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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
GC法测定艾叶中有桉油精和龙脑含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定Nexis GC-2030具有流量更加精准的特点，保留时间更加准确，峰面积重复性更加优异。该方法采用气相色谱法（FID检测器）检测，具有良好的稳定性，重复性高，适合该品种中桉油精和龙脑的监控。
共1台
动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性颗粒的粒度、粒形和颗粒圆度
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质岛津动态颗粒成像分析系统iSpect DIA-10具有样品消耗量少，操作简单等特点。系统将所有测试的粒子通过拍照记录下来并自动进行统计，可同时获得颗粒的粒径分布、形貌特征及个数浓度等信息；iSpect viewer软件具有强大的计算功能，可对指定条件的粒子进行统计分析。
共1台
聚山梨酯80的纯度测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定聚山梨酯80是一种安全性很高的水溶性乳化剂，除了用作软膏（乳膏）的乳化剂外，还可用作油溶性维生素的可注射性助溶剂和健康饮料的添加剂。日本厚生劳动省在第47号通知（2014年2月28日）中对《日本药典》（2011年日本厚生劳动省第65号通知）进行了部分修订，并于当天生效。在药典增补中，聚山梨酯80的官方专论增加了“纯度（2）”部分。本应用报告将介绍官方专论“纯度（2），聚山梨酯80”中描述的分析方法。
共1台
化学修饰抗体的简易质谱测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
体外诊断类生物药品检测项目
其他在本文中，我们将为您介绍一种使用MALDI-TOF MS分析在研究用标准抗体中人为偶联了低分子量化合物的仿制ADC的实例。
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岛津EDX分析药片
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定为了各种目的，如防止变质，掩盖不愉快的味道或气味，或控制药物释放的时间等等，有些药品片剂表面有一层涂层。虽然电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)通常用于分析药品中的元素，但如果整个片剂被粉碎或溶解，就很难区分是来自于涂层的元素还是其他。
x射线荧光使片剂在不粉碎的情况下分析成为可能。本文通过对粉状和非粉状片剂的分析比较，介绍了一种简单分析涂料中不均匀分布的方法。
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气相色谱法测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文按照《中国药典》2020版第四部通则0873方法，使用岛津气相Nexis GC-2030建立了β-内酰胺类药物中2-乙基己酸的检测方法。该方法具有良好的线性、重复性和回收率，适用于β-内酰胺类药物中2-乙基己酸含量的测定。
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LCMS-8050测定中药材枸杞子中展青霉素
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文依据2020版 《中国药典》通则2351真菌毒素测定法中的展青霉素测定法，采用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用仪建立了LC-MS/MS法测定枸杞子中展青霉素。在10.0~500.0ng/mL浓度范围内建立标准曲线，线性关系良好，相关系数r大于0.999，定量限可达2.1 ng/mL。精密度实验中，保留时间和峰面积的相对标准偏差在0.70%-0.79%和0.1.52%-2.14%之间, 系统精密度良好。
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LCMS-8050测定中药材薏苡仁中10种真菌毒素
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文采用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用仪建立了LC-MS/MS法测定2020版 《中国药典》通则2351中的多种真菌毒素测定法规定的10种真菌毒素。在0.2~4.0 ng/mL（以黄曲霉毒素B1计）浓度范围内建立外标基质标准曲线，线性关系良好，相关系数r均大于0.995，准确度在93.4%~108.9%之间。精密度实验中，10种真菌毒素的保留时间和峰面积重复性的相对标准偏差在0.02%-0.09%和2.23%-4.81%之间。回收率实验考察，10种真菌毒素的平均回收率在61.3 -97.4 %之间。本方法适用于中药材中多种真菌毒素的筛查测定。
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利用ICPMS-2030 LF测定氯化钠注射液中重金属元素含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文以含20 μg/L Au元素的 2% HNO3稀释样品，使用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）对氯化钠注射液中重金属元素含量进行了测试。该方法操作简单，分析速度快，灵敏度高，可以对多元素进行同时测定。各元素0.5倍限值浓度加标回收率在85~104%之间，满足70~150%的回收率要求，各元素连续6次限值浓度加标样品测定结果RSD小于3.1%。
