制药/生物制药解决方案-岛津企业管理（中国）有限公司

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应用MALDImini-1紧凑型MALDI数字离子阱质谱仪确认甘油三酯结构组成

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

含量测定

本文展示了使用MALDImini-1 紧凑型基质辅助激光解吸电离数字离子阱质谱（MALDI-DIT）对甘油三酯结构组成进行分析的应用案例。通过一级质谱成功检测到样品的[M+Na]+单一同位素峰及其他同位素峰；二级质谱结果成功检测到母离子碎片的钠离子加合峰和氢离子加合峰，根据碎片分子量信息可推测出甘油三酯断裂方式，从而推测出甘油三酯结构组成，推测结果与理论相符。本应用案例表明MALDImini-1的多级碎裂功能适用于甘油三酯类化合物的解析，为相关脂质化合物的复杂结构分析提供参考。

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应用MALDI-8030进行寡核苷酸引物探针的合成质控

应用领域

制药/生物制药

检测样品

生物药品药物研发

检测项目

限度检查

本文应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪MALDI-8030的负离子模式对合成的寡核苷酸引物探针进行分析。在负离子模式下，三份寡核苷酸样品均成功检测到样品的单电荷离子峰[M-H]-及双电荷离子峰[M-2H]2-，检测结果与理论值相符。本应用案例表明寡核苷酸类样品在MALDI-8030负离子模式下谱图简单易于解析，MALDI-8030是寡核苷酸类样品分子量检测和合成质量控制的有力工具。

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台式MALDI-8030用于司美格鲁肽的快速合成质控

应用领域

制药/生物制药

检测样品

生物药品原料

检测项目

质控

多肽药物的分子量及杂质的确认和分析，是药物质量控制的必要环节。MALDI-TOF MS具有分析速度快、无需液相分离、结果简单直观等优点，本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030分析了司美格鲁肽在研合成中间体及制剂产品，快速获得药物的精确分子量及杂质组成情况，为多肽药物合成的质量控制、生产工艺的优化与调整提供参考与依据。

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台式MALDI-8030快速分析寡核苷酸化学合成原料亚磷酰胺单体的分子量及杂质

应用领域

制药/生物制药

检测样品

生物药品药物研发

检测项目

限度检查

亚磷酰胺单体是寡核苷酸药物化学合成的关键物料，对亚磷酰胺单体进行分子量及杂质分析是寡核苷酸药物生产质量控制的重要内容。本文应用台式MALDI-8030分析了16种常见的亚磷酰胺单体，包括8种用于合成DNA的亚磷酰胺单体及8种用于合成RNA的亚磷酰胺单体，可以快速获得样品的精确分子量及杂质组成情况，为寡核苷酸药物化学合成物料的质量控制提供直接依据。

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台式双极性MALDI-8030测定磺达肝癸钠的分子量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

含量测定

磺达肝癸钠由于自身的结构特点使得利用色谱或色谱-质谱串联技术检测分子量及相关杂质相对困难。本文应用台式双极性MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030在负离子模式下直接测定磺达肝癸钠的分子量，无需色谱分离，简单快速，可为同类型样品测试提供参考。

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应用MALDI-8030表征蛋白质类药物的多聚体现象

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

含量测定

本文应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）对蛋白质类药物的分子量进行检测，在m/z 10000-100000范围内，除了样品的双电荷离子峰、单电荷离子峰外，成功检测到该蛋白质药物的二聚体、三聚体、四聚体离子峰。结果表明MALDI-TOF适用于蛋白质类药物及其聚集体分子量表征，分析过程具有无需样品前处理、分析速度快、分析成本低的特点。

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LCMS-Q-TOF法鉴定石椒草配方颗粒成分

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药配方颗粒

检测项目

含量测定

本文使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪对石椒草配方颗粒成分进行了高分辨质谱鉴定。利用MSDIAL软件、Labsolutions Insight Explore软件和Chemspider数据库，对正负两种离子模式下的色谱峰进行了分子式预测和结构式解析。结果显示样品中共鉴定出22种可能的化合物，主要为香豆素类化合物，此外还有少量黄酮类、脂肪酸等天然活性物质。

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高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

LCMS-IT-TOF

面议

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LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

杂质

本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内，5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液，各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高，可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。

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液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

LCMS-2020

面议

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利用LCMS对寡核苷酸合成用亚磷酰胺单体原料进行定性分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

含量测定

本文采用超高效液相色谱和单四极杆质谱LCMS-2050联用仪对寡核苷酸合成用亚磷酰胺单体原料进行定性分析。采用DUIS（ESI+APCI）离子源的正离子模式分析待测样品，通过优化色谱条件和质谱采集参数，使得亚磷酰胺单体色谱峰型良好并有较好的保留，且亚磷酰胺单体结构中磷原子处存在的两种非对映异构体均得到很好的分离。本方法适用于亚磷酰胺单体合成质控分析和原料进厂质控分析，可对其进行分子量确认。

