验证仪

上海析信仪器科技有限公司为荷兰Prosense公司在中国地区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件以及相关服务，是溶出仪验证服务的一站式综合服务提供商。 我司可提供对Sotax，Distek，agilent等厂家的溶出仪及相关仪器进行维修，验证，维护和培训，并对溶出应用提供完整的解决方案，推动国内溶出在药物一致性评价工程等相关项目中的应用。服务能力优势 1. 提供经过完善且专业的一站式验证，维保服务( 各个品牌溶出仪） 2. 提供完善且专业的一站式溶出 耗材服务( 各个品牌溶出仪） 3. 可以提供中国小杯的机械验证（国内/国外唯一提供商） 4. 可以提供美国小杯的机械验证（国内/国外唯一提供商） 5. 可以提供浸没池的机械验证及PVT实验（国内/国外唯一提供商） 6. 提供溶出仪机械 验证咨询 7. 提供专业的泼尼松实验咨询 8. 提供专业的应用咨询仪器确认项目参数：项目/参数序号名称说明1安装确认（IQ） 溶出杯、篮、篮(桨) 轴等部件确认2运行确认（OQ）/3机械验证（MQ）溶出度仪水平度、篮 (桨) 轴垂直度、溶出杯垂、直度、溶出杯与篮 (桨) 轴同轴度、 篮 (桨) 轴摆动、篮摆动、篮 (桨) 深度、篮 (桨) 轴转速、溶出杯内温度、振动等4性能验证测试（PVT）水杨酸片测试、泼尼松片测试5计算机化系统验证（CSV）/验证内容：MQ水杨酸 VS 泼尼松1.Mechanical Qualification (MQ) 机械验证2.仅溶出度仪有这个MQ叫法3.2016年4月CFDA发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》4.法规建议溶出度仪的MQ每6月进行1次1.水杨酸片的性能验证测试更容易过2.过FDA建议按照USP711 用Prednisone Tablets泼尼松片 进行性能验证测试(PVT) 具体仪器类型详见下表：VendorTypeAgilent708DSSHIMADZUSNTR-8400ATPharmatestPTWS1220, PTWS820DSOTAXAT7smart , AT 7X/ xtendTDTFRC8MD& RC806D&RC12AD SeriesHanson6300&2500& 7100 SeriesDistek6300&2500& 7100 SeriesErwekaDT726 Series, DT820Series ,DT1410 SeriesLoganUDT Dissoluton tester Series，Diss III-7SeriesDNSRT-J3000 Series, RT-J2000 SeriesFocusFADT-1200&FODT-601FX &FADT-800 Series

仪器性能验证（IPV）工具包中红外和近红外FT-IR仪器均有相应的仪器性能验证工具包。所有工具包均包括一种用于横坐标校准的聚苯乙烯可追溯性参考材料（TRM），有效期为三年。中红外I PV套装也包括NG11肖特玻璃参考材料（RM），用来检查纵坐标测量值的可重复性。一旦超过有效期，我们可提供升级套装以替代这种聚苯乙烯TRM。仪器性能验证（IPV）工具包订货信息：产品描述部件编号用于Spectrum V.6或更低版本软件的中红外IPV套装L1365335用于Spectrum V.6或更低版本软件的中红外IPV升级套装L1365341用于Spectrum 10软件的中红外IPV套装L1250404用于Spectrum 10软件的中红外IPV升级套装L1250474用于Spectrum V.6或更低版本软件的近红外IPV套装L1180479用于Spectrum V.6或更低版本软件的近红外IPV升级套装L1180490用于Spectrum 10软件的近红外IPV套装L1250405用于Spectrum 10软件的近红外IPV升级套装L1250475聚苯乙烯测试薄膜-0.038 mm厚（不可追溯）L1202057用于手动AVI的甲烷试样L1250462Spectralon参考材料（与远程固体取样系统配合使用）L1241446

