搜全站
搜展位
岛津企业管理（中国）有限公司
关注
已关注
品牌合作伙伴
钻石23年
已认证
粉丝量 0
400-612-9980
仪器信息网认证电话，请放心拨打
解决方案
四季青配方颗粒特征图谱分析及含量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
含量测定本文使用岛津高效液相色谱仪建立了四季青配方颗粒的特征图谱及含量测定的分析方法。四季青配方颗粒特征图谱分析结果表明，色谱方法系统适用性和专属性良好。含量测定结果表明，目标化合物长梗冬青苷在7.810~500.0 μg/mL范围内，相关系数为0.9993；供试品溶液重复性保留时间RSD%为0.06％，峰面积RSD%为1.45%；加样回收率为103.6%。该方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
共1台
强阳离子交换和MS兼容性缓冲液用于电荷变异体分析（CVA）
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
其他我们介绍了利用聚合物阳离子交换柱，通过LC-MS兼容的乙酸铵和pH值多梯度分离方法分离两种单克隆抗体的电荷变异体。
共1台
分子排阻色谱法测定单克隆抗体分子大小变异体的高效方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
其他本文描述了通过使用具有高耐腐蚀性的Nexera XS inert、pH值监测器（pHM-40）和LabSolutions MD（支持方法开发的专用软件），为mAb分子大小变异体测定提供足够的分离能力和耐用性的高效方法优化示例。
共1台
LCMSMS测定细胞内初级代谢产物
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
初级代谢产物本文使用三重四极杆液质联用仪和初级代谢产物方法包对大肠杆菌发酵过程中不同时间点的胞内代谢产物进行分析。初级代谢产物方法包共包含114种代谢产物，本实验共检出58种组分，包括氨基酸类、有机磷酸类、磷酸糖、核苷酸、辅酶等代谢产物。通过比较不同时间点代谢产物的峰面积，得到胞内代谢产物的变化趋势，可用于分析生物合成过程异常的原因。
共1台
液质联用检测脑立清丸中水麦冬酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
水麦冬酸水麦冬酸用于药材半夏、虎掌的鉴别，本文采用岛津高效液相色谱--三重四极杆质谱联用系统，建立了脑立清丸中水麦冬酸的检测方法。参考《BJY 202302脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项》补充检验方法，配制0.25 μg/mL对照溶液，并对脑立清丸进行提取，结果显示，0.25 μg/mL水麦冬酸保留时间8.68 min，S/N=346，满足标准灵敏度要求，3批次脑立清丸样品未检出水麦冬酸。该方法灵敏度高，适用于脑立清制剂中半夏药材质量控制，保障临床用药安全。
共1台
LC-MS/MS检测清肺止咳丸中马兜铃酸Ⅰ
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
马兜铃酸Ⅰ本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪测定清肺止咳丸中的马兜铃酸Ⅰ的方法。马兜铃酸Ⅰ在0.4 ~20 ng/mL浓度范围内线性良好，相关系数r在0.999以上，在定量限浓度和高浓度下的化合物保留时间相对标准偏差分别为0.12%和0.23%，峰面积相对标准偏差分别为4.98%和5.80%，仪器精密度良好。加标浓度为0.4 ng/mL和1 ng/mL的加标回收率在85%~115%范围内。该方法灵敏度高，精密度良好，准确度高，分析时间短，可为相关从业人员提供参考。
共1台
ICP-MS测定预灌封注射器中钨的溶出量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
钨本文参考参照中国药典2020版通则4226《预灌封注射器钨溶出量测定法》（征求意见稿）和ISO标准《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022），分别用超纯水和0.01mol/L氢氧化钠浸提相应预灌封注射器，使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定溶出钨的含量，该方法操作简单，准确度高，适用于预灌封注射器中钨的残留测定。
共1台
GCMSMS结合岛津香味数据库分析药用香精中的醛类物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
香精本文采用岛津三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX结合SPME进样模式，利用Smart Aroma Database香味数据库建立了药用香精中57种醛类物质分析方法。使用此方法筛查五种药用香精样品中醛类物质，共检出13 种醛类，其中乙醛、2-已烯醛和苯甲醛三种醛类检出率最高。基于数据分析结果选定四种醛类物质方法验证，并通过加载 “AI”算法Peakintelligence ™数据解析模式分析测定结果，增加了自动积分结果准确性，提高香味数据库分析效率。本文建立了一种药用香精中的致突变杂质-小分子醛类快速筛查方法，对儿童口服溶液药用香精种类、用量的选择提供了安全性参考信息。
共1台
采用LabSolutions™ MD软件进行基于分析质量源于设计的高效方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
方法开发本文介绍了使用LabSolutions MD对小分子药物进行基于分析质量源于设计（AQbD）的高效稳健分析方法开发。基于AQbD的方法开发由3个阶段组成，包括筛选、优化和验证。LabSolutions MD的专用功能为每个阶段提供支持，例如实验设计、通过自动峰跟踪功能构建设计空间以及耐用性评估，从而实现高效的方法开发。