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液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

LCMS-2020

面议

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LabSolutions MD用于阿托伐他汀钙有关物质测定的分析方法开发

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

限度检查

本实验使用岛津方法开发系统结合LabSolutions MD对阿托伐他汀钙有关物质的测定进行了方法开发，展示了LabSolutions MD软件的在HPLC方法开发中自动和智能化的功能与特点。LabSolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件，可根据实验设计（DoE）分析样品，并构建设计空间，开发出稳健可靠的分析方法。

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液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

LCMS-2020

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经典名方益胃汤水煎液UHPLC指纹图谱研究

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药新药研发

检测项目

临床前研究

本文利用Nexera XS超高效液相色谱仪，建立了经典名方益胃汤水煎液的指纹图谱分析方法。对该分析方法进行了方法学考察，结果显示该方法的专属性和精密度良好。对10批益胃汤水煎液进行指纹图谱研究，共标定了42个共有峰。10批益胃汤样品的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均＞0.90。该法分离度好、可靠性高，可为益胃汤的质量标准建立及复方制剂开发提供参考依据。

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Nexera XS inert 生物惰性超高效液相色谱仪

Nexera XS inert

面议

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HPLC-ELSD测定泊洛沙姆中聚丙二醇残留量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

限度检查

本文采用岛津高效液相色谱建立了泊洛沙姆中聚丙二醇（PPG2000）的定量方法。该方法中，PPG2000在20~1000 μg/mL线性范围内线性良好，线性相关系数为0.9993。精密度实验中，50 μg/mL标准溶液保留时间RSD为0.27%，峰面积RSD为3.90%，重复性佳。空白样品加标实验中，PPG2000和泊洛沙姆基质实现基线分离，1.25和12.5 µg/mg加标回收率分别为102.5%和94.1%，回收率高。实验结果表明，该方法能快速准确地定量分析泊洛沙姆中聚丙二醇含量。

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岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪

LC-40系列

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离子色谱法测定中药材党参中二氧化硫残留量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

本文使用离子色谱仪，建立了中药材党参中二氧化硫残留量的检测方法。本方法参考国家药典委员会发布的《中华人民共和国药典》2020年版四部通则（2331）二氧化硫残留量测定法第三法（离子色谱法），在1 μg/mL~200 μg/mL浓度范围内建立硫酸根校准曲线，硫酸根线性相关系数在0.999以上，线性良好；二氧化硫方法检出限为1.08 mg/kg；重复性实验显示峰面积重复性RSD在0.091%~0.198%之间；加标回收实验结果显示在92.1%~98.3%之间。该方法简单方便，能有效检测中药材党参中的二氧化硫残留量。

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岛津离子色谱仪HIC-ESP

HIC-ESP

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iMScope QT分析正常和菊三七致肝损伤小鼠中差异脂质及其空间分布变化

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药新药研发

检测项目

临床前研究

本文展示了应用成像质谱显微镜iMScope QT对正常组和菊三七致肝损伤组小鼠肝脏中脂质成分代谢变化进行研究的应用案例。使用iMScope QT结合数据分析软件IMAGEREVEAL MS对正常小鼠和肝损伤小鼠肝脏组织切片中的脂质类物质进行检测和数据分析，利用该软件的多元统计分析（PCA）功能及变化倍率比、P值等功能，最终筛选出20个上调脂质化合物、8个下调脂质化合物，为研究空间脂质组学提供相应案例。

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成像质谱显微镜

iMScope QT

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ICP-MS法测定原料药中锇催化剂残留量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

含量测定

现代药物合成中，常用到各种贵金属催化剂，锇（Os）元素作为一种常见的贵金属催化剂，在药物合成中也有应用。由于Os对人体有潜在的安全风险，需要对其在药物中的残留量进行管控。本文根据ICHQ3D元素杂质指南要求，使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列建立了某注射剂原料药锇催化剂残留量测试的方法。

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岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030

ICPMS-2030Series

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GCMSMS法测定盐酸二甲双胍中NDMA含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药新药研发

检测项目

限度检查

本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方法，在0.25~50 ng/mL浓度范围内，NDMA线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中，回收率为92.21%。该方法简单方便，抗干扰能力强，灵敏度好，可用于实际样品的检测。

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岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8040 NX

GCMS-TQ8040 NX

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应用台式MALDI-TOF MS分析mRNA药物递送基质DMG-PEG2000的分子量分布及组成

应用领域

制药/生物制药

检测样品

生物药品药物研发

检测项目

分子量分布及组成

本文应用岛津台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8020对mRNA药物及疫苗生产所用的脂质纳米粒（LNPs）成分DMG-PEG2000进行质谱分析，可直接检测到不同来源原料样品的分子量分布及组成信息。本方法操作简便、分析速度快，结果直接可靠，为mRNA药物及疫苗递送介质原料的质量控制提供了参考。

