流式细胞仪收费标准

项目编号：0646-224HNGLN0451项目名称：中南大学高等研究中心分析型流式细胞仪采购项目预算金额：450.0000000 万元（人民币）采购需求：包号包名称分项项目名称（标的名称）是否核心产品是否接受进口产品数量/单位交货要求时间地点1高等研究中心分析型流式细胞仪采购分析型流式细胞仪合同签订后3个月内，或延迟到采购人指定时间。采购人指定地点。分析型流式细胞仪主机是是1台激光器否是≥5根荧光检测器否是1套散射光检测器否是1套液流系统否是1套数据处理系统否是1套彩色激光打印机否否1台高通量进样系统否是1套主分析软件否是1套DNA分析软件否是1套进样管否是1000支稳压电源否否1台配套装机/培训试剂否是1套分析型（智能型）流式细胞仪分析型流式细胞仪主机是是1台激光器否是≥3根荧光检测器否是1套计算机工作站否是1台彩色激光打印机否否1台主控软件否是1套DNA分析软件否是1套流式管否是1000支稳压电源否否1台配套装机/培训试剂否是1套代理服务收费标准按原国家计委计价格〔2002〕1980号《关于印发〈招标代理服务收费管理暂行办法〉的通知》中规定的货物项目费率标准的77%向中标人收取中标服务费，收费基价为中标价。“包”为最小合同单位（最小投标单位）。投标人必须对一个完整、独立的包进行投标，不得仅对一个包中的部分标的投标，否则投标无效。具体详见本项目招标文件第五章采购需求。本采购项目 接受 进口产品投标。采购方式：公开招标。合同履行期限：具体内容详见本项目招标文件第五章“采购需求”。本项目( 不接受 )联合体投标。

一、项目基本情况项目编号：HZ20220206-0136项目名称：中南大学高等研究中心分选型流式细胞仪采购项目预算金额：600.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：600.0000000 万元（人民币）采购需求：一、项目基本情况1、项目编号：HZ20220206-01362、采购代理编号：TJGJCS2022-2123、项目名称：中南大学高等研究中心分选型流式细胞仪采购项目（第二次）4、预算金额：600万元包号包名称是否核心产品分项项目名称（标的名称）技术要求 是否接受进口产品数量单位交货要求代理服务费收费标准时间地点1中南大学高等研究中心医学高端大型仪器设备公共平台分选型流式细胞仪（2台）采购是高端分选型流式细胞仪分选型流式细胞仪主机详见招标文件是1台合同生效后，从合同签订之日起 4个月以内，或延迟到甲方指定时间。中南大学湘雅医院教学科研楼甲方指定地点具体收费标准详见本项目“投标须知前附表”否数据处理系统及工作站是1套否彩色打印机否1台否主分析软件是1套否DNA分析软件是1套否数据采集软件（含液滴延迟校准系统及质控程序）是1套否喷嘴（包括70微米、85微米、100微米，130微米）是1套否随机耗材进样管是1000支否装机/培训试剂（含鞘液、清洗液、关机液、质控微球等）是1套否稳压电源（3kV，3小时以上）否1台是中端（智能型）分选型流式细胞仪分选型流式细胞仪主机是1台否数据处理系统及工作站是1套否激光打印机否1台否多功能主软件是1套否DNA分析软件是1套否随机耗材流式管是1000支否装机/培训试剂（含鞘液、清洗液、关机液、质控微球等）是1套否稳压电源（3kV，3小时以上）否1台5、采购需求：具体详见第五章采购需求6、采购项目需要落实的政府采购政策：①强制采购：采购需求中23英寸液晶显示器、34英寸液晶显示器、激光打印机属于《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）中标注★的节能产品，实行强制采购。投标人应在投标文件中提供投标产品取得国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书复印件，否则其投标无效。②优先采购：采购需求中属于《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）中未标注★的节能产品，以及《财政部生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）中的环境标志产品，实行优先采购。③价格评审优惠：政府采购促进中小企业发展（包括政府采购支持监狱企业发展、政府采购促进残疾人就业）。7、本采购项目接受进口产品投标。8、采购方式：公开招标。9、合同履行期限：具体内容详见招标文件第五章“采购需求”。二、投标人的资格要求1、投标人的基本资格条件：投标人必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、其他组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。4、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。5、联合体投标。本次招标不接受联合体投标。6、本项目的特定资格要求：无。三、获取招标文件的时间、期限、地点、方式及招标文件售价1、时间：2022年9月15日至2022年9月22日，每天上午8:30至12:00，下午14:00至17:00（北京时间，双休及法定节假日除外）。2、地点：天鉴国际工程管理有限公司（地址：长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦4楼401室）。3、方式：持法定代表人身份证明原件或授权委托书原件（附法定代表人身份证明原件）、个人身份证原件、投标人营业执照副本复印件购买招标文件。4、售价：招标文件每份人民币400元，售后不退。四、投标截止时间、开标时间及地点1、提交投标文件的截止时间：2022年10月9日09时30分（北京时间）2、投标地点：天鉴国际工程管理有限公司开标室（长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦6楼606室）。3、开标时间：2022年10月9日09时30分（北京时间）4、开标地点：天鉴国际工程管理有限公司开标室（长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦6楼606室）。5、其他要求：逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件将拒绝接收。届时请投标人的法定代表人或其委托代理人出席开标仪式，未购买招标文件的单位不得参加投标。五、公告期限1、本次招标公告同时在中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）、中南大学校园网（http://tz.its.csu.edu.cn/）、中南大学采购与招标管理中心网（http://czzx.csu.edu.cn/）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。