流池法溶出度系统

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。实验方法流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm 内径 药典标准流通池测试参数：技术保密取样时间点：5，10，20，30，60，90，120，180，240分钟实验结果下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次（Sample 1 和 Sample 2）的体外释放度曲线，测试结果取多组平行测试数据的平均值。 测试结果重复性良好，Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为：0.66%和0.88%。另外，测试结果显示，本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到，Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。结果讨论眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态，用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶，并持续缓慢释放主药成分。所以，在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样，如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶，如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放，如何真实地反映样品的缓慢释放过程，这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。随着流池法的研究深入和逐步成熟，我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势，我们可以摆脱传统溶出方法的束缚，让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。实验参数溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统溶出介质：技术保密温 度：37℃± 0.5℃模 式：开环流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）流 速：技术保密取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次过滤装置：锐拓专利在线过滤装置研究过程在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。结果和讨论浓度-时间曲线根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。 通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）溶出率-时间曲线根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。 在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）结论流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。

在软胶囊的研发和质量控制过程中，其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为：软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层，而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中，导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。所以在本次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究，希望能为各位带来启发和帮助。流通池的选择锐拓RT7流池法溶出系统除了在各国药典中均有收载的两款内径分别为22.6mm和12mm的流通池外，欧洲药典中还有一种适合做软胶囊溶出测试的流通池（如下图）。 使用时，先将样品放到流通池的A室（Chamber A）中，然后在流通池顶部安装在线过滤组件。测试时，溶出介质会从A室底部进入并充满A室；然后，溶出介质从A室流入B室并将其充满；最后，溶出介质经由B室底部的管路向上流经线过滤组件，并通过自动取样系统完成样品溶液的收集。方法优化软胶囊的脂质相会阻碍其主药进入溶出介质。另外，某些水溶性差的药物可能无法达到漏槽条件。这可能导致溶出缓慢或无法完全溶出。在溶出介质中添加表面活性剂是解决上述问题的有效手段。本次研究有综合考察了主药成分在不同表面活性剂的不同浓度下的溶解度，在保证样品能够完全溶出的前提下，让测试方法拥有足够的区分力。选择溶出介质的温度时，应该考量软胶囊外壳的熔融温度。更加准确的控温和流通池间更小的温度差异可以确保测试结果更加稳定可靠。研究结果本次研究分别对参比制剂和三种不同生产工艺的自研样品进行溶出测试。测试结果如下图所示： 其中，1号样品 (Sample 1) 和3号样品 (Sample 3) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为28和52。对于2号样品 (Sample 2) ，由于其胶囊外壳在溶出过程中一直没有崩解，其内容物直到实验结束也没有从胶囊壳中释放出来，从而呈现出极低的溶出结果。结论从上述结果我们可以知道，软胶囊的囊壳工艺是控制其释放行为的关键之一，通过流池法能够有效地测定软胶囊的溶出释放。而进一步地，有区分力的溶出结果能够科学地指导产品生产工艺的优化和改进。

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。测试方法在流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，然后填充1mm直径的玻璃珠。用力摇匀样品溶液，精密移取100μL，均匀滴加在玻璃珠上面。在流通池顶部安装在线过滤装置。启动恒流泵，开始流池法溶出测试。溶出介质在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体释放部位的生理特点。混悬滴眼液主要在眼部释放，我们在开发溶出介质的时候，参考了泪液的pH值及其他生理特点。同时，添加了适量的表面活性剂以确保满足漏槽条件。测试结果本次研究分别对两个不同的混悬滴眼液自研样品平行执行三次体外释放度测试，测试结果如下:混悬滴眼液自研样品1：混悬滴眼液自研样品2：根据测试数据我们可以发现：本方法的重现性良好，三次平行测试的溶出曲线之间的差异都很小，两种样品在120min时溶出率的RSD都分别小于1%。同时，本方法具有良好的区分力，能够区分不同样品之间的溶出行为差异。结论流池法在执行混悬滴眼液的体外释放度试验方面，具有其他溶出方法无法比拟的优势。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，很好地助力混悬滴眼液的研究开发及其释放度评价。

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。流通池的选择不同尺寸和构造特点的流通池会影响阴-道软胶囊的体外释放行为。根据本案例样品的尺寸和释放特点，通过对不同类型流通池的对比评估，最终选择使用22.6mm内径的药典标准流通池（如下图所示）。另外，考虑到阴-道软胶囊在释放期间会产生大量的脂类基质，很容易造成在线过滤系统的堵塞。得益于锐拓专利设计的流通池在线过滤装置，使得多级在线过滤可以有效阻挡脂类基质的同时，还保证了在整个24小时溶出实验期间内不会出现过滤系统堵塞和管路系统漏液。溶出介质的优化在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体内释放部位的生理特点。而对于阴-道制剂，可使用人工模拟阴-道液或模拟阴-道pH的弱酸性介质进行体外释放度研究。由于本案例样品的特殊性，在方法开发阶段，我们对溶出介质的配方进行了充分的优化，在保证满足漏槽条件的同时，让溶出介质更加接近阴-道内的生理特点。研究结果本次研究分别对参比制剂和两种不同生产工艺的自研样品进行体外释放度测试。由于样品中存在两种主药成分，所以使用HPLC对这两种主药成分进行定量测定。测试结果如下:主药成分 A对于主药成分A，1号样品 (Sample 1) 和2号样品 (Sample 2) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为 47 和 62。主药成分 B对于主药成分B，1号样品 (Sample 1) 和2号样品 (Sample 2) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为43 和 57。根据测试数据我们可以发现：经过工艺改良后的2号样品的释放速率有明显的提升，而且与参比制剂表现出更好的相似性。结论流池法在阴-道制剂溶出度测试和体外释放研究方面具有明显的优势，其能够排除脂类基质干扰的同时，流通池内的流体力学环境也更接近阴-道内的流体环境。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，助力阴-道制剂仿制药一致性评价的开展。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

11月2日第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2018）圆满闭幕。本次盛会磐合科仪展示了全新的创新产品及先进解决方案，引得众多观众驻足参观交流！更值一提的是，公司引进的日本DNS全自动溶出系统首次参展便吸粉无数，获得国内外专业观众的高度关注。品牌简介 DNS公司成立于1955年 ，致力于开发和生产符合各国药典和国际标准的药物分析仪器，为日本橙皮书溶出曲线数据库品牌，30多年来凭借其优异的溶出自动化技术和稳固的产品质量，成为日本国立医药品食品卫生研究所（NIHS）及武田、第一三共等大型药企的青睐仪器。明星产品■ DNS桌面型全自动溶出系统RT-J3000产品特点：-- 全自动溶媒制备到分析报告-- 4批次连续运行，适合于桨法-- 可实现浆/篮单独或同时运行，转速单独可调-- 适合片剂，胶囊，粉末及颗粒剂自动投药-- 高精度溶出杯-- DS-3000 自动过滤工作站■ DNS落地式全自动10批次溶出系统 RT 3DS/ RT-3Std产品特点：-- 全自动溶媒制备到分析报告-- 自动溶媒脱气，自动定量加入，自动投药，自动取样，自动稀释/混合/清洗，可在线UHPLC/UV，自动溶出杯清洗-- 连续10批次，适合于桨法-- 适合片剂，胶囊，粉末、颗粒等剂型■ USP4法--流池法溶出度系统DF 7 众多先进产品中流池法（USP4）溶出度系统DF 7尤为吸睛。流池法溶出度方法（Flow Through Cell method）是一种新型的溶出度检查方法，已收录于欧洲药典，美国药典，日本药典中，它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难，比桨法的感知度更高，可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定，更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试，在制药公司研究制剂，或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。产品特点：-- 7通道温度实时监测-- 无脉冲，正弦波（两种）送样方式-- 可同时进行开环/闭环两种测试（3池+4池）-- 片剂、胶囊、粉末、颗粒、栓剂、混悬剂等多池型可选对制剂开发 品质管理 提供高科技的仪器支持本次首秀，让更多专业人士认识了DNS品牌，了解了高品质产品。“让客户满意是我们唯一的目标”DNS充分利用独有的技术和持续发展能力，为客户提供应对未来发展的先进产品。作为DNS战略合作伙伴，我们会更加努力为客户提供更加先进的技术、更加高端的产品和更加满意的服务。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。实验方法的选择本次体外释放度研究的实验方法将从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法进行筛选：透析膜法：锐拓RT6 普通溶出系统（配备：透析管适配器）流池法：锐拓RT7 流池法溶出系统Franz 扩散池法：锐拓RT8 透皮扩散系统在对比测试中，三种方法的实验参数尽量保持一致，例如：使用相同的释放介质，流池法和Franz 扩散池法使用相同的膜系统等。体外释放结果显示，本次研究的纳米注射剂在透析膜法和Franz 扩散池法的测试条件下释放速度过于缓慢，并不符合本注射剂释放时间的设计预期。流池法更加适合样品的体外释放度研究。 方法优化进一步地，针对流池法的实验参数进行优化，以获得更有重复性和区分力的测试数据。实验结果显示，优化后的流池法能够区分不同生产工艺的两批待测样品，且测试数据的重复性良好。 结果讨论在纳米注射剂研发过程中，应该对生产工艺过程和工艺参数进行全面研究。例如，粒径及其分布对纳米注射剂生物学特性影响较大，其微小变化可能改变给药后血液循环中纳米制剂的表面属性等理化性质，显著影响纳米粒的稳定性、体内分布和药物释放。通过合适的方法考察纳米注射剂的体外释放行为，可以有效地评估不同工艺过程和参数对药物释放的影响，并能一定程度上预测其生物利用度，对产品的质量控制、生产工艺优化以及生物等效性研究意义重大。

仪器信息网讯 由国家自然科学基金委和中国化学会联合主办, 浙江省自然科学基金委、浙江省化学会协办，浙江大学承办的2012年全国微纳尺度生物分离分析学术会议、第七届全国微全分析系统学术会议暨第三届国际微流控分析(西湖)学术论坛(MICRO 2012)于2012年4月23-25日在杭州浙江大学紫金港校区召开。　　本届会议历时3天，分设色谱分析、毛细管电泳、微纳分析、多相微流控、微纳反应器、微纳生化分析、细胞微流控微纳系统应用及微流控青年论坛共8个分会场，共80多个分会报告。来自全国高等院校、科研院所等单位的多位教授、学者分别就各论坛主题在学术研究及相关仪器研制和应用方面进行了报告，与会人员进行了热烈的交流。仪器信息网编辑从80个精彩报告中选取两个进行了重点关注。报告人：东南大学 陆祖宏教授报告题目：一种新的高通量DNA测序芯片的研制及应用研究　　陆祖宏教授在报告中从五个方面讲解了“高通量DNA测序芯片的研制及应用研究”：新一代的DNA测序技术、AG100型DNA测序技术、高通量DNA测序芯片、AG100的应用实例、三代DNA测序技术展望。　　陆祖宏教授在报告中说到，新一代DNA测序技术是近五年来发展最快、影响最大、竞争最为激烈的高技术研究领域之一，可同时对大量核酸片段进行并行测序，大幅度降了DNA测序的成本，这将会改变生物医学研究的方式，最终使临床医学产生变革。陆教授同时表示新一代DNA测序技术还不能满足生命科学与临床应用的需求，如成本高、测序速度慢、样品需要量大、测序误差较大、读长短等问题。针对这些问题，陆教授从方法和仪器两个方面进行研究，研制出AG100型DNA测序仪，其具有分辨率(高通量)高、荧光信号拍摄速度快、试剂消耗量小等优点。对DNA测序技术的展望，陆教授表示，探索基于分子器件的第三代单分子DNA测序技术将是未来DNA测序技术的研究方向之一。报告人：北京大学 黄岩谊教授报告题目：The application of deformable buttons on-chip　　黄岩谊教授介绍了如何把一个小尺度的一个动态微阀结构用到芯片中，主要是研究分子与分子之间的相互作用的测量，以及一些不稳定的相互作用，从已经发表的或即将发表的四个方面研究进行了介绍，包括细胞动态迁移的定量研究等。　　本次会议共有50个学者参加了墙报展览，与会人员参观学习并参与评选“方肇伦优秀青年学者报展奖”和“优秀报展奖”，评选结果将在会议闭幕式上宣布。与会人员参观墙报展　　附录：大会会议议程及报展目录.pdf

