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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
岛津DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文基于岛津DPiMS-8060 快速检测质谱仪，建立了天仙藤和细辛中4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性和定量分析方法。采用稀释实际样品和添加内标物质（萘普生）的方法，降低细辛和天仙藤中基质干扰。本方法前处理方法简便，检测灵敏度高，分析时间短，准确度高，适合中草药及其制剂中马兜铃酸类化合物的快速筛查和定量分析。
共1台
岛津激光粒度仪在制药疫苗中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质激光粒度分析仪，是指以激光作为探测光源的粒度分析仪器，通过颗粒的衍射或散射光的空间分布（散射谱）来分析颗粒大小，已成为当今比较流行的粒度测量仪器之一，，具有测量动态范围大、测量速度快、重复性好、操作方便等优点，尤其适合测量粒度分布范围宽的固体颗粒和液体雾滴。激光粒度仪作为一种测试性能优异和适用领域极广的粒度测试仪器，已经在其他粉体加工与应用领域得到广泛的应用。激光粒度进样方式分为干法、湿法两种。湿法是利用水或其它试剂将样品颗粒分散后测量，湿法又包括微量进样池和超声循环池两种附件。超声循环池具有不同的循环速度，可提供超声以增加样品的分散性，根据样品特性自由选择，可针对样品优化分散条件；微量进样池具有不同的搅拌速度，搅拌速度均匀且样品需求量小。干法测定部件采用气旋方式样品抽吸结构，抽吸与喷射2段作用，从而出色实现样品的稳定气相分散，可实现高灵敏度、高重现性、高分辨率的测定干燥样品的粒径分布。
岛津激光粒度（SALD）系列包含多款产品，主要包括SALD-2300、SALD-7500nano、IG-1000、SALD-7500和DIA-10等众多型号，适合多种粒度范围测量。除光学系统，不同机型也有相应多种规格的进样器可供选用进样器，根据样品特性可以选择湿法（微量进样池和超声循环池）和干法测试样品粒径，可以帮助客户大大提高分析速度和工作效率。
共1台
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质（微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等）整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
共2台
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质（磺酸酯类）整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
共2台
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质（亚硝胺类）整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
共2台
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质（溶剂类）整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
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岛津分析仪器分析大麻功能性成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定岛津采用HS+GCMS对大麻中常见的41种萜烯进行检测，同时针对植物材料不溶于溶剂，使用完全蒸发顶空技术（FET）进行定量分析。整个分析方法只需20min，该方法线性、重复性、准确度良好，可精确定量大麻中萜烯含量。在此基础上，对CB Diesel、Blue Dream 和 Haze Wreck三个不同品种大麻中的萜烯进行测定，同时开展不同储存条件对萜烯含量影响的初步研究。
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岛津分析仪器分析大麻中污染物
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查针对农药检测，由于对方法检测灵敏度要求较高，因此岛津推荐挥发性农药使用 GCMS-TQ8040/50，非挥发性农药采用 LCMS-8050/60。GCMS-TQ8040 的检测方法采用 Smart Pesticide Database 数据库，20 min 即可完成整个分析周期，前处理采用 QuEChERS 的方法，简单易行。LCMS-8050 的检测方法可以在 12min 分析 211 种农药，前处理采用 QuEChERS + 分散 SPE 净化处理的快速方法。针对真菌毒素检测，岛津推荐前处理使用亲合柱富集净化的方法，使用 LCMS-8050/60可以1针进样可快速获得真菌毒素定性及定量结果，当然也可采用HPLC 和荧光检测器来进行检测。针对重金属检测，则可以采用ICP-OES、ICP-MS来进行检测。
共2台
岛津分析仪器测定大麻能效
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定岛津采用HS+GCMS对大麻中常见的41种萜烯进行检测，同时针对植物材料不溶于溶剂，使用完全蒸发顶空技术（FET）进行定量分析。整个分析方法只需20min，该方法线性、重复性、准确度良好，可精确定量大麻中萜烯含量。在此基础上，对CB Diesel、Blue Dream 和 Haze Wreck三个不同品种大麻中的萜烯进行测定，同时开展不同储存条件对萜烯含量影响的初步研究。
暂无关联产品
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