产品特点：仪器性能验证(IPV) 工具包中红外和近红外FT - IR 仪器均有相应的仪器性能验证工具包。所有工具包均包括一种用于横坐标校准的聚苯乙烯可追溯性参考材料(TRM)，有效期为三年。中红外IPV 套装也包括NG11 肖特玻璃参考材料(RM)，用来检查纵坐标测量值的可重复性。一旦超过有效期，我们可提供升级套装以替代这种聚苯乙烯TRM。订货信息：仪器性能验证(IPV) 工具包产品描述部件编号用于 Spectrum V.6 或更低版本软件的中红外 IPV 套装L1250404用于 Spectrum V.6 或更低版本软件的中红外 IPV 升级套装L1250474用于 Spectrum 10 软件的中红外 IPV 套装L1250404用于 Spectrum 10 软件的中红外 IPV 升级套装L1250474用于 Spectrum V.6 或更低版本软件的近红外 IPV 套装L1180479用于 Spectrum V.6 或更低版本软件的近红外 IPV 升级套装L1180490用于 Spectrum 10 软件的近红外 IPV 套装L1250425用于 Spectrum 10 软件的近红外 IPV 升级套装L1250475聚苯乙烯测试薄膜 - 0.038 mm 厚 ( 不可追溯 )L1202057用于手动 AVI 的甲烷试样L1250462Spectralon 参考材料 ( 与远程固体取样系统配合使用 )L1241446

用于仪器验证的二级标准石英管石英标准管可在可见光谱范围内进行可追溯式仪器校准，从而可确保各项测定均能达到最高标准的准确度和精确度。所有石英标准管均以配有一个恒温外罩为特色。订货信息：产品描述偏振计型号部件编号标准石英管+1度589 nm下，+ 1°B0098800标准石英管-1度589 nm下，-1°B0098799

产品特点： 安捷伦MS 验证的分流和不分流衬管按照我们的最高质量标准制造并经过测试，以保证其重现性。我们把多年的经验融入MS 验证的衬管中，为重要的应用提供所需要的质量和一致性，特别是痕量分析中采用酯化试剂的应用，比如毒物学和滥用药物分析。 &bull 玻璃的几何尺寸和误差范围通过100% 质量检验的统计过程控制(SPC) 来控制 &bull 玻璃毛经过质谱检验合格，然后用独特的制造工艺插入衬管中，从而改善了重现性 &bull 脱活的MS 验证衬管采用安捷伦专利脱活工艺处理，该工艺的开发是为了得到比任何商业处理方法都长的使用寿命 &bull MS 验证的衬管经过用FID 和MSD 分析挑战性的测试物质来抽检，以评价酸/碱脱活效果、响应线性、峰对称性、以及流失和背景噪声 &bull 每个安捷伦的MS 验证衬管都可通过衬管上的批号编码进行追踪 订货信息： 安捷伦 MS 验证的衬管 说明 1/包 5/包 25/包 分流进样口衬管 单细径锥，MS 验证的衬管，其收口可以固定玻璃毛 5188-6576 直通，MS 验证的衬管，带玻璃毛 5188-6574 5188-6569不分流进样口衬管 　 单细径锥，MS 验证的衬管，带玻璃毛 5188-6568 5188-6567 5188-6566

清洁验证套装包括：72个Sievers认证的TOC样品瓶（10 ppb TOC）和 80个经认证的取样棉签（50 ppb TOC）。

Atlantis分析柱方法验证包每个方法验证包有3根色谱柱，来自不同填料批次规格 粒径 T3 dC 18 HILIC Silica4.6 x 150 mm 3 μm 186003751 186002312 1860023154.6 x 150 mm 5 μm 186003754 186002311 1860023144.6 x 250 mm 5 μm 186003755 186002313 186002316

使用新的化学测试试剂盒和验证工具包，有助于遵循规范和质量标准。与新仪器一起装箱的安装认证 (IQ) 化学试剂盒和硬件启始工具包，对于快速验证系统功能非常有用。操作认证 (OQ)/性能验证 (PV) 工具包可用于检验 DAD 噪音、漂移、线性和波长准确度，及辅助功能，对系统进行严格的测试。提供 OQ/PV 工具包只是安捷伦科技公司认证服务的一部分。在安捷伦资深的技术人员帮助下，可以用它对您的 Agilent CE 系统进行验证。

清洁验证棉签套装，包括：20个经认证的取样棉签（50 ppb TOC）。

Sievers 蓝色认证 清洁验证套装，包含（30）个经认证的DUCT样品瓶（10 ppb TOC且无离子浸出）以及（40）个经认证的取样棉签（50 ppb TOC）。无纸化包装，样品瓶于 ISO 8 洁净室内生产。

