验证仪

p style="text-align: justify text-indent: 2em "最新版CNAS《仪器验证实施指南》—— CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》发布。该指南由中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）秘书处组织制定，其中对对仪器的采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查及质量控制等方面都提出了明确的要求。相关负责人表示，通过实施仪器的验证，可以确保仪器的管理持续满足 ISO/IEC17025: 2017 标准的要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "指南中明确将实验室仪器分三级进行验证校准。A级为不具有测量能力的简单设备，不需要进行校准，包括电炉、振荡仪等；B类为能够提供测量值的一般仪器，指南称其物理参数需要校准，包含马弗炉、PH计、天平等；C类为包括仪器和计算机分析系统的精密仪器，应按照指南要求，从采购、安装、验收、运行四个阶段实施全面验证，包括我们熟知的原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "附：a href="https://www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/rkzn/2019/09/23/29226BC0E450F9BE3D1A6974CD103202.pdf" target="_self"strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》原文/span/strong/a/p

近年来，随着国家有关部门和广大科技工作者对科学仪器重要性的认识不断深入，仪器设备产业配套逐步走向成熟，并不断完善升级。中国科学仪器产业已进入快速发展的轨道，越来越多的中国自主品牌的高端国产仪器走进了前沿科研实验室，为建设现代化科技强国提供持续有效的支撑。为促进中国科学仪器创新研发和应用推广，2021年6月，中国仪器仪表学会在中国农科院作物科学研究所成立科学仪器设备验证评价中心。2022年7月在专家委员会的指导下，验评品中心联合中国科学院生物物理研究所、中国食品药品检定研究院、中国环境科学研究院、辽宁省药品检验检测院和华测检测认证集团股份有限公司，开展了针对国产高效液相色谱仪的验证评价工作。关于国产高效液相色谱仪的验证评价具体情况，点击视频观看：

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！