仪器信息网讯 由国家自然科学基金委和中国化学会联合主办, 浙江省自然科学基金委、浙江省化学会协办，浙江大学承办的2012年全国微纳尺度生物分离分析学术会议、第七届全国微全分析系统学术会议暨第三届国际微流控分析(西湖)学术论坛(MICRO 2012)于2012年4月25日在杭州浙江大学紫金港校区闭幕。　　会议闭幕式由大会组委会主席浙江大学方群教授主持，复旦大学杨芃原教授致辞。杨芃原教授从三点总结了本次会议。　　第一，会议规模大。本届会议参会人数300多人，近20多个大会报告，50个邀请报告，40个口头报告，108篇墙报展，会议规模较大。　　第二，参会人员层次高。江桂斌院士、张玉奎院士和陈洪渊院士都是微纳流控领域首席科学家，多数国内的重要高校和课题组参与了此次会议，17位杰出青年参加了此次会议，分析界4位长江学者其中3位都参加了本次会议。　　第三，本届会议上还有一点就是基金委对分析学科提出了更高的要求，对参会的年轻学者和同学提出了更高的要求。浙江大学 方群教授主持闭幕式复旦大学 杨芃原教授致辞　　在闭幕式上，杨芃原教授宣布了本届会议“方肇伦优秀青年学者报展奖”5名获得者及20名“优秀报展奖”获得者，杨芃原教授、林秉承教授、方群教授等多位专家为获奖者颁发证书。“方肇伦优秀青年学者报展奖”获得者与颁奖嘉宾合影“优秀报展奖”获得者与颁奖嘉宾合影　　为感谢会务组人员的大力支持，方群教授向有关人员赠送鲜花，会务组全体人员合影留念。会务组全体人员合影留念

北京时间2021年12月13日，超高精密3D打印系统的先行者——摩方精密(BMF，Boston Micro Fabrication)推出了其第二代2μm精度工业级3D打印系统microArch S230。摩方精密新一代的超高精度3D打印系统为来自各个领域需求超高精度及严格公差的客户而设计。图一 microArch S230打印系统 第二代2μm 精度3D打印系统microArch S230，在产品设计上，兼顾用户对打印精度与打印速度的更高要求，在实现2μm的超高精度的基础上，提升了打印速度和打印体积。为了满足客户在精密样件加工尺寸、加工效率及加工材料等方面的需求，S230具备更大的打印体积（50mm×50mm×50mm），打印速度提升最高5倍，打印材料可兼容树脂和陶瓷材料。 图二 S230打印典型样件（内含：点阵-50μm杆径，巴基球-50μm杆径，埃菲尔铁塔-高度20mm、最小杆径30μm，微针阵列-尖端10μm） microArch S230还配置了激光测距系统，便于打印平台和离型膜的调平；同时，配置了滚刀涂层技术后，加快了液面流平时间，拓宽了支持打印的树脂种类，可支持粘度范围(30~5000cps@25℃)的耐候性工程光敏树脂、韧性树脂、生物兼容性树脂和陶瓷浆料（氧化铝、钛酸镁）等功能性复合材料，材料的多元化也拓展了新的应用领域，如毫米微波应用（5G天线，波导，太赫兹，雷达等电子元器件）、新能源器件、精密零件等，极大满足了工业制造对终端产品功能性和耐用性的需求，也为科研领域开发新型功能性复合材料提供支持。 摩方精密也宣布推出两款新材料：l AL（氧化铝）陶瓷 – 一款生物兼容性和耐化学腐蚀性的陶瓷材料，目前应用最广泛的工业陶瓷，其耐受的温度高达1700℃，并且在高温下性能依然良好。广泛应用于精细滤芯、磨轮、球阀轴承等。l HT 200 - 一款耐候性高、耐高温（耐温200℃）和高强度的树脂，适用于电子连接器和其他电子元器件等。 图三 精密陶瓷样件图四 精密连接器样件 microArch S230基于BMF摩方的专利技术——面投影微立体光刻技术（PµSL）构建，并融入了摩方自主开发的多项专利技术。摩方PµSL是一种微米级精度的3D光刻技术，这一技术利用液态树脂在UV光照下的光聚合作用，使用滚刀快速涂层技术大大降低每层打印的时间，并通过打印平台三维移动逐层累积成型制作出复杂三维器件。因其复杂精密零部件快速成型的特点，摩方PμSL技术成为众多领域原型器件开发验证和终端零部件小批量制备的最佳选择。这些领域包括：电子通讯、微电子机械系统、医疗器械、生物科技和制药、仿生材料、微流控、力学等众多领域。 图五 microArch S230打印系统 “作为摩方microArch S130的老客户，我们对其性能感到非常满意，它可以在保证了打印精度和公差的基础上，帮助到我们微纳陶瓷打印的研究工作。同时，我们很荣幸成为了第二代（2μm打印系统）microArch S230的首位客户，体验到了该系统新增的强大功能，可以打印更大体积的样件，也加快了我们的打印时间。我们期待与摩方的长期合作，以支持我们的微纳3D打印需求。” 休斯研究实验室（HRL Laboratories）建筑材料与结构部经理Toby Schaedler说道。 “摩方精密作为全球微尺度3D打印领域的领导者之一，公司成立6年来，一直致力于微尺度3D打印领域的技术创新和应用转化，在2018年推出第一代的产品S140和S130，受到全球市场众多用户的肯定，近几年的用户数量增长率保持在90%以上。”摩方精密亚太区总经理周建林说道，“摩方精密与数十家世界500强公司达成合作，在通讯、消费电子、连接器、医疗等领域做了大量应用，同时摩方也支持科研用户产出大量的优秀成果，一些成果已公开发表在Science、Science Advances、Nature communications等顶尖期刊上。为满足全球用户对微尺度打印精度、打印速度、打印材料的更高要求，摩方精密推出了2μm精度的新产品microArch S230，这款产品配置了摩方自主开发的滚刀涂层、激光测距、液面平衡等新技术，可极大提高微尺度打印的速度，解决高粘度工程树脂、复合树脂、陶瓷浆料微尺度3D打印的难题。” 有关microArch S230的更多信息，请访问www.bmftec.cn/S230网站。 有关摩方重庆摩方精密科技有限公司（BMF，Boston Micro Fabrication）成立于2016年，专注于高精密3D打印领域，是全球高精密3D打印技术及精密加工能力解决方案提供商。目前，摩方在新加坡、波士顿、深圳、东京和重庆均设有办事处，拥有来自全球29个国家近850家合作客户。有关BMF的更多信息，请访问www.bmftec.cn网站。

瑞士SOTAX公司是当今制药行业中解决方案提供商的领头者。自2011年2月15日起，德国耶拿分析仪器股份公司SPECORDPLUS分光光度计系列开始与SOTAX公司溶出度仪产品深度合作。这个组合为紫外/可见在线检测提供了精密自动的溶出系统。在制药行业，溶出系统主要用于药物测试。此外，该设备还可以模拟测待测物质在体内的溶解，并提供定性和定量的信息。 SPECORDPLUS仪器符合所有的国际药典和安装要求和操作要求认证。符合制药行业对仪器设备的严苛要求。SPECORDPLUS分光光度计也可以作为一个独立的光度分析的设备。系统分析控制软件WinASpect PLU S可快速提供有效的测试结果。 8 &ndash 联池和2*8-联池的切换，自动化程度非常高。 SOTAX的CEO Thomas Pfammatter讲到：&ldquo 自从我们将耶拿分析仪器股份公司的SPECORDPLUS和我们SOTAX公司的仪器实现联用以来，长期的实践已证明其非常精确，强大和可靠。配有2*8联池的设备是实现双紫外在线溶出系统的理想分光光度计。我们的客户现在可以享受到完整的打包服务： SOTAX可提供SPECORDPLUS光度计的全套配置和相应的支持（认证，维修，维护）。&rdquo 关于德国耶拿公司：德国耶拿分析仪器股份公司成立于1990年，早期是分析技术的一个销售和服务公司，并成为分析和生物工业与应用的领先制造商之一。公司自诞生以来，它的成功一直立足于不断的创新和随着国际市场潜力发展下不断推出的高端产品的可持续发展战略。 在 &ldquo 分析仪器&rdquo ，&ldquo 生命科学&rdquo 和&ldquo 光学&rdquo 三个专业仪器产品线上，德国耶拿分析仪器股份公司为适应时代发展及需求提供分析，生化和光学产品。有关详细信息，请访问www.analytik - jena.com.cn。关于SOTAX公司：SOTAX公司是为药品检测提供创新的解决方案的全球领导者。该公司提供高品质的溶出系统，综合分析，与物理脆性检测仪器以及相关的技术和应用服务。在2008年，Zymark品牌完成了SOTAX在自动化领域的产品线和专业知识。 SOTAX也提供SPS医药服务的合作研究实验室，专门用于研究和方法开发（CRO）。更多信息请访问www.sotax.com。

