基于AQbD理念的酒石酸美托洛尔有关物质分析方法开发

依照国标《GB/T 43309-2023玻璃纤维及原料化学元素的测定 X射线荧光光谱法》方法，将玻璃纤维或原料高温灼烧处理后熔融制成玻璃熔片，使用岛津多道同时型X射线荧光光谱仪MXF-N3 Plus建立可测元素范围广、浓度范围宽的元素工作条件，不但能分析各类玻璃纤维主次成分含量，也能分析叶腊石、高岭土、石灰石、白云石、钠长石、钾长石、玄武岩、矿渣等矿物原料及配合料中的主次成分含量。实验结果表明，分析结果的准确度及重复性完全优于同类标准要求。该方法操作简单，能够很好地消除基体效应、粒度效应及矿物效应，提高了分析方法的准确度。

益生菌能促进人体对营养物质的消化吸收，在乳制品中较常见。在微生物鉴定领域，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)法，具有快速、准确、使用成本低、操作简便等特点。本文使用岛津MALDI-8020结合毅新博创微生物数据库，对羊奶中微生物进行了快速鉴定，检测到的微生物主要包括卷曲乳杆菌、发酵乳杆菌、类布氏乳杆菌等益生菌。

Fmoc保护氨基酸是多肽药物化学合成常用的起始物料，分子量是药物合成物料质控的关键指标。本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030检测了6种Fmoc保护氨基酸的分子量，本方法无需液相分离、操作简便，还能够直接分析酸性条件下不稳定的含Boc基团的氨基酸衍生物的分子量，避免了传统液相分离流动相中酸对Boc基团的影响，可作为多肽药物化学合成起始物料快速质量控制的参考。

分子量是评价聚乙二醇修饰多肽或重组蛋白药物的重要指标，本文展示了应用MALDI-TOF检测聚乙二醇化多肽药物及用于修饰反应的多肽、聚乙二醇等原料分子量的应用案例，本方法操作简便、分析速度快，可作为多肽药物修饰产物确认、原料质量控制的参考。