共2台
代谢组学在中药研究中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
其他近年来，代谢组学受到研究者越来越多的关注，是当今分析化学和生命科学的一个前沿的交叉学科，有广阔的发展前景。代谢物种类众多，在体内的分布广泛，且不同代谢物的浓度范围相差极大，这对分析仪器及数据分析手段均提出了巨大的考验。
许国旺研究员课题组（大连化物所高分辨分离分析及代谢组学组）是我国最早进行代谢组学研究、同时也是目前国内外实力最强的专注于代谢组学研究的课题组之一：该课题组多年来根据分析化学的特点和国际前沿研究领域的发展趋势，立足于中国现状，结合国家重大应用领域的需求与自身技术优势，以分离分析研究为立足点，生命科学、重大疾病、中医药现代化、公共安全等领域的复杂样品分析为切入点，开展极端复杂体系分析的方法学研究及其应用、代谢组学方法及其应用研究和转化医学等工作。目前，课题组拥有以许国旺研究员为核心的固定职工17人，现有硕、博士研究生20多名，学科背景涵盖分析化学、生物化学、临床医学、药学和微生物学等领域。
共1台
岛津GC-MS/MS法测定二甲双胍药品中NDMA含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定建立了二甲双胍原料药及成品药中NDMA的检测方法。该方法灵敏度高重复性好，可以很好的应用于二甲双胍原料药及成品药中NDMA的检测。
共1台
岛津LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考FDA的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999以上；定量限在1 ng/mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13%和1.68~2.96%之间；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
共1台
岛津NexeraLC-40分析盐酸多西环素中的有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查岛津Nexera LC-40作为全新一代高效液相色谱仪，具有分析速度快、稳定性良好、结果准确度高的优势，使用功能上新增了预处理程序、流量控制设定、UV cut-off、i-PDeA等，适用于制药药检相关行业对药品质量控制和分析的检验检测工作。
共1台
岛津SFC-MS联用拆分手性麻黄生物碱
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定超临界流体色谱（Supercritical Fluid Chromatography，SFC）是以超临界流体为主要流动相，添加改性剂或微量添加剂的二元或三元流动相的新型色谱分离技术。超临界流体具有低黏度、高扩散性和高溶解性等特点，使得SFC分析具有快速、高效、高分离等优势。
本实验使用岛津Nexera UC SFC-MS系统，对麻黄碱的两个手性异构体混合物进行良好的分离。
共1台
岛津在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱法鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查高分辨质谱克服了药典方法紫外定性不足的问题。LCMS-9030灵敏度高，适用于低含量杂质的结构鉴定，为β-内酰胺类抗生素中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据。
共1台
岛津液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用法定量检测盐酸雷尼替丁原料药中的N-亚硝基二甲胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查本文使用岛津高分辨质谱仪LCMS-9030，配备超高效液相色谱仪Nexera用于雷尼替丁原料药中NDMA 含量测定。本方法操作简单、快速、灵敏度高、重复性好且线性良好，可供相关检测机构参考。
共1台
岛津Nexera LC-40应用于复方丹参滴丸指纹图谱的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
理化性质本文建立了复方丹参滴丸指纹图谱的测定方法。该方法满足药典规定，仪器精密度良好。LC-40全新功能FlowPilot可抑制色谱柱寿命降低，降低系统超压风险。该方法可为复方丹参滴丸的质量控制提供帮助。
共1台
岛津HPLC-ICP-MS测定动物药地龙中的形态汞
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查采用岛津LC-20Ai+ICPMS-2030测定了动物药地龙中的无机汞、甲基汞和乙基汞。该方法采用人工胃液提取，以8%甲醇水溶液（含10 mmol/L 乙酸铵+0.12% L-半胱氨酸）为流动相，C18反向色谱柱分离。操作简便快捷，能快速实现三种形态汞的分离。
共1台
GCMSMS法结合顶空进样测定原料药厄贝沙坦中NDMA与NDEA含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
禁限用物质本方法灵敏度高，重现性好，顶空进样可避免直接注入药品溶液对仪器造成污染，使用三重四极杆检测可提高检测的灵敏度。
共1台
岛津Nexera LC-40应用于银杏叶提取物指纹图谱的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
理化性质Nexera LC-40液相色谱系统采用更加节约空间的二元输液泵一体化设计，最大耐压70 MPa，可轻松实现延时短且精度高的高压梯度，流量精确度的误差在0.06%。此外，SIL-40C XR自动进样器可以在5秒内完成进样，进样速度较之前产品提升一倍，有效缩短多样品分析进程时间。因此，与常规液相色谱系统分析相比（图4）Nexera LC-40液相色谱系统缩短了分析时间，提高分析效率。
