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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
GC-MS/MS法测定中药材青风藤中35个农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文采用岛津三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8040 NX建立了中药材青风藤中35个禁用农药残留物的检测方法。本方法依照2020年版 《中国药典》通则2341第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》规定建立。在2~40 µg/L（以对硫磷计）浓度范围内建立基质校准曲线，线性关系良好，相关系数r均大于0.999。取校准曲线最低点连续分析6次，35个禁用农药残留物峰面积RSD均在11.43 %以内。该方法适用于《中国药典》2020年版规定的药材及饮片（植物类）中禁用农药残留量的定量测定。
共1台
利用岛津高效液相色谱与单四极杆质谱联用系统对曲妥珠单抗进行肽图分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪及单四极杆质谱LCMS-2020联用对曲妥珠单抗的胰蛋白酶酶解样品进行分析，配套使用多肽分析专用色谱柱进行分离，利用紫外检测器和质谱进行检测，质谱检测结果对关键色谱峰进行定位。该方法重复性实验中，各肽段的保留时间RSD为0.04-0.22%；峰面积RSD值为0.46-1.88%。实验结果表明，该方法方便快捷，具有良好的重复性。
共2台
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理，在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针，峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μg/g与0.25 μg/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
共1台
使用TOC-1000e实施USP643的TOC系统适用性试验
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
含量测定关于在制药中使用的水，美国药典 USP 规定有机杂质管理中
包含总有机碳（TOC）。USP 的 643TOC 规定，TOC 分析仪测量
纯化水和注射用水时，必须满足碳含量0.500 mg/L的TOC系统
适用性试验要求。本文介绍使用在线总有机碳分析仪TOC-1000e和选配的采样器实施TOC系统适用性试验的案例。
共1台
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的方法。MB-X在1 ng/mL~75 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.14%和1.78%；低、中、高不同浓度的加标回收率在103.53%~111.82%之间。该方法专属性强、灵敏度高、稳定性好、结果准确，可用于厄贝沙坦原料中的MB-X检测。
共1台
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%；低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高，稳定性好，结果准确，可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
共1台
LC-MSMS法检测心可舒胶囊中人参皂苷Rb3的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参考国家药监局发布的心可舒胶囊补充检验方法第58号公告之检测方法（BJY201905），建立一种使用岛津超高效液相色谱仪-三重四极杆质谱仪检测心可舒胶囊中人参皂苷Rb3含量的方法。该方法采用外标法定量，线性良好，相关系数为0.9996；灵敏度高，仪器检出限为0.4 ng/mL，低于检测方法（BJY201905）的判定浓度点（4.0 ng/mL）；在精密度上，三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差RSD值分别在0.03~0.04%和2.30~3.94%之间，仪器精密度良好；在判定浓度点的加标回收率为67.5%。该方法灵敏可靠，可为心可舒胶囊中Rb3含量的检测提供参考。
共1台
岛津生物兼容液相Nexera Bio联合蒸发光散射检测器测定抗体药物中吐温80的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文采用岛津生物兼容液相Nexera Bio，建立了抗体药物中吐温80含量测定的方法。该方法中，吐温80在50~1000 μg/mL范围内线性良好，相关系数为0.9947。精密度实验中，吐温80的保留时间RSD%为0.05%，峰面积RSD%为2.49%。实验结果表明，该方法能快速准确地测定吐温80的含量。
共1台
离子色谱法测定盐酸多巴胺注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文使用离子色谱仪建立了盐酸多巴胺注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠的分析方法。并对方法的线性、准确性、重现性及加标回收率进行了考察。结果显示，焦亚硫酸在5-40 µg/mL内线性关系良好；对照品溶液连续进6针，保留时间和峰面积的RSD%均在0.04%和0.99%以内，重复性好，稳定性强；样品加标在83.58~108.45之间，方法可靠，本应用建立的方法准确、灵敏、重复性好，可为盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的用量控制提供参考。
共1台
ICP-MS测定人参药材中锰含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定参考《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》（BJY 202109）和2020版《中国药典》通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法》，利用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定了人参药材中锰元素含量。分析结果显示，该方法检出限为0.03 mg/kg，不同浓度加标回收率为99.7~104.8%，重复性良好，线性范围宽，该方法可适用于人参和西洋参高锰酸钾染色鉴定和锰含量的分析。
