做方法确认的标准

仪器信息网做方法确认的标准专题为您提供2024年最新做方法确认的标准价格报价、厂家品牌的相关信息， 包括做方法确认的标准参数、型号等，不管是国产，还是进口品牌的做方法确认的标准您都可以在这里找到。 除此之外，仪器信息网还免费为您整合做方法确认的标准相关的耗材配件、试剂标物，还有做方法确认的标准相关的最新资讯、资料，以及做方法确认的标准相关的解决方案。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

做方法确认的标准相关的仪器

  • 梅特勒托利多 OneClick一键称量标准溶液配制解决方案 400-659-9826
    梅特勒托利多全新推出的One ClickTM一键称量标准溶液配置解决方案，该方案由LabX2010 软件支持，可以帮助用户在彻底消除上述三大问题的同时使得标准溶液配制更加简单安全！使用天平触摸屏上的OneClick TM快捷键即可方便的启动方法。LabX2010软件将会按照您实验室的标准SOP操作步骤在天平上逐步显示，并引导用户进行每一步操作。用户只需输入所需浓度，天平会进行自动计算，不再出现抄写错误与配方错误的烦恼。天平通过动态图形显示器(SmartTrac)称量指南准确告知用户所需标准物质的质量。易巧称量件 (ErgoClip) 专用容量瓶支架允许向容量瓶直接加样，无需使用高质量的称量纸，不仅可简化加样过程，而且避免交叉污染的问题，增强了安全性。用户只需在加样完成后进行确认，系统将自动计算最终浓度，还可按照用户的要求打印其所需的信息标签。同时LabX2010将所有实验数据安全存储在中央数据库内，确保完全可追溯。专业的报告模板编辑器，能按照要求制作出符合公司或个人风格的报告格式。报告交由打印机自动打印。完整的解决方案专为您的流程需求而度身定制。您只需不到4分钟，即可完成准确的标准溶液配置。更多信息：咨询电话：
    留言咨询
    厂商： 梅特勒托利多
    品牌： 梅特勒托利多/METTLER TOLEDO
    型号： OneClick
    价格： 面议
  • 医用冰箱3Q认证 IQ\OQ\PQ确认3Q验证解决方案
    IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成医用冰箱的3Q验证。
    留言咨询
    厂商： 苏州海思源仪器设备有限公司
    品牌： 未知
    型号： 医用冰箱3Q认证
    价格： 2000 - 4999元
  • 卤素饲料含水率检测仪标准方法
    卤素饲料含水率检测仪标准方法饲料水分测量仪技术参数：1、 称重范围：0-130g2、 可读性：0.01%/0.001g 3、 水份范围：0.00-100干重范围：100-0.00%重复性：0.05%（3g样品）4、 高精度称重传感器称量系统5、 样品质量：0 -130g6、 加热温度范围：起始-200℃ ±1加热源：特制卤素灯加热 7、 水分含量可读性：0.01%.8、 显示：彩色7寸饲料8种参数： 水分值%、干重%、当前温度、设定温度、当前重量、初始重量、测试时间、判别时间9、 内置通讯接口：RS 23210、外型尺寸：380×205×325(mm)11、电源：220V±10 V12、频率：50Hz±1Hz13、净重：4.5Kg 卤素饲料含水率检测仪标准方法八、冠亚水分仪公司售后服务：1、产品保修一年，在保修期内，无论何种零件损坏，都由我方无偿提供，并免费服务2、终身跟踪服务，凡超过一年保修期的设备，对损坏零件的调换，仅收取零件的成本费，实行免费服务。3、用户在使用过程中，如遇到的各种操作及技术故障问题，可随时通过电话、传真或E-mail等形式及时与我公司取得联系，我们的工作人员将以热情、周到的服务给您解答
    留言咨询
    厂商： 深圳市冠亚电子科技有限公司宝安分公司
    品牌： 未知
    型号： GY
    价格： 1.98万元
查看更多仪器

