聚集体分析

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  • 安捷伦 AdvanceBio 聚集体及片段分析
    Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱能够简单快速而准确地进行 mAb 聚集体定量和片段分析。AdvanceBio SEC 提供 2.7 和 1.9 µm 两种不同填料粒径。这些创新的体积排阻色谱柱由安捷伦设计和制造，可实现高分离度和高效分离，同时具有稳定可靠的性能。不同色谱柱、不同批次以及不同实验室均可获得一致结果，确保方法可以跨部门和地区转移，有助于消除不确定性。AdvanceBio SEC 1.9 µm 色谱柱经过特别设计，旨在改善使用 HPLC 和 UHPLC 分离 mAb 聚集体和片段的分离度，同时提高分离速度。经过优化的亚 2 微米填料为单分散状态，并通过独特的亲水键合化学改性，提供重现性和稳定性，防止次级相互作用和蛋白质吸附。 AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 µm 色谱柱旨在满足各部门对定性和定量关键质量属性 (CQA) 分析和方法转移的需求。
    供应商： 安捷伦科技（中国）有限公司
    品牌： 安捷伦
    价格： ￥5973-￥18377
  • 安捷伦 ZORBAXGF-250/450 聚集体及片段分析
    Agilent ZORBAX GF-250 和 GF-450 体积排阻（凝胶过滤）色谱柱适用于蛋白质和其他生物分子的体积排阻分离。 将 GF-250 和 GF-450 色谱柱串联使用时，球状蛋白质的分离范围为 4000–900000。 GF-250/GF-450 体积排阻色谱柱具有亲水性二醇键合固定相，可实现蛋白质的高回收率（通常 90%），还具有独特的经过氧化锆改性的硅胶，从而可实现 3–8 的 pH 操作范围。 GF-250 和 GF-450 色谱柱填充有体积精确的多孔硅胶微球，孔径和粒径分布窄。 这使得该色谱柱可在流速高达 3 mL/min 的条件下用于实现蛋白质的分析性和制备性分离。 这些色谱柱与流动相中的有机改性剂 (25%) 和变性剂兼容，可减少蛋白质聚集。 常见的应用包括蛋白质单体、二聚体和聚集体的分离、脱盐、蛋白质分子量估算以及修饰蛋白质的分离等。 根据您感兴趣的领域，查看我们的全系列 BioHPLC 色谱柱，获取相关资源，享受特价优惠。高柱效和高重现性，分析时间短 半制备和制备柱规格 与有机改性剂和变性剂兼容 pH 范围宽（3–8）
    供应商： 安捷伦科技（中国）有限公司
    品牌： 安捷伦
    价格： ￥2470-￥43962
  • 安捷伦 BioSEC-3 聚集体及片段分析
    Agilent Bio SEC-3 HPLC 色谱柱是体积排阻色谱 (SEC) 领域的一项突破性技术。这种色谱柱填充了具有专利亲水层且粒径分布范围窄的 3 µm 球形硅胶颗粒填料。这层薄薄的聚合物在严格控制的条件下化学键合到机械稳定的纯硅胶表面，确保得到高柱效的体积排阻颗粒填料。Agilent Bio SEC-3 HPLC 色谱柱有 100 Å、150 Å 和 300 Å 三种孔径可供选择，适用于大多数肽和蛋白质的体积排阻分离。 根据您感兴趣的领域，查看我们的全系列 BioHPLC 色谱柱，获取相关资源，享受特价优惠。对基于分子大小的生物分子分离具有卓越的载样量、稳定性和重现性峰形更尖锐、分离度更高、蛋白质回收率更好比大粒径 SEC 柱的分离速度更快与大多数水相缓冲液兼容在高盐和低盐条件下具有出色的稳定性
    供应商： 安捷伦科技（中国）有限公司
    品牌： 安捷伦
    价格： ￥7546-￥128430
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聚集体分析相关的仪器

  • 默克Eshmuno®层析填料 400-622-8982
    Eshmuno®采用聚乙烯醚基架，刚性强，‍亲水性好‍，平均粒径为85 µm或50 µm，高流速下背压更低。另，Eshmuno®在触手结构与配基密度上做了相应的优化，使得Eshmuno®系列填料在与目标蛋白的结合过程中，能够更好地克服空间位阻，达到更快速的传质，从而加速生物药剂的制备过程。优点：- 下游加工的生产能力优越- 更高的选择性和HCP去除- 活性触手吸附- 稳健、安全的装柱程序- 切实地节约成本和时间分类：- Eshmuno® A层析填料Eshmuno® A填料含有一种默克专有的配基，源自金黄色葡萄球菌蛋白A的C域，为五聚体形式。在大肠杆菌中，该配基被重组表达。生产过程中，未使用动物源性产品。将该配基固定在Eshmuno®介质（基于聚乙烯醚的硬质、亲水聚合物）上即合成Eshmuno® A蛋白A亲和层析填料。 Eshmuno® A为刚性、高载量、耐酸碱的层析填料，用于含Fc的蛋白质的纯化。与竞品相比，它的优势在于耐酸、耐碱和去除聚集体，有效地去除聚体可以减少含Fc蛋白质纯化工艺中层析之后步骤的负担。- Eshmuno® CMX层析填料Eshmuno® CMX是一种基于Eshmuno®树脂技术的混合模式层析填料，它创新地将弱阳离子交换性能与疏水相互作用结合在一起，为单克隆抗体，融合蛋白和ADC药物的纯化以及低分子量杂质和HCP的分离提供了高选择性。 Eshmuno® CMX填料的优势在于：工艺整合降低成本（通过减少层析步骤和降低缓冲液消耗）；提升纯化性能（更高的回收率，高选择性和出色的载量）；提升用户体验（更宽的操作空间，简化工艺开发过程，基于硬质基架更容易装柱）。