共1台
LabSolutions MD自动筛选pH值实现分析方法的高效开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
分析方法目标化合物在不同流动相pH值下的保留行为反映了其pKa值。在方法开发的初始阶段进行流动相pH筛选，以评估pH对分离度的影响。然而，pH筛选需要配制多个不同pH值的流动相，该过程的自动化可以提高方法开发的效率并避免配制错误。由于LabSolutions MD有pH筛选的专用数据库和流动相混合功能，因此可以通过在线配制任何pH浓值的流动相来实现整个pH筛选过程的自动化。本文介绍了如何使用LabSolutions MD自动化pH筛选功能以分离12种小分子药物，从而更有效地评估最佳pH。
共1台
Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
杂质以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点（基因、蛋白等）发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的，但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质，因此，如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中，反相离子对色谱法（RP-IP）是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中，分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化，但是，变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等，因此，针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD，针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质，分别通过筛选和优化阶段，高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。
共1台
使用LabSolutions Insight™ Biologics进行寡核苷酸杂质分析的工作流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
杂质近年来，核酸药物飞速发展，作为一种新的药物发现方式受到了广泛关注。但是，为了确认作为药物的安全性和有效性，需要对杂质进行全面检测和鉴定。本文中介绍了利用四极杆飞行时间质谱仪LCMS-9050和LabSolutions Insight Biologics进行杂质分析的工作流程。
共1台
LC-MS/MS检测人参再造丸中的马兜铃酸Ⅰ
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
马兜铃酸Ⅰ本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用测定人参再造丸中的马兜铃酸Ⅰ的方法。马兜铃酸Ⅰ在0.4 ~20 ng/mL浓度范围内线性良好，相关系数r在0.998以上。在高、中、低三个浓度下，化合物的保留时间和峰面积的RSD%分别在0.049%~0.082%和2.263%~4.712%之间，仪器精密度良好。加标浓度为0.4 ng/mL的样品，回收率为94.8%。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可为相关从业人员提供参考。
共1台
Labsolutions MD用于经典名方当归建中汤含量测定的分析方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查本实验使用岛津HPLC方法开发系统结合LabSolutions MD对经典名方当归建中汤含量测定进行了方法开发，展示了Labsolutions MD软件的在HPLC方法开发中自动和智能化的功能与特点。Labsolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件，支持方法开发的整个流程。该软件可根据实验设计（DoE）分析样品，并利用分析结果构建设计空间，开发出稳健可靠的综合分析方法，界面直观可视，即使缺乏经验的分析人员也同样能够轻松驾驭，是高效进行分析方法开发的利器。
共1台
GCMS法测定甲磺酸盐类药物中甲磺酸烷基酯类杂质含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，建立了甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测方法。在5~80 ng/mL浓度范围内，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限在0.28~0.85 ng/mL之间。取浓度为10 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面积RSD均小于4%。加标实验中，回收率在94.30%~110.00%之间。该方法简单方便，可满足甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测。
共1台
顶空-GCMSMS法测定原料药中环氧氯丙烷含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
限度检查本文利用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050 NX结合顶空进样方式，建立了原料药中遗传毒性杂质环氧氯丙烷残留量的测定方法。在2~200 µg/L浓度范围内，环氧氯丙烷线性相关系数为0.9996，线性关系良好，2 µg/L环氧氯丙烷对照品溶液连续进样6针，峰面积RSD为4.29%。加标回收率实验中，加标浓度0.1 µg/g，平均加标回收率为95.1%。实验结果表明：该方法样品前处理简单，灵敏度高，结果准确，能够有效地监测原料药中环氧氯丙烷残留量。