做方法确认的标准相关的方案

查看更多方案

做方法确认的标准相关的论坛

  • 离子色谱做方法确认的标准（依据）

    最近做离子色谱的方法确认，可没查到有检测标准，前处理是氧弹燃烧，检测塑料中氯，请问谁有这方面的标准分享一下啊？虽然可以按照其他检测方法的做，可是CMA审核的时候，问你这样做的依据是什么，怎么回答啊！最老火的是准备测氟和溴，可样品中没有，做方法检出限还不知道该如何呢？加多少，怎么加，加什么。

  • 实验室如何做标准方法的证实（区别方法的确认）

    我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们多次讲过对于标准方法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法的确认，标准方法的证实，你可以按照下列表格的内容来做。 项目要求备注结论人员人员资质和数量是否满足要求是否经过有效的培训是否熟练掌握标准方法提供相应的资质证明 提供培训考核记录 设备设备是否符合标准方法的要求是否校准或检定，是否制定校准或检定计划提供校准检定证书，提供检定校准计划 耗材是否配备方法规定的参考标准或参考物质所需要的耗材是否符合方法要求并定期核查提供验收核查记录 样品是否有样品的接收要求储存与处置环境设施是否满足要求提供样品管理文件和现场条件 检测方法方法规定的各项特性指标是否能够实现是否编制作业指导书并且便于取阅是否符合标准方法规定的要求 环境设备是否符合标准方法的要求影响结果的环境条件是否已经文件化并进行了监控提供验证和监控记录 记录与表格记录表格是否全面规范能否提供典型报告和不确定度报告 结果验证是否制定质量控制记录提供结果质量控制记录

