验证仪

p style="text-align: justify text-indent: 2em "最新版CNAS《仪器验证实施指南》—— CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》发布。该指南由中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）秘书处组织制定，其中对对仪器的采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查及质量控制等方面都提出了明确的要求。相关负责人表示，通过实施仪器的验证，可以确保仪器的管理持续满足 ISO/IEC17025: 2017 标准的要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "指南中明确将实验室仪器分三级进行验证校准。A级为不具有测量能力的简单设备，不需要进行校准，包括电炉、振荡仪等；B类为能够提供测量值的一般仪器，指南称其物理参数需要校准，包含马弗炉、PH计、天平等；C类为包括仪器和计算机分析系统的精密仪器，应按照指南要求，从采购、安装、验收、运行四个阶段实施全面验证，包括我们熟知的原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "附：a href="https://www.cnas.org.cn/images/rkgf/sysrk/rkzn/2019/09/23/29226BC0E450F9BE3D1A6974CD103202.pdf" target="_self"strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》原文/span/strong/a/p

近年来，随着国家有关部门和广大科技工作者对科学仪器重要性的认识不断深入，仪器设备产业配套逐步走向成熟，并不断完善升级。中国科学仪器产业已进入快速发展的轨道，越来越多的中国自主品牌的高端国产仪器走进了前沿科研实验室，为建设现代化科技强国提供持续有效的支撑。为促进中国科学仪器创新研发和应用推广，2021年6月，中国仪器仪表学会在中国农科院作物科学研究所成立科学仪器设备验证评价中心。2022年7月在专家委员会的指导下，验评品中心联合中国科学院生物物理研究所、中国食品药品检定研究院、中国环境科学研究院、辽宁省药品检验检测院和华测检测认证集团股份有限公司，开展了针对国产高效液相色谱仪的验证评价工作。关于国产高效液相色谱仪的验证评价具体情况，点击视频观看：

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

对软件进行验证，是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的Sievers验证支持文件（VSP，Validation Support Package），用户就能像对Sievers TOC分析仪一样，对其配套的软件和数据充满信心。M9是Sievers品牌TOC分析仪的旗舰型号，DataPro2是其计算机操作软件，DataGuard是满足21 CFR Part 11的选配软件。Sievers验证支持文件（VSP第3册）专用于验证DataPro2软件，以确保数据可靠性。已证明能够切实帮助用户满足21 CFR Part 11合规性是业界首创的TOC软件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则为软件达到操作和性能规格提供文档证明从仪器到数据存储，提供完整的TOC验证解决方案为何要验证软件？监管机构要求企业验证他们的仪器和生产工艺。验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格，能够满足应用需求。软件也同样需要经过验证。软件是应用的组成部分，用来管理、存储，甚至创建数据，而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样，也有一整套规格，来规定其功能，包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。目前，许多企业无法在软件验证中采用同样的验证标准和协议。目前监管机构对企业的数据可靠性的审查日趋严格，如果仅仅接受软件供应商提供的软件规格而不另行验证软件，就会增加企业运营风险，无法达到最佳运营目标。M9验证支持文件第3册带DataGuard的DataPro2软件多年来，Sievers验证支持文件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则帮助无数用户完成了验证过程，实现了仪器的高效使用。这些文档指导用户进行一系列测试，证明Sievers TOC分析仪完全符合设计参数，从而验证了分析仪的性能。验证支持文件第3册将IQ、OQ、PQ原理扩展到软件运行。验证支持文件第3册创建能够扩展到整个数据存储链的完善的文档记录，从而帮助用户完全满足21 CFR Part 11合规性和数据可靠性的要求。公司的验证策略应基于风险。在进行合规性达标时，对验证的投入应与潜在风险水平相匹配。由于TOC数据是关键工艺的组成部分，因此应当对用于管理和存储TOC数据的软件进行验证。Sievers认证的现场服务工程师都经过培训，能够高效完成验证支持文件。您如果需要安排现场服务工程师在下次访问时协助您运行验证支持文件，请联系我们（点击文末的“阅读原文”即可联系我们），或联系您所在地的Sievers分析仪代表。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

为保证体外溶出度测试数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，国内药物溶出度机械验证指导原则指出，溶出度仪在安装、移动、维修后，应进行机械验证，至少每6个月需要进行一次验证。本文不再赘述法规的详细规定，法规中需要验证的9个项目和需要用到的工具和法规要求，如下表所示：但如果相应参数超出这些技术要求，使用这样的溶出仪，会对溶出度检测结果有什么影响呢？下表中小编为伙伴们总结了，如果超出相应参数，对溶出度检测的结果影响是非常明显的，建议伙伴们为自己使用的溶出仪记录每次做机械验证的时间和及时在下一次验证到期前进行机械验证，这样才能确认溶出仪处于良好的使用状态。月旭科技目前可以提供机械验证工具包和上门验证服务，满足客户的各类需求。此外，月旭科技还可以提供机械验证上门服务，可对以下型号的溶出仪进行机械验证，但不仅限于以下型号，如有其它型号需要验证，欢迎咨询月旭当地销售人员。

p style="text-align: center "strong——国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目工作纪实/strong/ppstrong/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/cf894390-f1b0-4912-92d2-dc1b14bcca89.jpg" title="1a9ee2969c3f42caa6b72a5fc5c47bb0.jpg" alt="1a9ee2969c3f42caa6b72a5fc5c47bb0.jpg"//pp style="text-align: center "国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目推广会议现场/pp　　2018年11月30日，由中国电子科技集团公司第三研究所(以下简称“三所”)承担的“国产电子测量科学仪器验证与综合评价服务平台建设研究与产业化推广”项目在北京新疆大厦召开工作推进会。北京科学仪器装备协作服务中心、中国电科的领导以及专家组成员、技术验证单位、国产电子测量仪器生产企业等60余人出席会议，共同见证2018年国产电子测量仪器与综合验证项目的启动。此次会议旨在总结2016年和2017年项目进展情况和成果应用，并提出新一年度项目任务及要求，分解工作内容。/pp　　strong国产仪器走向市场亟待权威验证评价/strong/pp　　目前，我国在信息技术、生物技术、新材料技术、先进制造技术、航空航天技术等关键领域正不断取得突破，而这些领域的研究、开发、技术升级的基本手段都基于电子测量技术，电子测量仪器获得了前所未有的发展空间和需求。据智研数据中心统计， 2018年我国电子测量仪器已达到230亿元市场规模，年增长率将突破20%。但数据同时显示，我国国产自主品牌市场占有率仅达到15%，且主要集中在低端市场。/pp　　长期以来，提到国产科学仪器，很多人都担心质量不敢保证。导致国产科学仪器屡遭冷遇、备受排挤。/pp　　北京师范大学李崧谈到，在实际设备选型的过程中，具体的参数和实际应用中的表现是最重要因素，但主观评价会影响使用者对仪器的整体印象，而这种先入为主的第一印象是人的普遍的主观性倾向，会直接影响到以后的一系列行为。/pp　　中科院化学所副研究员袁景和曾经表示，科研人员不敢浪费自己的金钱和时间。国产仪器再便宜，我没有时间和精力去评价你。/pp　　用户实验室反映，很想买国产仪器，价格上肯定合算些，但国产仪器用一段时间后很容易出问题，质量还是存在一定瑕疵，所以宁可多花一点钱买进口仪器。/pp　　正是基于这些对国产仪器的主观和客观偏见，国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目就是为了解决电子测量仪器领域的这个瓶颈问题，通过权威、科学、严谨的验证与评价工作，对国产仪器设备进行有效验评，帮助生产企业对仪器设备自身进行改进升级，为用户提供本土化选择。/pp　　北京大学研发实验服务基地主任江向峰认为：“随着社会的不断发展，用户对电子测量仪器的要求也随之提高，高精度、智能化、集成化、模块化等已经成为了电子测量仪器发展的趋势。想知道哪个更适合用户自己，需要权威公正的购买指南，我们的仪器验评恰恰就是这本指南，希望这本指南能够引导实验室消费和提升。”/pp　　strong形成国产电子测量仪器验证评价体系/strong/pp　　三所是经国务院批准，在原电子工业部直属电子研究院所和高科技企业基础上组建而成的由中央直接管理的国有重要骨干企业。/pp　　三所作为该项目的具体承担单位，依托于首都科技条件平台，并利用中国电子科技集团有限公司的实验室资源，通过验证国产仪器在说明书等技术资料中声称的技术指标的符合性，以及根据国家/行业的检定规程、校准规范、产品标准对其相关指标进行计量、测试，并结合市场价格和使用者的主观体验对其整体性能进行验证和评价，并对其性价比、适用领域、适用范围等进行分析，以便于仪器的需求方在采购仪器时作为选择的参考依据。/pp　　经过两年的探索与实践，该项目已基本形成了较为完整的国产电子测量仪器验证评价体系。建立了丰富和完善的各种资源数据库，形成了专家和实验室遴选方案，研究建立了国产电子测量仪器验证评价的流程、规范、标准、方法和通用评价指标。三所项目负责人刘志刚表示，2018年该项目将在此基础上，建立国产电子测量仪器验评网站，形成结果统计分析模型和分级评价机制，使同类仪器的综合评价结果可视化。更加立体、全面的展示验评成果，切实服务于生产企业、用户。/pp　　strong助力国产电子测量科学仪器质量提升/strong/pp　　三所组织实施的国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目，为企业出具权威的验评数据，帮助企业发现不足、突破技术瓶颈、提升服务内涵和能力。通过验评，清楚地看到了一些优秀的国产电子测量科学仪器已经能够较好地满足各种需求。/pp　　2016年，三所秉承“选尖子”的遴选标准，在广泛征集和实际调研后，力推苏州普源精电科技有限公司的RIGOL DS6104示波器作为第一次被验评产品。/pp　　DS6000系列示波器是国内一款带宽达到1GHz的数字示波器，它不仅标志着RIGOL在数字示波器关键技术上取得重大突破，也使RIGOL成为进军中高端数字示波器市场，打破国外公司垄断，参与中高端竞争的一家中国公司。2010年该产品荣获被誉为科技领域“奥斯卡奖”美国权威科学技术杂志《R& D Magazine》颁发的“R& D100大奖”。/pp　　对企业的帮助是实实在在的。质量提升了，订单也就相应增加了。/pp　　据苏州普源精电科技有限公司相关负责人介绍，在严格的验证评价之后，DS6000系列示波器的技术亮点得到进一步验证，权威测试的数据和行业专家提出的改进意见也更丰富了仪器本身。目前，经济效益、社会效益得到显著增长。/pp　　2018年，普源精电的RSA3045-TG实时频谱分析仪又成为2018年国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目的待验评仪器。该负责人表示，通过前两年的经验积累，项目的技术路线更为清晰明确，验证方法更为全面科学。他们希望能够通过验证评价项目促进产品的改造升级，秉承“顾客至上，质量第一，持续改进，精准测量”的质量方针，为客户提供最满意的产品。/pp　　这样的正向效应并不是孤例。/pp　　2015年，同光科技(北京)有限公司(以下简称同光科技)正式成立，聚焦于高端电子测量业务，主要产品包括频谱/信号分析仪、矢量信号源、射频收发模块、射频测试模块等电子测量仪表和模块及基于以上产品的各类测试服务。同类型产品和服务在国内处于领先地位。同时与国际最顶尖的同类型公司相比，具备中国自主知识产权、更高性价比、定制化服务等突出优势。公司成立后发展迅速，先后当选了中关村管委会评选的“中关村金种子企业”“2016年中关村新锐企业十强”，已成为近年来中关村创业企业中的突出代表。/pp　　2017年，同光科技(北京)有限公司的VSP6010频谱分析仪参与了验评项目，该产品是一款支持高频段、大带宽、高精度的频谱分析仪表，技术创新点在于支持高频段、大带宽、低相噪 支持丰富的测量选件和信号分析制式。产品可广泛应用于广播电视、移动通信、集群、卫星导航、WLAN、蓝牙、雷达等丰富的应用领域，以及科研、产品研发、生产、测试、工程建设等各个应用场景。/pp　　经过三所和其他权威实验室检测后，项目专家组给出了中肯的改进意见，同光科技第一时间对产品的稳定性和说明书的标定进行了改进和升级。产品跨越式提升后，同光科技的VSP6010频谱分析仪相比验评前增加了500多万元的产值，经济效益大幅度提升，得到了仪器用户的广泛认可。/pp　　国产电子测量科学仪器验证与综合评价项目选择有技术竞争力和市场前景的国产电子测量科学仪器，在基础性能指标、特征性指标、仪器操作特点、软件控制系统、后期服务等方面进行验证和评价，其中部分仪器与进口仪器做相应比对评价，利用现有的资源平台优势，让被验评的好仪器“走出去”“出订单”，力争推出一批可替代进口打破垄断的国产“好仪器”，真正推动国产科学仪器的市场化。/pp　strong　申报行业标准，让更多企业获益/strong/pp　　除了搭建验证与综合评价公共服务平台，支持需求端产品创新，解决国产电子测量科学仪器市场推广中缺乏权威验评服务的瓶颈问题之外，该项目也希望根据拟起草的电子测量仪器设备验证与综合评价指南，让更多电子测量仪器企业参与到国产电子测量仪器验证与综合评价工作中。国产电子测量仪器领域的验证评价行业标准申报工作也正在如火如荼地进行中。/pp　　三所连续三年开展国产电子测量仪器验证与综合评价工作，坚持从用户实际需求出发，针对用户普遍存在的对国产仪器的质疑，理论结合实际，围绕着仪器的应用性能、可靠性及耐用性指标，组织编制了国产电子测量仪器通用验评与评价指标。在全面验证国产电子测量仪器的同时还考虑到验证方法的可操作性、评价指标的可量化、验评结果的准确性和整个方案的可复制性。/pp　　据三所相关负责人介绍，通过两年的实践经验积累，已梳理已完成的9台套国产电子测量仪器验证评价规范及验评结果，并结合本课题7台套仪器验评方案的评审结果，编制国产电子测量仪器验评行业标准路线图，并总结规范国产电子测量仪器验评测量方法，正式申报国产电子测量仪器验评测量方法行业标准。希望这套标准能够作为同类国产电子测量科学仪器验证与综合评价的规范性文件，适用于电子测量仪器的组织开展验证与综合评价工作的指导，为国产电子测量仪器验证与评价工作提供坚实的理论基础和技术支撑。/pp　　通过科学合理的验证评价国产电子测量科学仪器，进而提高国产科学仪器性能指标，加快国产科学仪器普及推广效率，拓展国产科学仪器应用领域，促进国产科学仪器设备成果转化，增强国产仪器设备生产企业自主创新能力。这，正是开展这个项目的初衷。/pp　　“通过2016年项目的开发与培育，2017年项目的研究与应用，再到18年项目的评价与推广，三所已完成了专家遴选制度体系建设，完成了国产电子测量企业资源数据库和需求数据库建设，审议并通过了9套国产电子测量仪器验证评价规范和通用评价指标，并在实践检验中形成了完整、准确的基础记录和评价体系。在这期间，我们积累了很多宝贵的经验，也克服了重重阻碍。但无论过程多么艰辛，这些都将成为一笔无形的财富，是开展新一届验评工作的有力基石。”三所项目负责人刘志刚这样总结道。/p

