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GCMSMS法测定盐酸二甲双胍中NDMA含量

2023/12/04 11:34

阅读:115

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2023/12/04
检测样品:
化药新药研发
检测项目:
限度检查
浏览次数:
115
下载次数:
参考标准:
/

方案摘要:

本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪,建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方法,在0.25~50 ng/mL浓度范围内,NDMA线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针,NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中,回收率为92.21%。该方法简单方便,抗干扰能力强,灵敏度好,可用于实际样品的检测。

产品配置单:

分析仪器

岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8040 NX

型号: GCMS-TQ8040 NX

产地: 日本

品牌: 岛津

¥150万 - 200万

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方案详情:

本方法采用GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱-质谱联用仪建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测方法0.25~50 ng/mL浓度范围内,NDMA线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限为0.010 ng/mL取浓度为0.5 ng/mL标准品溶液连续进样7针,NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中,回收率在92.21%该方法简单方便,抗干扰能力强,灵敏度好,可用于实际样品的检测


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