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梅特勒托利多
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解决方案
应用案例-TOC测量技术在CIP和清洁验证过程中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他为了保护患者的安全，制药行业有着非常严格的法规要求。对于注射用水 (WFI)、纯化水(PW) 和高纯水 (HPW) 的制备、使用和检测，法规要求尤为严格。《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP) 以及其它药典法规针对用于制药以及生物技术生产过程中的制药用水水质（化学和微生物杂质含量）以及测试设备都制订了严格的指导原则。密切监控总有机碳 (TOC) 和电导率是确保在整个生产过程中保持水的正确化学性质的一种方式。将WFI、HPW 和 PW 用于清洁和验证过程设备和过程容器是常见的做法，这些水和测试它们的仪器，都需要符合 USP Chapter <643> 或 EP2.2.44 对 TOC 的规定。纯化水的 TOC 极限值为在 25 °C 温度条件下，500 ppb。（注：《日本药典》特别规定：当 TOC 监测用于过程控制在线测量时 TOC 极限值为 300ppb，离线测量时为 400 ppb。）见表 1。
在药品生产过程中，工艺容器、发酵罐、工艺管道、药品包装机、以及与产品接触的其他设备必须采用用户规定并得到验证的清洁方法。彻底的清洁过程用于防止不同的产品批次之间或容器壁以及设备上微生物积聚而导致的交叉污染。常见的清洁过程包括：WFI、HPW 或 PW 清洗，化学原位清洁 (CIP) 结合 WFI 冲洗或原位蒸汽清洁(SIP)。CIP 过程通常用于工艺容器的的清洁，先使用酸冲洗/喷淋，然后进行碱性处理，最后是多次 WFI 冲洗。
共5台
梅特勒托利多：DSC纯度分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定DSC纯度测试法可用于测定化合物药物食品添加剂和塑料添加剂等的纯度在研究开发和质量控制中 样品主要成分的含量测定很重要 纯度测定还可以用于鉴定 特别是通过熔融温度和熔融热。
共3台
ET38 还原糖检测中菲林试剂的标定
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
还原糖检测本方法采用梅特勒托利多“易滴”系列电位滴定仪，对还原糖检测中菲林试剂进行标定，
碘分子用Na2S2O3 滴定剂滴定，采用铂环电极实时监测电位变化，一直滴到电位突跃。
共1台
制药行业高效称量应用手册
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
在有严格法规监管的制药行业，无论是研发、生产、质检或是其他部门，实验室效率和产能都受到高度关注，同时，必须符合GLP/GMP的严格要求。制药行业正处于与日俱增的压力之下，需要提高过程效率、采用精益流程和实现自动化以减少耗时性流程，以及使用Six Sigma体系和POBOS(固体制药操作标准，麦肯锡公司)以帮助改善绩效。此指南旨在帮助实验室辨别其工作流程内的具体区域，以便更好地优化工作流程，进而大大提高生产量。本指南也会讨论四个常用的制药流程，并提出过程改善的建议。
共2台
PA_在制药行业中管理你的ISM电极
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质监控pH值和氧化还原电位(ORP)在许多行业的工艺过程中都非常重要，它能有效节约成本并优化产率。
各行业工艺要求各有不同，对pH和氧化还原（ORP）电极的要求也各有不同。在制药和食品行业，在线测量系统必须满足卫生设计要求，必须能够耐受多次灭菌循环，而且必须提供可追溯信息以通过验证。而化工行业使用的电极必须能在高温下耐受酸性溶液和碱性溶液，并且这种电极系统必须能适用于危险区域。需要特别注意的是，纯水领域的pH测量，高纯度水的pH测量通常为了保证稳定测量，一般需要使用流通池和恒定的流出参比电解液。
梅特勒托利多的在线pH测量系统能满足所有具体需求，精度高且耐用，并符合各种相关规定(ATEX, FM, EHEDG)。
共8台
Balance_应用案例_制药行业称量管理规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他作为专业称量产品领域的领导者，梅特勒托利多针对客户的应用需求研发了一套管理称量系统的指南――Good Weighing PracticeTM。GWP?可将称量设备的质量管理具体化，并嵌入在用户的质量管理体系中，特别是要求更为严格的制药行业。
相信通过梅特勒托利多的GWP?，我们能帮助用户有效的建立称量设备的质量管理体系，将其更好的融入到各个用户的质量标准体系中，为用户节约成本、避免风险、确保质量、符合法规。
共5台
Balance_应用案例_利用统计质量控制实现片剂装填量的准确稳定
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
注射剂及特殊剂型相关有了梅特勒托利多统计质量控制(SQC)解决方案，您需要做的只是选择所需样品，再将样品直接加入LV11自动振动加料器，并启动SQC-XP应用程序，其它所有诸如样品加载、称量、去皮和计算结果等步骤完全由SQC系统完成，避免了由于人为的错误操作引起的误差，降低操作人员劳动强度，大大帮助客户优化了工作流程，真正做到了“它工作，您休息”！
共5台