查看更多帖子

做方法确认的标准相关的耗材

  • 标准a石英尘/红外方法做粉尘中二氧化硅的曲线
    标准物质石英尘红外方法做粉尘中二氧化硅的曲线规格：70g
    供应商： 盐城方圆环保科技有限公司
    品牌： 方圆科技
    价格： 面议
  • 方法8270C 的标准品 | N9331028
    产品特点：8000 系列固体和有害废物方法基于SW-846 的资源保护和回收利用法案(RCRA) 中的“用于评价固体废物的测试方法”特点和优势：● 方法8080A 包含实验室分析固体和液体基质时需要遵循的详细操作程序。这种方法使用一台GC/ECD 仪器分离在对水溶性或固体样品的萃取液进行浓缩和净化处理后所得到样品中的选定农药。● 方法8082 用来通过GC/ECD 仪器测定以单独酒类芳香物或Aroclor 形式存在的PCB 浓度。方法8082 的PCB( 聚氯联苯) 标准品试剂盒方法8082 用来测定以单独酒类芳香物或Aroclor 形式存在的PCB 浓度。一台配有毛细管柱的Clarus 600 GC 仪器用来进行分离并检测洗脱物；所用的检测器为ECD( 电子捕获检测器)或ELCD( 电解质电导率检测器)。方法8270C 的标准品方法8270C 是一种利用二氯甲烷萃取水溶性样品或二氯甲烷/ 丙酮混合液萃取固体样品后再使用一台配有毛细管柱的Clarus 600 GC 仪器进行化合物分离的分析方法。Clarus 600 GC/MS 仪器用于检测GC 洗脱物。订货信息：方法8082 的PCB( 聚氯联苯) 标准品试剂盒产品描述部件编号1.2 mL、1000μg/mL、溶于正己烷N9331028方法8270C 的标准品产品描述部件编号用于方法 8270C 的半挥发性校准标液1.2 mL、1000μg/mL、溶于正己烷N9331030用于方法 8270C 的内标1.2 mL、2000 μg/mL、溶于二氯甲烷 / 苯N9331036用于方法 8270C 的混合液产品描述部件编号用于方法 8270C 的 HICAL 混合酸1.2 mL、2000μg/mL、溶于二氯甲烷N9331031用于方法 8270C 的分析物混合液1.2 mL、2000 μg/mL、溶于甲醇N9331032用于方法 8270C 的平衡混合液1.2 mL、2000μg/mL、溶于二氯甲烷N9331033方法 8270C 的替代标准品产品描述部件编号用于方法 8270C 的酸性替代标准品1.2 mL、2000μg/mL、溶于甲醇N9331037用于方法 8270C 的碱性和中性替代标准品1.2 mL、2000 μg/mL、溶于二氯甲烷 / 丙酮N9331038
    供应商： 北京谱朋科技有限公司
    品牌： 珀金埃尔默
    价格： 面议
  • 气候箱法--为国家标准仲裁方法（德骏仪器）
    1m3气候箱法板材甲醛检测设备、1立方米气候箱法甲醛释放量检测设备产品名称：板材甲醛释放量检测系统型号：GB-2017(1m3气候箱法)适用板材：（E1级）纤维板、刨花板、胶合板、细木工板、重组装饰材、单板层出积材、集成材、饰面人造板、木质地板、木质墙板、木质门窗等室内用各种类人造板及其制品。执行标准：GB18580-2017、GB/T17657-2013售后服务：上门培训、教会为止一、甲醛新国标：国家质检总局、国家标准化管理委员会近日正式发布了修订后的《室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量》(GB18580-2017)，新标修改了甲醛检测试验方法及其甲醛释放限量值，并将于2018年5月1日开始实施。GB18580-2017《室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量》是行业内现行的的强制性国家标准，在新版标准中，提高了甲醛释放限量要求，规定甲醛释放限量值为0.124 mg/m3，限量标志E1，取消了原标准的E2级；统一甲醛检测试验方法为“1m3气候箱法”。