制剂胶囊有关物质检测

一、胶囊硬度检测的介绍药品颗粒是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等，主要用于口服，可直接吞服或冲入水中饮服，药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性，颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。上海保圣药品颗粒硬度仪TA.XTC-18可以测试不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药品颗粒硬度仪可自主设计测试方法，获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法，是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药品颗粒的硬度，还可以检测致密性，以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。二、胶囊硬度检测的性能特点药品颗粒硬度仪TA.XTC-18用于制药行业专业物性分析仪，可以客观评价药物的力学特性，对力学指标结果给出准确的数量化描述。避免人类感官品评的局限性，可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。通过对药品颗粒分散平铺后，进行下压实验，可以测定药品颗粒的硬度，硬度大，不容易崩解；硬度小，容易崩解，测得的样品硬度可以用来分析药品颗粒的崩解特性，为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。药品颗粒的粘性指样品颗粒与外部产生的粘附性能，通过对药品预处理后进行下压实验，可以测定药品粘性，其可用于分析生产中颗粒是否容易成型和定型，有助于优化配方和工艺。三、胶囊硬度检测的技术参数1、应用：测定药品颗粒硬度，确认其崩解特性；测定药品颗粒粘性，分析生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响、药物从口腔到食管中的服用体验的影响，从而可以反映药品的整体品质；2、仪器参数：测试结果显示精度：0.01g；位移精度：0.001mm；测试臂移动距离：280mm；检测速度：0.011~25 mm/s；数据采集率：不低于500组/秒，每组4个通道同时读取；3、力量感应元精度：采用高精度力量感应元，可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准；4、采用高精度力量感应元，0-100kg，可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；5、设备采用三轴滚珠丝杆，结构稳固，不易变型，底部步进电机设计，位移 稳定，无共振，无噪音；6、安全措施：数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护7、结果分析：自动进行曲线的结果分析，用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片、Excel、PDF、原始数据等功能，可同时进行上百组数据的快速分析处理，数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能；8、售后服务要求:仪器免费保修1年，免费安装调试，免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训，直至能熟练独立操作，终身维护；9、配置药品颗粒硬度仪主机、TA/2探头、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。四、胶囊硬度检测的使用说明同配方和工艺的颗粒制剂在硬度、崩解性方面具有差异性，而颗粒的崩解性会影响药物的吸收率；药物颗粒的粘性也会对生产中颗粒是否容易成型和定性产生影响，粘性会影响药物从口腔到食管中的服用体验，药品颗粒的粘性的综合作用结果可以反映药品的整体品质。颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关，当样品颗粒硬度较大时，颗粒不容易崩解，反之，颗粒硬度较小时，容易崩解。在该实验方法和参数的条件下，所测样品的变异系数较小，测试样品呈现出较好的重复性，说明检测的可靠性非常好。药品颗粒硬度仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质，测定药品颗粒的硬度、粘聚性和粘性等指标，为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。

胶囊密封性检测仪器口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高，但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，其中对于“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带抽气装置的容器中，用水侵没，抽真空至真空度27Kpa，维持2min，瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到，采用ASTM D3078中，将样品侵没在水或者其他适合的液体中，在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。制备好的样品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试，药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验，但是第一观察气泡的产生并不容易，在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度，也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化，也可自动补压，保证测试过程的恒压。另外专为制药企业设置的测试程序，可以有效记录测试信息，可查看打印，满足药厂需求。 技术参数 测量范围 0～0.6MPa测量精度 ±1%保压时间 1-9999s气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）工作温度 15℃-50℃相对湿度 80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置标准配置：主机、密封桶、微型打印机、触摸屏选 购 件：耐压桶、测试架、软管封闭性测试装置、通畅性试验装置胶囊密封性检测仪器此为广告

