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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
GC-MS/MS快速方法测定药材中35个农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文使用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪建立了GC-MS/MS快速筛查法检测当归等7种药材中35个农药残留物的含量。7种药材空白基质加标在2~20μg/L浓度范围内，各组分校准曲线线性良好，线性相关系数均在0.995以上，7种药材基质加标浓度为5 μg/L的混合标准溶液连续6次进样，考察仪器重复性，各组分峰面积重复性良好，峰面积相对标准偏差均小于6.0%。该方法简单快速，是《中国药典》2020年版通则2341第五法规定的药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法的良好补充。
共1台
气相色谱法测定百白破中甲醛
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定本文使用Nexis GC-2030气相色谱仪建立了百白破疫苗中残留甲醛的含量测定方法。采用衍生后提取的前处理方法，对甲醛标样和待测百白破疫苗进行处理， Nexis GC-2030检测，外标法定量。检测结果表明，本例中在1~100 ppm的浓度范围内建立的标准曲线线性关系良好（相关系数0.9998）。在百白破疫苗中加标浓度为2、10和100 μg/mL的甲醛标液，测定得回收率在83.16%~90.35%范围内。以上数据分析表明，此方法结果可靠，前处理方法可操作性强，可以为百白破疫苗中甲醛含量的测定提供参考。
共1台
使用尺寸排阻色谱法分析蛋白类药物的聚集体
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定本文介绍了使用岛津尺寸排阻色谱柱“Shim-pack™ Bio Diol”，分析mAb和ADC聚集体的案例。使用“Nexera XS inert”系统，该系统对高浓度盐的流动相具有耐腐蚀性，可抑制管道内样品的吸附。
共1台
使用生物惰性超高效液相色谱仪分析抗体药物
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来，由于有望有效治疗各种疾病，包括难治性疾病，其中一些药物已在世界范围内推广使用。众所周知，抗体药物，如单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC），由于其对靶向物质的特异性和亲和力，已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而，由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成，确保药物结构的均一性，是要面临的挑战，这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此，生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如，ICH-Q6B1),2)提出了生物制品的规范和测试规程，规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下，这些检测均使用液相色谱法进行分析。
共1台
使用Tm分析系统（TMSPC™-8）分析核酸药物的热稳定性
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
其他近年来，以核酸药物为首的功能性核酸备受关注。在研发和评价这种功能性核酸时，热稳定性是很重要的指标，它是控制结构和功能的因素。此外，热稳定性分析在基于核酸杂交的方法（如PCR和DNA微阵列）中也是必不可少的。本文使用紫外可见分光光度计UV-1900i和Tm分析系统（TMSPC-8）进行了核酸的热稳定性分析（Tm分析）。通过使用本系统，可以很容易地计算出核酸的Tm值。
共1台
岛津XPS分析咖啡因片剂药物浓度及元素分布
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定生物医药关乎人类健康，受到各国科研机构广泛关注，XPS作为表面分析方法之一，在生物医药上的应用越来越受到重视。本文通过岛津XPS仪器分析了咖啡因药物片剂的药物浓度及元素的分布情况。
共1台
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.004~0.045 ppm之间；低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57％，峰面积RSD%为0.70~8.48%；方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠，可用于实际样品的检测。实验结果表明，该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
共1台
使用氨基酸分析仪测定复方氨基酸注射液中18种氨基酸含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参考2020年版《中国药典》二部——复方氨基酸注射液的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪建立了氨基酸注射液中18种氨基酸含量测定方法。实验结果显示：对照品溶液重复进样6次，18种氨基酸色谱峰保留时间和峰面积的RSD在0.01%-0.14%和0.24%-2.54%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在10-2000 μmol/L范围内，18种氨基酸线性相关系数均大于0.999，准确度在82.7-107.0%之间；对氨基酸注射液样品进行加标回收实验，回收率在96.2-106.4%之间。本方法准确度高，重复性好，适合氨基酸注射液中18种氨基酸含量的快速测定。