COSMOSIL 分析验证的色谱柱 Nacalai Tesque具有严格的质量控制系统，本着对每一位客户负责的态度，为每根COSMOSIL及COSMOGEL色谱柱(保护柱除外)提供一份质量检测报告，此外，为每只COSMOSIL 5C18–MS-Ⅱ及5C18-AR-Ⅱ(4.6mm I.D.×150 mm和4.6mm I.D.×250 mm)提供分析验证。订货信息：COSMOSIL 提供分析验证的色谱柱产品名称货号色谱柱尺寸COSMOSIL 5C18-MS-II38019-814.6 mm I.D. × 150 mm38020-414.6 mm I.D. × 250 mmCOSMOSIL 5C18-AR-II38144-314.6 mm I.D. × 150 mm38145-214.6 mm I.D. × 250 mmCOSMOSIL Cholester05976-614.6 mm I.D. × 150 mm05977-514.6 mm I.D. × 250 mmCOSMOSIL HILIC07056-514.6 mm I.D. × 150 mm07057-414.6 mm I.D. × 250 mm

Ascentis Si 验证包Ascentis Si 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis Si 硅胶柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。Ascentis Si 验证包订货信息：内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径 5 μm4.615581595-U3 ea4.625581596-U3 ea

Ascentis C18 验证包Ascentis C18 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis 色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。Ascentis C18 验证包订货信息：内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径5um4.615581390-U3 ea4.625581391-U3 ea

产品特点：Ascentis C18 验证包Ascentis C18 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis 色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。订购信息：Ascentis C18 验证包 内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径5um4.615581390-U3 ea4.625581391-U3 ea

产品特点：Ascentis Si 验证包Ascentis Si 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis Si 硅胶柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。订购信息：Ascentis Si 验证包 内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径 5 μm4.615581595-U3 ea4.625581596-U3 ea

Accucore 方法开发和验证套件除各个色谱柱外，还提供多种 Accucore 套件。这些套件可用于验证 Accucore HPLC 色谱柱的性能或校验用于某个分离应用的最优 Accucore 键合相。Accucore 方法验证套装验证 Accucore 的可重现性。包括 3 根 Accucore C18 色谱柱。Accucore 方法验证套装粒径 (μm)柱长 (mm)2.1mm 内径2.65017126-052130-3V10017126-102130-3V15017126-152130-3VAccucore 窄选择性套装校验窄范围内的最优选择性。包括 Accucore C18 色谱柱、RP-MS 色谱柱和 aQ 色谱柱各 1 根。Accucore 方法验证套装粒径 (μm)柱长 (mm)2.1mm 内径2.65017X26-052130-3VA10017X26-102130-3VA15017X26-152130-3VAAccucore 宽选择性套装校验宽范围内的选择性。包括 Accucore C18 色谱柱、Phenyl-Hexyl 色谱柱和 PFP 色谱柱各 1 根。Accucore 方法验证套装粒径 (μm)柱长 (mm)2.1mm 内径2.65017X26-052130-3VB10017X26-102130-3VB15017X26-152130-3VBAccucore 极性选择性套装校验极性分析物的选择性。包括 Accucore aQ 色谱柱、PFP 色谱柱和 HILIC 色谱柱各 1 根。Accucore 方法验证套装粒径 (μm)柱长 (mm)2.1mm 内径2.65017X26-052130-3VC10017X26-102130-3VC15017X26-152130-3VC

