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解决方案
利用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱进行寡核苷酸分子量测定和序列确认
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
特殊物质和基团本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱进行寡核苷酸分子量测定和序列确认的方法。目标寡核苷酸是长度为21mer、进行了2'-O-methyl修饰的RNA类型的寡核苷酸。使用Insight Explore CSD软件中Respect算法进行多电荷解卷积处理，寡核苷酸各同位素峰分离良好，单同位素质量误差0.16 ppm。使用Protein metrics中Oligo模块进行了寡核苷酸序列确认，结果显示目标寡核苷酸序列与设计序列匹配良好。可为寡核苷酸分子量测定和序列确认提供参考。
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LC-MS/MS法定量分析通过发酵生产的寡糖中IPTG残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
含量测定本文采用岛津高效液相色谱联合三重四极杆质谱，建立了测定通过发酵生产的寡糖中IPTG含量的方法。该方法中，IPTG在0.5~100 ng/mL范围内线性良好，相关系数为0.9998，各校准点准确度在95.1~106.1%之间。精密度实验中，低中高三个浓度点的IPTG的保留时间RSD%在0.05~0.21之间,峰面积RSD%在1.02~4.51之间。回收率实验中，IPTG浓度为0.5、5和50 ng/mL的样品加标溶液平均回收率在95.4~119.8%之间，RSD%在1.55 ~2.31之间。实验结果表明，该方法能快速准确地测定IPTG的含量。
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高效液相色谱法用于消肿片中松香酸含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参照国家药品监督管理局2021年第124号通告《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》（BJY 202111），使用高效液相色谱仪对消肿片中松香酸进行分析测定。实验结果表明，对照品的理论塔板数18562，大于3000，系统适应性满足检测要求；样品中松香酸的检出限为0.049 μg/mL（0.0049%），定量限为0.16 μg/mL（0.016%），可满足检测要求。
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高效液相色谱法用于根痛平片中松香酸含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参照国家药品监督管理局2021年第47号通告《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》（BJY 202101），使用高效液相色谱仪对根痛平片中松香酸进行测定。实验结果表明，对照品的理论塔板数17,003，大于2000，系统适应性满足检测要求；样品中松香酸的检出限为0.05 μg/mL（0.005%），定量限为0.15 μg/mL（0.015%），可满足检测要求。
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高效液相色谱法用于复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参照国家药品监督管理局2021年第124号通告《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》（BJY 202112），使用高效液相色谱仪对复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷进行测定。实验结果表明，对照品的理论塔板数11661，大于3000，系统适应性满足检测要求；土大黄苷的检出限为0.024 μg/mL（0.0024%），定量限为 0.081 μg/mL（0.0081%），可满足检测要求。
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蒸发光散射检测器用于青葙子配方颗粒特征图谱分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
特征图谱本文采用岛津Nexera LC-40 XS超高效液相色谱仪联合蒸发光散射检测器ELSD-LT Ⅲ，参考国家药典委员会发布的《青葙子配方颗粒》统一试点标准公示稿中的样品前处理过程及流动相条件，对青葙子配方颗粒特征图谱进行了分析。实验结果显示：空白溶液在9个特征峰位置处无明显色谱峰，不干扰特征图谱分析；供试品溶液连续进样5次，各特征峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.102%~0.423%和0.242%~0.941%之间，仪器精密度良好；待测样品特征图谱中呈现出与参照物特征图谱对应的9个特征峰，各特征峰的相对保留时间与标准规定值的偏差不大于-3.66%，符合公示稿要求偏差在±10%之内的规定。
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基于AQbD理念的Labsolutions MD软件用于磺胺类化合物的HPLC分析方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