共1台
GCMS法测定左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪，建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液，采用液液萃取法进行前处理，在10~1000 ng/mL浓度范围内，S-环氧氯丙烷线性关系良好，相关系数R为0.9998，方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD为2.6%。加标实验中，以100 ng/g与200 ng/g加标浓度，加标回收率分别为95.8 %与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。
共1台
重叠进样功能在手性化合物拆分与纯化中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
化合物发现本文简述利用Nexera UC和UC Prep开发超临界流体色谱制备方法的过程，介绍了重叠进样方式在手性化合物拆分制备系统中的应用方式。实际案例结果比对，使用重叠进样方式分离效率较传统提升2.3倍，时间和试剂的消耗量在相同制备量下减少134%，可显著提升工作效率。11次重叠进样过程中，各主要色谱峰对应的峰面积和面积/峰高比的RSD在5.5%以内，保留时间差RSD在0.6%以内，各峰峰宽和分离度变化在7%以内，体现出良好的系统稳定性。
共1台
生物兼容液相色谱仪与多角度光散射检测器联用测定双抗分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
分子量本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定双抗分子量，为推断双抗连接情况提供依据。本实验采用体积排阻色谱对双抗样品进行分离，多角度光散射检测器检测分子量。通过谱图得知，此双抗样品（单抗Fc端融合型）含3个主要成分，多角度光散射检测器测得重均分子量分别为197708 Da、145121 Da、56401 Da，推测双抗样品组成为双抗（Fc端融合scFv），单抗（未融合scFv）和单链抗体scFv。此分子量测定方法操作简便，快速，成本低，可为双抗连接情况的确定提供依据。
共1台
全谱二维液相色谱检测丹参中的活性成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文利用岛津全谱二维液相色谱系统，建立了一针进样分析丹参中脂溶性和水溶性活性成分的液相色谱方法。相对于2020年版《中华人民共和国药典》需要分两个方法进行分析，本方法仅用21min，不仅可以实现丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹酚酸B的同时分离，同时分离度良好，满足药典要求。方法学验证结果表明，四种成分在线性范围内相关性良好，线性相关系数均大于0.999；连续6次重复进样分析中，四种成分的保留时间的RSD在0.018%-0.085%之间，峰面积的RSD在0.10%-0.38%之间，说明本方法稳定性良好。加标回收实验，四种成分的加标回收在89.63%-118.15%之间，RSD在0.31%-4.99%之间。使用本方法检测某丹参样品含量，平行六次分析结果的RSD在2.64%-4.31%之间。通过本例，展示了全谱二维液相色谱在不同极性天然产物分析中的应用。
共1台
LCMSMS检测疫苗中卡那霉素残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪检测疫苗中卡那霉素抗生素残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。采用外标法定量，在0.5~100 ng/mL范围内，相关系数大于0.997。LOQ基质标液0.5 ng/mL连续6次进样保留时间RSD%小于0.4%，峰面积的RSD为5.06%，仪器精密度良好。三个浓度样品加标回收率在90.10~101.50%之间，每个浓度平行处理三次，测试结果的RSD在0.65~2.38%之间；该方法稳定可靠，可为疫苗及生物制品中卡那霉素抗生素残留测定提供参考。
共1台
UHPLC方法快速进行川射干中药配方颗粒的特征图谱分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
特征图谱本文以《川射干配方颗粒》国家标准特征图谱分析为例，介绍了采用HPLC方法转换工具Method Transfer进行HPLC法到UHPLC法的快速转换的过程和操作方式并对相关结果进行验证。实验结果表明，该功能无需经过繁琐的计算即可在满足《中国药典》相关要求的情况下进行方法的一键转换。转换成UHPLC法后，系统适用性实验和样品测定结果均符合标准要求，且UHPLC法分析时长较原来HPLC方法的60 min缩短至15 min，分析效率得到明显提高，可为相关检验人员提供参考。
共1台
生物兼容液相色谱仪与多角度光散射检测器联用测定曲妥珠单抗主成分及聚集体分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
分子量本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定单抗药物主成分及聚集体分子量，为推断单抗药物聚集体状态提供依据。本实验采用体积排阻色谱对样品进行分离，紫外和多角度光散射检测器进行检测，通过色谱图得知，此曲妥珠单抗药物无聚集体，多角度光散射检测器测得主成分分子量为159,722 Da，与理论值偏差为0.17%。此分子量测定方法操作简便，快速，成本低，可用于单抗药物主成分及聚集体分子量的测定。
共1台