六、疑问及质疑1、投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人、采购代理机构提出询问。采购人、采购代理机构将在3个工作日内作出答复。2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，按《湖南省财政厅关于印发＜政府采购质疑答复和投诉处理操作规程＞的通知》(湘财购〔2019〕20号)规定，以书面形式一次性向采购人、采购代理机构提出质疑。七、其他补充事宜1、采购代理机构银行财务信息（1）投标保证金：人民币壹拾贰万元整（￥120000.00元）帐户名称：天鉴国际工程管理有限公司政府采购保证金专户账 号：66130 1551 0000 0207开户银行：浦发银行长沙雨花支行缴纳时间：投标截止时间前一个工作日的16:00整前转入投标保证金的托管账户管理，以到账为准。未按时足额缴纳保证金的，其投标文件将被拒绝。备注：须在进账单“款项来源”栏注明项目名称或简称。（2）购招标文件款、招标代理服务费开户名称：天鉴国际工程管理有限公司开户行：招商银行长沙韶山路支行银行账号：731903134510866财务部联系人、电话财务部联系人：/财务电话：/2、疫情注意事项：项目报名及开评标期间，为做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作，防止交叉感染，本次开评标将采取全部人员防护上岗措施，并在开评标场所入口处进行体温检测和人员信息登记。温馨提示：（1）为避免交叉感染，本项目各供应商委派授权委托人最多1人携身份证原件及其他资料参加报名和开标会议。参加开标的投标人代表应确保开标当日居民健康码为绿色,方可参加投标活动。（2）请各供应商人员必须佩戴口罩，尽量提前到达开标现场，并积极配合工作人员进行现场体温检测并进行健康信息登记。（3）进入开标活动现场的人员应无感冒、发烧、咳嗽等症状，并按疫情防护要求做好有效防护措施。（4）近一个月内有与新冠肺炎病人有接触史的，必须向代理服务机构特别申报。如不申报，将负法律责任。八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：中南大学地 址：湖南省长沙市麓山南路932号，中南大学采购与招标管理中心联系人：张老师联系方式：0731-888369372、招标代理机构信息名 称：天鉴国际工程管理有限公司地 址：长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦联系人：刘展、李瑜、朱楠卿联系方式：0731-85713091-8423、139756800673、项目联系方式项目申购单位：中南大学高等研究中心项目联系人：周老师联系方式：18890386893合同履行期限：具体内容详见招标文件第五章“采购需求”。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：/三、获取招标文件时间：2022年09月15日 至 2022年09月22日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：天鉴国际工程管理有限公司（地址：长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦4楼401室）方式：持法定代表人身份证明原件或授权委托书原件（附法定代表人身份证明原件）、个人身份证原件、投标人营业执照副本复印件购买招标文件。售价：￥400.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年10月09日 09点30分（北京时间）开标时间：2022年10月09日 09点30分（北京时间）地点：天鉴国际工程管理有限公司开标室（长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦6楼606室）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中南大学     地址：湖南省长沙市麓山南路932号，中南大学采购与招标管理中心        联系方式：张老师 0731-88836937      2.采购代理机构信息名 称：天鉴国际工程管理有限公司            地 址：长沙市雨花区金海路128号天鉴大厦            联系方式：刘展、李瑜、朱楠卿 0731-85713091-8423、139756800673.项目联系方式项目联系人：周老师电 话：  18890386893

2024年4月1日，卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，本标准于2011年首次发布，本次为首次修订。与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；5.1流式细胞仪的性能验证5.1.1 验证时机当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。5.1.2 验证参数验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等。5.1.2.1 灵敏度5.1.2.1.1 散射光灵敏度采用己知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5μm或更小的微球，或满足制造商声明的要求。5.1.2.1.2 荧光灵敏度即流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数，可用等量可溶性荧光分子(MoleculesfEquivalent Soluble Fluorochrome，MESF)表示。可采用2~4种不同荧光素校准微球针对所用激发光源进行检测，其中FITC、PE及APC等通道的平均荧光强度(x)与其荧光分子数(y)分别进行双对数线性回归，得公式y=a+bx，其截距a的反对数值即为流式细胞仪的荧光灵敏度。FITC的荧光灵敏度应≤200MESF、PE的荧光灵敏度应≤100MESF、APC≤200MESF，或满足制造商声明的要求。5.1.2.2 分辨率5.1.2.2.1 散射光分辨率采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开 取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。示意图参见附录A。5.1.2.2.2 荧光通道分辨率采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。