分分离和保留影响较大的因素-色谱柱和流动相的组合，确认最佳分离条件。通过使用Nexera方法开发系统和专用软件“Method Scouting Solution”，可自动实施条件变更和数据采集，大幅减轻HPLC分析条件考察的负担，提高效率。
各分析条件所得的色谱图分离效果可使用多数据报告功能进行定量评估，也可以图表形式将考察结果可视化，因此可有效地筛查最佳分析条件。
共1台
利用LCMS-9030四极杆飞行时间液相色谱-质谱仪分析药物中杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液相色谱-质谱仪和分析软件LabSolutions Insight Explore，可分析药物中杂质的结构。本流程有望用于食品、化工等其他领域产品中痕量杂质的分析。
共1台
岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试干扰素样品中的不溶性微粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
化合物发现岛津动态颗粒成像分析系统iSpect DIA-10具有样品消耗量少，操作简单等特点。系统将所有测试的粒子通过拍照记录下来并自动进行统计，可同时获得颗粒的粒径分布、形貌特征及个数浓度等信息；iSpect viewer软件具有强大的计算功能，可对指定条件的粒子进行统计分析。
共1台
GC-MS/MS法测定美罗培南中4种N-亚硝胺含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文提供了广泛使用的抗生素药物美罗培南中四种亚硝胺的检测方法，检出限低，灵敏度高。该方法利用1N盐酸溶液溶解供试品，二氯甲烷液液萃取，前处理流程简便。
共1台
GC-MS/MS法测定中药材山药中35个农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查本文采用岛津GCMS-TQ8050NX气相色谱-三重四极杆质谱联用仪，参照《2341 农药残留量测定法》征求意见稿中第五法的仪器参数、33种农药的推荐离子对和色谱条件、并依照第五法的样品前处理方式，建立了中药材中33种禁限用农药及代谢物残留量测定的方法。该方法灵敏度高，重复性好，完全满足2020 版《中国药典》公示稿对药材及饮片（植物类）中禁用农药限量值的要求。
共1台
GC-MS法测定缬沙坦药品中5种N-亚硝胺含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文采用岛津GCMS-QP2020 NX建立了缬沙坦药物中5种N-亚硝胺类物质的检测方法。该方法简便快捷，为缬沙坦药品中5种N-亚硝胺的检测提供了参考。
共1台
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定采用内标法定量，五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上；0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间，定性离子对S/N均在6.7以上；不同浓度标准溶液连续进样6次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
共1台
液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪定性分析硝苯地平原料药中未知杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
组学研究LCMS-9030具有高分辨率、高质量准确度等优点，一级质谱数的偏差均在1 ppm以内，二级碎片质谱数偏差均在3 ppm以内，是未知物分析和鉴定的有利武器。
共1台
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定药物中对甲苯磺酸甲酯的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团该方法校准曲线的相关系数均在0.998以上。0.2 ng/mL对甲苯磺酸甲酯标准溶液平行测定6次，保留时间和峰面积的RSD%分别为0.365%和4.000%，重现性良好。对于加标浓度为0.5 ng/mL，50 ng/mL和150 ng/mL的样品，各平行测定3次，加标回收率在94.8% -101.75%之间。该方法具有分析速度快、灵敏度高、重复性好的优势
共1台
GC-MS/MS法测定中药材决明子中35个农药残留物
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查本文采用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪测定决明子中35个农药残留物。在2~40 μg/L（以对硫磷计）的浓度范围，各化合物线性关系良好，相关系数均大于0.9983。对空白决明子进行10~25 μg/kg的加标，35个农药残留物的回收率在57%~114%之间。本方法操作简单、灵敏度高，完全满足《中国药典》2020年版规定的药材及饮片（植物类）中禁用农药残留物的准确测定。
共1台
LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文参考2020年版《中国药典》九味羌活丸相关检查标准，建立了一种使用岛津高效液相色谱仪Nexera X3和三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用测定鼻渊舒口服液、鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ含量的方法。该方法具有专属性强、灵敏度高、重复性好的特点，满足国家药典委员会2020年度国家药品标准提高中药补充课题公示中“辛芩系列制剂中马兜铃酸Ⅰ专项检查”的要求，可供相关检测人员参考。
共1台
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，适合用于遗传毒性杂质NDMA的定量检测。建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法
共1台
LCMS-8045检测清热散结胶囊中阿多尼弗林碱的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定空白溶液不干扰含量测定，方法专属性较好；校正因子溶液重复进样6次，目标峰阿多尼弗林碱和内标野百合碱色谱峰保留时间和峰面积的RSD分别为0.28%、0.55%和1.13%、2.05%，重复性好、仪器精密度良好；采用内标法定量，方法准确度高
共1台
LCMS-8045测定医用胶塞提取液中13种亚硝胺类化合物
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
特殊物质和基团本文利用岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用系统分别建立了医用胶塞提取液中13种亚硝胺类化合物的测定方法。在该系统下，得到了相应检测限和定量限，且线性良好；定量限重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于1%和5%，表明重复性良好，适合医用胶塞提取液中13种亚硝胺类化合物的快速准确检测。
共1台
LCMS-8050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。外标法定量，在0.1~100 ng/mL浓度范围内，相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠，4-氯苯胺定量限为0.1 ppm，远低于浓度限度值17 ppm；三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间，测试结果的RSD在0.83~3.22%之间（n=3）；可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
共1台
LCMS-8050应用于单抗包材中浸出物的测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
橡胶检测项目
溶出物利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统分别建立了单抗包材浸出物己内酰胺、2-巯基苯并噻唑、全氟辛酸、双酚A和氮亚硝胺类化合物的测定方法。线性良好。定量限重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于1%和10%，表明重复性良好。
共1台
HPLC-ICPMS微量进样测试细胞培养液中多元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
含量测定本文建立了高效液相色谱LC-20Ai直接进样，岛津ICPMS-2030系列测试细胞培养液中多元素含量的方法。实验结果表明：各个元素线性系数均大于0.9993，方法检出限在0.042~0.90 μg/L之间，加标回收率在87%~106%之间，该方法适用于样本量少的细胞培养液中多元素含量的快速分析。
共1台
利用ICPMS-2030系列测定药用塑料包装材料中的可浸出金属元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
限度检查多元素同时分析，结果准确可靠，能够快速分析葡萄糖注射液中所需测定的元素。验证了岛津ICP-MS在药用塑料包装材料可浸出金属元素测定中的适用性。
共1台
ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定元素线性关系及重复性好，定量准确，各元素的相关系数r＞0.9995，加标回收率在92.5~107.7%之间，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足蛋白药物水针制剂中杂质元素的测定需求。
共1台
利用ICPMS-2030 LF测定药物中间体中Pd催化剂残留量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查方法灵敏度高，结果准确可靠，能够快速分析药物中间体中钯催化剂的残留量，为药物中间体用于后续合成提供有效保障。
共1台
利用ICPMS-2030 LF测定葡萄糖注射液中重金属元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查多元素同时分析，结果准确可靠，能够快速分析葡萄糖注射液中所需测定的元素。验证了岛津ICP-MS产品在葡萄糖注射液中重金属元素测定中的适用性。
共1台
GC-MS/MS法测定中药材北沙参中35个禁用农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定采用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪测定2020版 《中国药典》四部通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》中规定的农药组分，结果表明，该方法农药残留物线性良好，重复性良好；农药残留物回收率分布在60%~130%之间。该方法完全满足2020年版《中国药典》通则0212对药材及饮片（植物类）中禁用农药限量值的要求。
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