其他本实验采用岛津HPLC方法开发系统，以磺胺类药物的方法开发为例，详细探讨了Labsolutions MD软件的功能与特点。Labsolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件，支持方法开发的整个流程。该软件可根据实验设计（DoE）分析样品，并利用分析结果构建设计空间，开发出稳健可靠的综合分析方法，界面直观可视，即使缺乏经验的分析人员也同样能够轻松驾驭，是高效进行分析方法开发的利器。
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离子色谱法测定阿仑膦酸钠片中阿仑膦酸的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参考《中国药典（2020年版）》的相关条件，采用岛津Essentia IC-16离子色谱仪对阿仑膦酸钠片中阿仑膦酸含量进行测定。实验结果显示：对100 mg/L、400 mg/L对照品溶液重复进样6次，阿仑膦酸色谱峰保留时间和峰面积的RSD为0.01-0.02 %和0.29%-0.32%，仪器精密度良好；以外标法定量，阿仑膦酸线性范围为20-1000 mg/L，线性相关系数大于0.999，准确度在93.1-103.0%之间；对阿仑膦酸钠片样品进行加标回收实验，回收率在96.8-102.7%之间。本方法准确度高，重复性好，适合阿仑膦酸钠片中阿仑膦酸的含量的快速测定。
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LCMS-2050在多肽分子量定性分析检测中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
分子量本文使用高效液相色谱四极杆质谱联用仪LCMS-2050对泛素（Ubiquitin）多肽进行分子量测定。采用DUIS（ESI+APCI）正离子模式对待测样品进行质谱扫描，以LabSolutions软件对质谱扫描图进行解卷积多电荷分析，各质谱扫描图中均能观测到对应多肽的不同电荷数离子信号。结果显示，8种多电荷离子通过解卷积分析确认了分子量为8564.81，与理论值的偏差为-0.03Da，质量准确度高，体现了LCMS-2050质量范围宽的特点，适合多肽、寡核苷酸等大分子物质的分子量检测（多电荷分析）。
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液相色谱法测定杜仲叶提取物中京尼平苷酸含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定本文参照食品国家标准GB/T 40644-2021，利用岛津液相色谱仪LC-16分析了杜仲叶提取物中京尼平苷酸含量。标准品在0.109~1.090 μg/mL浓度范围内线性良好，相关系数大于0.999。京尼平苷酸检出限为0.010 μg/mL。标准品溶液连续进样6针，保留时间和峰面积RSD均小于2%，精密度良好。样品加标回收率在103.8 ~109.5 %之间，方法可靠。
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GC-MS/MS法测定中药材蓼大青叶中禁用农药残留物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查本文采用岛津 GCMS-TQ8040 NX 三重四极杆气质联用仪结合岛津农残数据库建立了中药材蓼大青叶中禁用农药残留物的GC-MS/MS检测方法，本方法依据《中国药典》2020年版药典通则第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》建立。在2~40 μg/L（以对硫磷计）浓度范围内建立内标曲线，线性关系良好，相关系数大于0.995，在20~50 μg/kg加标浓度下，禁用农药残留物回收率分布在60%~130%之间。该方法适用于《中国药典》2020年版通则2341第五法规定的药材及饮片（植物类）中禁用农药残留物的准确定量测定。
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药物杂质分析综合应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本册应用文集收录了近年来岛津在药品杂质分析方面的应用工作:包括有机杂质、无机杂质和溶剂残留检测三部分，共 28 篇文章，涉及杂质鉴定系统、色谱质谱联用系统、ICP-MS等特色技术。
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基于分析质量源于设计（AQbD）研究提高稳健分析方法的开发效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他本文通过研究低分子药品化合物的同步分析条件，介绍了如何运用搭载了分析方法开发支持软件LabSolutions? MD的分析质量源于设计（以下简称“AQbD”）提高稳健分析方法的开发效率。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛（Screening）、优化（Optimization）和稳健性评价（Validation）等阶段组成。对于以上各个阶段，使用实验设计法进行分析，对分析结果构建设计空间，并在确定最佳分析条件后适用稳健性评价，便能够用LabSolutions MD完成一系列分析方法开发的工作流程。
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使用LabSolutions MD优化药品中的离子分析条件
