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以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂（USP467）
2021/10/18 17:13
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方案摘要：
产品配置单：
岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
型号： Nexis GC-2030
产地： 日本
品牌： 岛津
¥30万 - 50万
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方案详情：
药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP（美国药典）通则 <467> 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于近年来出现He短缺的问题，出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。实施He代替载气等方法变更时，需要按照USP Chapter<1467> Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP（美国药典）通则 <467> 残留溶剂，使用H2载气，利用HS-20 NX对水溶性样品中一类与二类残留溶剂进行分析的结果。
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