共1台
生物兼容液相在单抗样品电荷异质性分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文利用岛津生物兼容液相色谱系统（Nexera Bio）和弱阳离子交换技术（WCX），建立了单抗样品的电荷异质性分析方法。贝伐珠单抗、曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗酸性和碱性变异体与主峰分离度良好，方法简单、稳定、可靠，供相关行业参考。
共1台
岛津生物兼容液相Nexera Bio联合蒸发光散射检测器测定mRNA递送介质DMG-PEG2000的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文采用岛津生物兼容液相Nexera Bio，建立了mRNA递送介质DMG-PEG2000脂质体含量测定的方法。该方法中，DMG-PEG2000在5~200μg/mL范围内线性良好，相关系数为0.9982。精密度实验中， DMG-PEG2000的保留时间RSD%为0.06-0.20%，峰面积RSD%为0.56-2.14%。实验结果表明，该方法能快速准确地测定DMG-PEG2000脂质体的含量。
共1台
离子色谱法定量分析丁酸氯维地平中的哌啶
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文采用岛津离子色谱仪建立了丁酸氯维地平中哌啶的含量进行测定方法。实验结果显示：在方法专属性好；对照品溶液重复进样6次，哌啶色谱峰保留时间和峰面积的RSD在0.01%-0.02%和0.41%-2.89%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在1-20 µg/mL范围内，线性相关系数均>0.999，准确度在97.2%~105.4%之间；加标回收和精密度实验测试表明，方法准确度高，重复性好，适合丁酸氯维地平中哌啶含量的快速准确检测。
共1台
离子色谱法测定羧甲淀粉钠中的氯乙酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文参考2020年版《中国药典》的方法，对羧甲淀粉钠中氯乙酸含量进行测定。实验结果显示：氯乙酸线性良好，标准曲线相关系数均≥0.999；对照品溶液及系统适用性溶液连续分析6次，保留时间RSD和峰面积RSD分别不超过0.06%和2.22%；低、中、高浓度加标样品回收率均在96.4~109.9%之间，方法准确可靠。该方法重现性好，灵敏度高，可用于羧甲淀粉钠中的氯乙酸含量测定。
共1台
离子色谱法测定甲硝唑氯化钠注射液中的亚硝酸盐
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文参考2020年版《中国药典》方法，对甲硝唑氯化钠注射液中亚硝酸盐含量进行测定。实验结果显示：亚硝酸根线性良好，标准曲线相关系数均≥0.999；对照品溶液连续分析6次，保留时间RSD范围为0.19%-0.21%，峰面积RSD范围为0.18%-1.04%；低、中、高浓度加标样品回收率均在87.1~100.1%之间，方法准确可靠、重现性好、灵敏度高，可用于甲硝唑氯化钠注射液中的NO2-含量测定。
共1台
GC-MS/MS法测定中药材茯苓中35个农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
禁限用物质本文参考2020 版《中国药典》公示稿2341 农药残留量测定法第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，建立了GCMSMS法测定茯苓中35个农药残留物的方法。在5~100 μg/L（以甲胺磷计）浓度范围内建立内标基质标准曲线，线性关系良好，相关系数均大于0.995。STD3 (限量值浓度) 的茯苓基质标连续分析6 次，35个禁用农药残留物的峰面积RSD均在10.88%以内。该方法适用于2020 版《中国药典》公示稿规定的药材及饮片（植物类）中35个禁用农药残留物的准确定量测定。
共1台
GC-MS/MS法测定中药材芡实中35个农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
禁限用物质本文参考2020 版《中国药典》公示稿2341 农药残留量测定法第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，建立了GCMSMS测定芡实中35个禁用农药残留物的方法。在5~100 μg/L（以甲胺磷计）浓度范围内建立内标基质标准曲线，线性关系良好，相关系数r均大于0.995。STD3 (限量值浓度) 的芡实基质标连续分析6次，35个禁用农药残留物峰面积精密度均在10%以内。该方法适用于2020 版《中国药典》公示稿规定的药材及饮片（植物类）中35个禁用农药残留物的准确定量测定。
共1台
LC-MS/MS法测定乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文建立了一种使用岛津三重四极杆质谱仪测定乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11的方法。参考国家药品监督管理局的发布的《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》，乌鸡白凤丸处理后，用超高效液相色谱分离，三重四极杆质谱仪进行定性定量分析。结果显示拟人参皂苷F11线性良好，标准曲线相关系数均≥0.99，准确度在90.6%~110.0%之间；中浓度的标准溶液连续分析6次，其保留时间和峰面积RSD分别为0.20%和1.87%；低、高浓度加标样品回收率在90.31%-94.08%之间，相对标准偏差＜2.16%，方法准确可靠；检出限为0.048 ng/mL，定量限为0.145 ng/mL。该方法重复性好，准确度高，可用于乌鸡白凤丸中非法添加西洋参的筛选和检测。
共2台
车前草（车前）配方颗粒特征图谱分析及其中大车前苷含量检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
特征图谱本文参照国家药品标准《YBZ-PFKL-2021023 车前草（车前）配方颗粒》，利用Nexera LC-40D XR系统分析了车前草配方颗粒的特征图谱，并对大车前苷的含量进行了测定。使用岛津Shim-pack Velox SP-C18色谱柱进行分析，各特征峰相对保留时间均在标准规定的允许范围内；仪器精密度良好，对照药材溶液平行测定6次，6个特征峰保留时间和峰面积的RSD值分别不超过0.32%和1.26%；利用岛津LC-40自动进样器的“同时注入”功能，很好的解决了测定大车前苷含量时由于溶剂效应而导致的目标峰分叉变形的问题；在药典允许的范围内，通过调整流动相比例，改善了大车前苷目标峰与干扰峰的分离效果；供试品1和2的定量分析结果满足标准要求。
