您好,欢迎访问仪器信息网
注册
岛津企业管理(中国)有限公司

关注

已关注

品牌合作伙伴
钻石23年 钻石

已认证

粉丝量 0

科学仪器行业领军企业科学仪器行业售后服务十佳企业

400-612-9980

仪器信息网认证电话,请放心拨打

当前位置: 岛津 > 解决方案 > 岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案

岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案

2020/01/16 13:26

阅读:297

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/01/16
检测样品:
原料药
检测项目:
限度检查
浏览次数:
297
下载次数:
参考标准:

方案摘要:

对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

产品配置单:

分析仪器

岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX

型号: GCMS-QP2020 NX

产地: 日本

品牌: 岛津

¥50万 - 100万

参考报价

联系电话

岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

型号: LCMS-8045

产地: 日本

品牌: 岛津

¥300万 - 400万

参考报价

联系电话

方案详情:

药品作为保障健康和治疗疾病的特殊产品,在研发、生产、运输、贮存等环节必须严格控制杂质水平,尤其是基因毒性杂质水平的控制。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,国家药品标准体系中的核心《中国药典》2020版编制在即,其中第四批公示中新增“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”。征求意见稿对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月,缬沙坦事件曾引发了行业震动。2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表,其中NDMA<0.3PPM,NDEA<0.083PPM。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,公示给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值NDMA<0.3PPM,NDEA<0.08PPM。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。

下载本篇解决方案:

资料文件名:
资料大小
下载
SGCOE-19-05.pdf
38353KB
相关方案

GCMS法测定再生橡胶及制品中10种芘类化合物含量

本文参考相关行业标准,利用岛津GCMS-QP2050气质联用仪,建立了再生橡胶及其制品中10种芘类化合物的检测方法。在5~200 ng/mL浓度范围内,10种芘类化合物线性关系良好,相关系数均达到0.998以上。取浓度为5 ng/mL的10种芘类化合物标准混合溶液进行重复性测试,各组分峰面积RSD均小于4%。样品加标回收率实验中,10种芘类化合物平均回收率在94~103%之间。该方法操作简便,能够有效的测定再生橡胶及其制品中10种芘类化合物的含量。

石油/化工

2024/08/09

GCMS法测定双环醇中硫酸二甲酯含量

本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪建立了双环醇中硫酸二甲酯含量的检测方法。样品经溶剂稀释后,采用GCMS进样分析,以选择离子方式(SIM)进行采集,外标法定量。结果表明,在0.06~0.30 µg/mL浓度范围内,硫酸二甲酯的线性良好,相关系数在0.999。取0.15 µg/mL标准溶液,考察重复性,硫酸二甲酯峰面积的相对标准偏差(RSD%)为1.03%,重复性良好。该方法简单方便,定量数据准确可靠,能够有效的测定双环醇中硫酸二甲酯含量。

制药/生物制药

2024/08/09

GCMS法测定植物油中DBP和DEHP含量

本文利用岛津GCMS-QP2010 SE气质联用仪,建立了植物油中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的检测方法。结果表明,在0.025~1.00 µg/mL浓度范围内,两化合物标准曲线线性良好,线性关系均在0.998 以上。取浓度0.100 µg/mL标准溶液进行重复性测试,两化合物峰面积RSD值均小于2%,重复性良好。加标实验中两化合物平均回收率在90~94%之间。可以满足植物油生产厂家对植物油中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)含量的测定。

食品/农产品

2024/08/09

火焰原子吸收法测定工业循环冷却水及水垢中铜、铁、锌含量

本文参考GB/T 14637-2021《工业循环冷却水及水垢中铜、铁、锌的测定 原子吸收光谱法》标准,建立了工业循环冷却水及水垢中铜、铁、锌检测的方法。结果表明,该方法循环水样品检出限铜、铁、锌分别为0.007 μg/mL、0.036 μg/mL、0.006 μg/mL,水垢样品检出限铜、铁、锌分别为3.5 mg/kg、18.0 mg/kg、3.0 mg/kg。加标回收实验中,循环水样品中铜、铁、锌的加标回收率在101.0%~105.6%之间,水垢样品中铜、铁、锌的加标回收率在93.5%~97.1%之间,回收率良好,适用于工业循环冷却水及水垢的测定。

环保

2024/08/09

推荐产品
供应产品

岛津企业管理(中国)有限公司

查看电话

沟通底价

提交后,商家将派代表为您专人服务

获取验证码

{{maxedution}}s后重新发送

获取多家报价,选型效率提升30%
提交留言
点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》 且同意关注厂商展位
联系方式:

公司名称: 岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司

公司地址: 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人: 岛津 邮编: 100020 联系电话: 400-612-9980

仪器信息网APP

展位手机站