流池法溶出度系统

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  • 苏州微流纳米生物技术有限公司 银牌3年
    400-860-5168转5085
    苏州微流纳米生物技术有限公司由海归工程师创立, 地处苏州工业园区生物纳米科技园内。公司技术团队具有十余年国内外纳米均质领域服务经验，一直与国外厂商保持了紧密的合作关系，公司是美国Genizer官方授权亚洲区总代理、美国BEE官方授权中国区总代理。　　公司主营代理超高压均质、脂质体挤出等设备和技术，为脂肪乳 (丙泊酚、前列地尔、氯维地平等)，精细化工(MLCC、锂电池、导电涂层等)，细胞破碎，纳米粒(紫杉醇白蛋白等)、纳米脂质体(多柔比星、伊立替康)、纳米纤维素、混悬液(泊沙康唑、氯替泼诺等)等领域客户提供了优质的解决方案。公司致力于成为纳米均质服务领域的专家，“品质至上、效能优先”是我们的经营理念，公司将竭诚为您提供优质的服务与解决方案。　　苏州微流纳米生物技术有限公司供应: 高压微射流均质机、高压均质机、微射流金刚石交互容腔、超高压均质机、纳米分散仪、纳米均质机、纳米破碎仪、脂质体挤出器、微流化器、纳米激光粒度仪、实验到生产型Genizer微射流超高压均质机、实验型和生产型脂质体挤出器、脂肪乳配液系统、脂质体工业化制备、石墨烯导电浆料、碳纳米管导电浆料、MLCC多层陶瓷电容导电涂层、电池导电浆料纳米化系统。
    主营产品： 均质器   纳米粒度仪  
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  • 保定融柏恒流泵制造有限公司1
    保定融柏恒流泵制造有限公司是以精密流体传输技术与设备的研发、生产及销售为核心的生产厂家，专注于精密流体传输解决方案。经多年潜心钻研及经验积淀，凭借工匠精神铸就了“融柏恒流泵”品牌，立足国内市场并逐渐走向全球，立志成为国际品牌。保定融柏恒流泵制造有限公司是以精密流体传输技术与设备的研发、生产及销售为核心的生产厂家，专注于精密流体传输解决方案。经多年潜心钻研及经验积淀，凭借工匠精神铸就了“融柏恒流泵”品牌，立足国内市场并逐渐走向全球，立志成为国际品牌。
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  • 苏州汶颢微流控股份有限公司
    苏州汶颢微流控技术股份有限公司(www.whchip.com)是一家留学人员回国创业的高新科技企业，集研发、生产、销售为一体，技术力量雄厚，生产设备先进，检测手段齐全，产品质量过硬。公司建立了完备的微流控芯片研发与生产中心，配置了三条微流控芯片生产 线，包括数控CNC微加工仪器，软刻蚀有机芯片加工系统，光刻-掩模无机芯片加工系统，可以加工生产所有材质的芯片，如玻璃、石英、硅、PDMS和PMMA等。产品涵盖集成式通用医疗诊断芯片、集成式通用环境保护分析监测芯片、集成式通用食品安全分析检测芯片和基于微流控芯片的新能源体系四大系列数十个品种，以及各类科研类芯片，并在生物芯片和化学芯片领域一直保持技术和研发的领先地位，申请国家专利89项，其中授权20余项，已经获批注册商标2件，软件著作权7件，江苏省高新技术产品3项，建立企业标准5项。 苏州汶颢微流控技术股份有限公司提供的产品和服务按市场可分为科研类芯片、仪器标配芯片、应用类芯片及系统和芯片实验室解决方案。科研类芯片服务于基于微流控芯片的科研工作者，提供包括聚二甲基硅氧烷（PDMS）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、玻璃及硅基等各种不同材质的微流控芯片的设计与制备，用户只需配置必要的辅助设备即可使用；仪器标配芯片是针对国内市场上微流控芯片仪器开发的标准芯片，为微流控芯片仪器的核心组件，属耗材类产品，如毛细管电泳芯片；应用类芯片及系统是利用微流控芯片的技术优势开发的分析检测装置，应用于环保、食品安全、药物筛选等领域；芯片实验室解决方案为客户提供完整的一对一的微流控芯片科研或应用的解决方案，分为产品和科技咨询两个方面：产品包括微流控芯片加工、检测仪器设备配置及微流控芯片配件配置；科技咨询为客户提供组建芯片实验室的整体方案、解决微流控芯片应用中的技术难题、微流控芯片项目研发服务等。 　　按照现代公司制度规范运作企业是公司创办伊始就秉承的基本理念，目前，公司的团队结构、人事制度、财务制度、知识产权制度等都已经逐步形成和完善。公司的口号：高品质、高信誉、高效率。公司的宗旨：以发明创新为龙头，以科技成果转化为手段，以微流控芯片领域为主战场，走科研成果商品化，商品产业化，产业规模化和国际化的道路，以自主创新的核心技术为基础的竞争战略为企业长期发展战略，整合产业链的各项优势资源，打造以自主创新为企业特色的产业价值链，塑造民族品牌，迎接国际化的挑战。 公司宗旨：以发明创新为龙头，以科技成果转化为手段，以微流控芯片领域为主战场，走科研成果商品化，商品产业化，产业规模化和国际化的道路。