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利用Fab选择性蛋白质酶解法nSMOL进行的抗体药物LCMS™生物分析-7-托珠单抗分析事例

2021/01/28 12:01

阅读:134

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2021/01/28
检测样品:
化药制剂
检测项目:
理化性质
浏览次数:
134
下载次数:
参考标准:

方案摘要:

本公司的nSMOL法是一种可进行单克隆抗体的Fab区域选择性酶解,崭新的跨时代LCMS预处理法。方法开发可不依存于抗体药物的种类,带来抗体药物分析中的典范转移。此外,本方法还针对多个抗体药物,满足厚生劳动省发布的“关于医药品开发时活体试样中药物浓度分析法的验证指导原则”标准。

产品配置单:

分析仪器

岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8060NX

型号: LCMS-8060NX

产地: 日本

品牌: 岛津

¥300万 - 400万

参考报价

联系电话

方案详情:

托珠单抗在以往的nSMOL法下,与胰蛋白酶的反应效率不佳,由此可以看出托珠单抗在结构上与胰蛋白酶有局部抵抗。此次,通过在酸性条件下追加还原处理,在0.781~200 μg/mL的范围内开发出定量法,满足厚生劳动省发布的验证指导原则标准。

由此结果得出结论,nSMOL法作为托珠单抗的血药监控技术,具有足够的准确度、精密度。

此外,还通过其他单克隆抗体观察了多次胰蛋白酶抵抗性,分别采取不同方案十分重要。


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