ATLAS-LEXT NHD自动前处理装置用于银杏叶提取物中萜类内酯的含量分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定本文使用ATLAS-LEXT NHD自动前处理装置，参考《中国药典》分析方法，自动液液萃取银杏叶提取物中萜类内酯，使用超高效液相色谱-蒸发光散射检测法（UHPLC-ELSD）进行定量分析。结果显示：萜类内酯检出限在0.007 µg ~0.030 µg之间，定量限在0.024 µg~0.099 µg之间，加标回收率为97.8 %~103.6 %。与手动液液萃取相比，在本例中，自动液液萃取较手动液液萃取试剂和样品消耗量降低95%、耗时缩短40%、通量提升6倍。
共1台
ICPMS-2030 系列测定药物辅料脂肪乳中重金属元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
软膏基质检测项目
含量测定本文使用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）对药物辅料脂肪乳中重金属元素含量进行了测试。该方法操作简单，分析速度快，灵敏度高，可以对多元素含量进行同时测定。各元素不同浓度加标回收率在99~113%之间，满足美国药典USP233对方法准确度验证规定70~150%的回收率要求，各元素连续6次0.5倍限值浓度加标样品测定结果RSD小于3%。
共1台
顶空-气相色谱法测定复方感冒灵颗粒中溶剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文利用岛津GC-2010 Pro气相色谱仪结合HS-10顶空自动进样器，建立了复方感冒灵颗粒中12种溶剂残留测定方法。采用外标法定量，相应浓度范围内各化合物标准曲线线性相关系数均大于0.999。取最低浓度点标液连续进样6针，化合物峰面积重复性RSD%均小于6.5%。空白的样品中添加混合标准溶液低、中、高三个水平，各化合物平均回收率分布在84.1%-103.3%之间。该方法可用于复方感冒灵颗粒中溶剂残留的检测
共1台
化学药品中残留溶剂检测应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析，岛津企业管理(中国）有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》，该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法，涉及顶空、气相、气质等仪器。
共2台
中药配方颗粒液相色谱图谱集
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
特征图谱目前，国家药品监督管理局已颁布196个中药配方颗粒国家药品标准。除国家标准外，大部分省市自治区也已经发布中药配方颗粒省级药品标准。为持续扩大标准复现品种，通过进一步与中药配方颗粒企业开展合作研究，目前已形成160个已公布中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱报告，形成这本《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，此文集中所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。
共1台
高效液相色谱光化学衍生法用于黄曲霉毒素的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文建立了采用岛津Essentia LC-16高效液相色谱柱后光化学衍生法检测黄曲霉毒素的方法，并对方法的线性、准确性、重现性进行了考察。结果表明，黄曲霉毒素B1、G1标准工作液线性范围是3~5 pg，B2、G2标准工作液线性范围是10~50 pg，相关系数R均大于0.9997，线性良好。黄曲霉毒素B1、G1、B2、G2定量限和检测限满足药典要求。对标准品连续6次进样，各组分的保留时间RSD%<0.3％，峰面积RSD%<2.0 %，仪器精密度良好。
共2台
离子色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、葡萄糖酸钙的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文使用离子色谱仪建立了葡萄糖酸钙锌口服溶液中葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的分析方法。本方法采用Shim-pack IC-C4色谱柱在草酸体系内实现了葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的同时测定。结果显示，葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙分别在150~450 µg/mL、50~150 µg/mL和300~900 µg/mL内线性关系良好；对照品溶液连续进6针，保留时间和峰面积的RSD%均在0.07%和1.94%以内，重复性好，稳定性强；样品加标回收率均在95.81~101.88%之间，方法可靠。本应用建立的方法准确、灵敏、重复性好，可为葡萄糖酸钙锌口服溶液中葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸钙的质量控制提供参考。
共1台
岛津生物技术药物解决方案 —液相色谱篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定为满足客户需求和行业发展形势，岛津企业管理（中国）有限公司分析中心精心编写了本册《岛津生物技术药物解决方案—液相色谱篇》。本册文集介绍了岛津液相色谱在生物药分析中的应用，汇集蛋白类药物聚集体分析、电荷异质性分析、肽图分析和糖型分析、抗体偶联药物DAR值和残留溶剂分析，核酸药物原料纯度分析和递送介质含量测定，以及多肽药物有关物质分析等内容，为相关领域的客户提供参考。
共1台
LCMS-9030用于牛血清白蛋白的鉴定研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