企业文化：诚信、踏实、优质、一流！经营理念：以人为本，精诚团结，诚信合作，多边共赢。价值观念：追求卓越，勇于创新的企业形象；高效精干，自强不息的队伍形象； 求真务实，锐意进取的干部形象；外在唯美，内在唯实的产品形象； 严细认真，科学规范的管理形象；诚实守信，超越期望的服务形象。企业使命：产业报国、创造价值、服务社会、贡献人类。企业愿景：做微流控芯片行业的领航者！ 苏州汶颢微流控技术股份有限公司以专长造福顾客和社会。并做到人无我有，人有我优，人优我特、人特我精。以市场为营运导向、以质量为竞争前提、以人才为管理核心，持续双赢，用心服务；以优于国内、国际标准的厂控标准，满足顾客对产品实物质量的期望和需求。力求把高端产品做到极致，以自主创新的核心技术为基础的竞争战略为企业长期发展战略，整合产业链的各项优势资源，全心全意为生命科学服务！我们始终坚持：产品开发创新创先、质量管理精益求精。我们也始终坚信：态度决定一切，细节决定成败。
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流池法溶出度系统相关的仪器

  • Agilent 400-DS 装置7法溶出度仪 400-629-8889
    Agilent 400-DS 7 法溶出度仪为诸如药物洗脱支架 (DES) 等医疗设备的小体积药物释放测试建立了性能标准。各种标准和定制的支架可用于组合产品、起搏器电极、隐型眼镜、导尿管、伤口护理产品、萃取物和浸出物等的测试。这是第一台专为组合药物产品小体积溶出度测试而设计的溶出度仪，符合 USP 7 法所有的法定要求。400-DS 遵循 21 CFR Part 11 法规，为您的质量控制和研发工作带来前所未有的便利性、高通量和高效率。产品特点：● 在 5 或 10 mL 样品池中执行自动化的 小体积溶出度测试 ，介质体积可低至 3 mL● 同时测试多达 13 个样品或 12 个样品与 1 个对照或标样，节省了时间，用户可直接观察各溶出池● 通过内置温度探头和外部加热套保持温度控制，无需水浴● 全密闭系统最大限度地减少了蒸发● 一体式注射泵和自动取样器节省了宝贵的实验台空间● 通过溶出池底部的一个端口自动进行多达 5 种不同介质的添加/去除。● 可通过外部控制的磁板使样品支架往复运动，根据需要将每分钟沉降次数 (DPM) 控制在 1 到 35 次● 可容纳 12 个使用 2 或 4 mL HPLC 样品瓶的独立样品排，实现无人值守的样品采集● 在一个方法中可对多达 36 个时间点和 5 种不同介质类型进行编程；软件可在运行过程中提示移除和更换支架● 通过内置流控模块，在每个时间点自动对每个样品池进行全部或部分介质更换● 采用符合 21 CFR Part 11 法规要求的软件 和一台计算机，即可独立控制多达四个 400-DS 系统
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    厂商： 安捷伦科技(中国)有限公司
    品牌： 安捷伦/Agilent Technologies
    型号： 400-DS
    价格： 面议
  • 岛津SNTR系列溶出度仪 400-612-9980
    SNTR系列溶出度仪岛津SNTR系列溶出度仪性能稳定可靠，重复性好，全面满足《中国药典》中包括小杯法在内的各个溶出试验方法的要求，以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》的性能要求，并且能够提供全面可靠的机械验证服务。支持UV、HPLC在线联用分析，软件全面满足数据可靠性要求。 产品特点（1）先进的溶出杯中心点定位构造溶出杯台与溶出杯之间通过独特的弹性球形卡位进行接触，能够稳固地安放溶出杯，每一次装卸均可有效确保溶出杯与篮（桨）轴的中心度，持续维持中心度的准确，无需反复验证。 （2）高精度的溶出杯加工技术溶出杯制造过程采用国际先进的高精度机械加工技术，出厂前均经过3D扫描质量认证，确保每个溶出杯均保持一致的卓越品质。 （3）独特设计的机头机头维护操作便捷，既有效避免了篮法入水时的气泡和对药片的拍击，又能缩短篮桨轴长度，减小运转时的摆动度。 （4）可选超大视角视频记录系统一排式溶出杯方便观察每个溶出杯的工作情况。选配超大视角视频记录系统，实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，全程监控，回溯异常数据产生原因。 （5）超静工作的恒温水浴先进的一体化恒温水浴设计，无需外置循环加热泵，将仪器振动降至最低。 （6）溶出杯内全程实时控温SNTR-8400AT型号溶出度仪采用转轴内藏式温度传感器，随时监控每个溶出杯内的温度。实时精准控温的同时，避免对溶液的流动造成影响。 （7）功能强大的自动取样装置采用高精度注射泵，以“送液”、“制备”或“送液及制备”三种模式采集，具备补液、试剂添加、自动稀释等多项扩展功能。