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赤芍配方颗粒特征组分的鉴定研究

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药配方颗粒

检测项目

鉴定

本文采用岛津2DLC+LCMS-9030四极杆飞行时间质谱仪对赤芍配方颗粒特征图谱中2号特征峰进行了高分辨质谱定性研究。基于正负离子模式下MS1的准确分子量和同位素丰度比，采用Labsolutions Insight Explore软件对分子式进行预测。结合Chemspider数据库检索相关结构式信息、MS2质谱图信息以及相关文献信息，推测2号特征峰为原花青素类化合物，最后采用标准品进行1D与2D保留时间及MS2质谱确认，推测2号特征峰为原花青素B1。

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高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

骨化三醇

本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定某抗肿瘤药物中的骨化三醇含量。该方法在5 min内完成测试。方法学结果表明，骨化三醇在0.1~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.01 ng/mL。0.25ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.669 %和2.63%。0.5 ng/mL和5 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为87.3-105.1%，相对标准偏差为1.77-4.73%。该方法满足检测要求，能快速、有效的分析抗肿瘤药物中骨化三醇的含量。

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岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

LCMS-8045

面议

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LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的基因毒性杂质N-亚硝胺普萘洛尔

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

基因毒性杂质

本文建立了使用岛津超高效液相色谱串联质谱联用仪测定普萘洛尔中的N-亚硝胺普萘洛尔杂质。该方法在7 min内完成测试。方法学结果表明，N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.1~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.01 ng/mL。0.2 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0..29 %和2.43%之间。1 ng/mL和20 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为95.63-102.55%，相对标准偏差为1.95-2.32%。该方法满足检测要求，能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。

共1台

岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

LCMS-8045

面议

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超高效液相色谱-串联质谱法测定葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

5-羟甲基糠醛

本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用系统测定葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的方法。5-羟甲基糠醛在优化后的色谱及质谱条件下，采用正离子模式进行电离，通过多反应监测(MRM)模式对目标化合物进行测定。结果表明：使用外标法定量，5-羟甲基糠醛在0.010 μg/mL~1.0 μg/mL线性范围内峰面积与其质量浓度线性关系良好，所得校准曲线线性相关系数均在0.999以上，各校准点准确度分别在88.0% ~ 103.9%之间，且精密度和回收率实验结果良好。

共1台

岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

LCMS-8045

面议

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高效液相色谱法测定药物涂层球囊提取液中的紫杉醇含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

本文建立了高效液相色谱仪分析药物涂层球囊提取液中紫杉醇的分析方法。结果表明：仪器定量限低于0.02 μg/mL; 10.01-200.12 μg/mL浓度范围内，校准曲线线性良好，相关系数为0.9999；100.99 μg/mL标样连续6针测试结果显示，紫杉醇保留时间和峰面积RSD值分别不高于0.14%和0.10%，仪器精密度良好；药物涂层球囊提取液样品加标（50 μg/mL紫杉醇）平行测定三次，平均回收率为105.1%，相对标准偏差为3.04%，回收率良好。该方法快速简单，灵敏度高，重复性和回收率好，适合药物涂层球囊提取液中紫杉醇含量的检测。

共1台

Nexera XS inert 生物惰性超高效液相色谱仪

Nexera XS inert

面议

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冬瓜皮配方颗粒特征图谱分析及含量测定

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药配方颗粒

检测项目

含量测定

本文使用岛津LC-40系列超高效液相色谱仪建立了冬瓜皮配方颗粒的特征图谱及含量测定的分析方法。冬瓜皮配方颗粒特征图谱分析结果表明，色谱方法系统适用性和专属性良好。含量测定结果表明，目标化合物异牡荆素-2-O-鼠李糖苷在2.36~75.6 μg/mL范围内，相关系数为1.00；供试品溶液重复性保留时间RSD%为0.82％，峰面积RSD%为1.19%；方法回收率为100.97%。该方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

共1台

岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪

LC-40系列

面议

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龙眼肉配方颗粒特征图谱分析及其糖类含量测定

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药配方颗粒

检测项目

含量测定

本文使用岛津高效液相色谱仪建立了龙眼肉配方颗粒的特征图谱及其糖类含量测定的分析方法。龙眼肉配方颗粒特征图谱分析结果表明，色谱方法系统适应性和专属性良好。糖类含量测定结果表明，0.797~51.000 mg/mL（以果糖浓度计）范围内，三种糖类线性相关系数均大于0.999；三种糖类混合工作溶液重复性保留时间RSD%为0.11~0.15％，峰面积RSD%为3.08~5.43%；方法回收率在106.7~116.9%之间。该方法准确可靠，可用于实际样品的检测。