第十八届科博会&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 召开　　仪器信息网讯 2015年5月14日，作为第十八届中国北京国际科技产业博览会(以下简称：科博会)的系列重要活动之一，第三届&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo (以下简称：国产仪器推介会)在北京召开，来自政府部门、相关协会、检测及认证机构、仪器企业等单位的300多位领导、专家及相关负责人出席会议。会议现场　　本届会议由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会、中国国际贸易促进委员会北京市分会共同主办，中国仪器仪表行业协会、北京科学仪器装备协作服务中心协办，北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心和仪器信息网承办。科博会主办方在该推介会现场举办了&ldquo 科技合作项目签约仪式&rdquo 　　科博会主办方对本届国产仪器推介会给予了高度重视，特别将15个高科技合作项目签约仪式安排在该推介会进行，其中，北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会、普析通用、东西分析、北京吉天、北京海光、先驱威锋等9家单位共同签署了《国产检测设备验证与综合评价服务框架协议》，北京市副市长程红莅临现场并见证了签约。领导、专家参观国产仪器　　会议期间，北京市副市长程红等相关部门的领导、专家来到企业参展区，&ldquo 零距离&rdquo 接触国产仪器，并与参展国产仪器商亲切交流，了解了每个国产仪器公司的发展情况，并给予了一定的指导与意见。出席推介会的领导嘉宾　　为推动国产检测仪器设备厂商与评价机构的交流洽谈，本届国产仪器推介会特别邀请国家认监委、北京出入境检验检疫局、北京市科委、北京西站检验检疫局、北京科学仪器装备协作服务中心等相关部门的领导、专家到会，分别就科学仪器行业状况及相关政策、检验检疫行业标准及快速检测应用、国产仪器验证评价技术体系及服务模式进行了分析解读。　　科学仪器的装备水平是一个国家自主创新能力的重要标志之一。近年来，国产仪器的性能质量取得了很多突破性进展，部分产品已达到甚至超过国际同类水平，越来越多地被纳入到我国出入境检验检疫行业标准(以下简称：SN标准)中。会上，国家认监委科标部标准处处长梁均谈到，目前我国食品、纺织等9个专业领域的3000多项SN标准，其中90%均涉及到国产检测仪器和试剂盒。除部分高精尖设备外，大多数检测仪器均能实现国产化，总体国产化率超过90%。　　同时，国产快速检测设备在我国检验检疫一线发挥着越来越重要的作用，北京西站检验检疫局局长曹永斌介绍说，结合实际需求，北京西站检验检疫局联合普析通用共同开发了3款快速检测设备，并配备GPS及GPRS模块、平板电脑快速检测终端等，实现了数据动态监督，有效解决了列车上快检过程中读数难、记录难、判断难的问题。　　然而，如何判定技术指标？如何选购达标产品？因为缺乏公正权威的技术验证报告，国产仪器时常受到一些专家和用户的质疑，因此，建立一套科学合理的仪器设备评价方法，刻不容缓！　　2013年10月，首都科技条件平台正式启动了《国产检测仪器设备验证与综合评价服务试点》项目，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心和北京科学仪器装备协作服务中心共同承担。在本次会议上，北京市科委条财处处长陈云波、北京出入境检验检疫局科技处处长刘来福、北京科学仪器装备协作服务中心副主任孙月琴等相关部门的领导到会，分别就该项目的作用意义、验证流程、评价成效、支持能力、未来设想进行了详细介绍。　　作为首批参与验证评价的企业，北京吉天总经理彭华和普析通用技术总监孟凡春分别在会上分享了参与验证评价活动的感受和收获，例如，北京吉天在整个验证过程中取得了多项产品专利，&ldquo 公司产值也连续大幅提升， 2014年北京吉天公司业绩同比更是翻倍增长&rdquo ；普析通用则提升了高端紫外可见分光光度计用户群体销量，并在用户互动过程中获取了下一步开发应用的新素材。在这些利好的带动影响下，北京海光副总经理刘海涛在会上表达出了渴望参与验证评价活动的想法，目前与北京出入境检验检疫局已达成一致。　　政府大力支持，企业积极参与，当然也少不了媒体的宣传推广。作为我国科学仪器行业最大的门户网站，仪器信息网一直在积极参与组织国产仪器推介会，助力国产仪器设备快速良性发展及国产仪器企业自主创新能力提升。在本次会议上，仪器信息网副主编傅晔介绍了如何利用网络大数据促进国产检测仪器的验证与评价，并最终解决国产仪器&ldquo 信任难、推广难&rdquo 的问题。　　接下来，北京出入境检验检疫局计划就&ldquo 国产仪器设备技术验证和综合评价技术服务&rdquo 申请科研立项，并进一步完善验证与评价技术体系，还将加大与仪器信息网等网络媒体的宣传合作。同时&ldquo 要走出北京&rdquo ，争取更多的专家、验证机构参与其中、更多的仪器企业和产品得到验证，希望国产仪器有机会进入更多实验室，让实验室用户和国产仪器厂商得到共赢。编辑：刘玉兰

p　　目前，我国的仪器权威验评领域尚属空白，很多仪器验证由个别机构的作坊式测试完成，仪器验证也缺乏标准。近日，据相关获悉，北京市已成立国产科学仪器验证与综合评价服务平台。/pp/pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="首都.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/d7ac1631-ddb6-4146-8928-4cd5feb5893c.jpg"//pp　　几亿元的科学仪器采购，却只有极少部分来自国内。目前，我国科学仪器产业正面临困局，大比例数量的科学仪器依靠进口，让从事科学仪器研发的科研院校和企业担忧。媒体人从昨天市科委获悉，北京市已成立国产科学仪器验证与综合评价服务平台，平台内800多家权威单位和机构分领域为国产仪器提供标准和检测，让更多获得权威检测的国产科学仪器走向应用。/pp　　目前，我国的仪器权威验评领域尚属空白，很多仪器验证由个别机构的作坊式测试完成，仪器验证也缺乏标准。2012年起，市科委开展了首都科技条件平台科学仪器开发培育项目，旨在促进北京地区高校院所、科研机构在科研活动中形成的仪器设备和装备等科研成果产业化，促进国产仪器企业的研发及产业化。截止目前，已支持了34家国产仪器研发生产单位的35个仪器的验评，政府投入经费千万元。/pp　　参与验评的北京海光仪器公司负责人介绍说，在分析仪器领域，进口设备占据了七成，国内企业有点“囧”。通过验证平台，仪器通过验证有了标准，企业根据标准提高了质量，仪器经过权威验证后也得到了认可，更快走向市场。/p

仪器信息网5月10日讯 &ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 将作为第十六届中国北京国际科学产业博览会系列活动之一首次亮相，于5月23号在北京京仪大酒店召开。本次推介会由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会及中国国际贸易促进委员会北京市分会主办，中国仪器仪表行业协会及北京科学仪器装备协作服务中心协办，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心及仪器与检测行业门户网站仪器信息网（www.instrument.com.cn）承办。会议将围绕与人民群众生活切实相关的食品安全产业等专业领域的国产检测仪器设备为重点，开展国产检测仪器设备厂商验证与综合评价技术服务的交流洽谈，推进产学研用及供需的合作落实，助力国产检测仪器设备的发展。　　推介会旨在推动检测科技的发展以及推动检测科学与经济、生活的紧密结合，为国产检测仪器设备的产、学、研、用以及市场推广搭建对接和交流洽谈平台。届时将有检测及认证机构负责人、仪器企业负责人、实验室负责人、检验检疫等相关部门负责人及相关协会领导等200多位代表出席推介会。　　检测仪器设备是科学研究等多个领域中不可或缺的一环。国务院《质量发展纲要(2011-2020年)》中明确提出，&ldquo 要加大检验检测技术和检测装备的研发力度，推进重点仪器、关键检测设备的国产化进程，加快快速检测仪器设备、方法的筛选、推广和应用&rdquo 。　　此次推介会，将邀请业内专家分析国内外检测仪器设备发展状况及对国产检测仪器设备的最新需求及趋势，介绍首都科技条件平台建设运行情况及发展方向，为国产仪器设备的发展和推广提供参考。会议还将邀请专家讲解检测仪器设备科技成果转化途径，促进国产检测仪器设备相关科技技术的转化，加强产学研交流。 除此之外，推介会还将由国产检测仪器设备厂商与北京出入境检验检疫局相关专家双向交流技术验证方面的成功案例及经验、技术验证和综合评价的主要内容及程序，使国产检测仪器设备能通过技术验证提高质量及技术含量，获得更好的认可及市场推广。而在双方的交流接洽中，亦将有助于解决对接及流程等各方面的问题，更好的开展技术验证工作。　　此次推介会也是首都科技条件平台与社会各界的技术交流，促进检测机构服务国产仪器研发与推广，做好资源与企业需求的对接服务的交流会。 　　要了解更多有关&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 的信息，请访问推介会官网：　　http://www.instrument.com.cn/activity/bjciq/　　报名参会请在推介会官网线上报名，或联系组委会，联系方式：　　魏先生　　电话：010-51654077&mdash 8030，　　传真：010-82051730，　　email：weihh@instrument.com.cn