SNTR系列溶出度仪岛津SNTR系列溶出度仪性能稳定可靠，重复性好，全面满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》的性能要求，并且能够提供全面可靠的机械验证服务。支持UV、HPLC在线联用分析，软件全面满足数据可靠性要求。 产品特点（1）先进的溶出杯中心点定位构造溶出杯台与溶出杯之间通过独特的弹性球形卡位进行接触，能够稳固地安放溶出杯，每一次装卸均可有效确保溶出杯与篮（桨）轴的中心度，持续维持中心度的准确，无需反复验证。 （2）高精度的溶出杯加工技术溶出杯制造过程采用国际先进的高精度机械加工技术，出厂前均经过3D扫描质量认证，确保每个溶出杯均保持一致的卓越品质。 （3）独特设计的机头机头维护操作便捷，既有效避免了篮法入水时的气泡和对药片的拍击，又能缩短篮桨轴长度，减小运转时的摆动度。 （4）全新的转轴独立控制系统SNTR-8600AST型号溶出度仪支持每个转轴独立控制转动状态，满足手动取样单人操作时对取样时间准确控制的要求。 （5）超静工作的恒温水浴先进的一体化恒温水浴设计，无需外置循环加热泵，减小仪器振动。 （6）溶出杯内全程实时控温SNTR-8600AT/AST型号溶出度仪采用转轴内藏式温度传感器，随时监控每个溶出杯内的温度。实时准确控温的同时，避免对溶液的流动造成影响。 （7）功能强大的自动取样装置采用高精度注射泵，以“送液”、“制备”或“送液及制备”三种模式采集，具备补液、试剂添加、自动稀释等多项扩展功能。独特的管路设计，在每次取样结束后自动排空管路内的残留试液，在避免取样点间交叉污染的同时。 （8）一机两用的补液系统自动取样器双补液流路，可以在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。 （9）自动化清洗流程简单快捷的自动清洗功能，清洗液一次性持续流过所有管路，清洗废液自动排到废液桶。 （10）快速准确的自动取样超快速取样，大幅减少取样针停留在溶出杯内的时间从而减少取样针扰动对于溶出体系的干扰，缩短取样间隔；根据试验方法和试验液量自动调整取样位置。 （11）自动二级过滤支持各种规格的碟型过滤器，每个过滤器的使用次数可以自由设定。 （12）自动化的在线联用分析系统支持与UV和HPLC在线联用，实时得出溶出度的实验数据，自动生成溶出曲线，计算f2相似因子。 （13）可靠的数据完整性管理系统支持多账户多权限管理功能，操作软件全面满足FDA 21 CFR Part11数据可靠性要求，有效管理试验日志、方法及数据文件。创新点：SNTR-8600系列溶出度仪每个转轴新增了独立的控制按钮，可以分别控制每个转轴的转动状态，在单人进行手动溶出度试验时，每个溶出杯之间的投药时间差和取样时间差能够得以更准确、便捷地控制，最大限度确保每个溶出杯内溶出时间的一致。SNTR-8600系列溶出度仪支持与岛津Nexera系列液相色谱仪在线联用，溶出试验液经过取样后直接传送至液相色谱的自动进样器内进行进样分析，实现溶出度试验取样、过滤、分析、报告的全流程自动化。岛津SNTR-8600系列溶出度仪

p style="text-indent: 2em "为满足中高端用户需求，鲲鹏基因推出两款时间分辨实时定量PCR系统Archimed X6和Archimed X4，该系列实时定量PCR系统依托自主专利技术并融合了现有实时定量PCR仪的特点和优点，创新的将检测灵敏度、多色串扰、温度均一性及准确性等定量PCR关键性能指标提升。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/616ab6c9-0b97-4fc1-a6bd-7088fd6b88f7.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="303" height="266" style="width: 303px height: 266px "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "Archimed定量PCR仪/span/pp　strong　Archimed主要特点/strong/pp　　1 高灵敏度——基于菲涅尔透镜、特制高效PMT及长寿命免维护LED的新型光信号检测技术，进一步提升现有技术的检测灵敏度 /pp　　2 准确可靠——创新的扫描方式及时间分辨信号分离技术，有效避免孔间信号及多色荧光交叉干扰 /pp　　3 多重检测——多达6通道的光学检测能力，充分满足您开展多重PCR反应的需求 /pp　　4 快速稳定——独特的边缘温度补偿技术，使系统的热循环速率、温度均一性和准确性达到新的高度 /pp　　5 灵活便捷——独特的双通道快速扫描模式，使扩增检测及HRM应用更加便捷 /pp　　6 简单易用——人性化且功能完备的配套软件，可为您提供样品检测、数据计算、结果分析的全套解决方案 /pp　　strongArchimed的性能优势/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "优异的重复性—确保结果可信/span/strong/pp　　重复性是评价仪器稳定度及可靠性的关键指标，也是实验人员最为看重的实验数据之一。Archimed基于稳定可靠的光学检测系统及均匀的孔间温控技术，使得数据的标准偏差低于0.07。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/eed67a42-33ab-4b0f-ba52-3df65a2820aa.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="408" height="400" style="width: 408px height: 400px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "极高的分辨率—精确区分目的基因/span/strong/pp　　基于高灵敏的光学检测系统及极高的数据准确性，Archimed能够实现低至1.33倍拷贝数差异的分辨率，确保准确定量，精确区分目的基因。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/770acd03-36b2-4838-93fd-fab531afa931.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="455" height="396" style="width: 455px height: 396px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "出色的检测线性范围—确保精确定量/span/strong/pp　　灵敏稳定的信号检测技术赋予Archimed宽广的检测动力学范围(10 log区间)，实现在高拷贝数模板存在的情况下，能同时对低拷贝数模板精确定量。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/63df8f81-cc88-498d-b08e-aedef6f0d1da.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="455" height="454" style="width: 455px height: 454px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "杰出的防串扰荧光多色检测性能—轻松实现多重PCR/span/strong/pp　　基于菲涅尔透镜的大面积PMT检测元件、创新的检测通道排布及独特的时间分辨信号采集技术，使得Archimed具备当今最为出色的荧光多色检测性能，充分满足日益增长的多重荧光检测实验需求。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/3b8a0f0d-18b7-4c77-82b1-971d045aeb79.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="413" height="409" style="width: 413px height: 409px "//pp　　strongArchimed光学检测系统的核心优势/strong/pp style="text-indent: 2em "高效免维护LED光源/pp style="text-indent: 2em "高效PMT探测器/pp style="text-indent: 2em "基于菲涅尔透镜的发射光镜头/pp style="text-indent: 2em "逐孔连续时间分辨扫描/pp style="text-indent: 2em "多色防串扰荧光检测性能/pp style="text-align: center "　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/91bea820-b3eb-4adc-a826-0a97b206641c.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg" style="text-align: center width: 445px height: 256px " width="445" height="256"//pp style="text-indent: 2em "strongArchimed温控模块的核心优势/strongbr//pp style="text-indent: 2em "独特的边缘温度补偿技术/pp style="text-indent: 2em "孔间温度均一性及准确性可达± 0.2℃/pp style="text-indent: 2em "最大升降温速率6℃/秒/pp style="text-indent: 2em "40个循环 30分钟/pp　　strong开放性的系统/strong/pp　　strong可兼容的定量方法/strong/pp style="text-indent: 2em "SYBR Green I、Taqman探针、Beacon探针、FRET 探针/pp　　strong可兼容的突变频率筛选(SNP)方法/strong/pp style="text-indent: 2em "熔点曲线功能(HRM分析)、Taqman探针分析/pp　　strong可兼容的试剂耗材种类/strong/pp style="text-indent: 2em "所有国产与进口试剂及普通PCR 管/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "关于鲲鹏基因/span/strong/pp　　鲲鹏基因(北京)科技有限责任公司(RocGene Tecnology Co.)成立于2016年，是一家由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权，国际领先的科研与分子诊断产品。公司目前已取得“国家高新技术企业”和“中关村高新技术企业”资质，申报发明专利1项，实用新型专利1项，取得软件著作权证6项。鲲鹏基因有自我超越的勇气，九万里的豪气，立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。/p

血栓症是一种常见的血管内疾病，具有多种临床表现和并发症，例如心梗、中风及肺栓塞等，严重危害病人的生命健康及生活质量。传统治疗方案常先通过注射溶栓药物或导管介入技术去除血栓，接着使用抗凝药物预防二次堵塞。然而溶栓药物缺乏靶向性，无法主动在血栓部位富集，且高浓度的药物易引发内出血和血压波动，因此难以高效安全地完成去除血栓的任务。导管介入技术则对操作者的经验和判断能力要求较高，操作不当容易损伤血管，甚至造成二次堵塞。近年来，小尺度机器人系统在狭窄闭塞的生物环境中展现出令人瞩目的应用前景，已有研究人员开发出可破坏血栓结构的微型机器人。然而，如何在动态血流环境中实现小尺度机器人的可控靶向递送和实时状态监测仍是一个巨大挑战，这极大地限制了它们在血栓治疗中的进一步应用。近日，香港中文大学张立教授课题组王乾乾博士、杜星洲博士、金东东博士提出一种基于小尺度机器人的血栓定位及加速溶栓方案。螺旋形微机器人采用3D打印工艺制造，采用动态磁场进行自动化递送，同时采用超声成像进行实时的机器人定位及环境监测。机器人能够实时定位血栓位置，并加速血栓的溶解。这项研究有望为血栓症的监测和治疗提供新的思路，同时也为小尺度机器人在生物医学领域的应用开辟道路。相关研究结果以“Real-Time Ultrasound Doppler Tracking and Autonomous Navigation of a Miniature Helical Robot for Accelerating Thrombolysis in Dynamic Blood Flow”为题发表于国际著名期刊《ACS Nano》。该工作使用面投影微立体光刻技术(nanoArch S130, 摩方精密)打印了螺旋形微机器人，并预留磁性物质的嵌入空间。微机器人整体结构采用摩方精密提供的polyethylene glycol diacrylate(PEGDA)材料，机器人尺寸为直径2.15 mm、长度7.30 mm。实验结果显示，螺旋形机器人在血液环境及血流环境中表现出极好的结构稳定性，在溶除血栓任务结束后能保持完成的整体结构并被回收。该打印设计方案可根据需求进行尺寸缩放，以期应用于不同的狭窄生物环境中。在机器人系统搭建完成后，研究人员在测试平台中验证了医学图像引导机器人递送、溶栓方案的可行性。通过实时监测机器人的运动状态以及机器人诱导产生的多普勒超声信号，研究人员在类血管复杂动态环境中成功实现血栓堵塞部位的定位。机器人在磁场驱动下能够产生强对流加速溶栓因子的物质交换，同时对血液-血栓界面施加剪切力促进溶栓产物的去除。实验结果表明，相对于单纯使用溶栓药剂，该方案可大幅提高血管的疏通效率(约4倍)，完全溶栓率提高至350%，且不产生明显的血栓碎片，降低了二次堵塞的风险。配合不同尺寸的小尺度机器人，该方案可根据需要应用于不同直径的血管中，有望为外场驱动的小尺度机器人在生物医学领域的应用提供新的思路。图1.螺旋形机器人在动态、类血管环境中的自动化导航整体方案图2.螺旋形机器人在血流环境中的受力分析及磁控。图3. 机器人诱导的多普勒信号的仿真分析及实验验证。图4. 机器人在类血管系统中的自动化导航(逆流而上及顺流而下)及实时定位。图5. 多普勒信号引导的血栓定位及加速溶栓应用。文章链接：https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/acsnano.1c07830官网：https://www.bmftec.cn/links/10