Balance_应用案例_药物涂层支架的准确称量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质完整的解决方案
梅特勒托利多XP2U超微量天平，配合血管支架称量组件，满足了高精度要求的同时，也兼顾了称量的快速和安全。
为了确保称量过程的准确性，梅特勒托利多还提供CarePac砝码组，帮助用户执行天平的日常测试和校正。而IPac认证解决方案，为法规(GxP/ISO)环境提供了全面的服务与支持。
梅特勒托利多通过正确的方案选型，准确的称量结果，简单的数据管理，完善的支持与服务，帮助血管支架生产企业，实现了高效的生产管理，优化称量过程，提高了工作效率！
共5台
Balance_应用案例_制药行业标准物的称量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质使用梅特勒托利多微量天平称量解决方案，不仅使客户轻松获得安全、可靠的称量结果，还大大帮助客户节约了成本，是完全满足制药行业标准品称量的最佳解决方案。
共5台
PA白皮书-ISM简化SOP合规性
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质对制药公司而言，质量控制系统中创建并管理文档以满足监管需求是一项重要工作。标准操作规程 (SOPs) 是大多数质量控制系统的关键组件，必须精确记录制药生产涉及到的所有活动。智能传感器管理 (ISM®) 是一种用于分析测量解决方案的创新型数字技术平台。ISM 能够提高过程可靠性、优化传感器处理并简化传感器相关的标准操作规程。
共5台
PA白皮书-过程分析仪器实现制药PAT目标
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团FDA 的过程分析技术 (PAT) 倡议自 2004 年问世以来，已经逐渐改变了制药公司采纳新技术的方式。
关键分析过程参数在线传感器为药物生产提供了持续的实时监控已数十年。分析测量技术的最新研发结果表明，它们现在能够为制造商实现 PAT 目标提供更有效的帮助。
现代分析测量系统可能会提供一系列功能，从而简化传感器操作、提供传感器状态数据并提高测量完整性。结合现代分析传感器的高测量性能和低维护需求，这种解决方案能够帮助制造商
意识到 PAT 倡议中所述的收益：
• 使用在线测量与控制缩短生产周期时间
• 避免不合格产品、损毁产品和再加工
• 实时产品放行
• 提高自动化水平，加强操作安全性并减少人为错误
• 优化能源与材料使用并提高容量
• 实施持续性处理，提高效率和管理可变性
共5台
PA白皮书-iSense软件释放智能传感器的全部能量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质在使用过程分析测量系统时，会遇到下列情况：未经良好校准的传感器、缺失传感器文档、浪费技术人员的宝贵时间以及维护计划不充分。但上述情况均可以避免。
iSense 是智能传感器管理 (ISM) 分析测量解决方案的配套软件。二者结合使用，可以简化传感器操作、提高过程可靠性、促进符合法规要求并减少传感器维护工作量。
共5台
PA白皮书-ISM避免药品生产的违规操作
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团过程分析测量在药品生产中所扮演的角色越来越重要。全新测量技术开发成果提高了分析系统的效率，并在所需规格内提供各种全面的过程操作。
梅特勒托利多已经将智能传感器管理 (ISM) 集成在最顶尖的传感器系统中。ISM 是一种转化传感器操作并维护系统正常运行的创新平台。对于制药行业而言，ISM 测量解决方案能够减少不合格状况，提高批次之间的一致性，简化监管合规性并扩大数据透明度。
共5台
应用案例_AC_为日益增长的化学过程研发提供的解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他为日益增长的化学过程研发提供的解决方案
过程实验室新技术的引入正在取得显著进展：梅特勒一托利多成为全球实时分析仪器和全自动反应器技术的行业领先者。
共6台
应用案例_TA_药物纯度测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定药物必须进行纯度检验，这是因为药物大多以高于 99.9% 的纯度使用。这种检验经常通过高效液相色谱 (HPLC) 完成，但是在 HPLC 分析不适用的情况下，经常需要其他方法。这些情况下，DSC 1 差示扫描量热仪提供了一种可靠的备选方式。
共7台
应用案例_PA_减少生物制药生产过程中的批次损失
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品检测项目
理化性质采用一次性生物反应器进行的哺乳动物细胞培养需要使用高度可靠的分析传感
器。智能传感器管理技术不仅帮助解决了一家重要生物制药生产公司的pH测量问题，而且提高了产量以及减少了批次报废数量。
自上世纪90年代末首款一次性生物反应器问世以来，其用量已大幅增长。在大型容器生产商的帮助之下，以及生物反应器技术的不断推陈出新，有望延续17%至20%年增长率趋势。与传统型生物反应器相比，使用一次性生物反应器进行哺乳动物细胞培养的优点不胜枚举，其中包括：减少产品转移时间、同时进行多产品开发、安全性与清洁性更高以及投资回报率更高。
共5台
应用案例_Balance_GWP在制药行业日常工作中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