独特的管路设计，在每次取样结束后自动排空管路内的残留试液，在避免取样点间交叉污染的同时。 （8）一机两用的补液系统自动取样器双补液流路，可以在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。 （9）自动化清洗流程简单快捷的自动清洗功能，清洗液一次性持续流过所有管路，清洗废液自动排到废液桶。 （10）快速安静的自动取样超快速取样架驱动方式，瞬间完成取样针的升降动作，大幅减少取样针停留在溶出杯内的时间从而减少取样针扰动对于溶出体系的干扰；振动更小，从而减少试验进行过程中环境振动对于溶出度试验的影响。 （11）自动二级过滤支持各种规格的碟型过滤器，每个过滤器的使用次数可以自由设定。 （12）自动化的在线联用分析系统支持与UV和HPLC在线联用，实时得出溶出度的实验数据，自动生成溶出曲线，计算f2相似因子。软件全面满足FDA 21 CFR Part11数据可靠性要求。
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    厂商： 岛津企业管理（中国）有限公司
    品牌： 岛津/Shimadzu
    型号： SNTR-8400AT
    价格： 10万 - 50万元
  • 岛津SNTR-8600系列溶出度仪 400-612-9980
    SNTR系列溶出度仪岛津SNTR系列溶出度仪性能稳定可靠，重复性好，全面满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》的性能要求，并且能够提供全面可靠的机械验证服务。支持UV、HPLC在线联用分析，软件全面满足数据可靠性要求。 产品特点（1）先进的溶出杯中心点定位构造溶出杯台与溶出杯之间通过独特的弹性球形卡位进行接触，能够稳固地安放溶出杯，每一次装卸均可有效确保溶出杯与篮（桨）轴的中心度，持续维持中心度的准确，无需反复验证。 （2）高精度的溶出杯加工技术溶出杯制造过程采用国际先进的高精度机械加工技术，出厂前均经过3D扫描质量认证，确保每个溶出杯均保持一致的卓越品质。 （3）独特设计的机头机头维护操作便捷，既有效避免了篮法入水时的气泡和对药片的拍击，又能缩短篮桨轴长度，减小运转时的摆动度。 （4）全新的转轴独立控制系统SNTR-8600AST型号溶出度仪支持每个转轴独立控制转动状态，满足手动取样单人操作时对取样时间准确控制的要求。 （5）超静工作的恒温水浴先进的一体化恒温水浴设计，无需外置循环加热泵，减小仪器振动。 （6）溶出杯内全程实时控温SNTR-8600AT/AST型号溶出度仪采用转轴内藏式温度传感器，随时监控每个溶出杯内的温度。实时准确控温的同时，避免对溶液的流动造成影响。 （7）功能强大的自动取样装置采用高精度注射泵，以“送液”、“制备”或“送液及制备”三种模式采集，具备补液、试剂添加、自动稀释等多项扩展功能。独特的管路设计，在每次取样结束后自动排空管路内的残留试液，在避免取样点间交叉污染的同时。 （8）一机两用的补液系统自动取样器双补液流路，可以在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。 （9）自动化清洗流程简单快捷的自动清洗功能，清洗液一次性持续流过所有管路，清洗废液自动排到废液桶。 （10）快速准确的自动取样超快速取样，大幅减少取样针停留在溶出杯内的时间从而减少取样针扰动对于溶出体系的干扰，缩短取样间隔；根据试验方法和试验液量自动调整取样位置。 （11）自动二级过滤支持各种规格的碟型过滤器，每个过滤器的使用次数可以自由设定。 （12）自动化的在线联用分析系统支持与UV和HPLC在线联用，实时得出溶出度的实验数据，自动生成溶出曲线，计算f2相似因子。 （13）可靠的数据完整性管理系统支持多账户多权限管理功能，操作软件全面满足FDA 21 CFR Part11数据可靠性要求，有效管理试验日志、方法及数据文件。
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    厂商： 岛津企业管理（中国）有限公司
    品牌： 岛津/Shimadzu
    型号： SNTR-8600
    价格： 40万元
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  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——眼用凝胶的体外释放度研究
    滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。实验方法流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm 内径 药典标准流通池测试参数：技术保密取样时间点：5，10，20，30，60，90，120，180，240分钟实验结果下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次（Sample 1 和 Sample 2）的体外释放度曲线，测试结果取多组平行测试数据的平均值。 测试结果重复性良好，Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为：0.66%和0.88%。另外，测试结果显示，本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到，Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。结果讨论眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态，用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶，并持续缓慢释放主药成分。所以，在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样，如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶，如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放，如何真实地反映样品的缓慢释放过程，这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。随着流池法的研究深入和逐步成熟，我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势，我们可以摆脱传统溶出方法的束缚，让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果
    时间： 2022-04-20
    作者： 锐拓仪器
  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——速释型制剂体外释放度研究
    锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。实验参数溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统溶出介质：技术保密温 度：37℃± 0.5℃模 式：开环流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）流 速：技术保密取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次过滤装置：锐拓专利在线过滤装置研究过程在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。结果和讨论浓度-时间曲线根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。 通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）溶出率-时间曲线根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。 在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）结论流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。
    时间： 2022-05-06
    作者： 锐拓仪器
  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——软胶囊的溶出研究
    在软胶囊的研发和质量控制过程中，其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为：软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层，而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中，导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。所以在本次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究，希望能为各位带来启发和帮助。流通池的选择锐拓RT7流池法溶出系统除了在各国药典中均有收载的两款内径分别为22.6mm和12mm的流通池外，欧洲药典中还有一种适合做软胶囊溶出测试的流通池（如下图）。 使用时，先将样品放到流通池的A室（Chamber A）中，然后在流通池顶部安装在线过滤组件。