确保方法耐用性—UPLC方法验证包为了确保分析方法持续可靠且具有重现性，采用多批色谱填料进行检测和验证变得尤为重要。作为硅胶杂化颗粒的主要生产商，沃特世公司为不同批次之间的重现性设立了行业的基准。基于信誉卓著的颗粒和色谱柱生产的过程控制，使批与批和柱与柱之间的变异性最小化，从而为分析方法长期的可靠性提供信心。ACQUITY UPLC方法验证包提供三批色谱填料(来自不同批次的颗粒基体)以判断一个分析方法的耐受性，可靠性和一致性。ACQUITY UPLC方法验证套装[MVK:Method Validation Kit]**固定相 粒径 色谱柱长度 部件编号2.1 mm ID 部件编号3.0 mm IDCSH C 18 1.7 μm 50 mm 186005571 186005573CSH C 18 1.7 μm 100 mm 186005572 186005574CSH 苯己基 1.7 μm 50 mm 186005579 186005581CSH 苯己基 1.7 μm 100 mm 186005580 186005582CSH 氟苯基 1.7 μm 50 mm 186005575 186005577CSH 氟苯基 1.7 μm 100 mm 186005576 186005578BEH C 18 1.7 μm 50 mm 186004044 186004691BEH C 18 1.7 μm 100 mm 186004045 186004692BEH C 8 1.7 μm 50 mm 186004046 186004693BEH C 8 1.7 μm 100 mm 186004047 186004694BEH Shield RP18 1.7 μm 50 mm 186004048 186004695BEH Shield RP18 1.7 μm 100 mm 186004049 186004696BEH Phenyl 1.7 μm 50 mm 186004050 186004697BEH Phenyl 1.7 μm 100 mm 186004052 186004698BEH HILIC 1.7 μm 50 mm 186004053 186004699BEH HILIC 1.7 μm 100 mm 186004054 186004700BEH Amide 1.7 μm 50 mm 186004807 186004809BEH Amide 1.7 μm 100 mm 186004808 186004810HSS T3 1.8 μm 50 mm 186004055 186004701HSS T3 1.8 μm 100 mm 186004056 186004702HSS C 18 1.8 μm 50 mm 186004057 186004703HSS C 18 1.8 μm 100 mm 186004058 186004704HSS C 18 SB 1.8 μm 50 mm 186004137 186004705HSS C 18 SB 1.8 μm 100 mm 186004138 186004709HSS 氰基 1.8 μm 50 mm 186005996 186005998HSS 氰基 1.8 μm 100 mm 186005997 186005999BEH130 C 18 1.7 μm 100 mm 186004896 -BEH300 C 18 1.7 μm 100 mm 186004897 - BEH300 C 4 1.7 μm 100 mm 186004899 -OST C 18 1.7 μm 100 mm 186004898 -BEH Glycan 1.7 μm 100 mm 186004907 -**每个套装包括来自3个不同批次填料的3根色谱柱。

Sievers 蓝色认证 清洁验证套装-大，包含（72）个Sievers认证的TOC样品瓶 (10 ppb TOC) 以及 (80) 个经认证的采样棉签 (50 ppb TOC)。无纸化包装，样品瓶于 ISO 8 洁净室内生产。

Sievers 蓝色认证 清洁验证套装-小，包含（12）个Sievers认证的TOC样品瓶 (10 ppb TOC) 以及 (20) 个经认证的采样棉签 (50 ppb TOC)。无纸化包装，样品瓶于 ISO 8 洁净室内生产。

产品特点：DISCOVERY 氰基验证包 验证包中具有 3 根色谱柱，每根均采用不同批次的键合相性能：Bonded Phase: Cyanopropylsilane, endcappedSilica: Spherical, high purity (Fe 20 NA 7 Ca 7 Ti1 Al 1 Mg 1ppm)Particle Size: 5μmPore Size: 180ASurface Area: 200m2/g%C: ~4.5%Coverage: ~3.5μmoles/m2订购信息：DISCOVERY 氰基验证包 粒径长度X内径(cm x mm)货号5μm5 x 2.155715-U215μm10 x 2.1569806-U5μm15 x 2.155717-U215μm5 x 4.655715-U5μm10 x 4.6569807-U5μm15 x 4.655717-U5μm25 x 4.655719-U

DISCOVERY 氰基验证包 验证包中具有 3 根色谱柱，每根均采用不同批次的键合相性能：Bonded Phase: Cyanopropylsilane, endcappedSilica: Spherical, high purity (Fe 20 NA 7 Ca 7 Ti1 Al 1 Mg 1ppm)Particle Size: 5μmPore Size: 180ASurface Area: 200m2/g%C: ~4.5%Coverage: ~3.5μmoles/m2 订货信息：粒径长度X内径(cm x mm)货号5μm5 x 2.155715-U215μm10 x 2.1569806-U5μm15 x 2.155717-U215μm5 x 4.655715-U5μm10 x 4.6569807-U5μm15 x 4.655717-U5μm25 x 4.655719-U