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文将介绍使用离子排阻色谱法，对经常被用作药品抗衡离子有机酸的甲酸、乙酸、富马酸和马来酸进行分析的示例。此次，我们使用分析方法开发支持软件LabSolutionsTM MD和一体型高效液相色谱仪LC-2050C 3D，通过绘制设计空间，将各成分在综合改变各种参数时的变化进行可视化，并对分析条件进行了优化。
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提高药品的有关物质稳健试验法的开发效率
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱，并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化，使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。
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具有自动切换稀释进样功能的高通量制备型LC
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他制备型LC是一种被广泛使用的纯化技术。在各行业中，高通量纯化均是最基本的需求。然而，高通量纯化时的大体积进样会导致峰型变宽。本文介绍了一款具备稀释进样功能、便于大体积进样的高通量制备型LC。
共1台
使用LH-40 液体处理器优化制备流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
其他岛津Nexera? Prep制备型纯化LC系统可为包括初步方法开发阶段在内的全套制备工作流程提供支持和优化。本文对LH-40液体处理器及LabSolutions?控制软件的使用进行介绍，该系统可以简化条件的初步考查，规模放大至制备规模，优化制备参数，并能进行纯度检查。本文还阐述了如何扩展该系统进行大量样品的连续制备分离。
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药物研发过程中合成化合物新的高级纯化工作流
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
化合物发现目标化合物的合成、筛选和纯化在药物研发实验室中进行。这些步骤耗时长，因此需要改进整个工作流。本文介绍了一种利用专门设计的软件，实现对LC/MS进行目标物筛选和制备纯化的全新自动化操作流程。
共1台
采用单四极杆质谱分析仪对孟鲁司特钠进行杂质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本报告中介绍了一个使用示例，即如何采用高效液相色谱仪NexeraTM系列产品和高效液相色谱质谱分析仪LCMS-2050所组成的系统来分析孟鲁司特钠中的杂质。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于日本药典第十七修订版中。在本项测定中，不仅确认了杂质的分子量，还使用源内CID进行了结构分析。
共1台
使用单四极杆质谱仪分析阿托伐他汀中的杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查在本报告中，我们介绍了一个使用LCMS-2050高效液相色谱-质谱联用仪来分析含杂质药物的例子。我们将展示如何将质量信息自动添加到吸光度检测器的数据中以便进行峰鉴别，并将展示如何使用源内CID来分析和鉴别杂质。
共1台
LH-40用于中药车前子有效成分制备分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定LH-40是岛津集“馏分收集”与“自动进样器”一体的新型液体处理器，具有制备模拟、液面检测、样品拯救等功能。本文以分离制备中药车前子的有效成分为例，详细探讨了LH-40的功能与特点。实验采用反相液相色谱，使用C18色谱柱与0.3%乙酸水溶液-甲醇条件，以紫外信号触发馏分收集，结果显示样品重现性好、回收率高，实现了中药车前子的快速分析和制备纯化的目的，LH-40可用于中药等复杂样品中有效成分的准确制备。
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GCMS法测定药用淀粉类辅料中氯丙醇含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
含量测定本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了药用淀粉类辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测方法。在10~1000 ng/mL浓度范围内，两种物质线性关系良好，相关系数R均在0.999以上，方法检出限分别为1.96 ng/mL和0.83 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD%分别为2.9%与3.0%。用羟丙基淀粉样品进行加标实验，加标浓度分别为50 ng/g与100 ng/g，平均回收率在93.2%~102.1%之间。本方法可用于药用淀粉类辅料中1-氯-2-丙醇与2-氯-1-丙醇的检测。
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药用辅料功能性及安全性研究应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
含量测定, 理化性质, 限度检查2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。
共1台
应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定多黏菌素B的氨基酸序列