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

Hanson溶出度之父&mdash Hanson 历史和传承美国Hanson Research公司，"溶出度之父"，溶出技术的领导者，我们有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。Hanson Research是最早开发、研制商业用途溶出度测试系统的厂家，1969年生产出了第一台六杯溶出仪，1975年研发出了第一套全自动溶出测试系统。至今，Hanson在溶出度和透皮测试技术领域拥有多项专利，Hanson 致力于推进科学，获取和发明新技术，并利用它帮助我们的客户解决商业和社会的挑战。专门为制药行业设计和制造分析测试仪器。Hanson的仪器被全球超过75个国家的科学家使用，客户包括制药厂商、商业实验室、药检所和大学。并得到行业顶级客户服务团队的支持。 HansonHanson 的承诺和座右铭We design and manufacture analytical test instruments for the quality assurance of medicine, helping to promote better healthcare worldwide. 我们设计和制造用于医学质量保证的分析测试仪器，帮助在世界范围内促进更好的医疗保健。Hanson 科学实验的关键是通过保证过程来保证结果的准确性、精确性、重复性和一致性， 因为实验结果误差来自于仪器、实验过程和被测试材料的不一致性。Hanson 产品系统设计都是基于高精确的计量手段为目的，通过消除仪器误差变异性，而减少过程的不一致性，避免操作误差，是Hanson 仪器设计的核心和关键。Hanson药物溶出实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。同时，虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的，但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件，是固体制剂质量控制研究的重要内容。 Hanson溶出的艺术Hanson将艺术与科学工程完美结合。将优雅和符合人体工程学的设计应用到严谨和日常对科学发现、研究和分析的挑战。人性化的设计、严格的、精密的产品得以满足每天的药物探索、对每个溶出试验操作的要求进行了评估和简化，操控简单、稳定，能够快速的得到结果。每一个溶出度测试操作者都希望仪器，易于使用、可以快速得到结果，节约时间高效运行，所以我们的测试系统是专为这些溶出实验室而设计的。 Hanson符合21 CFR Part11法规Hanson系统软件提供高效、安全和灵活使用界面，功能包括用户分组 可配置的权限包括：密码选项；不活跃超时，不正确登录锁定；完整的审计跟踪；序列号跟踪；数字化签名和测试结果归档报告；对任意数量的数据库参数进行搜索和过滤；屏显测试进度和取样时间提醒；系统状态和测试报告输出至网络打印机。包括自校准的转速控制、内置的诊断命令、可审计的日志。事件、错误、测试报告、测试历史和服务、屏幕警报、实时时钟；配置50或无限用户或管理员安全设置。 Hanson方法开发和测试服务Hanson的分析研究中心(ARC)，为制药研发、生产、质量控制和法规遵循提供分析实验室服务。这个位于纽约Chestnut Ridge充分利用了Hanson数十年来在溶出、扩散和崩解测试领域的经验和创新。ARC支持扩散测试的服务包括方法开发和转移 用于半固态制剂产品开发、批次放行和稳定性的释放率测试 不符合规格(OOS)的结果调查 以及制造设备的清洗程序。Hanson为其产品系统提供一系列的服务和支持选项，包括安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能确认(PQ)和预防性维护(PM)计划。 VISION CD14 溶出度测试仪 Vision CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装配12个溶出杯位置的数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能够在相同温度条件下，并设置其他参数测试两种不同的制剂配方。精密中心定位，中心度达到0.5mm 1/2于ASTM 规定，超出溶出度仪机械性能最苛刻法规要求。同温下同时运行2种测试方法，设置不同转速和采样时间12位溶出杯数字温度探头，测量溶出杯内取样点温度存储500个协议(方法)和50个最新实验运行数据每侧设定不同转速 采样时间，同时运行两种制剂或方法仪器的每一侧可加装过滤模块加热器/循环器易于滑出，方便维修。系统可配置完整12杯分析样品或2个独立6杯样品。生物识别指纹器以确认真实的用户身份 Vision Elite 8 + Classic 6 溶出度仪 Vision 6 杯是为纪念世界上第一台溶出仪而命名的，1969年Hanson公司发明了第一个六杯溶出测试站。建立在使用最高质量的部件和工程设计的多功能的仪器，采用了精确的人机工程学设计，以减轻手动操作溶出度测试的难度，可在超高负荷状态下工作，优雅、人性化设计、超长时间连续运转的性能，Vision系列紧凑坚固的设计，6杯和8杯系列产品，使其成为手动取样测试的同时，可扩展为自动取样和更多应用可能性。Vision 符合并超过了世界标准，包括符合USP，FDA, ASTM, EP, JP, CE, CSA, RoHS和21 CFR Part 11。Vision系列屡获殊荣的设计，方便所有溶出杯取样6杯溶出仪固定式驱动头保证定位的可重复性紧凑的设计节省宝贵的台面空间设计风格为扩展性强，易于升级为自动取样Easi-Lock&trade 溶出杯工作台面板，精确计量加工确保正确中心定位优良的涂层保护溶出杯工作台面板免受腐蚀Easi-Lift&trade 多锁位驱动头，允许迅速升降、可靠重复的固定锁位无需工具调整即在USP App.1、2、5、6、150 mL和250mL间切换&ldquo 快速测试&rdquo 功能，只需按下按钮即可立即开始测试达到溶媒介质设定温度和时间，无人值守配置方法并自动加入药剂可选自动取样探针取样后离开溶出介质，减少对溶媒流体动力干扰用户自编辑定义报表样式的报告用于杯内和水浴的手持移动式数字温度探头快速、无需工具即可检查仪器内部的组件，节省维护时间最小化的主轴转速波动：典型精密设计小于0.6 rpm独立的循环水浴加热器，超低振动节省空间模块化的水浴，具有快速加热和低位排水口坚固、防碎容器的有机玻璃水浴槽用户定义配置，包括定义速度和温度允许偏差，警报等 Phoenix 干热透皮扩散测试系统 Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。

仪器信息网讯 仿制药一致性评价政策的最终落地拉动了溶出度仪市场需求。国产仪器长期在市场竞争上处于劣势，国产溶出度仪应如何突围？11月16日–18日，第十届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2020)在上海新国际博览中心盛大举行。作为分析生化技术领域的国际性博览盛会，analytica China 2020吸引了全球多个国家和地区的上千家参展企业。仪器信息网编辑来到深圳市华溶分析仪器有限公司（以下简称深圳华溶）展位，深圳华溶李征经理详细介绍了华溶参展新品，并对溶出仪行业市场发展前景进行了预判。深圳华溶销售经理 李征李征经理表示，深圳华溶已经是在溶出仪行业的一个技术标杆，其产品质量和设计可以和进口品牌媲美。深圳华溶是一家专注于药物溶出系统研发与生产的制造商，也是国内首家将溶出仪活塞泵自动取样系统商品化的行业先行者。在本次慕尼黑上海分析生化展上，深圳华溶带来了新一代全自动取样溶出度仪DS-1206 SAT。DS-1206 SAT 全自动取样溶出度仪在硬件上，DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪主要围绕如何提高仪器的机械性能指标进行技术攻关。DS-1206 SAT提高了篮（桨）轴摆动的指标，如步进式电机、轴承、自动化控制系统均采用进口级仪器配件，使摆动≤0.2 mm。还具有精密的中心定位，中心度达到0.5 mm，是ASTM规定的二分之一，超出溶出度仪机械性能严苛的法规要求。DS-1206 SAT采用全新自动取样器，新增自动同步投药（胶囊/片剂/颗粒剂/粉末同步投药），并且可以进行泵后过滤0.45 μm，实现直接的液相分析。DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪软件符合制药企业关注的软件要符合21 CFR Part 11数据合规要求（用户分级管理）。新版本软件具有人性化的设计，架构了全新的AI功能，可自主检测故障。“华溶在创新与研发方面一直不断加大投入，延长仪器的测试使用周期和抗疲劳能力，致力于提升用户操作体验，坚决不让带着问题的仪器出厂。通过技术上的不断创新，用户反馈深圳华溶的产品操作体验和仪器稳定性与进口品牌差距正逐渐缩小。”目前，深圳华溶已经为广东省药品检验所、中山大学药学院、东阳光药物研发中心、广东一品红药业、上海宝龙药业等200多家知名单位和企业提供仪器服务。关于深圳华溶深圳华溶仪器总部位于深圳市，对于溶出度仪的研发和制造已有十余年经验。目前公司拥有20多项发明专利、实用新型专利、外观专利和软件著作权等自主知识产权。如流池法溶出度仪自动流量调节技术、自动取样装置和取样技术等。华溶仪器目前具有自己的研发团队和售后工程师，致力于为客户创造更好的溶出试验设备和服务。

随着新能源的逐渐普及，太阳能也迅速的走进千家万户，成为了成活中的一部分。太阳能在给生活带来便利和环保的同时，有一个"毒瘤"却一直在残害着太阳能电池或者组件的寿命，令广大用户对它是爱恨交加啊。那么这个"毒瘤"究竟是什么？该如何祛除呢？“毒瘤”的诞生过程这个"毒瘤"叫做太阳能热斑。太阳电池组件由于在制造和实验的过程中，出现隐裂、碎片焊接不良等；或在应用过程中，被其它物体(如鸟粪、树荫等)长时间遮挡时，被遮挡的太阳能电池组件此时将会严重发热，这就是"热斑效应"，也就是太阳能上的一颗毒瘤。有光照的电池所产生的部分能量或所有的能量，都可能被"热斑"的电池所消耗。“毒瘤”的破坏力这颗毒瘤会对太阳能电池会造成很严重地破坏作用，会严重的破坏太阳电池组件或系统，所以需要对太阳电池组件进行热斑检测，使相对发热均匀的电池片进行组合或维护，以避免组件所产生的能量被热斑的组件所消耗，同时避免由于热斑可能给太阳能组件或系统的寿命带来的威胁，所以需要用到一款专业的工具来检测这颗"毒瘤"，然后将其消灭。如何祛除“毒瘤”红外热像仪拥有超高的灵敏度，能够准确的感应出被测物体表面发生的微笑温度变化，检测出太能能电池片或组件的缺陷，将产品的缺陷位置直观准确的显示在红外热图中，特别是由菲力尔公司生产的FLIR Ex系列红外热像仪，可以实现即瞄即拍，能够快速准确的发现"毒瘤"，让其无所遁形，简直可以称之为"毒瘤杀手"。“毒瘤杀手”是如何工作的？想要发现毒瘤，就要让太阳能组件发热，这样热像仪才能发挥效应，所以首先要太阳能电池片或组件在正常的太阳光或辅助光源下工作，或将组件在上述光源的照射下短路，这样热斑才会出现。接下来就是FLIR Ex系列红外热像仪大显身手的时刻，FLIR Ex系列包括FLIR E4、E5、E6和E8共4种热像仪，通过画中画及热叠加技术，检测人员除了可以拍摄红外图像外，还可以同时捕获一幅可见光照片，并将其融合在一起，通过拍摄的红外图像，检测人员可以直观、快捷，方便在同时间和相同的环境下得到同一块组件上不同电池块的温度，第一时间识别和定位故障，找出热斑。不仅如此，在采用FLIR Ex系列红外热像仪检测热斑时，还不需要断电，其采用的非接触测量方式更不会干扰原有的温度场，反应速度更是小于1秒，所以检测人员可以更快更准的检测出热斑，与传统的数据采集器和红外点温仪相比，各方面性能可以说是完胜。所以，在检测太阳能电池片或者组件热斑的时候使用FLIR Ex系列红外热像仪是毋庸置疑的， "毒瘤杀手"可不是白叫的。