在瑞士东部一家制药公司引入 GWP® 之后，梅特勒托利多的客户顾问 Daniel W. Fuchs 和 Urs Alig 对审批后支持部门的 Pierre-Alain Muller博士进行了采访，以便了解他们实施该程序之后的感受。
我们部门为我们在市场销售的所有制药产品提供科学和技术支持。我们一直在改进所有现有的标准操作流程 (SOP)，现在我们实施了一个简单的、公认的方式来进行实验室天平日常检测。另外，我们还需要购买一台新的半微量天平。我们与梅特勒托利多公司进行了联系，了解到了 GWP® 程序。因为该程序基于风险分析方式，所以我们可以马上意识到检测应该关注哪些方面和哪些内容。
共6台
保证单剂量药品的均匀
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
注射剂及特殊剂型相关对于位处瑞士的Pharma AG质量控制实验室而言，简单、快速且安全的称量过程非常重要。对随机选取的样品执行快速且精确的统计检查并记录所有称量结果是天平必须完成的主要任务。为此，他们选择了梅特勒托利多的XP205DR天平。
共6台
白皮书-TOC 与臭氧的在线测量适用于制药用水
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
特殊物质和基团用于生产制造的制药用水质量必须符合所有国际制药法规。任何非正常工况必须能够及时发现并立即进行纠正。一家医用生物高聚物生产商，在采用Thornton 在线多参数测量解决方案以后，对系统变化的实时响应能力得到显著提高。此外，客户在满足药典法规的同时还受益于减少的离线实验室检测工作和采样误差、并最大限度减少停机时间和纯水系统的维护工作。
制药用水质量必须实时测量。所有药品和制药产品在生产过程中，都会多多少少使用纯化水 (PW)、注射用水或高纯水 (HPW)，直接作为原料、溶剂、稀释剂、传质媒介、试剂，或用于生产过程的清洁。所有药物都必须遵守销往国家的药典要求。在美国，药品公司必须遵守美国药典 (USP)，USP 关于制药用水的详细规定在其测试章节的 <645> 水电导率章节和<643> 总有机碳章节。由于全球药典一致化进程的不懈努力，其它已颁布的针对特定市场的国际药典USP、EP、JP、ChP 和 IP（印度）在制药用水法规方面的一致化程度已经得到显著改善。
共5台
应用案例-药品制造过程控制的多参数变送器
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查FDA 的过程分析技术 (PAT) 倡议表明，高品质、稳定且安全的产品更有可能是通过“对原材料和中间材料的关键质量和性能属性以及工艺过程的及时测量来得以保障。如果产品设计得以理解、产品制造过程稳定一致、输入变量得以控制，那么关键变量的影响因素就变得已知从而就可以生产制造出符合预期的产品。对工艺过程的了解程度是 PAT (过程分析技术倡议)的关键。要了解工艺过程，测量数据是用于支持过程控制决策的必须条件。上述理念对于水的制备至关重要，因为水是唯一被全世界所有生产商最广为使用的原料。
PAT 倡议已经获得全球认可和支持。USP 是美国药品和相应设备的标准设定组织，它已在其 <645>“用于产品控制和其他过程和系统控制的水质电导率”章节中支持采用在线电导率测量仪器，同时警告离线测试纯水电导率所面临的来自取样过程和空气中污染物的风险。同样的有关离线检测警告也存在于 USP的 <643> 总有机碳章节中。
共5台
DL38卡尔费休水分仪在制药行业的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查在药品的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标，水分含量的高低会影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等，所以在药品的生产和质量控制中，都要严格控制和检测药品中的水分含量。
水分含量的测定有多种方法，目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量，由于被测样品的状态多种多样（如：成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式），被测样品中水分的存在形式不同，有游离水、结晶水，以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响，所以在测定药品中的水分含量时，需根据药品的物理性质和化学性质，选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。
共2台
DSC纯度测试用于核酸药品原料生产中
应用领域
制药/生物制药检测样品
体外诊断类生物药品检测项目
含量测定对于由于含有少量杂质而发生了熔点降低的低共熔体系，采用差示扫描量热分析仪（DSC）进行纯度分析是一个简便而又可靠的方法。物质的熔融行为受杂质的影响，在多数有机物会发生的低共熔体系中，随着杂质浓度的增大，熔点会降低，熔程会变宽。DSC纯度分析方法，就是利用物质的熔融曲线，来算出该物质的杂质含量的。
本文采用DSC方法，对核酸药物原料腺苷（AR）、胞苷（CR）和尿苷（UR）进行纯度分析，以研究DSC纯度分析方法用作生产中质量控制的可能性和可靠性。
共2台
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公司地址： 上海市桂平路589号 联系人： 徐贶麒 邮编： 200233 联系电话： 400-659-9826
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