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根据拟定的USP通则<1469>，通过HS-GC-MS/MS对原料药中的7种亚硝胺进行定量测定
2021/08/30 15:23
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方案摘要：
产品配置单：
岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX
型号： GCMS-TQ8050
产地： 日本
品牌： 岛津
¥150万 - 200万
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方案详情：
亚硝胺杂质含量较低，这给药品中的检测带来了挑战。对此，美国食品和药物管理局（USFDA）发布了几种检测方法，在测定药品中的亚硝胺时可以考虑这些方法。此外，美国药典（USP）最近也发布了关于沙坦中亚硝胺的拟定通则<1469>。
该拟定通则与现行科学和管理办法相一致，该办法是为确保合理控制原料药和药品中的亚硝胺杂质而制定的。该标准的目的是提供一种基于科学的方法，用以控制亚硝胺杂质，消除或减少其在药品中的存在。本文基于通则<1469>的程序2。
▪USP通则仅适用于4种NSA（NDMA、NDEA、NEIPA和NDIPA），而岛津方法可用于另外3种NSA（NDPA、NDBA和NMPrZ）的定量
▪7种亚硝胺的相关系数（r2）均大于0.999。
▪定量限水平下的重复性（n=6）均小于15% RSD。
▪在定量限水平下进行回收率分析，其结果符合70%-130%的可接受标准。
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