近日，大连化学物理研究所储能技术研究部(DNL17)李先锋研究员、郑琼副研究员团队自主开发出10kWh磷酸焦磷酸铁钠基钠离子电池系统，并实现了用电负载的稳定供电。经测试，系统输出能量为9.7kWh，直流侧能量转换效率为91%。 　　该系统由5个独立的电池模组和与其配套的逆变器、控制模块共同组成。其中，每个模组(50V/40Ah)由34个20Ah级钠离子软包电池、采用2并17串方式构成。该钠离子电池体系具有低成本、长寿命、高安全等优势，在大规模储能领域具有很好的应用前景。大连化学物理研究所储能技术研究部在2015年开始布局钠离子电池技术，特别是聚焦具有高稳定性、长寿命、高安全性等优势的磷酸盐基钠离子电池技术。团队坚持基础研究与应用研究并重，实现了钠离子电池从基础研究探索跨越到关键材料中试制备、大容量电芯及系统集成。 　　团队先后攻克了磷酸盐正极材料电导率低、稳定性差，碳基负极储钠动力学慢，电解液—电极界面成膜机理不明确等系列关键科学问题；打通了磷酸盐正极的百公斤级制备工艺，开发了多种生物质基硬碳负极制备工艺和高兼容电解液体系；基于自主研制的电极、电解液和电芯技术，集成出5至20Ah级钒系和铁系磷酸盐基软包电芯，比能量达到100至143Wh/kg；在电芯研发的基础上，团队先后集成了48V/10Ah、72V/20Ah磷酸盐基钠离子电池系统并开展示范。 　　此外，团队先后申报发明专利60余件，获授权发明专利20余件，形成了较为完整的自主知识产权体系；参与制定5项钠离子电池技术标准；推进了与企业间产业化合作，加速了磷酸盐基钠离子电池的产业化进程。 　　近日，团队开发的钠离子电池电芯通过了由国家工信部锂离子电池及类似产品标准工作组、中关村储能产业技术联盟组织开展的全国首批钠离子电池产品测评，验证了团队钠离子电池技术的可靠性。该系统的成功研制，对于推动钠离子电池在储能领域的应用具有重要意义。 　　以上工作得到榆林学院—中国科学院洁净能源创新研究院联合基金、大连化学物理研究所创新基金等项目的支持。