最近有很多同学来跟小编咨询机械验证工具包，看来大家的溶出仪，六个月期限都要到了呢。那小编今天就跟大家聊聊，溶出仪机械验证工具包产品和使用方法。 小伙伴们看这密密麻麻的图，影响溶出度结果的，有辣么辣么多因素。如果我们溶出度仪都已经不符合要求了，那费了九牛二虎之力控制好了其他因素，也不可能测出准确的结果。所以指导原则要求我们每6个月就要进行一次机械验证，是很有必要滴~ 对溶出仪进行机械验证，不仅是为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，也是药品一致性评价的法规要求。机械验证工具包 小编手上，有两款机械验证工具包，分别是这样的： （标准款）和这样的： （全能款） 标准款能满足市面上绝大多数溶出仪的要求，小编就重点介绍一下这款。 下面有请一号选手：数显倾角仪这身躯，一看就是稳稳的，不管是横摆，还是竖摆，都准的很。测量参数有溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度。溶出度仪水平度 ：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出1°。篮（桨）轴垂直度：紧贴轴测量垂直度，再沿轴旋转90°测量，每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。 二号选手：同轴度测量仪使用说明书：通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。适用的溶出杯直径：96~106mm。 三号选手：摆度仪摆度仪由三部分组成，固定脚、支架和百分表。轴摆动应在篮（桨叶）上方约20mm处测量，篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。篮摆动应在篮下缘处测量，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。 四号选手：深度测量仪测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应25mm±2mm。 五号选手：转速表将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。 最后一位选手了，都等着急了，让我们欢迎数显温度计。 使用方法：设定溶出度仪的水浴温度，取规定体积的水，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。 小编是个雨露均沾的人，这里也要给全能款一点名分，全能款的同轴度，深度和摆度测量仪器有所不同。 同轴度测量仪 摆度仪 深度测量仪全能款适用于天大天发RC8MD等翻盖式的溶出仪。同时，我们也可以提供上门机械验证服务、上门培训服务和代检定服务。

2017年3月6日，“国产仪器验证与综合评价市场化推广研究与实践”课题项目启动会在京仪大酒店召开。启动会由北京出入境检验检疫局科技处处长刘来福主持，国家科技基础条件平台中心、北京市科委条财处、北京科学仪器装备协作服务中心、中国仪器仪表行业协会、国产检测仪器设备行业和检测机构的相关专家以及北京智云达等7家企业代表出席了本次会议。 本次启动会的目的是在总结前两年项目经验的基础上，广泛听取意见，研究技术难点，统一思想，明确项目任务，落实责任分工和时间进度表，形成验证与评价的最终方案，确保课题做好、做实，有新的成效和突破。 会上各位领导纷纷进行了发言，强调了国产仪器验证与评价的重要性和必要性。仪器设备验证与综合评价是一个新的认知，是服务科技创新国产仪器的一个全新模式。真正经过验评的产品，不仅可以走向市场，打败或者替代进口产品，也让用户得到好处，比如成本降低；而用户提供的使用体验，又可以支撑仪器研发者、生产厂商改进仪器设备，从而用户能使用仪器设备去做更多的应用。此外，验评工作也为高端科学仪器，为大型仪器的开放共享提供新的路径。 启动会现场，北京智云达科技股份有限公司展示了今年计划开展验评工作的SMART-01F多功能食品安全检测仪。我公司的研发经理严可以对该产品进行了详细的介绍。 本次验证与评价工作，我公司将参与7个已经立项的检验检疫标准的后期验证工作。这次仪器验评工作为我们提供了很好的机会，仪器可在实验室得到大量的应用验证，还会得到很多专家的指导，对于我们来说是提升和改进的好机会。公司参与制定标准，可以树立行业领导品牌，为自身的发展赢取更高平台，在同类产品的市场竞争中赢得先机。 会议休息的间歇，与会领导及在场的其他公司代表都对我公司产品表现出了的极大的兴趣。市场总监王覃对各位领导和专家提出的问题，从仪器的原理、技术参数、应用范围等方面进行了详细说明，得到广泛认可。 验评启动会当天下午进行了分组讨论，对各单位的初步验评方案进行讨论，明确了任务安排，我公司市场部张敬晗向专家组成员讲解了实验方案，并与专家进行了热烈的讨论。当日《科技日报》对此进行了详细报道，本次启动会获得了圆满成功。

作为第十七届中国北京国际科学产业博览会系列重要活动之一，&ldquo 2014国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 将于5月16号在北京京仪大酒店同期召开。　　本次会议，是为了深入贯彻落实习近平总书记考察北京时的重要讲话精神和党的十八大、十八届二中、三中全会精神，为促进国产检测仪器设备成果转化、助推国产仪器设备快速良性发展、增强国产仪器设备生产企业自主创新能力，为更多企业和实验室搭建互动交流平台，铸就国产检测设备加速发展快轨道。　　该推介会由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会主办，中国仪器仪表行业协会及北京科学仪器装备协作服务中心协办，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心及仪器与仪器信息网承办 旨在推动检测科技的发展以及推动检测科学与经济、生活的紧密结合，为国产检测仪器设备的产、学、研、用以及市场推广搭建对接和交流洽谈平台。　　会议将邀请国家质检总局、北京市贸促会、北京出入境检验检疫局、北京科学技术委员会、中国仪器仪表行业协会、清华大学分析中心等相关部门的领导、专家出席会议，并分别就国产科学仪器发展现状、国产仪器设备验证与综合评价技术服务、首都科技条件平台仪器培育项目等主题作精彩报告。　　普析通用、北京吉天将就各自承担项目的体会作交流发言，上海屹尧、北京锐光和大连依利特等其他国产仪器公司也将参会发言。同时，本届推介会还将迎来近20家国产仪器公司参展展示各自创新仪器产品。　　为了推动国产仪器发展，提升中国产业竞争力，宣传和推广由中国制造的优秀科学仪器，让更多用户了解和使用优秀的国产科学仪器，北京出入境检验检疫局、北京市科技委员会和首都科技条件平台检测与认证领域中心携手合作，共同进行国产检测仪器设备验证与综合评价体系建设，从&ldquo 基础性能指标、特征性指标、仪器操作软件系统、企业服务的评价&rdquo 角度对国产仪器进行验证。科学仪器行业门户网站---仪器信息网也推出&ldquo 国产仪器腾飞行动&rdquo ，本着&ldquo 用户说好，才是真好&rdquo 的理念，组织专业编辑及行业资深专家深入调研，实地走访考察用户单位和国产厂商，让广大用户对国产科学仪器进行网上讨论，从科学仪器的可靠性、稳定性、售后服务等方面筛选出百台具有代表性，经过用户的使用检验，好用、够用，并可对进口仪器形成一定竞争优势的&ldquo 国产好仪器&rdquo 。此次推介会就是上述举措的一个阶段性总结和交流。　　检测及认证机构负责人、仪器企业负责人、实验室负责人、检验检疫等相关部门负责人及相关协会领导等200多位代表出席会议。　　本次推介会日程：时间活动安排演讲嘉宾8:00&mdash 9:00大会签到 9:00&mdash 9:40开幕式、领导讲话国家质检总局科技司司长、北京贸促会领导、北京出入境检验检疫局局长、北京市科委主任、中国仪器仪表协会领导9:40-10:30参观展览 10:30-11:00基于首都科技条件平台的仪器培育项目解读北京市科委条财处副处长李建玲11:00&mdash 11:30国产科学仪器的现状及展望中国仪器仪表行业协会展览交流部主任欧阳良11:30-12:00国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务项目进展介绍北京出入境检验检疫局技术中心食品实验室主任 刘岩12:00-13:30午餐 13:30-14:00国产检测仪器设备验证，促进产品技术改进和质量提升北京吉天仪器有限公司14:00-14:30国产高端紫外可见分光光度计最新技术与应用及验证评价进展北京普析通用仪器有限责任公司14:30-14:50春秋鼎盛的国产分析仪器清华大学分析中心14:50-16:10上海屹尧仪器科技发展有限公司、北京锐光仪器有限公司、大连伊利特分析仪器有限公司、北京华夏科创仪器技术有限公司发言 16:10--16:30首都科技条件平台检测与认证领域中心助力国产科学仪器发展北京科学仪器装备协作服务中心副主任孙月琴16:30-16:50国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务下一步计划北京出入境检验检疫局科技处处长刘来福　　要了解更多有关&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 的信息，请访问推介会官网：www.instrument.com.cn/activity/bjciq/　　报名参会请在推介会官网线上报名，或联系组委会，联系方式：　　魏先生　　电话：010-51654077&mdash 8030，　　传真：010-82051730，　　email：weihh@instrument.com.cn