产品特点：Ascentis Phenyl 苯基柱验证包 Ascentis Phenyl 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis Phenyl 色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。订购信息：Ascentis Phenyl 苯基柱验证包 内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径 5 μm4.615581695-U3 ea4.625581696-U3 ea

Ascentis RP-Amide 验证包Ascentis RP-Amidel 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis RP-Amide 反相酰胺色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。Ascentis RP-Amide 验证包订货信息：内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径5um4.615565394-U3 ea4.625565395-U3 ea

方法验证包包括3根柱子,每一根的批号不同

方法验证包包括3根柱子,每一根的批号不同

Ascentis Phenyl 苯基柱验证包Ascentis Phenyl 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis Phenyl 色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。订货信息：内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径 5 μm4.615581695-U3 ea4.625581696-U3 ea

产品特点：Ascentis RP-Amide 验证包Ascentis RP-Amidel 验证包可以容易的验证在 3 个不同批次上方法的重现性。该验证包是包含有 3 根色谱柱的套件，每根色谱柱分别来自 3 批不同的填料。并且使用 Ascentis RP-Amide 反相酰胺色谱柱可确保所有三根色谱柱都达到预期要求。订购信息：Ascentis RP-Amide 验证包 内径 (mm)长度 (cm)货号包装粒径5um4.615565394-U3 ea4.625565395-U3 ea

验证包中具有 3 根色谱柱，每根均采用不同批次的键合相。

肽分离技术方法肽分离技术方法验证包**(UPLC和HPLC柱)产品描述粒径柱内径柱长部件号ACQUITYUPLCBEH130C181.7um2.1mm100mm186004896ACQUITYUPLCBEH300C181.7um2.1mm100mm186004897XBridgeBEH130C181.7um2.1mm150mm186006517XBridgeBEH300C181.7um2.1mm150mm186006516XBridgeBEH130C183.5um4.6mm100mm186004904XBridgeBEH300C183.5um4.6mm100mm186004905

XBridge 分析柱验证包(含XP 柱)每个产品验证包含三个色谱柱，分别来自3个不同的填料批次。规格 粒径 C 18 C 8 Shield RP18 苯基 HILIC Amide2.1 x 50mm XP 2.5um 186006197 186006203 186006209 186006215 186006221 1860062272.1 x 100mm XP 2.5um 186006198 186006204 186006210 186006216 186006222 1860062282.1 x 150mm XP 2.5um 186006757 186006760 186006763 186006776 186006779 1860067823.0 x 50mm XP 2.5um 186006199 186006205 186006211 186006217 186006223 1860062293.0 x 100mm XP 2.5um 186006200 186006206 186006212 186006218 186006224 1860062303.0 x 150mm XP 2.5um 186006758 186006761 186006774 186006777 186006780 1860067834.6 x 50mm XP 2.5um 186006201 186006207 186006213 186006219 186006225 1860062314.6 x 100mm XP 2.5um 186006202 186006208 186006214 186006220 186006226 1860062324.6 x 150mm XP 2.5um 186006759 186006762 186006775 186006778 186006781 1860067842.1 x 100 mm 3.5 μm 186003766 186003777 186003788 186003799 — —3.0 x 100 mm 3.5 μm 186003767 186003778 186003789 186003800 — —3.0 x 150 mm 3.5 μm 186003768 186003779 186003790 186003801 — —4.6 x 100 mm 3.5 μm 186003769 186003780 186003791 186003802 — —4.6 x 150 mm 3.5 μm 186003770 186003781 186003792 186003803 — —2.1 x 150 mm 5 μm 186003771 186003782 186003793 186003804 — —3.0 x 100 mm 5 μm 186003772 186003783 186003794 186003805 — —3.0 x 150 mm 5 μm 186003773 186003784 186003795 186003806 — —4.6 x 100 mm 5 μm 186003774 186003785 186003796 186003807 — —4.6 x 150 mm 5 μm 186003775 186003786 186003797 186003808 — —4.6 x 250 mm 5 μm 186003776 186003787 186003798 186003809 — —