本文来自书籍AnalyticalMethodValidationandInstrumentPerformanceVerification，作者为ChungChowChan,HermanLam,Y.C.Lee,Xue-MingZhang。　　本文翻译自：　　Chaper4DISSOLUTIONMETHODVALIDATION　　本文作者：　　CHUNGCHOWCHAN,PH.D.,NEILPEARSON,ANDANNAREBELO-CAMEIRAO　　EliLillyCanada,Inc.　　Y.C.LEE,PH.D.　　PatheonYM,Inc.　　4.1简介　　在药物分析实验室中，溶出测试方法是一种最常见的分析技术，主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。溶出测试可以作为描述制剂特性的方法(如含量、有关物质)的补充。　　一个好的溶出测试方法应能提供三个关键方面的信息。　　首先，溶出方法应能够检测产品由于理化性质变化引起的药物释放速率或量的变化。这些信息有助于建立批与批(batch-to-batch)生产一致性的质控。　　其次，溶出方法应能区分在开发阶段使用不同工艺和/或处方制备的产品。　　最后，建立体内-体外相关性后，溶出应能反应人体内药物的释放和吸收速率。　　然而，并不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能。　　译者注解：我们假设一种极端情况，如果片剂不能崩解，其中的活性成分不能溶出，即使含量与有关物质均符合规定，那也不会产生应有的药效。因此可以看出溶出度是口服固体制剂的一项关键质量属性，评价它的就是溶出度检测方法。　　溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。这就是溶出度方法强调区分力的原因。需要注意的是，这和溶出速度快慢并不是必然的关系。同时溶出度方法也需要对贮存期间样品物理化学性质的变化具有一定的敏感性，例如晶型转变、自身聚集、脱水、吸湿等，如果这种变化可能影响药物释放的话。　　质量标准收载的溶出度方法应当满足上述两个要求，不强求需要有体内外相关性，这就是译文中“不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能”的情况。在研究阶段，会寻找具有体内外相关的溶出条件，但不一定能找到。因为药物在体内产生药效有四个过程，即“溶出、吸收、分布、代谢”，溶出仅仅是其中一个环节，后面的三个环节并不一定与其有良好的对应关系。因此质量标准中制定溶出度方法，更重要的是评价自身批内与批间的质量一致性，不要迷恋体内外相关。　　对于一个非药典的产品(如新产品)，尽可能开发一个标准药典溶出方法。在方法开发与验证中，应考虑EP、JP和USP的法规要求。尽管USP通常要求速释制剂(IR)测试单点的溶出度，但对于中等溶解和略溶的药物，在方法开发过程中仍需测定多时间点的溶出数据以更好研究产品的特性。　　4.2章节介绍　　本章概述了药物溶出方法验证的一般要求。溶出方法的开发和验证阶段与其他测试方法一样，都不是很明确的。因此，本章有时会论述一些关于开展调查的补充意见。这个讨论是基于小分子药物的方法验证，重点关注制药行业的现行法规要求。因为方法验证贯穿于产品开发过程中的不同阶段，因此本章提供的信息主要适用于根据ICH指导原则准备提交注册申请(如NDA)时进行的最终溶出方法的验证。　　溶出方法包括两个步骤：样品制备和样品分析。本章“样品制备”是指样品溶出的过程，包括样品液的收集。从溶出装置收集的样品液可能直接进行分析或需要进一步处理(如稀释)获得最终的样品液。　　译者注解：溶出包括两个过程：溶出取样与分析。在做溶出方法验证的时候应对这两个过程都进行相应的验证。目前我们大多将方法验证的重点放在分析这块，忽略了溶出取样过程的验证。　　含有新化学实体(NCEs)的固体口服制剂通常制成片剂或胶囊。NCEs后续开发可能会研究其更特殊的药物递送系统。标准的口服片剂或胶囊的溶出方法通常使用桨法或篮法装置。在这章中我们主要关注使用这两种装置进行方法开发和后续的方法验证。　　4.3策略、验证试验和参数　　验证要求包括溶出样品制备和样品分析。本章重点讨论溶出方法验证的注意事项。验证是为了评估拟定测试方法的性能。任何成功的验证结果都是一组全面数据，能够支持方法的预期目的。因此，执行一个没有明确计划的验证会遇到许多困难，包括产生不完整的或有缺陷的验证数据。有计划的验证必须包括以下内容：确定需要评估的项目(strategy)、如何评估每个项目(experimental)和预期最低标准(criteria)。强烈推荐准备一个清楚规定实验操作和相应接受标准的验证方案。方法验证必须包括样品制备和样品分析的评估。ICHQ2A(1)提供了溶出方法验证的指导原则，见表4.1。　　溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的，虽然没有在表4.1中列出，但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性)，这些要求详见2.4章节。　　4.3.1样品制备　　通常，溶出介质的体积为500-1000mL，温度保持在37.5± 0.5℃，测试装置(如篮或桨)固定到轴上后，调节至规定的转速。按照药典要求将装置固定到轴上的相对位置上。在溶出过程中，应盖住溶出杯防止溶出介质的蒸发。　　当使用篮法装置时，应将样品放在干燥的篮里，篮固定在连接的圆盘上，然后降低至规定的位置，立即开始转动。当使用桨法时，样品应在溶出杯的底部，立即按规定转速开启桨。如果要求使用沉降装置(Sinker)，样品应放在沉降装置中，使其沉于溶出杯底部。在合适的时间点取样，用合适的方法滤过，滤液作为样品溶液。分析样品溶液中的药物，以相对标示量的百分含量表示规定时间的溶出量。　　三大药典中关于篮法和桨法装置的要求是相似的，但也有一些不同。这些常见的要求汇总见表4.2。在方法开发时，知道这些差异是很重要的。在溶出装置定期校验时，其中的一些特征指标(如杆的位置，杆的转速变化和桨到溶出杯底部的距离)会作为系统检查。　　表4.2篮法和桨法溶出装置药典规定允许杆转速的变化± 4%± 4%± 4%装置底部与溶出杯底部内壁的距离25± 2mm25± 2mm25± 2mm装置系统测试溶出校正片，崩解型和非崩解型无规定无规定溶出介质的温度37± 0.5?C37± 0.5?C37± 0.5?C加入的溶出介质胃蛋白酶最大750000单位/1000mL或胰酶最大10USP单位/1000mL无规定吐温80最大1%w/v取样篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm允许沉降装置螺旋金属丝或其他验证过的沉降装置合适的沉降装置（如螺旋金属丝或玻璃丝）固定形状的沉降装置数据解释6+6+1266+6S1每片不少于Q+5%6片都不小于Q前6片或12片中的10片满足规定的标准S212片（S1+S2）的平均值≥Q，没有一片小于Q-15%S324片（S1+S2+S3）的平均≥Q，不超过2片小于Q-15%，没有一片小于Q-25%　　4.3.2定性溶出方法　　通过观察制剂的溶出现象，可以在不进行样品分析时就能很快的发现处方或溶出方法的问题。这在处方开发和方法开发前期是特别有用的，当筛选多个处方或多种溶出介质时应进行考虑。　　在方法最初开发阶段，溶出方法的定性评估可以节约大量的时间，某一测试的要求没有满足，可以不进行样品分析。一些可能观察到的剂型性能和相关问题如下：　　胶囊壳或片剂的包衣开始破裂需要的时间，这提示胶囊壳或包衣可能引起药物延迟释放的问题(如明胶的交联作用)　　完全崩解需要的时间，暗示剂量单位可能影响活性成分的释放(如过度压制的胶囊粉末或片芯)。　　胶囊在特定沉降装置内的行为(如胶囊粘在篮网上)。　　在溶出杯内混合的效果。堆积(在溶出杯底部形成一堆不溶性的辅料颗粒)可能需要更高的转速或用不同的装置(用篮法代替桨法)。　　介质脱气方法的适用性。溶出过程中的气泡可影响活性成分的释放速度。　　表4.3显示胶囊剂的溶出结果。通过一系列实验研究两种沉降装置。当使用不同沉降装置时，通过溶出试验的定性评价比较胶囊的溶出行为。沉降装置B是这个处方的最适宜装置。一旦使用这个最适宜沉降装置重复试验，溶出试验就会显示出良好的低变异性结果。　　表4.3溶出15分钟时的观察与分析胶囊沉降装置（类型A）胶囊沉降装置（类型B）序号观察释放量的RSD%观察释放量的RSD%1正常崩解1.6正常崩解32正常崩解1.7正常崩解1.73一些明胶交联作用（成膜）13.9正常崩解1.34一些明胶交联作用（成膜）32.1正常崩解1.7　　4.3.3样品制备过程的验证　　应采用不同的方法来验证溶出测试中的样品制备过程。验证的目的是为了证明这个方法是符合其预期目的的。例如，一个策略是，在方法开发时(方法正式验证前)证明不同样品制备方法的有效性。最后的验证将会确认方法开发时所作的工作。方法开发和验证过程遵循的策略取决于分析实验室的文化、专业化程度和策略。　　译者注解：方法验证的结果如何，在方法开发阶段已经决定了。方法验证时只是将开发好的方法以数据证明其合理性。这是QbD理念在方法开发验证中的体现，在方法开发阶段对方法进行适当的风险评估，可以大大减少方法验证出问题的可能性。比如溶出取样常见的风险包括：滤膜吸附、API在介质中的稳定性、仪器参数如温度的偏离等。在方法开发阶段进行了相应的验证，就保证了方法验证的顺利完成。当然还有一些未描述的基于对样品了解可能存在的其他风险也需要进行评估。这些理念并不只是用于溶出取样阶段，其他检测方法的开发验证的理念也是相通的。　　(1)装置　　剂型的性质将决定方法开发和验证时使用的溶出装置的类型。当选择溶出装置时必须了解下面的问题：　　这是一个胶囊吗?　　需要使用沉降装置吗?　　药物在介质中溶出后的稳定性怎么样?　　是速释还是缓释制剂?　　这是皮肤贴剂吗?　　USP溶出装置1(篮法)和2(桨法)通常用于速释制剂。USP装置3(往复筒法)是测试缓释制剂或要求多个pH的溶出曲线和时间点剂型的选择。小剂量的产品可能要求使用流池法分析或小体积测试技术(非药典规定的100、200mL溶出杯)。在方法开发时，一旦装置被选择且证明是合适的，那么在方法验证时就不需要再评估其他的装置。　　(2)溶出介质　　水、盐酸(0.1N)和不同pH缓冲盐是常用的溶出介质。尽管水是常用的溶出介质，但因为水没有控制pH，应避免使用。水的pH受处方组成(包括活性成分)的影响很大。缺少pH的控制可能导致溶出曲线发生改变。辅料发生变化或因制剂降解而发生的变化可能会导致pH的改变。盐酸(0.1N)常作为溶出介质使用，因为其可以模拟胃的酸性环境。其他溶出介质(如pH4.5或6.8缓冲液)可以用来模拟患者的胃的状态(如空腹或进食)或改善释放曲线特征和/或区分力。对于低溶解性药物，可使用表面活性剂(如吐温80)来改善溶出曲线。　　在方法开发和验证时，溶出介质的选择取决于以下因素：　　药物的溶解性　　剂型的性质　　药物的化学结构　　脱气在溶出方法开发和验证中是很重要的因素，因为它可以影响药物的释放速度。理想情况下，一个方法不应该受脱气方法的影响。至少应证明脱气程度不会显著改变溶出试验的结果。需要注意的是，含有表面活性剂的介质不应被脱气，因为这可能导致过多的气泡产生。　　常用的溶出介质脱气方法有三种：　　(1)真空过滤法　　(2)氦气脱气法　　(3)加热法　　真空通常应用在溶解介质过滤后，滤液持续暴露于真空泵所产生的低真空中(加热或不加热)。真空泵的水压力(例如真空度)可能会影响这种脱气的方法。应该确保有足够的吸力。应该注意暴露的时间。　　氦气脱气法常用于去除HPLC流动相中溶解的气体。同样的原理可以用于介质的脱气。应该注意吹氦气的时间，因为它是溶出试验的一个关键参数。　　加热是这三种方法中最不常用的溶出介质脱气方式。这种技术中，过滤的介质要加热到37℃以上(达到约90℃)，并不断搅拌使溶解的气体消失。温度和时间间隔是确定脱气程度的重要因素。　　通过测定介质中最终的含氧量，可以确定脱气技术是否有效。应在使用介质前进行脱气，以免再溶解气体。然而在使用前脱气，并不是可行的。因此，应该有数据支持使用某种程度上在空气中再暴露介质的结果及可以接受溶解氧的水平。　　译者注解：溶出度方法验证很少验证溶出介质的脱气，比如验证脱气的方式和程度。但这并不说明该项一定可以不用研究，如果脱气程度对溶出结果有非常大的影响，则应对脱气进行相应的验证。检测方法涉及的某项操作是否需要验证，取决于该项操作对结果可能产生影响的程度，即风险的高低。方法验证中需要验证的内容，应该是基于我们对方法的了解，基于风险的判断。　　(3)转速　　在溶出方法的开发和验证中，篮法或桨法的转速是一个重要因素。篮法常用100rpm，桨法常用50rpm。方法验证中，需要确保转速的微小变化不会影响溶出试验结果。药典规定的转速在± 4%内变化，但是方法耐用性应考虑更大的变化(如± 10%)　　译者注解：耐用性验证的区间应该考虑较大的范围，使方法在不同仪器上都有良好的重现性。不要说仪器已经做了机械性能的验证，就可以不用做相关耐用性验证了。仪器机械性能验证只是说明仪器的机械性能的偏差在允许的范围内，而耐用性是证明这种偏差不会对检测结果产生影响。　　(4)样品收集　　在方法开发和验证过程中，样品制备需要考虑样品收集的两个方面：　　(1)从溶出杯中取出样品溶液 　　(2)样品溶液的澄清度(过滤)。　　在方法开发和验证时，需要考虑在质控实验室建立自动或手动取样的可行性。如果选择自动取样，必须证明等同于手动取样。　　在自动取样系统中，管路中有残留可能会引起正偏差。对于这一点必须进行调查确认是否发生残留，并在可接受范围内。根据残留量的大小，可能需要为系统制定一个特定的清洗程序，确保残留量降低至最小。　　另一方面，管路的吸附作用将会引起负偏差。如果这个偏差太高，可能有必要规定样品取样只能为手动方法。　　最后，比较自动和手动取样时，应该考虑取样探头可能会改变杯内的流体动力学。理论上，取样探头只有在取样时才可以浸在溶出杯中。　　溶出样品收集时需要过滤。过滤掉可能干扰样品分析的辅料是很有必要的。进行适当的回收率研究和记录是必要的。任何观察到的偏差都应该进行说明。过滤必须在取样时进行，而不是在过一段时间以后。　　译者注解：手动取样和自动取样应评估结果的一致性。自动取样存在管路吸附和残留的风险，需要评估可能产生的影响，并制定相应的处理措施。　　(5)非USP方法　　新处方研究的溶出方法的开发和验证通常会使用到非药典方法(如peak杯、特殊沉降装置)。在方法开发和验证过程中，应评估这些方法的适应性。　　(6)清洁验证　　一旦清洗干净溶出杯后，需要进行“空白”的溶出测试，以确保溶出杯的清洁方法是适当的，不会引起污染。　　在方法开发或验证时，或在测定方法中，任何的清洁方法都必须确认。在实验设计中，可研究样品取样过程的耐用性，研究所有或部分之前讨论的参数。表4.4显示了44次影响因素试验设计统计分析的数据。设计试验研究脱气、介质浓度、桨高度、桨转速和取样时间的影响。在此方法中，模拟了方法操作条件的正常变化。　　介质浓度、桨叶高度和沉降装置因素的p值表示无显著影响(p值 0.05)。然而，即使观察到在介质脱气、桨转速和取样时间方面的统计意义，但这些影响是微不足道的。　　表4.4JMP耐用性分析汇总因素因素范围p-值影响评估（%溶出度）脱气Yes/no0.00590.5介质浓度0.08-0.12N 0.050.1桨转速45-55rpm0.00020.9桨高度15-35mm 0.050.1沉降装置类型3个螺旋 0.050.3取样时间13-17min0.00140.7　　译者注解：可以参考这个表做相应的取样参数耐用性验证，但不必完全一致。比如介质浓度，如果介质浓度产生偏离的风险很小，就不必验证。　　4.3.4分析方法验证　　如前文所述，溶出分析方法的验证将根据指导原则进行，类似于第2章节的描述，验证参数已进行了详细的讨论。本章着重强调溶出方法的验证要求。　　线性　　制备覆盖样品浓度的系列标准溶液。ICHQ2B建议± 20%范围。通常从25%-125%的正常浓度范围进行线性测试，这个范围覆盖了早期的溶出时间点。目测响应相对于浓度应是一条直线。应报告相关系数(r)、残差和y轴截距。对于缓释产品的溶出曲线，配制规定范围的± 20%浓度。例如，对于溶出度为20-90%的释放曲线，范围应是0-110%。　　准确度　　准确度是对已知浓度的样品溶液(如加标样品)进行测定。在进行实验时，线性和准确度溶液可能使用相同的储备溶液。准确度溶液必须在正常试验条件下进行(如在加热的溶出杯内混合)。测定取样和分析样品溶液引起的偏差。如果产品需要测定溶出曲线，需在不同浓度下进行准确度的测试(如在理论溶出量的40%，75%和110%)，结果以百分比的形式表示。　　精密度　　重复性试验是指使用同一台溶出仪制备6份溶出样品进行测定。　　中间精密度是指不同的分析者及不同的仪器设备制备6份溶出样品进行中间精密度测定。然而，这个过程无法区分方法变化和片与片的变化。它将预测最坏情况下的精密度，包括片与片之间、取样和分析的变化。　　测定缓释处方多个取样点的溶出曲线的精密度，通常最后一个取样点可以消除片与片之间和批次之间的差异。图4.1阐明了扣除片与片之间的差异的标准溶出曲线，然而标准的技术仅作为研究手段用于方法开发。最后处方应该在最后时间点完全释放。可以使用该方法进行标准化，以消除批与批之间的变化，公式如下：　　%t：表示t时间的溶出度%　　范围　　溶出度测试的线性、准确度和精密度结果有助于范围的确定(单点理论溶出的25%-125%，缓释产品溶出曲线规定值的± 20%)　　HPLC分析的耐用性　　与HPLC含量和有关物质方法相似，应研究色谱柱、流动相、HPLC溶液稳定性和波长的影响。对于溶液稳定性，应在不同天分析之前的样品溶液或在同一天分析新配制的溶液。　　UV-Vis分析的耐用性　　在分析方法验证时，应研究波长准确性、波长重复性，稀释溶剂(如pH、浓度)、溶液稳定性和脱气情况。　　专属性　　对于HPLC分析，应该证明原料与辅料、系统干扰峰是可以分离的。对于UV-Vis分析，空白辅料的吸收不应太大。需要注意的是，溶出方法不需要具有稳定性指示能力、不必将降解物峰与被分析物分离。　　译者注解：溶出度结果允许较大的误差，我们应该注意到溶出度的可接受标准都是整数，不同于含量测定的小数点后一位的可接受标准。因此较小量的杂质对溶出结果的影响可以忽略，比如质量标准中总杂不得过1.0%之类，在进行专属性验证时可不验证已知杂质的分离情况。个人认为含量测定方法验证也是同理，之前含量测定很多用紫外进行检测，这种方法并不能排除杂质的干扰，应当是忽略掉了。　　4.4溶出方法的再验证　　在溶出方法的生命周期中，很多情况要求进行方法的再验证。这些与第2章节中的含量测定是相似的。　　4.5常见问题与解决方案　　以下我们总结了溶出方法中常见的缺陷，在方法验证中可能会导致一些问题。关于分析部分的常见问题与第2章节中含量测定是相似的。　　4.5.1.溶出试验的负偏差　　图4.2列出了3个分析结果，与分析1相比，分析2和3均较低。分析1代表100%药物释放的正常溶出曲线。　　验证过程中可能引起的一些负偏差的原因包括：　　?标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的负偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、装置表面和/或滤器等吸附造成负干扰。　　由于较高的样品浓度引起的较大的负偏差，这可能是由于溶解性较差，取样后温度由37℃到室温(或冷藏)进行分析，导致样品析出(沉淀)。　　与样品浓度无关的负偏差：　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品出现较低的响应。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的负基质效应引起的(如pH改变)。　　溶出过程中或溶出后阶段发生了样品降解，与对照品溶液相比，改变了样品溶液的响应。　　?计算多点(曲线)的样品分析，前面取样点没有校正样品和介质体积的变化引起的偏差。这种偏差随着取样体积和取样时间的增加而增加。　　4.5.2.溶出试验的正偏差　　图4.3显示一个高于正常曲线(100%释放)的正偏差。　　产生正偏差的可能原因包括：　　标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的正偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、溶出杯残留、取样装置和滤器等造成的正干扰。　　与样品浓度无关的正偏差：　　?如果使用UV-Vis直接测定，相比依赖降解物吸收的对照品，样品溶出过程中或溶出后阶段发生了降解，改变了样品溶液的响应。　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品溶液有高的响应偏差。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的正基质效应引起的(如pH改变)。　　?蒸发损失会导致偏差结果，特别是对于延长溶出周期的情况(如从几小时至几天)　　4.5.3.溶出仪的校验　　溶出仪应定期进行校验。每次进行溶出试验时，应该检查校验状态和校验的有效期。　　4.6溶出方法验证总结　　应采用表格的方式对溶出方法验证进行总结，这可以快速浏览验证数据。表格中应列出ICH规定的详细验证要求和验证结果。总之，支持方法验证的必要数据都应包括。表4.5是一个例子：　　译者总结性的注解：溶出方法的验证应包括两大块：一是溶出取样过程的验证，包括溶出介质处理(脱气、不同成分的加入顺序等)、供试品在溶出介质中的稳定性、不同类型仪器(如自动取样与手动取样)、不同品牌仪器的结果一致性验证、仪器参数的耐用性验证(温度、转速等)、过滤操作的验证(滤膜和注射器吸附)、取样时间(自动取样可省略)等。另一块是分析方法的验证，这块内容著述非常多，就不再赘述。　　参考文献　　ICHHarmonizedTripartiteGuidelines,ICHQ2A,TextonValidationofAnalyticalProcedures,Mar.1995 ICHQ2B,ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology,May1997.　　EuropeanPharmacopoeia,4thed.,Section2.93,DissolutionTestforSolidDosageForms,2002.　　UnitedStatesPharmacopeia,USP26Chapter 711 ,Dissolution,2003.　　JapanesePharmacopoeia,14thed.,Chapter15,DissolutionTest,pp.33–36,2001.　　JapanMinistryofHealth&LabourGuidelines,PAB/PCDNo.487,Dec.1997.