其他本文采用岛津LCMS-9030飞行时间高分辨液质联用仪对牛血清白蛋白(BSA)进行鉴定研究，并结合岛津LabSolutions和pFind软件对BSA酶解肽段进行匹配打分。结果显示，在胰蛋白酶酶切的情况下，使用两种计算软件对BSA二级结构确认的匹配度分别为82.4%和85.7%。利用Byonic软件对肽段上的修饰基团进行解析，结果显示，除固定修饰乙酰胺化外，BSA仅存在少量的N-脱酰胺（Deamidated）等可变修饰。该方法快速、准确，分析精确度高，为蛋白类样品的肽质谱图分析提供参考。
共1台
岛津高效液相色谱联合三重四极杆质谱测定抗体药物中2-脱氧-2-氟-岩藻糖的残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
含量测定本文采用岛津高效液相色谱联合三重四极杆质谱，建立了测定2-脱氧-2-氟-岩藻糖含量的方法。该方法中，2-脱氧-2-氟-岩藻糖在5~100 μg/L范围内线性良好，相关系数为0.9999。精密度实验中，浓度为10 μg/L 2-脱氧-2-氟-岩藻糖的保留时间RSD%为0.40%，峰面积RSD%为6.42%；浓度为50 μg/L 2-脱氧-2-氟-岩藻糖的保留时间RSD%为0.31%，峰面积RSD%为3.94%。实验结果表明，该方法能快速准确地测定2-脱氧-2-氟-岩藻糖的含量。
共1台
岛津Essentia黄曲霉毒素分析系统测定中药材莲子中的黄曲霉毒素
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文按照2020年版《中国药典》四部2351真菌毒素测定法中黄曲霉毒素测定法（第一法），采用岛津Essentia黄曲霉毒素分析系统对莲子中黄曲霉毒素进行方法建立和测定。以外标法定量，4种黄曲霉毒素在各自浓度范围内标准曲线线性良好，相关系数r均大于0.999，准确度在95.5~102.4%之间。对加标样品溶液连续进样6次，重复性结果（RSD%表示）显示，4种黄曲霉毒素的保留时间RSD%在0.06~0.08%之间，峰面积的RSD%在0.55~1.01%之间，加标回收率在78.7 ~95.0%之间。上述结果表明，该方法准确度高，重复性好，可为莲子中黄曲霉毒素的测定提供参考。
共1台
液相色谱法检测疫苗中四种常见防腐剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定本文建立了一种使用液相色谱仪检测疫苗中苯酚、间甲酚、2-苯氧乙醇、羟苯甲酯防腐剂残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。实验结果显示：空白溶液不干扰含量测定，方法专属性较好；对照品溶液重复进样6次，四种防腐剂色谱峰保留时间和峰面积的RSD%在0.07%-0.12%和0.05%-0.35%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在0.5-50 µg/mL浓度范围内，线性相关系数均>0.9999，准确度在98.3-107.7%之间；加标回收和精密度实验测试表明，方法准确度高，重复性好，可为疫苗及生物制品中四种防腐剂残留测定提供参考。
共1台
利用离子色谱测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸钾和门冬氨酸镁的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文使用岛津Essentia IC-16离子色谱仪建立了测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸钾和门冬氨酸镁含量的分析方法。本方法参照“门冬氨酸钾镁注射液（I）国家药品标准修订草案公示稿”【含量测定】项下门冬氨酸钾与门冬氨酸镁，以外标法定量，钾离子和镁离子在1.0~50.0 µg/mL（以镁离子计）浓度范围内相关系数r>0.999，准确度为93.2-106.1%。低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.005~0.02％，峰面积RSD%为0.10~0.27%；方法回收率在88.5~102.5%之间。实验结果表明，该方法能快速准确地测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸钾和门冬氨酸镁的含量。
共1台
ICP-MS测定原料药碳酸镧中杂质元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文使用3%甲醇作为增敏剂，建立了使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定原料药碳酸镧中杂质元素含量的方法。分析结果显示，线性范围 0.1-2.0 μg/L之间，各元素线性相关系数均大于0.9995，仪器检出限在0.003-0.05 μg/L之间，加标回收率在102.0%-118.0%之间，该方法检出限低、准确度良好、分析效率高，可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供可靠数据支撑。
共1台
ICP-MS测定卡铂中银元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参考《European Pharmacopoeia》10.0，建立了使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定卡铂中银元素杂质含量的方法。实验结果表明，该方法银元素标准曲线线性良好（r=0.99999），加标回收率在100.4%~104.6%之间，测定结果准确，满足测试需求，适用于卡铂中银元素杂质含量的测定。
共1台
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公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
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