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性本文应用岛津蛋白质测序仪PPSQ-53A，对经过无花果蛋白酶酶切处理解除N端封闭的多黏菌素B2组分进行氨基酸序列分析，测得N端氨基酸序列为Thr-DABA-X-DABA-Phe-Leu-DABA-DABA-Thr（X代表信号无检出），与理论一致。本方法操作简单、检测灵敏可靠，可作为多肽类抗生素氨基酸序列分析时的参考。
共1台
SFE-LCMS-QTOF联用测定补骨脂主要成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文利用岛津超临界流体萃取技术（SFE）提取了中药补骨脂中的主要成分，并利用其中9种物质的标准品，在岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪（LCMS-QTOF）上建立了定量标准曲线和高分辨二级质谱库。标准曲线下限0.2~1 μg/L，上限50~500 μg/L，R2>0.990。在标准质谱库的基础上，推断了主要二级碎片离子的裂解路径。根据标准曲线，测定补骨脂样品中相关物质的含量为0.27~38.52 mg/g。样品中相关物质的二级质谱与标准谱库匹配良好，库搜索匹配度>90%。
共1台
岛津LCMS-9030液相串联四极杆飞行时间质谱仪定性分析医用橡胶中未知物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
橡胶检测项目
化合物发现本文利用岛津公司LCMS-9030超高效液相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪，找到了医用橡胶塞提取溶液中的未知物质。通过对一级质谱高准确度的测定（相对误差 < 1 ppm，同位素得分99.37）确定了未知物的分子式。通过对二级质谱碎片的高准确度测定，特别是对m/z 171.13887和m/z 171.10239两个相近碎片的精确区分，推断出未知物的主要官能团和碳骨架。手动解谱与ACDLabs软件解析结果一致。综合分子式预测、二级质谱解析和物质实际用途，推断未知物为9, 10-二羟基硬脂酸（9,10-Dihydroxystearic acid，CAS# 120-87-6）。
共1台
LCMS-8045测定九味羌活颗粒中的马兜铃酸I
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本文建立了一种使用岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8045测定九味羌活颗粒中的马兜铃酸I的方法。九味羌活颗粒经处理后，用超高效液相色谱分离，三重四极杆质谱仪进行定性定量分析。结果显示在本系统条件下，空白溶剂对马兜铃酸I检测无干扰；马兜铃酸I在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，标准曲线相关系数≥0.999；对5 ng/mL标准溶液连续分析6次，保留时间RSD<0.204%，峰面积的RSD<2.49%，仪器精密度良好；低、中、高加标量的样品的回收率在102.9%-108.8%之间，相对标准偏差＜1.81%，方法准确度良好。该方法可为相关从业人员提供参考。
共1台
使用超高效液相色谱-质谱法评价多肽药物对血管紧张素转化酶的抑制活性
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
临床前研究本文建立并验证了使用岛津LCMS-8050测定HHL（马尿酰-组氨酰-亮氨酸）转化底物马尿酸的分析方法。该方法在6 min内完成转化产物马尿酸的检测，采用外标法定量，方法定量限0.01 μM，线性范围0.01-3 μM，相关系数0.997。通过考察低中高三质控结果表明，方法精密度与重现性良好。所建方法具有分析速度快、灵敏度高、重现性好的特点，可满足药物对血管紧张素转化酶抑制活性评价的实验要求，为降血压类药物新药研究提供更为便捷的技术手段与研究思路。
共1台
疏水作用色谱法（HIC）在抗体药物偶联物（ADC）药物抗体比值（DAR）和药物分布测定中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
其他本文使用岛津生物兼容液相系统（Nexera Bio）建立了一种疏水作用色谱（HIC）方法用于抗体药物偶联物（ADC）中药物抗体比值（DAR）和药物分布的测定。Nexera Bio系统通过对关键部位的惰性化升级，在耐受高压的前提下，升级的惰性表面降低了生物大分子在不锈钢管路中的吸附，并且可耐受高盐洗脱体系，更适合于生物大分子样品的分析。
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ICPE-9820同时测定百白破疫苗中的铝佐剂和硫柳汞
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定使用岛津公司ICPE-9820电感耦合等离子体发射光谱仪开发了某疫苗中铝佐剂和硫柳汞同时测定方法，该方法Al和Hg元素方法检出限为0.42 mg/L和1.40 mg/L，测定灵敏度高。该方法能识别疫苗中微量添加的硫柳汞，比较不同厂家不同批次某疫苗中铝佐剂和硫柳汞含量细微差异，从而评价工艺的差异及稳定性。样品测定结果显示，5个厂家共计15批次疫苗中铝佐剂和硫柳汞均符合2020版《中国药典》要求，各厂家不同批次铝佐剂含量一致性良好，但硫柳汞含量呈现明显差异。该方法灵敏高，稳定性好，检测效率高，适用于疫苗中铝佐剂和硫柳汞的同时测定。
共1台
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公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
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