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GCMSMS结合气味数据库分析动物类中药美洲大蠊气味成分
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
理化性质本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪结合AOC-6000自动进样器SPME进样功能建立了动物类中药美洲大蠊150种气味物质的半定量方法。
共1台
GCMS法测定环丙沙星中硫酸二甲酯含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用GCMS-QP2020建立了环丙沙星药品中硫酸二甲酯含量的分析方法。该方法利用乙酸乙酯直接提取供试品中的硫酸二甲酯，大大简化前处理流程。同时实验结果表明：该方法线性良好；对高、中、低水平的标准溶液重复进样6针，保留时间和峰面积重复性良好。加标回收实验中，硫酸二甲酯回收率在82.14~ 110.27%之间，平行3份样品的峰面积RSD%值在1.23 ~8.09%之间，表明硫酸二甲酯回收及精密度良好。该方法为环丙沙星中硫酸二甲酯的检测提供很好的参考。
共1台
顶空-GCMS法测定环丙沙星中氯乙烷含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用DANI HSS 86.50顶空进样器和GCMS-QP2020联用，建立了测定环丙沙星中氯乙烷含量的分析方法。实验结果表明：该方法的线性良好；对高、中、低水平的标准溶液重复进样6针，保留时间和峰面积重复性良好。加标回收实验中，各物质回收率在83.74~ 104.03%之间，平行3份样品的峰面积RSD%值在1.14 ~ 3.50%之间，表明回收及精密度良好。该方法为环丙沙星中氯乙烷的检测提供很好的参考。
共1台
利用Fab选择性蛋白质酶解法nSMOL进行的抗体药物LCMS™生物分析-7-托珠单抗分析事例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质本公司的nSMOL法是一种可进行单克隆抗体的Fab区域选择性酶解，崭新的跨时代LCMS预处理法。方法开发可不依存于抗体药物的种类，带来抗体药物分析中的典范转移。此外，本方法还针对多个抗体药物，满足厚生劳动省发布的“关于医药品开发时活体试样中药物浓度分析法的验证指导原则”标准。
共1台
XRD定量测试原料药杂质晶型药物的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定固体化学药物的晶型对临床疗效有较大影响。X射线衍射仪不仅可用于定性判断药物晶型的种类，还可进一步依据衍射峰强度测定特定药物晶型的含量。本文参考2020版《中国药典》要求，使用岛津X射线衍射仪对某原料药两种不同晶型进行了鉴定，并配制了不同杂质晶型含量的样品，对杂质晶型建立了定量曲线并进行了定量分析，该方法可供相关药企和药物检测机构参考用于晶型药物的研发和质量控制工作。
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利用Nexera LC-40方法转移功能建立UHPLC法测定卡贝缩宫素注射液的有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定岛津Nexera LC-40作为全新一代高效液相色谱仪，具有分析速度快、稳定性良好、结果准确度高的优势，使用方法转换功能快速建立UHPLC法测定卡贝缩宫素的有关物质，并实现普通液相方法转换为超高效液相方法，为卡贝缩宫素的质量控制提供更为可靠快捷的分析方法。
共1台
使用岛津Nexera LC-40 XS进行陈皮配方颗粒特征图谱分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
理化性质本实验采用Nexera LC-40 XS高效液相色谱仪对标准中的陈皮配方颗粒进行了特征图谱分析，该系统稳定性好，重复性高，特征图谱满足药典委员会公示的陈皮配方颗粒质量标准的要求，能够为陈皮配方颗粒的质量控制提供帮助
共1台
使用LC-2030测定保健食品中泛酸含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本实验参照国标《GB 5009.210-2016》标准中的实验条件，使用岛津一体机Prominence-i LC-2030液相色谱仪对维生素片中泛酸含量进行测定，结果表明，该方法检测灵敏度高，重复性好，可以满足标准中的检测要求。
共1台
岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用快速筛查枸杞中12种氨基甲酸酯类农药
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
氨基甲酸酯类农药残留所建方法简便快速、灵敏度高、定性筛查准确性好。使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和四极杆飞行时间质谱LCMS-9030联用系统建立了对枸杞果实中12种氨基甲酸酯类农药残留的快速筛查分析方法，并构建化合物信息质谱数据库。枸杞果实样品前处理简单快捷，在10分钟内完成对枸杞样品中氨基甲酸酯类农药残留的上机分析。该方法简便快速、灵敏度高、定性筛查准确性好，可适用于快速定性筛查枸杞果实中的氨基甲酸酯类农药残留。
共2台
利用电感耦合等离子体发射光谱仪测定单抗药物中消泡剂残留量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文利用岛津电感耦合等离子体发射光谱仪ICPE-9820测定了单抗药物中消泡剂的残留量，实验结果表明：硅元素的相关系数 r＞0.9997，检出限为0.035 mg /L，精密度好（RSD<1.5%），加标回收率为92.7%，该方法操作简便、快速，测试结果准确，可适用于测定蛋白类样品中消泡剂的残留量。