共1台
岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性, 限度检查本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，以亚2 µm填料色谱柱进行分离，建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品，该产品秉承了岛津一直以来的设计理念，同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线，因此，即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分，可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。
共1台
岛津Nexera LC-40测定护肝丸有效成分含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了护肝丸有效成分含量的测定方法。方法采用1.8 µm填料色谱柱进行分离，取得了良好的分离效果。连续6针进样，对照品中五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素的保留时间和峰面积的RSD分别在0.02%~0.12%和0.08%~0.17%之间，表明仪器精密度良好。按五味子乙素峰计理论塔板数为68692，满足药典中不应低于15000的要求。实验结果表明，该方法能快速准确地测定护肝丸中有效成分的含量。
共1台
岛津SolidSpec-3700测试用于模拟生物组织材料氧动力学的血红蛋白微胶囊的吸收
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
吸收值岛津SolidSpec-3700是世界首创使用三个检测器的深紫外可见近红外分光光度计，实现了各种材料紫外区到近红外区的高灵敏度检测（185nm-3300nm）；配有超大样品室，标准配备积分球、独创三维光学系统，可以测定水平放置的样品的透射。在纳米光学材料、非线性材料、半导体材料、生物材料和光学薄膜等领域的研究中，对材料进行光学表征，对新材料研究起着很好的指导作用。
共1台
岛津HPLC-ICP-MS法测定蒙脱石散中的形态砷含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查分析样品时使用8.0 L/min的等离子体气流量工作，较大程度节省氩气消耗；可以使用工业氩气进行样品的分析。岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的“诊断助手”功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出“Best”，“Good”和“NG”的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。
共1台
岛津HPLC-ICP-MS测定疫苗等药品中抑菌剂硫柳汞含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用岛津LC-20Ai+ICPMS-2030测定了疫苗、滴眼液等医用制品中硫柳汞含量。该方法使用5%乙腈水溶液（含0.462%乙酸铵+0.12% L-半胱氨酸）为流动相，C18反向色谱柱分离。操作简便快捷，无须使用高浓度有机相及有机进样系统即可实现硫柳汞的快速分离测定。
共1台
岛津ICPMS-2030测定缩宫素注射液中的元素杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查参考ICH Q3D的限量要求和USP <233> 方法规程，采用直接稀释法处理注射液样品，使用岛津 ICPMS-2030 测定了注射药物中多种杂质元素含量。该方法操作简单，定量准确，可以满足 ICH Q3D 对注射药物中杂质元素限量值的测定要求。
共1台
岛津SALD-2300测定原料药盐酸万古霉素样品的粒径分布
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
理化性质利用岛津SALD-2300干法测定部件测定了原料药盐酸万古霉素样品的粒径分布。仪器简单易操作，可快速得到样品的粒径分布信息且数据结果稳定。干法测定部件采用气旋方式样品抽吸结构，抽吸与喷射2段作用，从而出色实现样品的稳定气相分散，可实现高灵敏度、高重现性、高分辨率的测定干燥样品的粒径分布。
共1台
岛津 TOC-L 测定多聚糖超顺磁氧化铁注射液中有效成分含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文使用岛津TOC-L总有机碳分析仪，直接测定了多聚糖超顺磁氧化铁注射液中总有机碳（TOC）的含量，从而间接测定其中有效成分多聚葡萄糖山梨醇羧甲基醚（PSC）的含量，为快速、准确的测定PSC含量提供了有效方法，这对开展注射剂一致性评价工作具有重要指导意义。
共1台
采用岛津LCMS-8045测定银杏酮酯中的总银杏酸
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文参考国家药典委员会发布的《银杏酮酯国家药品标准公示稿-第二次》中的总银杏酸检查相关方法，采用岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪对银杏酮酯样品中的总银杏酸进行了测定。测定结果显示3种银杏酸组分线性关系和仪器重复性良好，样品残留符合要求。采用岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪能有效检测银杏酮酯中的总银杏酸。
共1台
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