上海保圣MP-180-高压微胶囊包埋机独特优势常用的微胶囊成型方法的缺点：复凝聚法和气流雾化法，具有制备过程复杂，粒径大小，均匀性及形状一致性较差等不足！上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机MP-180型，采用高压静电场技术，克服了传统的微胶囊成型方法的缺点，具备了以下的新特点：(1) 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机，制备出尺寸均匀一致、形状为圆球形、表面光滑、大小适中的微胶囊；上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机，具有结构紧凑，操作方便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点，可应用于生化、医药、食品等领域制备微胶囊的需要；上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机采用高压静电场原理，制样过程可在常温、低温环境下处理，对于热敏感性样品特别适用，如益生菌、细胞等材料。 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机仪器参数1. 重量：13.5kg。2. 工作电流：0-1A可调。3. 高压静电产生器：电压电流可调。4. 亚克力针筒：10mL、20mL。5. 定速注射装置：可设定9段速度20mm/h-100mm/h。6. 升降平台：可放置烧杯、搅拌器，并可手调高度（选配）。7. 电源电压：输入电压AC220V，输出电压0-30KV连续可调。8. 注射器：采用工业不锈钢针头，注射筒有标准不锈钢针头座，能安装不同管径的注射针头。9. 包埋粒径：50um-200um 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机的应用领域1. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于香烟领域：滤棒香精、爆珠等；2. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于医药领域：掩盖异味和颜色，降低毒性，改善物质的可加工性和稳定性，延长挥发性物质储存时间，延缓或控制囊心物的释放；3. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于食品领域：益生菌、调味料制品、油脂制品、益生菌、保健品、食品添加剂、食品营养强化剂、酶制剂等；4. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于化工领域：香精香料包埋、化妆品等；5. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于包装材料领域等。6. 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于医疗领域，卵细胞包埋等上海保圣Bosin - MP-180-高压微胶囊成型应用目录（节选）1.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于香烟摘要：在卷烟中添加香精香料，其作用在于改善卷烟的理化特性、圆润香气、修饰烟香味、改善吸味、确立产品的风格，在某种程度上影响着消费者的嗅觉、味觉和触觉，增进产品的可接受性。目前，卷烟加香的方法有：在烟丝中喷洒香精；在滤棒中添加粘附有香精的香线。采用MP-180微胶囊化香烟中的香精，可使香精口感更为柔和、挥发性强，增强留香期，改善香烟品质。1.1 MP-180微胶囊包埋技术在薄荷型滤棒香精的微胶囊化的应用与研究2.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于医药类摘要：由于MP-180微胶囊具有保护物质免受环境条件的影响，掩盖异味和颜色，降低毒性，改善物质的可加工性和稳定性，延长挥发性物质储存时间，延缓或控制囊心物的释放，将不可混的化合物隔离等功能，常受科研机构及医药企业的青睐。在产品研发及生产中，应用于诸如易挥发、易降解、易光解的次级代谢产物，需要缓释、靶向作用的药物类。2.1 MP-180微胶囊包埋技术在医药行业的应用2.2 MP-180微胶囊包埋技术在药物溶出速度及药物稳定性方面的研究2.3 MP-180微胶囊包埋技术对药物不良风味祛除的贡献研究2.4 MP-180微胶囊包埋技术应用于阿莫西林胶囊的缓释研究3.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于中药领域摘要：利用MP-180对中药进行微胶囊化，可使药物达到一定的缓释效果。水溶性芯材溶液通过乳化剂的作用均匀分散于油相中，形成乳液(w/o)，同时在海藻酸钠的助悬作用均匀的搅拌分散在海藻酸钠溶液中，再将其通过高压静电法制成微囊。控释原理：扩散是LTH转运的主要机制，由于油相内外药物的浓度差（或渗透压差），中间的油相可以做为半透膜或透性膜，使药物通过油膜缓慢扩散转运。3.1 MP-180微胶囊包埋技术在中药盐酸川穹嗪缓释微胶囊中的制备应用4.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于食品及化工原料摘要：随着食品生物技术的发展，MP-180微胶囊包埋技术广泛的应用于食品的研发、加工生产、及产品包装方面。在食品中的应用微胶囊包埋技术包括喷雾干燥、喷雾冷凝、流化床包衣/空气悬浮法、挤压法、凝聚法/相分离法、静电学法，具有制备过程复杂，粒径大小，均匀性及形状一致性较差等不足，而上海保圣公司研发的MP-180微胶囊包填机采用的高压电场法克服以上不足，具有以下几点优势：制备出尺寸均匀一致、形状为圆球形、表面光滑、大小适中的微胶囊；包埋时间长，结构稳定，对食品加工的原料损失较少，提高生产得率等优点。4.1 MP-180微胶囊包埋技术在食品中的应用4.2 MP-180微胶囊在化工原料方面的应用5.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于调味料制品摘要：天然香辛料的呈味主体是挥发性芳香油, 其挥发性强，易被氧化，在直接使用时，受到很大限制，故采用MP-180微胶囊增大其使用价值。传统的调味品的微胶囊成型方法为：复凝聚法和气流雾化法，具有制备过程复杂，粒径大小，均匀性及形状一致性较差等不足。我们将香辛料提取出的挥发油，采用MP-180微胶囊技术制成固态调味料，即先使精油形成微米级的油滴，再由成膜物质包裹起来，与外界隔绝，可有效地抑制精油的挥发及氧化，与现行的调味油类相比，微胶囊香辛料具有使用方便，不易变质，易与其它固态调味料，如盐、糖、味精等混合均匀，且包装成本低等特点。