近日，大连化物所储能技术研究部（DNL17）李先锋研究员和袁治章研究员团队开发的面向用户侧的100kWh锌溴液流电池系统在榆林中科洁净能源创新研究院并网运行。该系统由电解液循环系统、4个单堆容量为30kWh级的电堆以及与其配套的电力控制模块组成，设计放电总能量为100kWh。该系统在额定30kW功率下放电时，放电能量为110.3kWh，直流侧能量转化效率为83.0%。　　锌溴液流电池具有能量密度高（190Wh/L，基于2mol/L活性物质）、成本低等优势，在用户侧储能领域具有良好的应用前景。但锌溴液流电池仍存在锌负极沉积面容量低、锌枝晶等关键科学与技术问题需要进一步解决。　　大连化物所储能技术研究部坚持基础研究与应用研究并重，通过对电池关键材料包括电极材料（Sci. Bull.，2022；ACS Energy Lett.，2021；Adv. Mater.，2020；Sci. Bull.，2021；Adv. Funct. Mater.，2021）、电解液（J. Energ. Chem.，2022；Energy Environ. Sci.，2021；Adv. Funct. Mater.，2021；Adv. Mater.，2020）、高性能离子传导膜（Energy Storage Mater.，2022；Mater. Today Energy，2021）等设计开发，初步解决了锌溴液流电池运行工作电流密度偏低、锌枝晶、面容量偏低等问题。近年来，团队通过电堆结构设计，调控电堆内部流场分布，优化电堆运行策略，将锌溴液流电池电堆面容量提高近一倍至140mAh/cm2，大幅度提高了电池能量密度。在前期单堆能量30kWh级电堆稳定运行的基础上，集成出100kWh锌溴液流电池系统。该系统的成功开发，将进一步推动用户侧新型液流电池的发展，对于推动液流电池可持续发展具有重要意义。　　以上工作得到了中科院A类先导专项“变革性洁净能源关键技术与示范”、榆林创新院能源革命科技专项等项目的支持。

方案背景根据 2020 年版《中国药典》通则 0931 的定义，“溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂中在规定条件下的溶出速率和程度”。根据溶出度实验结果，可以预测药物在人体内释放情况以及制剂中药物成分的含量。因此，准确的溶出度测试由为重要。在传统溶出实验中，每个取样点需要手动完成样品收集、处理及转移，高频率取样过程中的手动操作面临更严峻的挑战。溶出速度快的速释样品，取样时间误差以及不同操作人员的取样行为差异都有可能导致错过药物快速释放的关键阶段。而缓释片剂取样会持续 24 小时或更长时间，分析人员的长时间疲劳操作可能降低取样准确度，增加操作失误的风险。如何解决这个问题呢？图 1. 安捷伦在线液相系统与 Flexible cube 联机进行溶出测试示意图安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。该系统利用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指定时间进行溶出液过滤和样品传输，定时通过流路切换将各时间点的溶出样品转移至在线液相色谱系统进行实时分析，使分析人员能够实时查看溶出度或释放度，并根据实时检测结果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。在线液相系统进行溶出检测的应用实例本实验以丙戊酸钠片剂为例，使用在线液相色谱与 FlexibleCube 联用分别对缓释片剂和速释片剂进行全自动化溶出实验。丙戊酸钠缓释片剂溶出实验根据丙戊酸钠缓释片剂的释放特性，本实验设定 4 个取样点（分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 1. 缓释片剂溶出度结果图 2. 缓释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠缓释片剂的溶出曲线，结合溶出度测试结果，溶出时间为 1 h、3 h、6 h 和 12 h 时的平均溶出度分别为 24.9%、47.3%、71.2% 和 85.3%，表明在设定的实验时间内，药物最终已基本溶出，6 组实验平行性良好，符合预期。丙戊酸钠速释片剂溶出实验与缓释片剂不同，根据丙戊酸钠速释片剂的释放特性，设定了更密集的溶出测试取样时间点。速释片剂旨在快速释放药物，通常在 30 分钟内释放大部分药物。根据速释片剂的特点，我们在 45 分钟内选择了 4 个取样点（分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 2. 速释片剂溶出度结果图 3. 速释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠速释片剂的溶出曲线。结合溶出度数据可知，溶出时间为 3 min 时的溶出度为 41.7%，15 min 时的溶出度为 98.1%，且 30–45 min 的溶出度稳定保持在 98% 以上，表明在设定的实验时间内，药物最终已完全溶出。结 语本实验通过将安捷伦在线液相色谱系统与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。其中采用 CDS 软件控制 Flexible Cube，在指定时间完成流路的选择和溶出液的传输，并利用在线液相色谱系统对收集的溶出液进行实时检测。优化实验流程、减少人工操作并提高测试精度和效率，为各种制剂的溶出测试提供强有力的支持。同时，所开发的方案表现出良好的可扩展性和通用性，适用于其他平行反应监控等实验场景，在药物研发和生产中具有广阔的应用前景。下载资料《使用安捷伦在线液相系统实现自动化溶出测试》https://www.agilent.com/cs/library/applications/5994-7502ZHCN.pdf

“中国科学十大进展”遴选活动旨在宣传我国重大基础研究科学进展，激励广大科技工作者的科学热情，开展基础研究科学普及，促进公众了解、关心和支持基础研究，在全社会营造浓厚的科学氛围。自2005年启动以来，已成功举办18届。“中国科学十大进展”遴选活动坚持由第三方推荐的原则，并由基础研究领域的高水平专家学者广泛参与投票，确保遴选结果的公正性和代表性。历年入选进展较为全面地记录了我国基础科学研究的重要成果，得到了社会各界广泛关注，已成为盘点我国基础研究领域年度重大科学成果的品牌活动。2023年度第19届“中国科学十大进展”遴选活动由国家自然科学基金委员会主办，国家自然科学基金委员会高技术研究发展中心（基础研究管理中心）和科学传播与成果转化中心承办，《中国基础科学》《科技导报》《中国科学院院刊》《中国科学基金》《科学通报》协办，分为推荐、初选、终选、审议4个环节。《中国基础科学》等推荐了2022年12月1日至2023年11月30日期间正式发表的600多项科学研究成果，由近100位相关学科领域专家从中遴选出30项成果，在此基础上邀请了包括中国科学院院士、中国工程院院士在内的2100多位基础研究领域高水平专家对30项成果进行投票，评选出10项重大科学研究成果，经国家自然科学基金委员会咨询委员会审议，最终确定了入选2023年度“中国科学十大进展”的成果名单。入选名单cted ls发现锂硫电池界面电荷存储聚集反应机制电化学原位透射电子显微镜技术研究锂硫电池界面反应锂硫电池具有极高的能量密度（理论值：2600 Wh kg-1）和较低的成本，然而受限于传统原位表征工具的时空分辨率及锂硫体系的不稳定性和环境敏感性等因素，在原子/纳米尺度上对锂硫电池界面反应的理解尚不深入。厦门大学廖洪钢、孙世刚和北京化工大学陈建峰等开发高时空分辨电化学原位液相透射电镜技术，耦合真实电解液环境和外加电场，实现对锂硫电池界面反应原子尺度动态实时观测和研究。发现电池活性材料表面分子聚集成为分子团进行反应，电荷转移可以首先存储在聚集分子团中，分子团得到电子但不会发生转化，直到获得足够电子后瞬时结晶转化。而没有活性的材料表面遵循经典的单分子反应途径，多硫化锂分子逐步转化为Li2S。模拟计算表明，活性中心与多硫化锂之间的静电作用促进了Li+和多硫分子的聚集，证实分子聚集体中的电荷可以自由转移。近百年来，电化学界面反应通常被认为仅存在“内球反应”和“外球反应”单分子途径。该研究揭示了电化学界面反应存在第三种“电荷存储聚集反应”机制，加深了对多硫化物演变及其对电池表界面反应动力学影响的认识，为下一代锂硫电池设计提供指导。以上来源：中国科学院院刊廖洪钢 教授厦门大学科研工作介绍：开发多种原位电镜芯片反应器及系统，将液体、气体引入电子显微镜并与电、热、光、力等外场相结合，实现原子尺度实时成像、价态等动态反应过程信息获取，为化学、材料基础研究及应用提供了一个新的微观视角。实时观察研究了溶液中多种纳米晶的成核生长及形貌演变过程，革新了纳米晶生长规律的认识，被报道为“塑造纳米晶体的未来”，“颠覆了一百多年来对晶体生长规律的认知”。近百年来电化学界面反应通常被认为仅存在“内球反应”和“外球反应”单分子途径，电化学反应的原位研究在原子/分子尺度揭示了电极表面分子、离子的聚集形态、电子转移反应过程，发现电化学界面反应存在第三种“电荷存储聚集反应”机制，为下一代电池设计提供指导。

