化学药品阿司匹林

为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》(2010年版)一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。　　一、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》(2010年版)和《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。　　五、已获批准的《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将&ldquo 执行标准&rdquo 项改为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对&ldquo 执行标准&rdquo 项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。　　六、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px "详情如下：/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="643" valign="top" height="312" align="left"p br//pp span style="font-size: 18px "strong国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告/strong/span/ppspan style="font-size: 18px "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="font-size: 18px "一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 5px "span style="font-size: 18px "二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。/span/ppspan style="font-size: 18px "特此通告。/span/ppspan style="font-size: 18px " /span/ppspan style="font-size: 18px " 国家药监局/span/ppspan style="font-size: 18px " 2020年6月29日/span/p/td/tr/tbody/tablepbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "附件：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 18px "化学药品注册分类及申报资料要求/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "一、化学药品注册分类/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "化学药品注册分类分为span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品/strong/span，分为以下5个类别：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1类：境内外均未上市的span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong创新药/strong/span。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2类：境内外均未上市的strongspan style="background-color: rgb(255, 255, 0) "改良型新药/span/strong。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong参比制剂/strong/span的质量和疗效一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5类：境外上市的药品申请在境内上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong明显临床优势。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong原研药品/strong/span是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong参比制剂/strong/span是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "二、相关注册管理要求/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "三、申报资料要求/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。/pp style="line-height: 16px "br//pp style="line-height: 16px "附件全文：a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target="_blank"化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】/a/p