p　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/83bcb8cc-3ef0-41f9-abb7-5a76893fcdcb.jpg" title="0.jpg" alt="0.jpg"//pp　　2018年12月4日,首都科技条件平台科学仪器开发验评项目“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目启动会”在解放军总医院召开。/pp　　“心电图应用临床至今已有115年的历史，已经成为各类心血管疾病诊治不可或缺的无创手段之一。目前国内心电图机品种很多，有效支撑了各医疗机构的业务开展。同时我们也看到，我们的品牌和国际高端品牌相比还有很大的提升空间。今天我们有幸承担首批临床医疗仪器验评项目，开展心电类医用电子仪器的验评与推广，进而推动国产品牌的质量提升，为健康中国，科技强国做贡献。”/pp　　在2018年12月4日举行的首都科技条件平台科学仪器开发验评项目“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目启动会”上，随着解放军总医院卫勤部副部长刘广东的话音落地，“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务”项目正式扩展到医疗领域。/ppstrong　　缺乏权威评价数据成为痛点/strong/pp　　科学仪器常被称为现代科学技术的“眼睛”，科学仪器的自我装备水平是国家自主创新能力的重要标志之一。/pp　　近年来，我国对科研领域的投入大大增加，国产仪器的优秀成果不断涌现。但长期以来，国产仪器与进口仪器之间一直处于贸易逆差状态，国产仪器在各种采购中屡遭“歧视”，采购用户心中的那杆称仍然偏向进口品牌。一些科研单位购买仪器时，只买进口的，即使价格比国内的贵上十多倍也无所谓。有人调侃，科研经费一拨，大部分钱都跑到国外仪器商手里了，拉动内需其实都拉动的是别国的经济。/pp　　进口科学仪器长期以来一直占据着主要市场。记者了解到，在检测仪器领域，岛津、安捷伦等外资企业长期占领我国市场。功能、参数几乎相同的实验室检测仪器，进口价格相较国产的高出近50%，但仍成为客户首选。/pp　　北京先驱威锋技术开发公司总经理范飞向记者坦言，曾在一地级市药监局的招标书中见到“要求仪器支持七国外语”的说明。标书并不是根据实际需要写，而是为了排挤国产设备，把特定指标故意写高。/pp　　strong国产科学仪器为何屡遭冷遇、备受排挤?/strong/pp　　“科研人员不敢浪费自己的金钱和时间。” 一位生化领域的研究员曾经表示，“你(国产仪器)再便宜，我没有时间和精力去评价你。”/pp　　他所反映的问题直指长期以来仪器研制与应用存在不匹配的现状。一台科学仪器在实际工作中的灵敏度、精确度、稳定性，都是用户在购买仪器时关心的问题。这些数据也反映了仪器被市场接受的程度。/pp　　“我们很想买国产仪器，价格上肯定合算些，但根据我们的经验，国产仪器用一段时间后很容易出问题。所以，宁可多花一点钱买进口仪器。”一位从事病毒研究的科研人员这样说。想必这也是我国许多仪器用户的共同感觉。/pp　　对用户来讲，没有权威的技术认证数据是不敢购买国产仪器设备的重要因素。很多单位因为不了解国产仪器设备的适用范围和怕担风险，怕技术不成熟，而宁愿高价购买进口仪器。/pp　　打响一场国产仪器的“正名战”迫在眉睫。/pp　　strong验评项目担起评价重任/strong/pp　　2013年，北京市科学技术委员会(以下简称“北京市科委”)、北京市质量技术监督局、北京出入境检验检疫局联合共建首都科技条件平台检测与认证领域中心，开展国产仪器设备验证评价工作。/pp　　北京市科学技术委员会副主任郑焕敏表示：“验评项目是经过广泛征集用户单位，尤其是科学仪器设备厂家的科技创新需求，以问题为导向，设计的一个多方协同创新、推动国产仪器设备创新应用的科技项目。”/pp　　“选尖子、选权威、验指标、评性能、出报告、出订单”，这是北京市科学技术委员会条财处处长陈云波给验评项目总结的18字方针。首都科技条件平台检测与认证领域中心汇集了102家国家级、市级重点实验室作为参与单位，对国产优秀仪器的应用性能、可靠性、耐用性等开展验证与综合评价工作，通过详实的验评数据，帮助生产企业质量提升，促进国产仪器品牌影响力、用户认可度和市场销量的提升。/pp　　每天和仪器打交道的北京市计量检测科学研究院连续几年参加了北京市科委组织的推介会验评工作，主要从事实验室的仪器测评。北京市计量检测科学研究院姚和军院长表示：“测量结果是不错的，我们有很多国产仪器确实已经达到了国际先进的水平，有些方面也超过了国外的水平。通过客观地评价，让用户树立信心，把好的仪器推荐给客户、推荐给用户 做得还有差距的，让生产企业知道仪器还有哪些缺点，哪些差距，再把这些问题解决了可能就是世界第一了。”/pp　　“截至2018年，验评项目已为累计四批42家企业的49款产品提供验评服务，发布标准29个，获得专利172项，验评企业的销售额共计增长260%。”历经5年的探索实践，验评项目闯出了一条独特的国产科学仪器供给侧改革之路。一纸验评报告曾让某地采购部门直接拒绝进口仪器，也曾助力国产液相色谱—原子荧光联用仪的销售额同比上涨300%。/pp　　“验评项目累计投入财政经费1700万元，工时44960个小时，企业投入设备3000多万元，检测机构提供的设备价值1.64亿元。”北京科学仪器装备协作服务中心主任孙月琴披露的一组数据，道出了验评背后的汗水与艰辛。/pp　　国产仪器设备验证评价项目的成功立项乃至实施，得益于首都科技条件平台的坚实基础。自2009年启动的首都科技条件平台项目，聚集了近50家中央在京单位的900多家重点实验室，其根本目标是让这些资源开放共享以后，提高实验室资源的使用效率。/pp　　孙月琴介绍说：“我们一直在思考，如何让这些实验室真正的为企业服务?所以才有了这个验证与综合评价的服务。这个服务本身是满足一种需求，同时能满足资源开放共享的目的，然后搭建起来的一个新的机制，是一个新的业态。首都科技条件平台既是项目的组织管理方，同时又是这件工作服务的管理方。这个项目的整个支持方向实际上是突破以前在科技计划前端的局面，在向后端移动，真正让已投入的科研经费发挥更大作用，让小经费带来大的作用，给企业和测试机构一定的支持和帮助。”/pp　　北京市科委条财处处长陈云波指出，仪器设备验证与综合评价是一个新的认知，是服务科技创新国产仪器的一个全新模式。/pp　　陈云波说：“真正经过验评的产品，不仅可以走向市场，打败或者替代进口产品，也让用户得到好处，比如成本降低 而用户提供的使用体验，又来支撑仪器研发者、生产厂商改进仪器设备，从而用户能使用仪器设备去做更多的应用。”/pp　　strong国产医用电子仪器的供给侧改革/strong/pp　　“帮助国产设备和进口设备同台竞技，让它们从技术上填补空白或破除垄断，之后去抢占市场，让市场给国产设备一个公正的回报，做大国产科学仪器产业，这是我们一直要做的。过去我们一直做科学仪器的验证评价，但这次不是科学仪器，而是日常的医疗仪器。”对于验评项目首次进入医疗领域，陈云波表达了他的踌躇。“首先从科研扩展到医疗临床，这一跨界本身具有难度 其次在国内生命科学、医疗健康领域，能找到一支具备权威地位、能够产生良好示范和引导效果的团队也并非易事。”/pp　　“解放军总医院这样高水平的平台，以及为项目组织的高规格专家组，让我们相信，验评报告会让人信服，产生很好的产业带动效果。如果不是这样一个团队，不是这样一个平台，不是这样一个专家组，恐怕我们还是很难下定这样的决心。”陈云波说。/pp　　“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目”由中国人民解放军总医院承担，北京市医疗器械检验所为合作单位。解放军总医院心血管内科主任陈韵岱是“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目”的第一负责人，据她介绍，现有心电图仪器质量性能不一，国产仪器与进口仪器的自动诊断参差不齐，严重影响临床应用和市场推广，迫切需要建立心电类医用电子仪器的测评体系。这一体系应可以广泛应用于国家医疗器械检定部门及国产心电仪器厂家，从而提高仪器质量。/pp　　“作为耕耘临床多年的专业团队，我们深感把科研和经验停留在纸面上是没有价值的。解放军总医院心电团队在全国具有悠久历史，前期在这方面做了非常多的工作。在此基础上我们赶上了验评项目的创新性落地，可以说是一个特别好的时机，这个项目似乎是为我们应运而生的。” 陈韵岱也表达了她的信心与决心。/pp　　小小心电图仪的评价，关乎到千家万户，以及每个人的身体健康。从最初的一间心电图室，发展到心脏无创检测中心，解放军总医院的心电检测技术已经居于国际领先水平，每年的检测量达到30万人次。/pp　　刘广东补充说：“我们建立了国际先进水平的心电网络信息化系统，存储心电数据100多万份，这对项目的顺利实施提供了坚实的保障。”/pp　　项目以国产心电类生产厂家仪器为研究对象，制定评价标准和方法，分别从性能评价和临床应用评价对被检产品进行验证和综合评价，指导被检心电仪器的软件、硬件和自动诊断能力的提升。/pp　　“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目”的考核指标早已圈定：“预计形成心电类仪器综合评价规范报告1套，形成遴选国产心电类仪器综合评价报告，至少一种心电仪器推广应用到三甲医院，完善短时程心电图标准数据库1个，发表Medline收录论文2篇或论文4篇，出版相关著作1部，召开心电类医用电子仪器验证与综合评价技术服务推介会1次，并形成2个验评故事。”/pp　　通过对心电类仪器的验证与综合评价，项目预期指导国产心电厂家提高其产品质量，增强民族企业在国际市场的竞争力。通过提高国产心电产品的性能，提升其市场占有率 通过制定综合评价规范，以提升整个行业的自动诊断功能，服务临床与基层，形成系列经济及社会效益。/pp　　strong多方支持 让国产仪器越来越好/strong/pp　　“测评工作是我们所长时间以来一直想开展的工作，但是前期一直没有很好的机会，这次正好借这个机会把我们之前的想法纳入到验评工作中，漂亮地完成这次任务。” 北京市医疗器械检验所在项目中负责心电仪器的性能检测和自动诊断功能参数比对及分类诊断部分，并协助完成数据库的建设。据该所机电一室主任梁振士介绍，参与心电类医用电子仪器验评项目，正好圆了他们的“测评梦”。/pp　　北京麦迪克斯科技有限公司负责的是测评平台的研制和测评设备的研制。公司董事长高小峰表示出坚定决心：“希望通过参与项目，真正认清我们设备与进口产品的差距，也希望通过这个验评的项目能提高国产设备的实力和诊断的准确性，同时提高国产品牌的质量和竞争力。”/pp　　“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目”聚集了一批权威专家，对国产心电图仪器给出客观评价。现年75岁的北京大学第一医院杨虎教授是一位老心电专业工作者，他曾承担过科技部心电图仪器可靠性研究项目，也参与过心电图机国标的起草。“我曾到新疆、西藏甚至发达地区做过调研，国产仪器装备首先要解决的是质量和可靠性问题，鼠标、导联夹子、甚至电池夹子的使用率都不行，电池夹着就松了。其次是要向IT技术、人工智能方向发展。”/pp　　“从目前的科技研判来看，心电脑电仪器与人工智能的结合是一个非常重要的趋势。如何将人工智能知识介入到临床医学的心电脑电信号处理中，这是非常重要的课题。”郑焕敏提供了更广阔的发展思路。/pp　　“争取在项目的结束日期，即2019年10月，我们不仅要完成5台国产设备的硬件和软件评测，形成初步验评报告，还要实现郑主任提到的人工智能与临床诊断相结合，加强心电图仪器自动诊断方面的软件、专利产出。”虽然时间紧任务重，陈韵岱倍感振奋与鼓舞。/pp　　“仪器仪表行业是小行业，又是品种很多的行业。现在仪器行业的同质化竞争非常严重，价格战的最后结果必定是两败俱伤。所以就需要引导企业走有竞争特色的道路。即使是同样的产品，也要有自己的市场方向。”中国仪器仪表行业协会顾问闫增序举例说，德国有很多小企业，挣钱并不多，但几十年、几代人都只专注做一个领域，非常难得。我们国内有四五十家搞色谱的企业，日本则主要就是岛津一家企业。/pp　　2006年国务院出台的《关于加快振兴装备制造业的若干意见》，提出了“鼓励订购和使用国产首台(套)重大技术装备”政策，要求有针对性地安排一批重大技术装备自主化依托工程。/pp　　“正是因为首台套政策的导向，我国的自动化控制系统获益，在火电、冶金、核电等领域发展良好，现在国产的自动化控制系统才能与ABB等国外公司抗衡。”闫增序认为，正在进行的国产检测仪器设备验证与综合评价项目也是一种推广国产仪器的政策导向，“它的作用可能现在体会不到，但三年、五年或更长时间内，一定能看到国产仪器行业的进步。”/pp　　2018年12月27日，在“2018分析检测技术与仪器验评创新论坛”上，第五期“国产检测仪器设备验证与综合评价项目”课题的组织方、验评专家及仪器厂商共聚一堂，就项目的最新进展及工作规划展开交流。/pp　　论坛现场，海光仪器向北京科学仪器装备协作服务中心赠送了一面锦旗，上书“情系国产仪器进步，助推首都科技发展”。北京科学仪器装备协作服务中心主任孙月琴表示，“国产检测仪器设备验证与综合评价”坚持5年，靠的是一份服务于国产仪器的热心与情怀。验评项目已经从分析仪器拓展到物理性能、电子测量、计量、医疗5个领域，累计验评42家企业的49款仪器，发布标准29个，获得专利172项，验评仪器的总销售额超过10亿元。北京科学仪器装备协作服务中心将秉承服务国产仪器的宗旨和理念，继续把验评项目做大做好。/pp　　在陈云波看来，验评并非为了某个仪器“做背书”，它的价值在于产生一套放之全国而有效的验证规范。“我们要的不仅仅是几家企业的产品可以走向市场，我们需要更多品类的仪器，和一个能让国产仪器产生市场信誉的‘大公章’”。/pp　　国产检测仪器设备验证与综合评价服务工作，不仅是为更多企业和实验室搭建了互动交流、学习平台，也帮助越来越多的仪器企业获得更多的订单，承载了助推国产仪器设备自主研发、自主创新发展的梦想，开辟了服务首都经济社会发展的新路径，这条路理当越走越宽、越走越广。(记者 解静 杨鹏宇 韦东裕)/p

寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers 总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求，以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此，大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。TOC是FDA认可的一种方法①，用于评估所给样品中所有含碳的化合物，以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法，用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接（擦拭）或间接（冲洗）取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分（API）、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。1996年，国际协调会议（ICH）在FDA（CDER & CBER②）的协助下，创建了指导文件《Q2B：分析步骤的验证》。该文档的目的是为制药公司如何考虑清洁验证分析程序的各种验证特征提供参考。本文提供了与下列参数相关的多个实例，这些实例均与TOC方法验证有关，因而此应用说明呼应了Q2B指导文件：检出限和定量限确定分析物的准确度和精确度线性和回收百分比分析方法的稳固性③检出限和定量限检出限（LOD）用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的最低检测量，但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限（LOQ）是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物，但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ，必须准备低TOC的水空白或棉签空白（如果适用）来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差，则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ④。确定分析物的准确度和精确度了解TOC分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常，准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比（即+7%）所得。精确度通过标准偏差或RSD（相对标准偏差）度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。在TOC方法验证期间，通过分析加了（添加）已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度，并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度，这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围⑤。线性和回收百分比验证通常，线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00 ppm到7.50 ppm，牛血清白蛋白（BSA）的线性关系，其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度（x轴）对所测得的浓度（y轴）作图所得到的两者之间的线性关系，y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数（R² ）应大于0.97。图1. 数据使用Sievers实验室TOC分析仪获得为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性，有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液，并将已知量的样本放到不锈钢片上，演示了直接取样方法。在BSA的例子中，在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液，擦拭不锈钢片，然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。分析方法的稳固性与实际回收率同样重要的是，用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示（例如各个分析员的取样方法）。若希望得到高回收率，回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要，并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息，由两个不同的分析员测试样本间的变化。要考虑的最后几点评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说，当前的药品生产质量管理规范［21 CFR 211.194(a)] 要求，用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准⑦。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程，本应用说明中说明的（TOC）方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求，例如符合药典的水排放和清洁验证。参考文献FDA网站：www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER)。Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press 1987.USP Validation of Compendial Methods.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

总有机碳TOC一般理论所有TOC分析仪都具备两种功能：将水中有机碳氧化成二氧化碳CO2，并测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的设备中的杂质和残留物进行定量，以及检测所有含碳化合物：药物活性成分 （Active Pharmaceutical Ingredients， API）、清洁剂、蛋白质和中间产物。用来测量TOC的分析技术有着相同的目标：把有机分子完全氧化成CO2，检测所生成的CO2，并以碳浓度表示。所有方法都必须区分无机碳和有机碳，无机碳可能来自水中溶解的CO2和重碳酸盐，而有机碳则是由样品中有机分子氧化而成的。总碳（TC）是有机碳与无机碳之和，因此测得的总碳（TC）减去测得的无机碳（IC）的值就是TOC：TOC=TC–IC。各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法，以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响，进而影响清洁验证检测程序。TOC氧化技术市面上所有TOC测定仪都使用以下两种方法之一来氧化有机化合物并将之转换为CO2气体：燃烧法，或紫外（UV）+过硫酸盐法。燃烧技术使用氮气、氧气或空气流，温度在600°C以上。燃烧方法在氧化步骤中也使用催化剂。该类方法中常用的催化剂有氧化铜、氧化钻或铂。UV过硫酸盐氧化方法利用UV光使有机物完全氧化为CO2。将样品暴露在设备内汞蒸汽灯的UV光之下，将样品内的有机物转化为CO2气体。对于浓度大于1 ppm的样品或化合物 ，则在样品流中加入过硫酸盐并混合均匀，从而利用接受照射的样品生成的负价氢氧（HO-）基来确保氧化过程顺利进行。过硫酸盐是一种强氧化剂，在UV辐射下生成硫酸盐和氢氧基，可将有机化合物完全氧化为CO2。TOC检测方法为检测CO2浓度，分析仪器需要使用检测方法以区分样品中的CO2和其他分子。现有两种检测方法：非色散红外（Non-Dispersive Infrared， NDIR）或电导检测。用于气体测量的NDIR技术依靠各种气体在红外光谱范围内的能量吸收特征来判别分子类型。运用NDIR技术的TOC测定仪使红外线穿过两根完全相同的导管射入检测器。第一个导管作为参比池，充满无红外吸收的气体，如氮气。第二个导管（池）用于气体样品的测量。电导检测方法使用电导传感器，通过计算电导率确定CO2的浓度。为计算TOC，水溶液通过两个电导传感器，其中一个检测总碳（TC）浓度而另一个检测无机碳（IC）浓度。根据检测结果，计算出样品的TOC浓度。NDIR方法可对含碳范围在0.004–50,000 ppm的样品进行定量，而电导率法可以进行十亿分之一（part per billion, ppb）级的定量。总体而言，NDIR和电导率检测器对于低浓度的TOC有足够的灵敏度，但会受到离子干扰。使用只允许CO2选择性透过的半透膜可减轻此因素的影响。Sievers TOC技术与众不同的特点结合使用UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜技术，是Sievers系列TOC分析仪优于常规TOC技术（如燃烧 NDIR技术）的众多要素之一。Sievers技术能持续为用户提供更为精确的TOC读数。在Sievers基于选择性膜的电导方法中，CO2传送模块中的选择性CO2膜可阻止离子进入，在使CO2无阻通过的同时，排除了干扰化合物和氧化副产物。选择性CO2膜消除了背景干扰，并防止非碳基化合物和副产物聚集。清洁验证是一项充满挑战的工作，因为各种样品的TOC浓度有时是未知的，因此很难达到最佳分析条件。以下几个优点确保了UV过硫酸盐+膜电导技术在清洁验证应用中无可比拟的分析结果。试剂自适应功能保证完全氧化为使清洁验证样品完全氧化，Sievers M系列TOC分析仪具有试剂自适应功能，可优化酸和过硫酸盐氧化剂的流量。非催化燃烧方法非催化燃烧方法消除了向燃烧反应器中添加催化剂的定量（根据样品中碳浓度而定）时的人为误差。燃烧氧化方法会产生毒性气体。若清洁验证样品中含氯化物，燃烧可能生成对人体有潜在危害的气体，某些TOC分析仪不吸收这类气体。无需NDIR检测器NDIR检测器需要一定的时间来预热 （30到45分钟），因此造成更多的停工时间和样品积压。NDIR技术需要经常进行校正（每小时或每天），具体时间由清洁验证样品的碳浓度决定。这类检测器经常出现校正漂移现象。校正时间占NDIR仪器运行时间的6%到10%。不用载气NDIR检测器的载气价格不菲，并且泄漏和不稳定的校正经常会引起高TOC背景。载气污染也可能造成检测困难和引起碳的高背景。出色的灵敏度和高回收率Sievers TOC分析仪的电导池由高纯度石英制成，提供更佳的稳定性和0.03 ppb级别的检测。图1和表1从灵敏度和TOC回收率两个方面，就牛血清蛋白（Bovine Serum Albumin, BSA）对Sievers TOC技术与传统燃烧-NDIR TOC技术进行比较。图1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究表1. 牛血清蛋白 (BSA) TOC回收百分比对比研究****该对比研究使用完全校准后的仪器。分析之前，先进行并通过系统适应性测试。对两种仪器，制备并使用同一BSA储各溶液。研究在可控的环境中进行；分析期间，仪器未出现偏差。为什么说现在正是改用Sievers TOC分析仪进行清洁验证的时候？HPLC分析很漫长，增加了实验室清洁验证分析所需时间。使用HPLC将导致数小时或数天的停工，造成高额成本并减少提供给患者的产品数量。有例子表明，某些制药企业单日停工损失超过100万美元。表2将Sievers TOC分析仪与燃烧/催化-NDIR和燃烧-NDIR TOC分析仪进行了详细比较，其中包括估算的月运行成本。TOC是一种用于低浓度级别有机化合物检测的、简单快速的分析方法，并且可用于检测无法使用HPLC检测的污染物。与常规方法相比，TOC已被证明可减少75%以上的停工时间和方法验证时间。FDA出台的指导方针——21世纪现行药物生产质量管理规范 （cGMP' s for the 21st Century），旨在加强和更新药物制造规则，使用TOC分析进行清洁验证，与专属性分析方法相比 （如HPLC）在质量和效率上的优势已引发越来越多的关注。表2. TOC方法比较◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

俗话说，一年之计在于春，今天小穗就来个2016春季好货提前爆。本年度我们依旧邀请了重磅大咖针对大家最关心的工艺转化和清洁验证带来全国巡讲 。 以下四个城市的小伙伴有福了：深圳、上海、长春、北京。 在隆重介绍本季巡回讲座之前，大家可以先回顾去年10月在天府之国成都举办的“下游工艺技术转化与清洗验证”，现场座无虚席，气氛热烈。 成都讲座现场图 此次春季巡回讲座，特邀演讲嘉宾：GMP &生命科学领域资深专家罗健中博士，拥有超过20 年的生物工艺研发，实验室及GMP车间的设计、实施及验证经验。为新加坡首个GMP生物制药生产项目的先驱团队的重要成员。 同时，利穗科技国际市场总监林明益先生将做公司产品介绍。林明益先生具有超过30年的生命科学和生物制药行业从业 经验，掌握从实验室到生产规模的蛋白纯化技术，熟悉生物工艺开发 和符合cGMP的生物制品和工艺控制，熟悉生物制剂和疫苗的下游纯化工艺开发。 主题：“下游工艺技术转化与清洗验证” 议程安排：题目：下游工艺技术转化下游工艺技术转化 什么是下游工艺技术转化 下游工艺技术转化项目管理 下游工艺技术转化中的关键因素 下游工艺技术转化中的典型问题 清洗验证（一） 为什么要进行清洗验证 法规监管要求 清洁验证程序的关键要素 验证主计划 清洗过程关键工艺参数 清洗验证（二） 清洗验证方案的开发 可接受的残留限量 下游工艺设备 层析柱 验证生命周期 报名方式：请将公司名称、姓名、职务、联系方式、邮箱发送到市场部邮箱：sales@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998 Lisurescience 联系方式： 吴婷婷 18362618085 利穗期待与您相约3月下旬，不见不散！

近期，宝钢研究院和三思纵横联合举办的“国内首次高端高温持久试验能力验证活动”得到国内广大高温持久设备客户的大力支持和肯定。短短几天时间，已经有50多家实验室报名参加，其中25家实验室通过主办方的层层审核，成功获得本次能力验证的机会。 9月22日，宝钢研究院已经把自行研制的试样（圆棒螺纹试样，总长66mm，螺纹直径M12，平行部位直径为5mm）、试样确认表和试验结果报告表，以及试验指导书全部寄送到客户的手中。 目前，高温持久试验能力验证已正式进入试验阶段！三思纵横在此祝参与此次活动的实验室取得完美的试验结果，顺利获得国内唯一能组织相关持久试验能力的机构——宝钢研究院出具的CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的“高温持久试验能力验证合格证书”。 此外，三思纵横温馨提醒参加本次能力验证的客户：请在9月30日前，将试验结果报告表（PDF格式）发送到vip@sunstest.cn邮箱，并把样品确认表和试验结果报告表原件，以及2跟试样通过顺丰快递寄回三思纵横。公司地址：深圳市宝安68区洪浪北二路长丰工业园F1栋A座。联系人：曾霞文13922836275。 10月中旬，让我们相约成都“高温持久能力验证技术交流会”，与国内知名专家学者共话行业发展，共同见证参加能力验证试验用户的辉煌时刻！