共1台
采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中，依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内，线性相关性良好，相关系数均大于0.999；依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24％，峰面积RSD%为0.03~1.28 %，稳定性良好；依那普利拉（杂质Ⅰ）、依那普利双酮（杂质Ⅱ）校正因子分别为0.85和0.94，加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明，该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。
共1台
以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂（USP467）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定使用H2载气获得了满足USP（美国药典）通则 <467> 及USP Chapter<1467>中要求的精度。Nexis GC-2030中搭载有氢传感器，因此可安全使用H2。氢传感器可尽早发现潜在的泄漏风险。出现一定量氢泄漏时，切断主电源，防范事故于未然。使用H2载气，有助于降低实验室的成本。
共1台
以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂（USP467）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定使用H2载气获得了满足USP（美国药典）通则 <467> 及USP Chapter<1467>中要求的精度。Nexis GC-2030中搭载有氢传感器，因此可安全使用H2。氢传感器可尽早发现潜在的泄漏风险。出现一定量氢泄漏时，切断主电源，防范事故于未然。使用H2载气，有助于降低实验室的成本。
共1台
使用FTIR光谱法测定单克隆抗体的蛋白质二级结构
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定使用曲线拟合方法分析酰胺谱带I区域上mAb的二级结构。使用带有9反射 ATR附件的FTIR光谱，可以利用最少的样品体积和简单的样品制备步骤来测量水溶液中的蛋白质。
共1台
同时进行药品纯度试验与定量试验分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定对于“USP43-NF38”中收载的布洛芬纯度试验（类似物质）和定量试验的两种分析方法，根据USP<621>改变分析条件，可在满足各系统适用性的情况下进行快速分析。此外，使用Nexera双进样系统同时进行布洛芬的纯度试验及定量试验，在加速的分析条件下，获得了良好的分离和重现性结果，同时也可以显著减少分析工作所需的时间。本文介绍了药典相关分析的同时列举了相关的分析示例，NexeraTM双进样系统易于应用于食品和环境等领域中通过HPLC分析多种目标组分的情况，从而可提高常规分析工作的效率。
共1台
补充剂中葡萄糖苷脂酰鞘氨醇的定量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定通过SFC和ELSD对补充剂中源自大米的葡萄糖苷脂酰鞘氨醇进行了定量。SFC不使用高度有害的氯仿作为流动相，而是使用二氧化碳，这不仅提高了安全性，而且还可以在2分钟内对葡萄糖苷脂酰鞘氨醇进行洗脱。此外，通过ELSD进行检测，能够以较高的灵敏度进行分析，其重现性良好。此外，除了氯仿之外，二氧化碳比HPLC所使用的许多有机溶剂价格更为便宜，而且无需花费二氧化碳产生的废液处理成本，因此，其有望降低分析的运行成本。
共1台
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载药物阿那曲唑的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文使用高效液相色谱仪NexeraXR根据拟新收载入日本药典的阿那曲唑系统适用性试验进行了分析。结果证实，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
共1台
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物盐酸奥昔布宁的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文使用Nexera XR高效液相色谱仪，根据拟新收载入日本药典的盐酸奥昔布宁的系统适用性试验进行了上机分析。结果表明，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
共1台
日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物替莫唑胺的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文使用i-Series LC-2050一体化机型色谱仪，根据拟新收载入日本药典的替莫唑胺系统适用性试验方法进行上机了分析。结果表明，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。
共1台
利用超高效液相色谱仪连接荧光检测器和四极杆飞行时间质谱仪对曲妥珠单抗游离N糖进行分离与鉴定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用岛津超高效液相色谱仪Nexera LC-40XR连接荧光检测器RF-20A XS及四极杆飞行时间质谱LCMS-9030联用系统建立了单抗游离N糖的分离与鉴定方法，对曲妥珠单抗的N糖进行了定性与定量分析。该方法使用PNGaseF酶将N糖从单抗中释放出来，并利用2-氨基苯甲酰胺（2-AB）进行标记，之后使用荧光检测器RF-20A XS与四极杆飞行时间质谱LCMS-9030进行检测，荧光检测器的峰面积用于N糖的相对定量，高分辨质谱得到的精确质量数可对各峰进行定位。该方法稳定可靠，峰面积和保留时间的重复性及质量准确度均符合要求。
共1台
生物兼容液相在双抗样品分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文利用岛津生物兼容液相色谱系统（Nexera Bio）和尺寸排阻色谱技术（SEC），建立了双抗样品的大小异质性分析方法。色谱峰分离度良好，重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于0.2%和2%，表明重复性良好，方法稳定可靠。
共1台
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