5.1.2.3 荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球(已知其相应荧光素的可溶性荧光分子数)进行检测，计算每-种荧光微球的MFI，MFI与己知理论值的相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。亦可同时使用两种荧光强度不同的微球，在待测荧光通道下，通过改变光电检测器的电压，使两种荧光微球的实际MFI检测值由低到高分布,两种荧光微球的荧光强度比值应保持不变。此方法适用于流式细胞仪所有荧光通道。5.1.2.4 仪器稳定性连续开机条件下，采用荧光微球在开机稳定后0h和8h各检测一次FSC及各荧光通道的IFI，以第一次检测时间点测定的各通道MFI值作为基线值，荧光微球8h上机测定的每一通道的MFI变化范围均应在基线值土10%范围内。5.1.2.5 携带污染率使用浓度为5000个/HL~10000个/HL的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3:再使用空白溶液上机测定，获取颗粒303，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L.2、L3。按照此步骤重复循环3次。按携带污染率公式[(L1-L3)/(H3-L3)]X100%进行计算，取最大值。携带污染率应≤0.5%。【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；5.2外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证5.2.1 验证时机及验证内容淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。5.2.2 验证方法建议使用配套试剂盒时开展性能验证，使用自选试剂时实施性能确认:需要分别描述性能验证和性能确认的方法和评价标准。5.2.2.1 精密度5.2.2.1.1 批内精密度选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均C宜10%，最大不超过20%。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受Q标准。5.2.2.1.2 日间精密度宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次，至少市复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。结果判定同本标准第5.2.2.1.1条。5.2.2.2 稳定性5.2.2.2.1 样品稳定性验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少5份，即刻染色-裂晖-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较以相对偏差或绝对偏差表示,检测结果应符合实验室制定的验证要求。险证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证:亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.2.2 处理后标本稳定性旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不回的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同本标准第5.2.2.2.1条。亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.3 线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备5~9个不同浓度的标本(如0、25%、50%、75%、100%等)，浓度范围应覆盖临床医学决定水平:通过染色-裂解-固定后，上机测定，每个标本重复测定4次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数应≥0.975。5.2.2.4 可比性5.2.2.4.1 不同检测系统间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品(样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平)和2份不同浓度水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验征要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计敬过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.2 抗体试剂批次变更前后的可比性验证宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果立符合实验室制定的验证要求,验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏叁值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.3 不同检测人员间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品分别由实验室内淋巴细胞亚群检测培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。5.2.2.5 其他可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度，每一样品重复测定3次，每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。7.2.2 仪器稳定性验证7.2.2.1 光路/液路稳定性验证检测当天宜使用校准微球进行光路/液路稳定性验证。记录每个检测通道的分辨率的变异系数(CV)，CV值应满足本标准第5.1.2.2.2条荧光通道分辨率要求。7.2.2.2 检测通道电压稳定性验证和调整应使用标准微球进行各检测通道电压验证检测通道电压的浮动应在标准微球的说明书允许范围或者实验室自建的可接受范围内。自建方法如下:在相同的电压设置下，10~20个工作日内检测标准微球20次，使用Levy-Jennings图建立每个参数的可接受范围(均值士2SD和均值士3SD)。【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。以下为完整内容：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。