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。溶出度方法学验证的步骤主要有：1）初步确定分析方法，UV法或HPLC法；2）制定验证的方案，包括前期文献材料调研、验证目的、验证项目及不同项目验证的可接受标准；3）开始验证工作，积累收集数据及相应图谱；4）对验证的结果进行判断，评价分析方法是否通过验证。溶出度方法学验证的项目与其他分析方法基本一致，常规验证项目包括：专属性、线性及范围、准确度、精密度和耐用性等，方法验证的指导原则可参考中国药典、ICH Q2（A/B）、USP通则1225、1226、1092等。1. 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、空白辅料等）存在时，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。专属性测定环节，应分别分析加有杂质、降解产物等控制成分的样品和实际样品，比较两组测试结果，结果合格的标准应该为：空白溶剂对主峰的检测无干扰，不超过1%；主成分与有关物质完全分离，分离度r≥1.5；峰纯度符合相应规定。辅料对专属性的干扰：空白辅料是指除了活性成分以外的所有辅料和包衣材料，还包括油墨和胶囊壳。具体操作方法可按处方比例配制空白辅料（含油墨或胶囊壳）的混合样品，将该混合样品溶解或分散在溶出介质中，然后向溶液中加入一定量药物，作为供试品溶液，可接受标准为：辅料（包括胶囊壳等基质）对主峰的检测无干扰，不能超过2.0%。对于溶出实验方法而言，还需要特别注意的一点是：取样时所采用的过滤装置，如滤膜、滤头等，必须要经过药物的吸附验证，防止对测定结果产生一定干扰，这一部分应在溶出方法开发阶段做充分论证研究。2. 线性和范围可取对照品适量，按照标准方法配置一系列浓度的溶液。一般操作是在容量瓶中配成一定浓度的储备液，分别精密移取储备液适量，稀释成系列浓度的溶液，通常至少使用5个浓度点（参见1225），1225中说明：对原料或成品药（制剂）的含量测定：一般应在测试浓度的80-120%，该范围是应考虑的最小规定范围，若超出此范围，应有正当理由，主要是根据剂型的特点；对于溶出度试验，应为规定范围的±20%，例如如果是控释制剂，规定1h后达到20%，24h达到90%，它的验证范围应为标示量的0-110%。另外，若线性贮备溶液制备过程中为了增加药物的溶解度，可能会用到有机溶剂，除非经过验证外，有机溶剂的量均不得超过总体积的5%（v/v）。例如取头孢克肟对照品55.37mg，置100ml容量瓶中配置为储备液，然后就依次精密移取稀释成一系列梯度浓度，以浓度为纵坐标，相应峰面积为横坐标进行线性回归，结果表明头孢克肟浓度在0.48-477.84μg/ml范围内，进样量在9.34-9337.66ng范围内，进样量与峰面积呈良好线性关系。3. 准确度准确度即回收率实验。回收率试验目的是考察采用拟定方法测定结果与真实值或参考值接近的程度，且应应在规定的线性范围内进行试验。在回收率实验进行之前，USP1092建议：在回收率实验之前，过滤器、滤膜等对药物的吸附要进行全面评估，同时要设法排除由于仪器的玻璃材质部分对样品吸附而对测定结果造成的干扰影响。具体的实验方法包括：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价；或考虑设计至少三种不同浓度，每种浓度至少平行配制3份，用至少9份样品的测定结果进行评价，回收率验证的浓度范围一般要求为限度的±20%。两种分析方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。回收率供试样品溶液配制：按处方比例混合的空白辅料+不同浓度的主成分对照品或原料，再按照拟定的质量标准配制溶液，必要时可超声使主成分溶解。配制溶剂尽量与溶出介质体系一致。如果药物溶解性较差，可以将药物溶解在少量有机溶剂（一般不超过5%）中制备储备液，并用溶出介质稀释到最终浓度。可接受标准一般为：各浓度下的平均回收率应在98%-102%之间，相对标准偏差RSD应不大于2.0%。例如取头孢克肟对照品适量各三份，按照100%比例加入空白辅料，加溶出介质振摇溶解，作为50%、75%和100%供试溶液，回收率结果表明其方法回收率良好。4. 重复性重复性即在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。可在规定浓度范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品溶液的测定结果进行评价；或设计至少三种不同浓度，每种浓度分别制备至少三份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价（浓度设定应考虑样品的浓度范围）。实际实验操作中，可能有几种方法，方法一：取6个单独制剂分别测定溶出度，计算RSD，但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大，如果测定结果重复性不好，可能是因为制剂含量差异所导致，用该方法时最好是挑选质量较好，例如含量均匀度较好的片剂进行实验；方法二即取供试品1片（粒），置于一个溶出杯中，按照溶出度方法测定，至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。结果接受标准为RSD不超过2.0%。例如取头孢克肟颗粒6袋，按照溶出度方法进行溶出，30min取溶出液滤过，进样计算溶出度，结果表明该溶出测定方法重复性良好。5. 中间精密度中间精密度即在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度。研究过程中的典型的变化，包括不同天、不同操作人员和设备。USP 1092中建议：可选用同一批次质量特征较好的制剂（如较好的含量均匀度）的溶出试验可以由同一实验室至少两个不同的分析人员进行，每个分析人员制备标准溶液和溶出介质和依据明确的提取和定量步骤进行。通常情况下，分析人员用不同的溶出液、分光光度计或HPLC（包括色谱柱）和自动进样器，在不同天进行试验。可接受标准：USP 1092建议：当该时间点的溶出量小于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过10%；当该时间点的溶出量大于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过5%。当然，具体的可接受标准可根据特定产品做具体规定。6. 溶液稳定性溶液稳定性考察的具体时间区间可根据不同的项目需求去做不同的考察。稳定性包括对照品溶液稳定性和供试品溶液稳定性。对照品溶液稳定性：取对照品溶液适量，在室温下放置，分别于不同时间点测定吸光度值，计算其RSD值；供试液稳定性：取自制样品适量，用相应介质制备成供试液，在室温下放置，分别于不同设置时间点测定吸光度值，计算其RSD值。对于UV法测定的供试液，一般稳定性做到24小时即可，缓控释制剂可相对延长时间；对于HPLC法测定的供试液，一般需满足一条溶出曲线所有样品测定完全的时间。如果溶液不稳定，还需要考虑温度（需要冷藏）、避光（透明容量瓶+棕色容量瓶）、以及容器材料（塑料或玻璃）等对稳定性结果的影响。可接受标准一般为：取每时间点的吸光度值，计算其RSD，应不大于2%，则说明该溶液在此时间段内的稳定性良好。7. 耐用性耐用性主要评估溶出条件故意做微小改变时对溶出方法耐用性的影响。对于该实验，最好选用具有较好质量特征（如具有较好含量均匀度）的制剂批次进行，排除制剂个体差异对该结果造成的干扰。HPLC法可根据具体情况考虑流动相组分差异、流速、PH值、色谱柱类型、分离温度、波长等变化对测定结果耐用性的影响；UV测定方法可结合不同项目溶出度方法的具体情况对表面活性剂浓度、pH值、溶出介质是否脱气处理、转速、温度、体积、取样时间、不同型号品牌的溶出仪等进行方法的耐用性研究，对比溶出条件的微小变化对产品测定结果的影响。例如若选择的溶出介质是缓冲液介质体系或是含有表面活性剂的介质体系，需要做pH值变化、表面活性剂浓度变化对溶出速度的影响，以确定溶出介质的耐用性。根据品种特点考察耐用性，推荐但不仅限于上述变动条件。8. 溶出均一性溶出均一性试验包括批内均一性和批间均一性。这两项指标既能检验药品本身质量特性是否符合规定，同时也可以检验溶出方法是否满足准确性、精确性良好的要求。批内均一性可取同一批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，计算各取样时间点的RSD值。其中，早期的一些取样时间点（如5min），要求RSD≤20%；其他时间点，要求RSD≤10%。批间均一性：取不同批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，比较各批次的溶出曲线是否相似。综上，溶出方法验证的一般项目基本如上几项，当然并不局限于该些项目，具体的验证项目及可接受标准可根据产品自身特点所设定。参考文献：[1]. 《中国药典》2020年版四部9101：分析方法验证指导原则[2]. USP通则 1092、 1225 [3]. 山广志，药物制剂质量研究——方法选择与验证[4]. 胡利敏，杨丽，头孢克肟颗粒溶出曲线方法学验证[J]. 中国抗生素杂志,2017,5(42):373-376.

仪器信息网5月4日讯&ldquo 2014国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 作为第十七届中国北京国际科学产业博览会系列重要活动之一，于5月16号在北京京仪大酒店召开。　　本次推介会由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会主办，中国仪器仪表行业协会及北京科学仪器装备协作服务中心协办，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心及仪器与检测行业门户网站仪器信息网承办。　　本次会议，是为了深入贯彻落实习近平总书记考察北京时的重要讲话精神和党的十八大、十八届二中、三中全会精神，为促进国产检测仪器设备成果转化、助推国产仪器设备快速良性发展、增强国产仪器设备生产企业自主创新能力，为更多企业和实验室搭建互动交流平台，铸就国产检测设备加速发展快轨道。。　　该推介会旨在推动检测科技的发展以及推动检测科学与经济、生活的紧密结合，为国产检测仪器设备的产、学、研、用以及市场推广搭建对接和交流洽谈平台。届时将有检测及认证机构负责人、仪器企业负责人、实验室负责人、检验检疫等相关部门负责人及相关协会领导等200多位代表出席推介会。　　要了解更多有关&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 的信息，请访问推介会官网：　　http://www.instrument.com.cn/activity/bjciq/　　报名参会请在推介会官网线上报名，或联系组委会，联系方式：　　魏先生　　电话：010-51654077&mdash 8030，　　传真：010-82051730　　email：weihh@instrument.com.cn

农业部农产品质量安全专家组专家、食品安全国家标准审评委员会农药残留方法组副组长刘肃老师做客阿尔塔大咖直播间，对于农残检测方法的验证提出以下几个注意点：Q1：多残留检测标准验证时所有农药种类都要验证吗？答：不需要。验证农药数量不得低于方法农药总数的1/3, 且不少于30种即可，同时选择验证的农药要考虑到农药种类和结构差异，同一类型和结构类似的农药不必全部验证。还可以根据日常监测需要和日常生产当中农药使用的广泛性去验证。比如最常用的阿维菌素、多菌灵、克百威、氟虫腈及其代谢物、螺虫乙酯及其代谢物等，在我国不用的禁用农药如艾氏剂、狄氏剂等就没有必要验证。还有一种情况是各地的CMA对不同的标准要求也会有差异，差异的部分以当地的CMA要求为准。Q2：除了农药的种类以外还用考虑检测方法吗？答：当然了，在检测中保留时间前、中、后都要有代表性的农药。对于难检测的农药，比如响应值低、回收率低、重复性差、易发生干扰的农药也都是需要进行验证的。Q3：植物源性食品农残检测方法在验证时需要做哪些基质？答：根据国家农药残留标准委员会“检验方法验证工作会议纪要”规定只需要验证11种代表基质即可。分别是：玉米、花生、芹菜、茄子、韭菜、葡萄、柑橘、香菇、大豆油、绿茶和花椒。