测试时，溶出介质会从A室底部进入并充满A室；然后，溶出介质从A室流入B室并将其充满；最后，溶出介质经由B室底部的管路向上流经线过滤组件，并通过自动取样系统完成样品溶液的收集。方法优化软胶囊的脂质相会阻碍其主药进入溶出介质。另外，某些水溶性差的药物可能无法达到漏槽条件。这可能导致溶出缓慢或无法完全溶出。在溶出介质中添加表面活性剂是解决上述问题的有效手段。本次研究有综合考察了主药成分在不同表面活性剂的不同浓度下的溶解度，在保证样品能够完全溶出的前提下，让测试方法拥有足够的区分力。选择溶出介质的温度时，应该考量软胶囊外壳的熔融温度。更加准确的控温和流通池间更小的温度差异可以确保测试结果更加稳定可靠。研究结果本次研究分别对参比制剂和三种不同生产工艺的自研样品进行溶出测试。测试结果如下图所示： 其中，1号样品 (Sample 1) 和3号样品 (Sample 3) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为28和52。对于2号样品 (Sample 2) ，由于其胶囊外壳在溶出过程中一直没有崩解，其内容物直到实验结束也没有从胶囊壳中释放出来，从而呈现出极低的溶出结果。结论从上述结果我们可以知道，软胶囊的囊壳工艺是控制其释放行为的关键之一，通过流池法能够有效地测定软胶囊的溶出释放。而进一步地，有区分力的溶出结果能够科学地指导产品生产工艺的优化和改进。
    时间： 2022-04-27
    作者： 锐拓仪器
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  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——乳剂的体外释放度研究
    乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。
  • 锐拓溶出系统应用案例——桨法、流池法纳米晶片剂的体外释放度测试
    在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μ m的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μ m的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。
  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——速释型制剂体外释放度研究
    锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。
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    书籍名称：《溶出度试验技术》作者：（美） 汉森 （美） 格雷 著 宁保明，张启明 译出版社：中国医药科技出版社封面：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305121901_439576_1903863_3.jpg内容简介：“…是任何一个从事溶出度研究的实验室必备的参考书。”——Lee Timothy Grady博士，美国药典会（USP）副总裁兼名誉主任　　《溶出度试验技术（第3版）》的第三版内容经过全面的修订和更新，内容函盖了过去10年中科学技术，制药工业和药品管理机构的如下进展：　　最新溶出席试验的标准和要求，来自USP、FDA、FIP和国际协调方面的新信息，关于特殊制剂的全面新信息，溶出度方法的建立和验证的最新进展，变动因素的控制、校正片的使用、实际问题的解决，溶出试验的自动化、验证、联邦法规集第21章第11款以及仪器合格评定的要求，便于使用的图、表和检查表。 自从《溶出度试验技术（第3版）》第二版出版以来，已经过去10多年了。在这期间，自动化程度、仪器和方法验证、特殊药物制剂的研发、国际协调等方面的进步，已经显著改变了溶出度试验的方方面面。在《溶出度试验技术（第3版）》前两版的基础上，对第三版的内容进行了扩充，为全球各地的药品管理机构、科研院所和药品生产企业的实验室提供提高药品质量方面必需的新信息。 阅读心得：对溶出仪的发展历史讲的比较透彻，感触较深的是“总能设计出比现行设备功能更多的装置和复杂的试验方法。但溶出度试验的成本最终是由消费者承担”，现在用的不一定是最好的，但一定是最普遍的。对仪器的结构细节讲的比较详细，读者能够明白每一个构造对结果的可能影响，并能够知道如何解决这些潜在的问题。对美国药典的溶出设备进行了概述，读者能够了解不同类型的溶出设备的优缺点及应用。溶出度在质量控制及研发过程中的体内外相关性也做了详细阐述。目录序题献原序作者寄语第一章 概论为什么要进行溶出度试验？