共1台
LC-MS/MS检测雷尼替丁中11种亚硝胺基因毒性杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
基因毒性杂质本文利用岛津三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁胶囊中11种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用外标法定量，在1-500 ng/mL的范围内，11种亚硝胺线性相关系数r均在0.999以上，线性良好；2 ng/mL标准溶液连续进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0.02~0.26%和2.28~7.47%之间，重复性良好；雷尼替丁胶囊平行6份加标样品加标回收率在79.5~103.88%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
共1台
利用LCMS对mRNA和DNA生产用核苷酸原料进行定性分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
定性分析本文采用Nexera XS Inert生物惰性超高效液相色谱和单四极杆质谱LCMS-2050联用仪对mRNA和DNA生产用核苷酸原料NTP和dNTP进行定性分析。NTP和dNTP中含磷酸基团，易与金属产生吸附作用，Nexera XS Inert在保证超高耐压的前提下，管路经peek材料内衬，实现全流路惰性化，抑制金属吸附，使NTP和dNTP的色谱峰型良好。通过优化流动相和质谱采集参数，采用DUIS（ESI+APCI）离子源的负离子模式分析待测样品。结果显示，该方法无需复杂的样品前处理、操作简单，检测的NTP和dNTP色谱峰型良好且均有较好的保留，适用于mRNA和DNA原料进厂质控分析，可对其原料进行快速分子量确认。
共1台
GCMSMS结合香味数据库分析川芎中特征性气味化合物
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
气味化合物本文采用三重四极杆气质联用仪（GC-MS/MS）结合香味数据库建立了川芎药材中506种气味化合物分析方法。无需对照品，自动建立506种气味化合物的半定量分析方法。与商业谱库检索定性相比较，本方法依据质谱图、保留时间和质量色谱图三种信息作为定性依据，提高了鉴别中药材中特征性气味化合物的可靠性；本研究在川芎、日本川芎、抚芎和金芎等四种川芎样品中共鉴别出123种气味化合物，同时获得了气味化合物的浓度。基于气味化合物浓度，使用正交偏最小二乘判别分析（orthogonal partial least squares discriminant analysis，OPLS-DA）、聚类分析（hierarchical cluster analysis，HCA）等方法对四种川芎（川芎、金芎、抚芎和日本川芎）中特征性气味化合物进行统计学分析。本方法为川芎特征性气味研究提供了科学数据，也为区分相关药材的合适用途提供参考。
共1台
基于AQbD理念的酒石酸美托洛尔有关物质分析方法开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
酒石酸美托洛尔本实验采用岛津方法开发系统，结合LabSolutions MD软件，对酒石酸美托洛尔有关物质有效分离进行了方法开发。LabSolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件，支持方法开发的整个流程。该软件可根据实验设计（DoE）分析样品，使用峰追踪（i-PeakTracer）功能自动识别色谱峰，对设计空间进行精确构建，从而开发出稳健可靠的综合分析方法，界面直观可视，即使缺乏经验的分析人员也同样能够轻松驾驭。
共1台
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
6种亚硝胺类遗传毒性杂质本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针，6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中，以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度，四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
共1台
GC-MS/MS法定量伐尼克兰原料药中的伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质（VNDSRI）
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定伐尼克兰是一种用于治疗烟瘾的处方药。它是一种α4β2烟碱乙酰胆碱受体亚型（nACh）的高亲和力部分激动剂，具有减少烟瘾和戒断症状的能力。据估计，伐尼克兰能够成功帮助每十一个吸烟者中一个戒烟六个月。伐尼克兰被列入世界卫生组织的基本药物标准清单，是一种非专利药物。
伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质（VNDSRI）也称为N-亚硝基伐尼克兰。（图-1）美国食品药品监督管理局（USFDA）已经确定，在一些伐尼克兰成品药样品中，这种杂质的含量高于FDA可接受的摄入量限值。
为了确保酒石酸伐尼克兰制剂和原料药的安全性和质量，USFDA开发并验证了一种确定是否存在VNDSRI的方法。
共1台