我要测网讯 2016年9月20日，由中国合格评定国家认可委员会秘书处主办的“第五届中国能力验证论坛(5th PT)在北京国际会议中心隆重举行。本届论坛为期3天(9月20日-22日)，包含38个大会邀请报告以及2个分会场(能力验证技术研讨与能力验证结果利用、食品药品检验系统能力验证)。中国能力验证论坛每两年举行一届，是我国能力验证(PT)和标准样品(RM)领域最具影响力的高峰论坛。此次论坛吸引了来自德国、法国、英国、美国、澳大利亚、日本、泰国等7个国家和地区的代表以及国内500多名关注能力验证的专家、学者、科研和检测人员参与其中。 　　第五届中国能力验证论坛现场　　9月21日上午的论坛大会由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)能力验证处处长韩京诚和英国LGC有限公司统计学团队的负责人Brian Brookman主持，CNAS副主任兼总工程师宋桂兰为大会致开幕辞。钢铁研究总院王海舟院士，CNAS五处曹实处长、亚太实验室认可合作组织(APLAC)能力验证委员会Koichi NARA 博士(日本)、国家认证认可监督管理委员会(CNCA)实验室与检测监管部谢澄处长、CNAS五处何平高级主管、CNCA认证管理部金立萍副主任、财团法人全国认证基金会蓝怡雯(中国台湾)以及中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所李红梅所长应邀在论坛上做大会报告。CNAS副主任兼总工程师宋桂兰 CNAS处长韩京诚和英国LGC有限公司统计学团队的负责人Brian Brookman　　这些国内外的专家学者围绕实验室选择参加能力验证项目时应考虑的因素等课题，共同研讨试验技术、试验方法以及试验结果有效性的评价体系，分享经验成果、探索创新模式。介绍了PT与RM样品结果溯源、样品均匀性稳定性检验与RM研制实例、PT项目运作、当前PT和RM重点领域的发展情况、共同探讨在可持续战略指导下的PT及RM的新技术和新发展趋势。钢铁研究总院王海舟院士CNAS五处曹实处长亚太实验室认可合作组织(APLAC)能力验证委员会Koichi NARA 博士　　9月21日下午论坛大会由CNAS何平和APLAC能力验证委员会Koichi NARA主持。德国联邦材料测试与研究所Johannes van de Kreeke博士、澳大利亚能力验证中心(PTA)Philip Briggs总经理、中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心主任兼安全评价所所长张河战、德国实验室能力验证及参考物质办公室(DRRR)Milena Funk、广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员、康帕实验室(CompaLab)HOLLEBECQ L J(法国)、科学服务部实验室能力验证中心Pochaman Tagheen(泰国)以及国际标准化组织(ISO)69技术委员会/美国实验室认可协会(A2LA)Daniel Tholen应邀在论坛上做大会报告。中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心主任兼安全评价所所长张河战广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心刘崇华研究员国际标准化组织(ISO)69技术委员会/美国实验室认可协会(A2LA)Daniel Tholen德国实验室能力验证及参考物质办公室(DRRR)Milena Funk　　上述8位专家分别就如何运用能力验证监控实验室水平、我国食品药品检验系统能力验证工作、基于不同检测方法和统计方法的中德合作玩具中塑化剂检测能力验证、能力验证过程中的不确定度评估等方面做相关的专题报告，在专题报告专场结束后进行相关专题讨论，会场气氛异常热烈。 现场讨论　　此外，与此次论坛活动同期召开的会议还有第十八届国际冶金及材料分析测试学术报告会暨展览会(CCATM’2016)及国际钢铁工业分析委员学术报告会(ICASI’2016)，中国工程院化工、冶金与材料学部主办的“中国科学仪器设备与试验技术发展高峰论坛(PFIT’2016)”。　　编辑：我要测网 宋莉

导读 能力验证作为一种合格评定项目，是评定所检测仪器是否具备从事特定的检测、校准和检验能力的重要手段之一。而能力验证样品是实施这种评定活动的主要依托。华测计量技术有限公司（以下简称为CTI）发行了PE材质的6元素能力验证样品。你的实验室准备好了吗？能力验证样品的分析能力如何？ 今日，带你领略岛津EDX系列（EDX-LE /LE Plus /7000/8000 /8100）如何完美应对。 CTI能力验证样品介绍 CTI发行的能力验证样品CTI-BR19422128 和CTI-BR20202010，是验证电子电气行业检测仪器的两块PE材质的样品，定值有Cd、Pb、Cr、Hg、Br和Cl六种元素。图1. CTI 能力验证样品 表1. CTI 能力验证样标准值（单位：mg/kg）测试项目CTI-BR19422128CTI-BR20202010Cd111172Pb180254Cr262204Hg108170Br959874Cl9651303 岛津能谱完美应对岛津EDX-7000/8000/8100和EDX-LE /LE Plus能量色散型X射线荧光光谱仪(以下简称岛津EDX系列），采用新型硅漂移检测器(SDD)，实现了高灵敏度、高分辨率的分析要求,具有精确快速、无损无污染、无需化学前处理的优点。 岛津EDX系列能够根据样品的材质自动选择相匹配材质的工作条件分析RoHS指令中的有害元素及Cl元素分析。 岛津EDX仪器在评价分析前均先进行仪器的管理分析，校正OK，然后使用。分别选用“通用快速分析”、“精确分析”模式下进行验证分析。 实验结果表明，岛津的EDX系列仪器：EDX-LE、EDX—LE Plus、EDX-7000、EDX-8000、EDX-8100在不同模式下均能达到CTI能力验证“满意”的要求。现以最常用EDX-LE Plus为例展示评价结果如下： 表2. 样品CTI-BR19422128分析结果仪器型号测试项目标准值X（mg/kg） 测试值x（mg/kg） 偏差|x-X| （mg/kg）0.3*X（mg/kg）评价 EDX-LE PlusCd1111301933.3满意Pb1801951554满意Cr262231-3178.6满意Hg108116832.4满意Br9591083124287.7满意Cl965891-74289.5满意表3. 样品CTI-BR20202010分析结果仪器型号测试项目 标准值X（mg/kg） 测试值x（mg/kg）偏差|x-X|（mg/kg）0.3*X（mg/kg）评价 EDX-LE PlusCd1721962451.6满意Pb2542661276.2满意Cr2041802461.2满意Hg170179951满意Br874984110262.2满意Cl13031137166390.9满意你的能力，TA来验证 岛津EDX系列能量色散型X射线荧光光谱仪，采用用户通用的快速分析（省时功能及省时功能关闭）、精确分析（省时功能及省时功能关闭）等4种模式，对CTI两块能力验证样品分别进行验证分析，结果均能满足CTI能力验证标准要求，即用户无论采用何种模式来进行CTI两块能力验证样品，均能满足CTI能力验证的标准要求。 撰稿人：唐国轩

&ldquo 聆听企业心声，弘扬国产品牌&rdquo 。2014年10月15日，国产检测仪器设备验证研讨会在北京出入境检验检疫局(以下简称&ldquo 北京国检局&rdquo )顺利召开。会议就国产仪器设备验证、合作开发、成果产业化等项目进行深入探讨。　　中国仪器仪表行业协会(以下简称&ldquo 中仪协&rdquo )闫增序秘书长，北京科学仪器设备装备协作服务中心副主任孙月琴，中国仪器仪表学会分析仪器分会副秘书长刘文玉以及部分国产仪器生产企业代表共30余人出席了研讨会。　　北京国检局科技处刘来福处长主持会议。刘处长首先向大家介绍了国产仪器设备验证与综合评价技术服务活动的由来。2012年9月11日，在北京举行的&ldquo 实验室开放日暨国产仪器发展座谈会&rdquo 上，与会代表首次提出了包括国产设备验证、共同合作开发、科技成果产业化等一系列促进国产仪器应用与发展的观点和思路。接下来，作为科博会的子活动之一，北京局又连续两次召开了&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo ，从此拉开了国产仪器生产企业与我国高端检测机构开始对接的序幕。　　中仪协闫增序秘书长首先代表行业对北京国检局召开这样的会议表示感谢。&ldquo 十一五&rdquo 、&ldquo 十二五&rdquo 时期，很多国产仪器厂商的研发能力都有了很大的提高，所生产的部分产品甚至已经达到或者接近世界发达国家的先进水平，但由于和出入境检验检疫局这样的国内高端检测机构之间相互了解不够充分，导致国产仪器在中高端市场中难有用武之地，因此迫切需要在国家级实验室或政府层面上推行对国产仪器设备的验证工作。为此，在国家发改委、质检总局等的支持下，成立了大型检测仪器设备创新技术联盟，并在初期对北京吉天仪器公司的流动注射分析仪和北京普析通用仪器公司的紫外可见分光光度计两种仪器进行了验证，希望今后能有更多的国产仪器设备参与进来，通过验证工作，使国产好仪器深入人心，满足用户使用需求。　　北京科学仪器设备装备协作服务中心孙月琴副主任介绍了首都科技条件平台的建设情况，目前平台已整合了186亿仪器装备资源，涵盖了615个国家级和北京市属重点实验室，但其中国产检测仪器的比重仅占10%左右。孙主任还透露说，除了科技部的重大仪器开发专项，北京市科委还启动了地方的仪器研制项目培育工作，今后项目的申报和开展工作将更多地依靠首都科技条件平台发挥作用，并促进产学研有效结合。　　北京国检局技术中心高级工程师高峰详细说明了&ldquo 国产检测仪器设备验证技术研究与应用&rdquo 项目的试点情况，并就项目的组织架构、组织职能、验证流程、专家选拔、仪器评验范围、技术验证指标等作了详细介绍。北京国检局在成果输出与平台推广方面采取了一系列有效措施，也引起了媒体、企业的高度关注，并获得了政府的有力支持。高峰表示今后项目将继续沿着标准化、规范化的方向推进，强化服务，广泛推介，争取得到行业内更多企业的认可。　　北京吉天仪器公司和北京普析通用仪器公司代表先期被验证过的企业发表了感想与收获，北京海光仪器、北京先驱威锋、钢研纳克、北京金索坤、北京普立泰科、北京华泰诺安、北京莱伯泰科、天津博纳艾杰尔等国内仪器制造企业的负责人也在会上相继表达了加入验证项目的愿望。　　中国仪器仪表学会分析仪器分会刘文玉副秘书长在听了企业家代表的发言后表示，虽然目前出入境检验检疫部门采用的国产仪器不多，但通过对比验证，国产仪器厂商证明了自己的实力，这也为国产仪器进入到检验检测的高端领域打开了一扇大门。　　北京国检局技术中心张锡全主任做了总结发言，他鼓励大家要下功夫把产品质量搞好，同时提高软件开发能力和仪器的自动化水平，注重易用性和可操作性，努力缩小与进口仪器的各项差距。

溶出度仪机械验证工具包溶出度仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。溶出度仪机械验证工具包完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则0931溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。溶出度仪机械验证工具可以测量的物理参数包括：1、转速（RPM）2、转轴摆动度3、转篮摆动度4、转轴垂直度5、溶出杯垂直度6、溶出杯中心度（上,下两个位置）7、篮/桨距杯底高度 8、水平度（溶出仪, 桌面）9、水浴池和杯内温度创新点：溶出度仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。溶出度仪机械验证工具包完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则0931溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。