崩解时限溶出度试验的早期发展溶出度标准片的研制校正片溶出度试验方法溶出度技术的分类搅动方式规定一种溶出仪溶出度数据的应用美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位FDA在溶出度技术中的地位第二章 溶出度理论溶出速率的定义表面积影响溶出度结果的因素生物等效性和溶出特性理论概念的小结未来的溶出度第三章 固体制剂的溶出度试验当前溶出度方法的介绍篮法(USP第1法)篮法的仪器规格桨法(USP第2法)桨法的仪器规格药典对第1法和第2法装置的共同规定往复筒法(USP第3法)往复筒法的仪器规格流池法(USP第4法)流池法的仪器规格小结第四章 特殊制剂的溶出度试验速率限制过程透皮试验中存在的特殊问题经皮吸收试验的变动因素口服制剂与特殊制剂的溶出度试验第4法 流池法第5法 桨碟法第6法 转筒法第7法 往复架法立式扩散池软膏池栓剂篮对特殊制剂的建议口服混悬剂(具有全身作用的药物)口崩片咀嚼片透皮贴剂半固体外用制剂栓剂软胶囊咀嚼胶粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂非肠道用药：埋植剂和微球制剂关于溶出度试验的思考特殊制剂释放度测定用仪器的小结第五章 变动因素的控制第1法和第2法-搅拌装置的晃动转轴的直线度转轴的导入及固定其他搅拌装置的变动因素振动振动的来源扭转振动溶出仪的几何尺寸搅拌装置的准直度溶出杯中转轴的中心度搅拌速度第1法(篮法)的变动溶出介质的变动因素――溶解的气体脱气的溶出介质溶解气体逸出的影响溶出介质的变动因素-pH介质的变动因素-体积溶剂的变动因素-温度溶出介质的变动因素-漏槽条件流体性质和溶出杯流体动力学吸附变动因素一览表及GMP要求第六章 溶出度试验的规范程序溶出度方案检查表桨和转轴的检查检查桨或篮的晃动度检查速度控制情况检查振动搅拌桨(转轴)处于溶出杯的中心样品分析方法和过滤搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离仪器的校正符合校正的限度要求非药典溶出仪的校正第七章 溶出方法的建立和验证仪器装置的校正固有溶出速率固有溶出速率测定方法的变化建立方法时的检查清单新分子实体药物的筛选方法难溶性药物――不能满足漏槽条件溶液浓度低――分析有难度剂型方面的问题试验过程中pH的变化绘制理想的溶出曲线在溶出介质中加入酶溶出方法的区分力体内外相关性方法学验证不同溶出仪之间的比较新技术国际协调第八章 自动溶出试验自动溶出试验的优点溶出试验的操作单元试验准备过程的自动化溶出过程的自动化自动取样自动取样系统的分类自动取样装置的潜在问题自动分析步骤自动溶出仪的数据处理其他自动溶出方法自动化分析系统小结附件 溶出度试验仪的合格评定(IQ／OQ／PQ)第一节 性能验证指导原则第二节 安装评定(IQ)第三节 运行评定(OQ)第四节 性能评定(PQ)致谢作者简介

  • 过程工程所开发出新型难溶性抗肿瘤药物靶向给药系统

    多数抗肿瘤药物因其本身的难溶性而无法实现有效的靶向递送，进而严重影响其在临床方面的应用。紫杉醇（Paclitaxel, PTX）是目前临床上应用较为广泛的难溶性抗肿瘤药物之一，其对肺癌、卵巢癌、乳腺癌等均具有很好的治疗作用。为了解决其难溶问题，现用临床注射制剂（Taxol®）是将其溶解于聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇的混合溶媒后再行给药。然而，该制剂因缺乏靶向性，对其他正常组织产生明显的毒副作用；而且添加的聚氧乙烯蓖麻油在体内降解时会释放组胺，引起严重的过敏反应。因此，开发方便安全的靶向给药系统对PTX的临床应用有重要的研究意义。 近日，中科院过程工程研究所马光辉研究员领导的团队开发出了一种新型的难溶性抗肿瘤药物的纳米靶向给药系统（如图所示）。首先，利用O/W/O复乳液法并结合程序升温法，成功地将PTX以纳米晶形式原位装载于亲水性材料羧化壳聚糖纳米球中，并结合快速膜乳化技术实现了纳米球粒径的均一性。在此基础上，研究人员利用纳米球表面的羧基，引入具有隐形效果的聚乙二醇（PEG）链和靶向肿瘤细胞的RGD肽，最终制得兼具隐形和靶向能力的纳米给药系统。 后续的体外细胞及体内荷瘤小鼠模型实验表明，该制剂能够有效延长药物在体内的循环周期，改善纳米球对肿瘤细胞的亲和能力，提高药物生物利用度。另外，与传统的注射制剂相比，该制剂还具有很低的毒副作用。 上述研究工作已发表在Molecular Pharmceutics（2012, 9, 1736-1747）上，审稿人认为这是一项有趣的工作，方法新颖。该研究工作受到973项目（2009CB930300）和国家自然科学基金（20820102036, 21161160555）的资助。http://www.cas.cn/ky/kyjz/201207/W020120720343496926834.jpg PTX靶向纳米给药系统示意图

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