共1台
气相色谱法测定供药用和药用辅料的脂类物质中脂肪酸组成
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文建立了气相色谱仪检测供药用和药用辅料的脂类物质中脂肪酸组成的分析方法。分析结果表明：仪器性能良好，理论塔板数和分离度等参数可满足2020版药典《0713 脂肪与脂肪油测定法》中脂肪酸组成测定部分对于系统适用性的要求，可用于分析药用和药用辅料的脂类物质中脂肪酸的组成。
共1台
预灌封注射器活塞滑动性能测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他本文介绍了岛津EZ电子万能试验机，遵循标准《YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）》《GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器》，对预灌封注射器活塞滑动性能测试。本试验适用于材料开发、质量控制、产品性能调和等方面的应用。
共1台
医用铝塑组合盖开启力测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
机械性能本文介绍了岛津EZ电子万能试验机，遵循标准《YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖》《YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖》，对铝塑组合盖进行开启力测试。本试验适用于材料开发、质量控制、产品性能调和等方面的应用。
共1台
使用Nexera™ XR对氰钴胺素进行分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定通过使用Nexera XR分析维生素B12之一氰钴胺素，确认了Nexera XR满足系统适应性要求。另外，使用Nexera XR检测的结果与Prominence具有一致性。
共1台
使用N2作载气分析非水溶性药物中的残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定在使用顶空进样器GC法分析非水溶性样品的残留溶剂时、使用N2载气也可以得到与He载气相同的良好分析结果。
共1台
使用N2作载气分析水溶性药物中的残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文中介绍依据日本药典第十七修正版第二次增补版，使用N2载气对水溶性药物中的一类、二类残留溶剂进行分析的结果。
共1台
使用Nexis GC-2030＋HS-20分析药物中残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外，该成分在USP中被分类为2A类（二类溶剂，A混合标准溶液），因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。
共1台
使用LCMS™-8060进行siRNA型寡核苷酸的定量分析和分子量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文中为您介绍假定分析siRNA型核酸类药物的原料药，使用三重四极杆质谱仪LCMS-8060分析合成双链寡核苷酸的案例。确认了SIM（Selected ion monitoring）的定量性能。在使用SIM模式绘制标准曲线时，得到了1 fmol～10 pmol范围内的线性。另外，多电荷离子通过解卷积分析确认了分子量。
共1台
使用四极杆飞行时间质谱仪LCMSTM-9030确认核酸类药物的分子量和定量性能
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定寡核酸疗法是指合成的寡核苷酸通过与引起各种疾病的靶基因或靶蛋白结合而发挥其药效。截至现在，共有8种核酸医药品获得批准，其中大部分链长为20个左右碱基。本文中为您介绍使用Q-TOF型质谱仪LCMS-9030进行分析的事例。核酸类药物使用了20个碱基的2'-MOE修饰寡核苷酸。通过精密质谱分析，分子量确认误差仅为3 mDa（0.05 ppm）。在使用LCMS-9030的MRM模式绘制标准曲线时，证实在1~1000 ng/mL范围内具有线性。
共1台
岛津TOC-L总氮测量附件TNM-L在药用疫苗蛋白质估算中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定使用配有TNM-L的TOC-L分析仪，开发出另一种更有效的蛋白质总氮估算方法。所得结果与常规凯氏定氮法相当。
配有TNM-L的TOC-L分析仪为蛋白质估算提供了一种省时、安全的方法。因此，基于所研究样品的生成数据，该应用可用于各种含氮药物和生物制药产品
共1台
流动成像法表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
限度检查通过使用iSpect DIA-10测量在不同应力条件下制备的蛋白溶液，获得了微米级不溶性亚可见颗粒的颗粒图像，并按尺寸表征了颗粒浓度。iSpect DIA-10甚至能够以高成像效率测量痕量样品，因此可用于表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒。
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联系方式：
公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
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