明年5月1日以后，只要在国内市场上销售的产品，必须符合新标准要求。在此之前是企业和质检机构应对新标准实施的准备时间，企业应尽快销售现在生产的库存产品、改造现有生产线和生产技术、购置1m3气候箱法检测用设备，保证生产达到新标准要求的产品。这一新标准意味着我国甲醛释放限量与检测方法已与国际接轨。二、甲醛检测系统介绍： 本套气候箱板材甲醛检测设备满足按照“气候箱法”板材甲醛释放量检测的国家标准《GB/T17657-2013人造板及饰面人造板理化性能试验方法》和《GB18580-2017室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放量》，能满足E1级的板材及其制品的甲醛释放量检测。 该板材甲醛检测系统采用与质检、商检机构同样的执行标准、检测方法和仪器规格，专业为广大板材、家具生产企业，第三方检测机构，质检商检单位提供“一站式服务”的板材甲醛实验室筹建解决方案。 本司派专业技术工程师送货上门，到现场进行安装调试、人员培训（人数不限、教会为止）、标准/法规解读、检测指导、维护维修等全面的技术服务。三、系统组成：1、甲醛检测仪：精密分光光度计；2、制样设备：1立方米气候箱、空气采样系统（包括抽样管、100mL吸收瓶、硅胶干燥器、气体抽样泵、气体流量计、气体计量表（配有温度计）；、恒温水浴锅、数显恒温烘箱、电子分析天平等；3、配套玻璃仪器：烧杯、量筒、容量瓶、碘量瓶、移液管等；4、配套药品试剂：甲醛标准溶液、乙酰丙酮、乙酸氨等；5、数据处理软件：含（气候箱法）甲醛标准曲线，只需输入个别数据，即可自动计算出甲醛含量；6、售后服务：壹年质保，上门安装调试、现场技术培训（包括气候箱法板材甲醛标准曲线绘制、板材样品检测），教会为止。7、长期供应药品试剂等实验耗材，提供标准/法规解读、检测指导、维护维修等检测技术咨询。四、满足标准：《GB18580-2017室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放量》《GB/T17657-2013人造板及饰面人造板理化性能试验方法》《GB18584-2001木家具中有害物质限量》《ISO 16893：2016木质人造板 刨花板》《ISO 16895：2016 木质人造板 干法纤维板》【补充说明】气候箱法为国家标准仲裁方法，企业也可采用气体分析法、干燥器法或穿孔萃取法进行生产控制，建立其与1立方米气候箱法之间的相关性，以满足GB18580-2017标准的要求。五、板材甲醛限量值：新版标准中，提高了甲醛释放限量要求，室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放量限为0.124 mg/m3，限量标识E1。取消了原标准的E2级。六、适用板材：（E1级）纤维板、刨花板、胶合板、细木工板、重组装饰材、单板层出积材、集成材、饰面人造板、木质地板、木质墙板、木质门窗等室内用各种类人造板及其制品。七、适用客户：本套板材甲醛检测设备适合板材厂、家具厂、地板厂、防火板厂门业、木质门窗厂和其他装饰装修业的生产企业。八、1立方米气候箱技术参数：环境温度：11℃～40℃环境湿度：≤90％RH箱内容积(m3)： 1气候箱容积：1立方米温度可调范围：10℃～50℃,误差小于0.5湿度可调范围：40％～70％,准确度: ±3%采样器抽气速度(L/min)： 0.8~2.5 可调, 准确度:±1.5%温度：23℃±0.5℃湿度：45%±3%RH空气交换率：1m3/h，±5%空气流速：0.1 ~0.3 可调电源：交流220V/50HZ启动功率：≤8kw运行功率：≤4kw气候箱外形尺寸：1480×1140×1700mm占地面积：2.5平方米联系方式：广州德骏仪器有限公司
    供应商： 广州德骏仪器有限公司
    品牌： 德骏仪器
    价格： 0
查看更多耗材