LC-MS/MS法检测和定量厄贝沙坦原料药中的叠氮杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定在沙坦类抗高血压药物中检测到叠氮杂质——叠氮甲基联苯四唑（AZBT），它是一种致突变杂质。因此，欧洲药品管理局（EMA）、英国药品与保健品管理局（MHRA）和加拿大卫生部等监管机构要求进行了药品召回。韩国食品和药品安全部（MFDS）相应发布了测定沙坦原料药中AZBT的LC-MS/MS方法作为测定指南，努力确保药品安全。
叠氮杂质可以在含有四唑环的沙坦原料药（API）的合成过程中形成。在沙坦中，四唑环通过适当的腈和叠氮基之间的反应形成，这可能同时产生作为副产物的痕量叠氮杂质。除了国内管制成分AZBT之外，还有各种类型的叠氮杂质。因此，本应用报告旨在介绍对厄贝沙坦原料药中4种叠氮杂质的LC- MS/MS分析方法的评价。
共1台
应用台式MALDI-TOF-MS检测PEG6000的分子量及分布
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）是进行聚合物分子量检测及结构分析的常用手段之一，它可以快速给出聚合物的质量分布，单体结构等信息，并可以有效对聚合物的端基结构进行分析。本文使用岛津台式MALDI-TOF MS，以蒽三酚为基质，分析聚乙二醇6000（PEG6000）,得到了分子量的分布及单体结构信息。
暂无关联产品
自动样品前处理液质联用法监测氨基糖苷类抗生素及万古霉素的血浆药物浓度
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
氨基糖苷类抗生素及万古霉素本文利用CLAM-2030自动样品处理仪串联超高效液相色谱三重四极杆质谱系统，建立了人血浆中7种氨基糖苷类抗生素和万古霉素的自动化高通量检测方法。血浆样品经CLAM-2030蛋白沉淀，离心过滤后，即可自动转移至LC-MS/MS进行数据采集。经基质效应、提取回收率、线性、精密度及准确度等方法学评价，结果显示该方案快速、稳定、可靠，可以替代繁琐的人工操作，提高检测效率。
共1台
LCMS测定川楝子中川楝素的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文利用岛津公司新型小型化单四极杆液质联用仪，对川楝子中川楝素的含量进行测定。在0.2~10 µg/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数大于0.999，方法检出限为0.018 μg/mL。0.2 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD均小于0.97%。三个浓度水平的加标回收率为91.16%~103.04%。该方法灵敏度高，重复性好，能够有效的测定川楝子中川楝素的含量。
共1台
GCMS法测定止咳糖浆中乙二醇、二甘醇含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了止咳糖浆多元醇类药用辅料中乙二醇、二甘醇类物质含量的检测方法。在5.0 ~ 100 μg/mL浓度范围内，各化合物标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，取浓度为5.0 µg/mL标准品溶液连续进样6针，各化合物峰面积RSD小于3.56%。对止咳糖浆基质进行了低、中、高（5.0、20和40 mg/kg）三水平的加标回收实验，回收率分布在87.27-107.72%之间。该方法操作简单，可用于止咳糖浆中乙二醇、二甘醇类物质含量测定。
共1台
质谱引导型制备液相用于药物中多组分鉴别及分离
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
鉴别本文建立了一种使用岛津质谱引导型高效液相制备色谱用于药物中多组分的制备分离的方法。以分离制备阿托伐他汀钙片中的有关物质为例，采用反向液相色谱，分别以紫外，质谱以及紫外和质谱同时触发馏分收集，详细说明了不同触发方式的参数设置以及LH-40的制备模拟功能，使用不同的触发方式都可以对目标组分进行准确的收集。多种触发收集模式，满足不同性质的化合物制备需求。
共1台
顶空-GCMS法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
环氧乙烷本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了容器类药包材中环氧乙烷定量分析方法。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，在一定条件下提取环氧乙烷后，上机分析，实验结果表明：在0.2~20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。取浓度为0.2 μg/mL的环氧乙烷对照品溶液连续进样6次，目标物峰面积RSD为3.5%，精密度良好。加标回收实验中，3个加标水平回收率分布在76.1%~92.9%之间，对应RSD（n=3）均小于4.5%。本方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。
共1台
GCMS法测定止咳糖浆中乙二醇、二甘醇等6种多元醇类物质含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
含量测定本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了止咳糖浆中6种多元醇类物质含量的检测方法。在5.0 ~ 100 μg/mL浓度范围内，各化合物标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，取浓度为5.0 µg/mL标准品溶液连续进样6针，各化合物峰面积RSD小于3.56%。对止咳糖浆基质进行了低、中、高（5.0、20和40 mg/kg）三水平的加标回收实验，回收率分布在87.27-107.72%之间。该方法操作简单，可用于止咳糖浆中六种多元醇类物质含量测定。
共1台
联系方式：
公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
主营产品：
友情链接：
仪器信息网APP
展位手机站