《中国药典》2020年版开始征订，岛津带您了解化药及药用辅料通则第三篇

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。

公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。

标准公示稿解读

01增修订变化

● 新增适用范围

★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。

● 新增检测项目与方法

★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。

★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。

02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况

《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：

03引用0713通则的品种

2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。

解决方案

01高效液相色谱仪

Nexera LC-40 系列

02气相色谱仪

Nexis GC-2030

03紫外可见分光光度计

UV-1900i

应用实例

01甲氧基苯胺值

油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。

02花生油辅料标准

文字来源：国家药典委官网标准文件

03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果

测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。