5.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于调味品中的研究应用6.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于油脂制品摘要：油脂在使用过程中容易出现调味不均匀，长时间存放易氧化，其气味容易挥发等缺点，然而MP-180微胶囊技术可以避免这些缺点，油脂与外界环境隔绝，最大限度的保持食品的色、香、味和生物活性，防止营养物质在加工和储藏中的破坏；还可以掩盖某些物料的异味或使原来不易加工储存的气味、液体转化成较为稳定的固体形式，从而防止和延缓劣变的发生。6.1 MP-180微胶囊包埋技术在油脂包埋中的研究应用6.2 MP-180微胶囊包埋技术在延长花椒油保质期方面的应用研究6.3 MP-180微胶囊包埋技术在芹菜籽油中的研究应用7.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于益生菌摘要：嗜酸乳杆菌是人体肠道中的正常菌群，可以缓解乳糖不耐症、抑制肿瘤细胞形成、降低胆固醇水平、缓解腹泻、增强机体免疫力等。用上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机将益生菌包被，可将菌体与外界的不良环境分开、掩蔽其特有的令人不快的气味，同时，固体微颗粒利于储存和运输，选用肠溶性壁材，可以防止胃酸的破坏等。同时，将包埋与冷冻干燥有机结合起来，在冷冻干燥的同时迅速在益生菌活菌体周围形成一层类似微囊的保护膜，即将益生菌活菌体包埋在保护膜内，从而达到减少甚至避免菌体冻干损伤．保护益生菌免受噬菌体的侵害，提高活菌存活率，延长活菌常温保存期的目的。7.1上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于静电喷雾法制备乳酸菌微胶囊的实验研究7.2 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机在双歧杆菌微胶囊化方面的应用8.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于保健品领域摘要：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。然而一些保健食品由于其特殊的成分和组织形态导致其保质期大大缩短，采用微胶囊包埋技术，可以获得取用方便、性质稳定、流动性好、且营养价值高的保健品及优质原料。8.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法制备天然生姜汁胶囊化保健品8.2 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在保健油-亚麻油生产中的应用思考9.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于食品添加剂领域摘要：食品添加剂是为改善食品色、香、味等品质，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。其主要包括天然香精香料、天然色素、酸味剂、甜味剂、膨松剂、防腐剂、抗氧化剂等。由于食品添加剂的使用能大大改善食品的品质，因此被广泛的使用，但由于许多食品添加剂具有易挥发、易光解、湿热敏感、水溶性差等缺点，从而限制了其在食品产业的应用。而微胶囊包埋技术具有改善物质的可加工性和稳定性的特点，食品添加剂在微胶囊化后，更适宜在食品等中添加，减少损失。9.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法如何使食品添加剂更高效利用10.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于食品营养强化剂领域摘要：随着公众生活水平的提高，各种营养强化剂不断涌现，但由于强化剂往往本身具有色、香、味欠佳以及化学性质不稳定的缺陷而限制了其在食品产业中的应用。因其微胶囊具有保护物质免受环境条件的影响，掩盖异味和颜色，降低毒性，从而被广泛的应用于改善食品营养强化剂的缺陷。10.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在婴幼儿食品中的应用10.2 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在孕妇强化营养食品中的应用10.3上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在强化食品中的应用10.4 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法应用于矿物质微胶囊化方面的应用10.5 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法应用于氨基酸微胶囊化方面的应用11.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于酶制剂领域摘要：酶是复杂的生物大分子，它在食品体系中极易受环境的影响。微胶囊化可以提高其稳定性，延长保质期，还具有控制释放的功能，此外微胶囊技术是酶固定化技术的一个分支，可实现连续化酶促生产或发酵。11.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在半乳糖醛酸酶微胶囊化中的应用11.2 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在促干酪体系成熟的酶系微胶囊化中的应用11.3 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在微胶囊化脂肪酶中的研究12.上海保圣MP-180高压微胶囊包埋机应用于包装摘要：近年来，国内外研究人员对微胶囊技术在食品包装领域的应用进行了很多探索，并取得了重要进展，将制备好的微胶囊与聚合物基材进行混合制备功能包装材料是微胶囊技术与包装结合的主要方式。微胶囊在食品包装的作用机理是在缓释包装中微胶囊芯材通过壁材上的微孔、裂缝或半透膜进行扩散，从而释放出芯材物质，当微胶囊与包装基材结合后，芯材物质先从微胶囊中缓慢释放，再从包装材料中迁移，最后达到被包装物表面起功能性作用。在食品包装中应用较多的壁材是环糊精。环糊精具有外亲水、内疏水的特性，能够与多种客体分子形成微胶囊，携带客体分子的微胶囊与聚合物基材混合制作包装材料能够拓展聚合物在食品和药品包装方面的应用。12.1 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法应用于包装中壁材的探究12.2 上海保圣MP-180高压微胶囊包埋法在食品包装中的应用