安捷伦为制药市场推出经验证的溶出度仪组件 2013 年 5月 15 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所： A）今日推出了经验证的全新系列溶出度仪组件，包括一体成型溶出杯以及桨和转篮轴。 这些组件经过专门设计，确保符合机械认证指南。将于 6 月 1 日面世，随附有验证文件，证明其符合严格的性能指标。 溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的比例。 为了满足严格的要求，新型一体成型溶出杯是环绕一组安捷伦芯轴真空成型，有效避免了传统手工吹制工艺可能造成的扭曲和瑕疵。 安捷伦溶出系统营销总监 Allan Little 说道：&ldquo 为了更好地支持安捷伦客户的认证需求，我们必须要提供更可靠的组件验证和可追溯性。 我们不仅仅提供这些新的溶出杯和轴杆，还率先对药物分析人员进行培训，让它们完全了解必须要随时遵从不断发展的认证法规。&rdquo 安捷伦推出经验证的桨和转篮轴用于满足分析人员日益增长的对经验证组件的需求。 这些轴杆采用最新工艺制造而成，经过严格的指标测试和可追溯性认证，每个产品都带有合格证。 制药实验室中，溶出度设备认证包括性能验证测试或增强的机械认证，或是这两种测试。 随着最佳认证操作指南的不断改进，使用经认证的组件有助于实现长期可追溯并确保组件符合美国药典设定的严格要求。 要想了解更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolution。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（纽约证交所： A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。 公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。 在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

中山局通过植物检疫能力验证　　中山检验检疫局技术中心植检实验室近期参加了三项能力验证，都获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的结果“满意”证书。这三个项目分别为南芥菜花叶病毒检测、番茄细菌性溃疡病菌、小麦(2247,2.00,0.09%)矮化腥黑穗病菌检测，均为植物检疫领域首次组织的能力验证项目。　　由于植物病原有害生物的体积小，分离与鉴定比较困难，植物病原有害生物检疫工作既是我国进出境植物检疫的难点，也是重点。此次三项能力验证的通过充分证明了中山局技术中心在相关领域具备了相关的硬件和软件实力，且此次能力验证为植物检疫领域首次组织，并经CNAS认可，从而为实验室通过CNAS扩项奠定良好的基础，使中心认证认可的检测项目和检测能力建设得到了进一步的发展。　　这三项能力验证内容上覆盖了植物病害检验检疫的全领域 能够一次性通过，在中山局植物检疫事业的发展上具有里程碑式的重要意义，不仅标志着技术中心的植物病原有害生物检测水平又上一个新台阶，还为进境植物苗木检疫鉴定奠定了技术保障的基石。(杨雷亮 石先来) 《中国国门时报》

p　　11月25日，质检总局局长支树平调研北京检验检疫工作。他要求，北京检验检疫局要充分发挥自身区域优势和资源优势，大胆开拓创新，打好技术牌，念好服务经，提升工作水平，不断为首善之区建设和发展作出新的贡献。/pp　　支树平首先参观了北京局一楼大厅“两学一做”学习教育展板，听取相关汇报。对该局创新载体，广泛开展“微党课”宣讲和岗位建功行动，引导党员在联系服务群众中当标兵、做模范，推动“两学一做”学习教育高起点展开、到基层落地，给予了充分肯定。/pp　　近年来，北京局全面强化科技能力建设，优化技术机构布局，科技水平不断升级。支树平深入北京检验检疫技术中心国家纺织品实验室和食品安全实验室，详细了解纺织品服装与纺织原料、羊绒及其制品、羽绒羽毛和微生物、理化等检测业务及检测能力情况。技术中心合理的布局、科学的流程、过硬的设备、一流的人才给支树平留下了深刻印象。他强调，科技是质检事业的根基和血脉，要充分运用技术手段履职执法，维护好消费者利益。strong他称赞北京局牵头成立我国第一家能力验证领域的合作联盟，通过使用验证国产检测仪器设备，促进相关企业销售量增长。他要求北京局进一步扩大验证范围，推动国产仪器设备验证与评价工作深入开展，倒逼装备制造企业提升技术水平，支持国产装备制造占领制高点，掌握话语权。/strong当看到北京局通过打造实验室设备带，将多种实验用管路接头集中起来并分类排列，使实验室整洁有序并减少操作人员失误时，支树平给予了充分肯定，称赞通过科学组装提升了实验室能力，保障了检验人员安全。/pp　　随后，支树平参观了口岸初筛查验工作室展示，了解北京局在首都机场T3航站楼国际出境旅客检疫查验工作现场，开展入境旅客携带物初筛查验工作的情况。他指出，在口岸一线建立起承担初筛、快检工作的现场查验工作室，推动了检测技术资源重心下移、靠前配置，优化了口岸技术查验设施布局。/pp　　考察结束时，支树平对北京局严格履行职责、大胆开拓创新给予了高度评价。他指出，北京检验检疫技术中心的改造升级，浓缩了检验检疫理念、要求和愿景，体现了质检总局党组对北京局提出的“服务大局走在前、改革创新走在前、从严治检走在前”要求，符合北京局“打造精品、争创一流”的愿景。希望北京局进一步总结经验，提炼在人才培养、技术进步等方面的创新做法及其生动故事，为全系统学习推广提供样本。通过实验室开放日等活动，增进公众对检验检疫工作的了解。他特别强调，北京是首善之区，北京局要打好技术牌，念好服务经，为高技术服务业提供更高科技的服务，追求更高水平的发展。要开展高科技企业能力验证，不断提升技术装备和服务能力，做“检验的检验、检测的检测、认证的认证”。质检总局相关司局要大力支持省局和基层技术能力建设，鼓励先进，促进创新，做好质检科技建设的“里子”，促使质检工作有真正光彩的“面子”。/pp　　质检总局通关司、计财司、科技司和北京局负责同志陪同调研。/ppbr//p

p style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong第四届国产仪器推介会在京召开/strong/span/pp　　strong仪/strongstrong器信息网讯 /strong作为第十九届中国北京国际科技产业博览会(span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "以下简称：科博会/span)的系列重要活动之一，第四届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”(span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "以下简称：国产仪器推介会/span)于2016年5月20日在北京召开，span style="color: rgb(0, 0, 0) "来自政府部门、相关学会协会、检测认证机构、仪器企业等单位的200余位代表出席了会议。/span/pp style="text-align: center "img title="IMG_5633.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/bedb1695-ec78-485a-928f-189724c738c6.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong会议现场全景一览/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　本届会议由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会、中国国际贸易促进委员会北京市分会共同主办，中国仪器仪表行业协会、北京科学仪器装备协作服务中心协办，北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心和仪器信息网(a href="http://www.instrument.com.cn"www.instrument.com.cn/a)承办。/span/pp style="text-align: center "img title="IMG_5623.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/ec2967cb-da0a-4e8c-9532-4bdf90e65fe5.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong出席开幕式的领导和嘉宾/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　会议期间，国家认监委科标部主任刘先德、北京市科委副主任郑焕敏、北京出入境检验检疫局副局长冷艳梅、北京市贸促会副主任李露霞、中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序等多位领导、专家来到国产仪器企业展区，近距离地参观了现场展出的国产仪器设备，与参展企业代表进行了亲切交谈，并给予了一定的指导与建议。/span/pp style="text-align: center "img title="IMG_5667.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/344d4352-ad9b-4367-b9f1-dc7214e8b41c.jpg"//pp style="text-align: center "img title="IMG_5674.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/de07e415-6851-4ca8-8bd5-564c8136f3dc.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong领导、专家参观国产仪器设备/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　为促进国产仪器企业与检测机构的交流对接，本次会议特别邀请了国家认监委、北京市科委、北京出入境检验检疫局等相关部门的领导、专家到场，分析解读了国产仪器设备与标准化的协同发展情况、北京地区国产科学仪器推动工作，同时还详细介绍了国产仪器验评技术体系及服务模式。此外，部分企业代表也上场表达了参与国产仪器验证活动的体会与期望。作为国产仪器推介会的承办方之一，仪器信息网也在现场分享了互联网媒体在国产仪器验证发展中的重要作用。/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　为进一步完善本期试点项目的后续工作，本次会议下午安排课题组成员、验评专家与国产仪器企业代表进行了“面对面”的交流探讨，双方就目前验评过程中出现的问题进行了对接及调整，以期印证国产仪器实际应用的真实状态、应用性能及范围。此外，国产仪器验证评价工作目前已得到众多国产仪器企业的认可与关注，课题组成员就相关企业提出的问题进行了现场解答。/span/pp style="text-align: center "img title="DSC_4716.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f832421c-f10d-4f80-bb2b-db260a86be1e.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong验评专家与国产企业交流对接环节/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　国产检测仪器产业是我国基础工业与高技术产业的结合点，是技术含量高、创新性强的行业之一，促进国产仪器发展不仅要在基础研究与创新方面大力投入，更应从产品质量提升等各方面综合推进。/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "2012年11月，北京市科委、北京市质监局、北京检验检疫局三部门联合成立首都科技条件平台监测与认证领域中心，共同推动了国产仪器验证与评价工作的开展。2013年10月，首都科技条件平台正式启动国产仪器验证与评价服务试点项目。在首次试点项目取得一定成效的基础上，首都科技条件平台在2015年12月初再次启动了国产仪器验证评价研究与应用课题。/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　据了解，本期课题将仪器种类扩展到了前处理类和检测类设备，并向京外仪器企业扩大推广了验证与评价工作，现已吸引了a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20151210/179791.shtml" target="_blank"北京吉天、海光仪器、上海屹尧、先驱威锋、普析通用、衡昇仪器等6家国产仪器企业的7款产品/a参与验证评价。目前7个验证小组已确定了这7款产品的个性化验评方案，各项工作正在紧锣密鼓、有条不紊地推进中。/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　为了实现国产仪器验证评价的长期有序发展，接下来课题组将继续广泛调研，明确企业与用户的需求与意愿，为新一期项目的开展做好准备工作，同时还将进一步优选验评专家与核心实验室，逐步建立完整的国产仪器验证评价体系，力求打造出一个具有公信力、影响力的验证评价服务品牌，并最终形成市场化机制运作的常态化平台。/span/pp style="text-align: center "img title="IMG_5690.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f55053da-8dd5-4819-a0dd-bd32e165e7cc.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong参展仪器企业获得关注/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "相关新闻：/spana style="color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160520/191616.shtml" target="_blank"span style="color: rgb(192, 0, 0) "国产仪器推介会“四度花开”科博会，仪器企业积极响应/span/a/strong/span/pp style="text-align: right "strong编辑：刘玉兰/strong/p

2018年3月12日， 农业部办公厅发布《关于2017年水产品中硝基呋喃类代谢物快速检测产品现场验证结果的通报》，无锡中德伯尔生物技术有限公司跻身其中。这次现场验证了硝基呋喃类代谢物快速检测试剂盒4种快检产品，验证结果通过网络向全国公告，以为各地选用相关产品提供参考。 1什么是硝基呋喃？ 消费者对硝基呋喃类药物还比较陌生，它的主要成分有呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃西林、呋喃妥因等四项，可能添加或存在于猪肉、禽肉、动物性水产品中，它是一类人工合成的抗菌药，临床主要用于敏感菌引起的尿路感染，也可用于治疗菌痢、肠炎、霍乱等肠道感染及溃疡病。硝基呋喃被发现有致畸、致突变和可疑致癌的风险。该类药物使用后，其代谢产物会始终存在。2002年3月，我国已将硝基呋喃类药物列为禁用兽药，但一些养殖户仍将其作为猪、牛、家禽和水产品的抗菌类药物。 2如何鉴别违法添加？ 检验检疫部门应该严格把关，从源头上采取措施严加控制，对养殖企业或养殖专业户，加强用药管理，坚决杜绝使用国家规定的违禁药物。消费者应尽量到大超市购买品牌猪肉、禽肉、动物性水产品，随时关注国家相关部门的监督通报。同时，因为硝基呋喃检测技术要求高，不少检测产品不够准确，严重的影响了国家职能部门的执法力度和效率，中德生物产品赢得了执法部门的高度好评。 3水产品检测解决方案 中德生物拥有全套的水产品检测方案，产品具有灵敏度高，准确度好，检测耗时短等优势。