INSTEMS系列为用户提供了7种原位TEM实验平台。其中包含三种单外场施加平台，三种双外场耦合平台和一种三外场耦合平台。三种单外场产品为INSTEMS-M（力学加载）、INSTEMS-E（电学加载）和INSTEMS-T（热场加载）；三种双外场耦合产品为INSTEMS-ME（力电耦合）、INSTEMS-TE（热电耦合）和INSTEMS-MT（力热耦合）；一种三外场耦合产品为INSTEMS-MET（力热电耦合）。产品介绍：INSTEMS-MET采用独特的MEMS芯片设计和新颖的集成策略，克服了多场耦合的诸多兼容性难题，完美保存了TEM样品杆的双轴倾转功能。可以在TEM中向样品施加力、热、电三种外场，实现外场的灵活组合，原位观察材料原子尺寸微观结构变化。该产品极大地拓宽了原位电子显微学的研究范畴，是科研工作者研究复杂力/热/电环境下材料的强大工具。突出优势：1、灵活热/力/电场耦合超宽加热范围 ( RT-1200 oC ) 超高加热精度( 0.1 oC ) 牛顿级驱动器( 100 mN) pm级驱动控制多种加载模式多种通电程序pA级电学测量2、双轴倾转α 轴倾转最高至±25° β 轴倾转最高至±25°3、稳定的原子尺度成像极限样品漂移＜50 pm/s空间分辨率≤0.1 nm技术优势：ItemParametermini-lab兼容性MT/TE/ME/M/E/T加热范围RT up to 1200 ℃ *加热准确性≥98%加热速率10000 °C/s最大驱动力 100 mN最大驱动位移4 μm驱动精度 500 pm最大电压± 50 V *电流测量范围1 pA-1 A空间分辨率≤0.1 nmEDS兼容性√应用领域：半导体电池安全器件失效热电材料… … 创新点：1、独特设计与精密加工的MEMS芯片排除了热膨胀或者样品抖动带来的干扰，提高实验成功率。2、多通道信号传输保障多场的独立控制与信号采集3、三场耦合大大提高了工作效率以及研发者的使用需求百实创-双倾力热电集成系统 原子尺度分辨 原位

瓦里安医疗系统将在北京举行的 ChinaMed展会上展示采用影像引导技术的全新放射肿瘤治疗系统：TrueBeam(TM)　　瓦里安还将在第23届国际医疗仪器设备展览会期间举办放射治疗新技术研讨会　　提供肿瘤放射治疗全面解决方案的全球领先生产企业瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical Systems, Inc.) (NYSE: VAR) 将于2011年3月25至27日在北京召开的第23届国际医疗仪器设备展览会(International Medical Instruments and Equipment Exhibition，简称“ChinaMed”)上展示其采用影像引导技术完成放射治疗的全新 TrueBeam(TM) 系统。　　TrueBeam 是一台全新设计的系统,为快速和精确地治疗肿瘤而设计 -- 包括针对随着患者呼吸而移动的肿瘤进行治疗。TrueBeam 可以应用于肺部、胸部、前列腺、头颈部和其他类型肿瘤的治疗，其所拥有的大量技术创新，能够更好的动态完成同步影像、患者定位、运动管理和治疗实施。通过其高强度模式 (High Intensity Mode)，TrueBeam 能够迅速、准确地给予非常高的剂量投照，速度是前一代技术的两倍以上。　　瓦里安医疗系统公司中国区市场商务经理张岭 (Ling Zhang) 表示：“TrueBeam 系统去年四月份在美国首次推出，此次将是公司首次面向中国的医疗专业人士展示该系统。我们为此次有机会展示TrueBeam这个高性能的癌症治疗设备感到非常自豪。”　　瓦里安还将在这届 ChinaMed 展会上重点展示其 X 射线产品，包括技术先进的新型 X射线球管和平板探测器。这些新产品旨在共同作用改善成像品质、提高病人流通量以及降低每次成像成本。瓦里安中国X 射线产品中国区总经理潘小力 (Hsiao-Li Pan) 表示：“由于我们在北京工厂扩大了库存和产品支持服务，我们的客户将能够充分获得数字放射治疗带来的好处。”　　新技术研讨会　　此外，瓦里安将于2011年3月25日下午举办的新技术研讨会上向来自全国各地25家重点医院的约60名来宾正式推出 TrueBeam。发言人将包括加州大学圣地亚哥分校 (University of California, San Diego) 医疗中心的放射肿瘤医生 Joshua Lawson 医学博士以及佛罗里达州墨尔本的 MIMA Cancer Center 首席医学物理师 Joseph Ting 博士。Lawson 博士将谈论 TrueBeam 系统的临床优势。Ting 博士将着重介绍该系统的高强度模式，该模式大大缩短了治疗时间，使一些原先不可能实现的治疗成为可能。　　瓦里安亚太区销售与市场部副总裁 Thomas P. Duffy 表示：“瓦里安为能在今年的ChinaMed 上展示这个新的世界级肿瘤治疗解决方案感到非常荣幸。在全球各地都有像 Lawson 博士和 Ting 博士这样的临床专家先行一步，开始使用 TrueBeam 提供准确的影像引导手段，为癌症患者提供高度个性化的先进治疗。”　　瓦里安医疗系统公司简介　　总部位于加州帕洛阿尔托的瓦里安医疗系统公司是提供癌症及其他疾病放射治疗，放射外科治疗，质子治疗和近距离放射治疗设备及相关软件的全球领先生产企业。该公司提供用于综合癌症治疗机构、放射治疗中心和医学肿瘤学治疗机构的信息管理软件。瓦里安医疗系统还是应用在医学，科学和工业应用领域的 X 射线成像管和数字探测器以及货物检测和工业检测 X 射线成像产品的主要供应商。瓦里安医疗系统拥有约5400名员工，他们分布在该公司位于北美、欧洲和中国的生产机构以及全球约70个销售和支持机构。该公司的北京工厂涵盖肿瘤治疗设备生产业务、面向放射治疗临床专业人士的教育中心、客户服务中心以及 X 射线产品装配与服务。

仪器信息网讯：2016年5月7日上午，2016国际微流控芯片与微纳尺度生物分离分析学术会议、第十届全国微全分析系统学术会议、第五届全国微纳尺度生物分离分析学术会议在兰州大学顺利召开，由南京大学陈洪渊院士致开幕词。本次会议由中国化学会主办，兰州大学承办，南京大学、复旦大学、浙江大学协办，邀请六十余名国内外知名学者作一系列报告，吸引了国内外五百余名专家学生参会。开幕式现场　　上午大会特邀南京大学陈洪渊院士、中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士、西北工业大学Pavel Neuzil教授和法国巴黎高等师范学院陈勇教授做精彩报告，由复旦大学杨芃原教授和南京大学鞠熀先教授主持。南京大学陈洪渊院士　　陈洪渊院士从多个角度回顾了近30年微纳流控芯片技术的发展历史，并做以总结和展望。由于微纳流控起源于分析学科的电泳微型化，始终与分析学科紧密联系，因此陈院士主要以微纳流控分析系统的学科交叉为主线进行讲述，报告中选择了数个有代表性的案例，总结其研究模式和策略，以挖掘微纳流控服务于科学前沿的核心优势。最后，回溯微纳流控的根本物性，以期从根源上推陈出新，实现方法学上的创新。中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士　　对生命活动的功能执行体—蛋白质进行深入系统的研究不仅可以全景式地揭示生命活动的本质，而且发现的关键蛋白质对于揭示疾病的发生发展机理，以及建立相应的诊疗方法具有重要意义。然而样品的复杂性给蛋白质组分析带来了巨大的挑战。张玉奎院士介绍了其研究团队近年来通过发展样品预处理、分离和定量的新材料、新方法和新平台，显著提高了对蛋白质组定性和定量分析的能力。西北工业大学Pavel Neuzil教授　　Pavel Neuzil教授于2015年入选中组部“外专千人计划(创新人才长期项目)”，受聘于西北工业大学，是微机电系统、微纳流体、微流控芯片等领域的技术专家。其研制的手持型快速PCR仪成功用于SARS病毒、禽流感病毒(H5N1)的快速检测，并在疾病诊断领域有着广阔的应用前景。法国巴黎高等师范学院陈勇教授　　陈勇教授主要的研究方向为纳米科技及其在信息与生物工程等方面的应用。在纳米加工制作新技术及新工艺，纳米加工(包括高分辨率X光光刻，纳米膜压及软光刻)，纳米结构物理(纳米磁学及超高密存储，纳米光学及集成光学，近场光学及光子晶体)以及微流体器件制备和应用等领域均有卓越成果。目前主持研究大规模纳米结构及纳米器件制备的新工艺及应用、微流体生物分子及细胞的检测、基因芯片改进、微流体集成光路等课题。　　此次会议包括大会报告、专题报告、邀请报告、口头报告、墙报等多种交流形式，同时举办相关仪器设备和产品展览会，共持续四天。此外，会议特设四个分会场，包括多个主题：微流控学与纳流控学、微全分析系统、毛细管电泳 、毛细管电色谱、高效液相色谱或超高效液相色谱、微纳生物分析，与上述技术联用的检测技术如光谱、质谱和电化学技术等 ，以及上述技术与系统在化学、生物、医学、药学、环境和食品安全等领域中的应用。　　更多精彩会议内容，请继续关注仪器信息网的跟踪报道。上图：第一分会场，下图：第二分会场上图：第三分会场，下图：第四分会场编辑：史秀明

北京怡孚和融科技有限公司展出了其最新自主研发的气溶胶激光雷达系统，该系统用于环境空气质量监测。该系统可有效地区分球形颗粒与非球形颗粒物，从而在激光雷达自动测量的大量数据分析中有效地区分水汽和沙尘暴，对高层冰晶组成的卷云也可以进行探测。　　应用该系统，可判定城市内部扬尘和外来飘尘的分布状况 可对城市的空气质量进行水平绘图，实现对颗粒物污染的监测及染源分布状况的判定 可对大气能见度进行测量 对区域性气溶胶可以实行联网监测。