胶囊片剂

HPLC法测定丹皮酚血浓度及其胶囊与片剂人体生物等效性研究武 静，王本杰，魏春敏，孔祥麟，郭瑞臣(山东大学齐鲁医院临床药理研究所，山东济南250012) 目的：建立HPLC法测定人血浆中丹皮酚的浓度，进行丹皮酚胶囊和片剂生物等效性研究。方法：采用双周期双交叉试验设计，20名健康男性志愿者随机单剂量口服丹皮酚胶囊或片剂160mg，按设定时间采集肘静脉血，经乙睛萃取处理，以XB-C18(250 mm×4.6mm，5μm)色谱柱为固定相，四氢呋喃-甲醇-水-磷酸(6：60：34：0.1，V：V)为流动相测定丹皮酚血浆浓度。采用DAS2.0软件计算丹皮酚主要药代动力学参数，评价丹皮酚胶囊和片剂的生物等效性。结杲：HPLC法测定血浆中丹皮酚的最低检测限为10ng/ml，在1O～500 ng/ml范围内线性关系良好(r=0．9998)，日内、日问RSD均小于13．72％ 。丹皮酚胶囊和片剂主要药代动力学参数t1/2,为(1．03±O．35)h和(1．09±0．62)h， Tmax为(1．02±0．13)h和(1．03±0．15)h，Cmax为(116．39±45．57) ng/ml 和(111．16±41．24) ng/ml ，AUC0-3为(173．91±45．41) ng/ml和(171．26±42．63) ng/ml，AUC0-3为(217．13±56．55) ng/ml和(220．27±67．24) ng/ml。丹皮酚胶囊相对生物利用度F为(101．56 ±9．31)％。结论：建立的HPLC方法特异性强、灵敏度高，可用于丹皮酚血浓度测定和人体药动学研究。丹皮酚片剂、胶囊剂的主要药代动力学参数差异无统计学意义，符合生物等效性的假设，为生物等效制剂。 丹皮酚；胶囊；片剂；色谱法，高压液相 R917 AHPLC法测定丹皮酚血浓度及其胶囊与片剂人体生物等效性研究

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49018]片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例[/url]内容摘要：片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例 片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型，但均为固体口服制剂，在生产工艺和设备方面有诸多相同之处，本章将此两个剂型一起阐述。19．1 生产特殊要求 19．1．1 固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。 19．1．2 合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 19．1．3 原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更，均须通过验证，必要时须作产品贮存稳定性考察。 19．1．4 此两种剂型属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。19．2 工艺流程及环境区域划分示意图 19．2．1 片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。 19．2．2 胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。19．3 生产管理要点 19．3．1 称量和预处理 19．3．1．1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 19．3．1．2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 19．3．1．3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去异物。 19．3．1．4 由计量部门专人对称量用的衡器定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上合格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。 19．3．1．5 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。 19．3．1．6 过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。 19．3．1．7 滤网、筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原

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