做方法确认的标准相关的资料

查看更多资料

做方法确认的标准相关的资讯

  • 全国饲料工业标准化技术委员会发布国家标准《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》征求意见稿
    国家标准计划《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 全国畜牧总站 、中国农业大学 、上海市兽药饲料检测所 、山东省饲料质量检验所等 。附件：《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》征求意见稿.pdf《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》编制说明.pdf
    时间： 2024-01-16
    作者： dahua1981
  • 新国标：化学分析方法确认和验证指南4月1日实施
    p　　近日，中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，标准号：GB/T 27417-2017，并将于2018年4月1日实施。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/90f06d57-8312-40d8-aaaa-84e086a1fdc6.jpg" title="微信图片_20180402161900.jpg"//pp　　随着科学技术的进步和国际贸易的发展，国内外对实验室化学分析方法和检测数据的质量提出了更高要求。目前，国外已经发布了一些关于化学分析方法的确认规范，但我国尚未发布关于化学分析实验室方法确认和验证的标准和指南性文件，在实验室的实际检测工作中，经常遇到现行的检测标准无法与快速发展的检测手段相适应的情况。为了提供更准确、高效率的检测服务，实验室往往需要采用自己制定或改进的检测方法，特别在化学分析领域，越来越多的实验室使用标准以外的检测方法，但如何确保这些检测方法的适宜性和可靠性，一直存在争议。为此，我国出台了该标准，是实验室对化学分析方法进行确认和方法验证的指南性文件，旨在提高实验室化学分析方法和检测数据的质量，确保化学分析实验室所提供数据的有效性、公正性和可靠性。/pp　　小编对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。/pp　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。/pp　strong　1 范围/strong/pp　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。/pp　strong　2 规范性引用文件/strong/pp　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。/pp　strong　3 术语和定义/strong/pp　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。/pp　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。/pp　　strong4 方法确认要求/strong/pp　　4.1 总则/pp　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。/pp　　4.2 确认方法的特定参数/pp　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性：/pp　　a)方法的选择性 /pp　　b)方法适用范围 /pp　　c)检出限和/或定量限 /pp　　d)测量范围和/或线性范围 /pp　　e)精密度(重复性和/或再现性) /pp　　f)稳健度 /pp　　g)正确度 /pp　　h)准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。)/pp　　i)灵敏度 /pp　　j)结果的测量不确定度。/pp　　4.3 确认方法特性参数的选择/pp　　4.3.1 方法确认的典型特性参数/pp　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。/pp　strong　典型方法确认参数的选择，参见表1：/strong/pp/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/3119a4e9-8c5a-4d05-b53b-20cafe2878bb.jpg" title="2018-04-02_162010.jpg"//pp　　4.3.2 实验室内方法确认/pp　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。/pp　　4.3.3 实验室间方法确认/pp　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。/pp　strong　5 方法特性参数的确认/strong/pp　　5.1 选择性/pp　　分析方法应具有一定的选择性。/pp　　5.2 测量范围/pp　　方法的测量范围通常应满足以下条件：/pp　　a)方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平。/pp　　b)至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。/pp　　c)若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。/pp　　5.3 线性范围/pp　　线性范围应尽量满足如下标准：/pp　　a)采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99。/pp　　b)校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围....../pp　　c)浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。/pp　　d)应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。/pp　　5.4 检出限和定量限/pp　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况/pp　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。/pp　　5.4.2 检出限(LOD)/pp　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。/pp　　确定检出限的方法：/pp　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括：/pp　　a)目视评价法评估LOD/pp　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。/pp　　b)空白标准偏差法评估LOD/pp　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。/pp　　5.4.3 定量限(LOQ)/pp　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。/pp　　5.5 正确度/pp　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。/pp　　5.6 精密度/pp　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。/pp　　5.7 稳健度/pp　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。/pp　　5.8 测量不确定度/pp　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。/pp　strong　6 方法验证要求/strong/pp　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。/pp　　说明：本文仅是对国标《合格评定 分析方法确认和验证指南》GB/T 27417-2017 的部分节选和介绍，仅供参考，若需获得更多准确内容还请查看国标原文。/p
    时间： 2018-04-02
    作者： weidy
  • 化学分析方法确认和验证指南，2018年4月1日实施！
    p style="TEXT-ALIGN: center"img title="e18a02a4ee114f8587a06d772e9631e0.jpg" style="HEIGHT: 233px WIDTH: 600px" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/17b815ba-7f23-4cf0-b8ce-436f507b17c2.jpg" width="600" height="233"//pp　　近日，国标GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》发布，并将于2018年4月1日实施。/pp　　笔者对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。/pp　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。/pp　　1 范围/pp　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。/pp　　2 规范性引用文件/pp　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。/pp　　3 术语和定义/pp　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。/pp　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。/pp　　4 方法确认要求/pp　　4.1 总则/pp　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。/pp　　4.2 确认方法的特定参数/pp　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性：/pp　　a) 方法的选择性 /pp　　b) 方法适用范围 /pp　　c) 检出限和/或定量限 /pp　　d) 测量范围和/或线性范围 /pp　　e) 精密度(重复性和/或再现性) /pp　　f) 稳健度 /pp　　g) 正确度 /pp　　h) 准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。)/pp　　i) 灵敏度 /pp　　j) 结果的测量不确定度。/pp　　4.3 确认方法特性参数的选择/pp　　4.3.1 方法确认的典型特性参数/pp　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。/pp　　典型方法确认参数的选择，参见表1：/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="44f8b9ebd5c342089c46239f71844a99.jpg" style="HEIGHT: 273px WIDTH: 600px" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/69b7e8f2-6adc-4800-9c2d-8ec84ea54953.jpg" width="600" height="273"//pp　　4.3.2 实验室内方法确认/pp　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。/pp　　4.3.3 实验室间方法确认/pp　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。/pp　　5 方法特性参数的确认/pp　　5.1 选择性/pp　　分析方法应具有一定的选择性。/pp　　5.2 测量范围/pp　　方法的测量范围通常应满足以下条件：/pp　　a) 方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平 /pp　　b) 至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。/pp　　c) 若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。/pp　　5.3 线性范围/pp　　线性范围应尽量满足如下标准：/pp　　a) 采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99./pp　　b) 校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围…/pp　　c) 浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。/pp　　d) 应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。/pp　　5.4 检出限和定量限/pp　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况/pp　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。/pp　　5.4.2 检出限(LOD)/pp　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。/pp　　确定检出限的方法：/pp　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括：/pp　　a) 目视评价法评估LOD/pp　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。/pp　　b) 空白标准偏差法评估LOD/pp　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。/pp　　5.4.3 定量限(LOQ)/pp　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。/pp　　5.5 正确度/pp　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。/pp　　5.6 精密度/pp　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。/pp　　5.7 稳健度/pp　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。/pp　　5.8 测量不确定度/pp　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。/pp　　6 方法验证要求/pp　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。/p
    时间： 2017-11-08
    作者： 叶子
查看更多资讯

做方法确认的标准相关的试剂

查看更多试剂

看了这个的用户还看了

Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ，All Rights Reserved版权所有，未经书面授权，页面内容不得以任何形式进行复制