- Eshmuno® P层析填料Eshmuno® P填料选用了高度稳定的Eshmuno®基质与特异性的配基相结合的可靠技术，将多糖抗原（A & B）固定到亲水性聚乙烯醚的Eshmuno®基质上。Eshmuno® P anti-A, Eshmuno® P anti-B是两种不同的亲和层析填料，分别用于有效去除anti-A和anti-B凝集素。 Eshmuno® P的优势在于：降低患者风险，提高经济效益，提高产品质量，操作灵活。- Eshmuno® CPX层析填料Eshmuno® CPX填料是强阳离子交换层析填料，采用了可靠的Eshmuno®填料技术。Eshmuno® CPX填料为50 µm粒径圆球基质，配套默克专有的触手技术，下游纯化工艺中在聚集体去除方面表现出色，同时动态载量依旧表现卓越。 Eshmuno® CPX填料的优势在于：优异的抗体单体/聚体分离效率；中间纯化工艺的高分辨率；优异的动态载量表现；满足高通量纯化需求；硬性基质，易于装填；卓越的低反压，高流速特性。- Eshmuno® CP-FT层析填料Eshmuno® CP-FT阳离子交换（CEX）填料是为在流穿前沿层析操作模式下有效去除mAb聚集体而特别设计的，与传统的结合/洗脱CEX层析相比，载量提高了10倍。Eshmuno® CP-FT填料有助于提高生产灵活性并简化工艺，从而降低了mAb下游纯化的总成本。 Eshmuno® CP-FT的优势在于：提高性能（流穿模式去除mAb聚集体，效果优越；载量及产品回收率高）；降低成本（填料和缓冲液体积显著减少；层析柱、缓冲罐等更小因而生产占地面积更小）；简化工艺（低盐工艺条件，其后的离子交换步骤之前无需稀释；处理体积显著减少，改善了病毒过滤和超滤处理的经济效益）；提高易用性（硬质基架，高流速，更易装填）- Eshmuno® S层析填料Eshmuno® S填料是Eshmuno®系列离子交换填料的第一个成员。它是强阳离子交换剂，在直接捕获与蛋白A之后步骤中具有高生产能力。与其他阳离子交换剂相比，它显示了优越抗体结合力。而且，Eshmuno® S填料能够采用高得多的流率，而生物分子仍与触手强力结合。 Eshmuno® S的优势在于其对所感兴趣的生物分子的高选择性。Eshmuno® S填料有效地去除HCP，因而选择性比传统层析填料更高。由于Eshmuno® S填料具有优良的压力流动特性，您的下游加工可获得杰出的生产能力（超过40 mg/mLh），为mAb的生产节约客观的制造成本。- Eshmuno® CPS层析填料Eshmuno® CPS阳离子交换填料在高盐条件下，在重组蛋白纯化工艺中具有高动态载量和高分离效率的优点。Eshmuno® CPS填料的耐盐性已被证明可支持直接上样高电导率样品，降低对稀释的需求。直接节约了缓冲液和时间，减少生产所需占地空间，简化生产步骤结合高效纯化，从而可提高整体的生产效率。 Eshmuno® CPS的优势在于：在高电导率水平下具有优异的结合载量；强阳离子交换剂，无疏水集团，便于工艺开发；刚性基质颗粒，支持更高的流速，易于装柱；节约成本和时间，从而提高生产效率。- Eshmuno® HCX层析填料作为最新的创新性Eshmuno®填料系列产品之一，Eshmuno® HCX填料是一款智能型混合模式填料，结合了默克著名的触手（tentacle）结构和全新的亲水聚乙烯醚基质。因此即使在盐浓度高的传统阴阳离子交换，或是流穿模式的应用，Eshmuno® HCX填料都有出色的表现。 Eshmuno® HCX的优势在于：在高盐浓度下更高的载量；产量优越的生产效率；出色的选择性；刚性基质，易于装柱；优异的压力流速性能。- Eshmuno® Q层析填料Eshmuno® Q阴离子交换填料兼具Eshmuno®填料的触手结构与新型亲水聚乙烯醚基质。Eshmuno® Q填料在典型的阴离子交换应用（例如以流穿模式去除杂质，或在血液制品加工时分离血液因子）中，效果杰出。 Eshmuno® Q的优势在于：卓越的生物分子下游工艺产率；高流速，低背压；优异的杂质去除；稳健安全的装柱流程；优秀的化学稳定性 更多信息，e.g., 填料性能，详细参数列表等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。
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    厂商： 默克工艺解决方案
    品牌： Millipore
    型号： Eshmuno®
    价格： 面议
  • Agilent 1260 Infinity II Bio-SEC 多检测器系统 400-629-8889
    1260 Infinity II Bio-SEC 多检测器系统 1260 Infinity 多检测器 Bio-SEC 系统完全不含金属，具有光散射和动态光散射功能，无需经过 SEC 色谱柱校准即可测定蛋白质形状和大小。体积排阻色谱 (SEC) 是测定并定量分析单体、二聚体、聚集体和潜在降解物的标准方法，是相关注册审批中的常见技术要求。该检测器具有一个简单的低死体积接口，可连接至 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统。仅限研究使用。不可用于诊断目的。特性光散射检测提供可重现的准确分子量信息，无需使用窄分布聚合物标准品进行色谱柱校准能够鉴定并表征低聚物，同时可获得有关聚集和折叠效应的信息市场领先的低死体积光散射检测技术可最大程度减小任何峰谱带展宽，确保获得准确的绝对分子量同一流通池还可用于执行动态光散射测量（例如，有关分子在溶液中的大小的详细信息，称为流体动力学半径（或 Rh））由于球蛋白是不对称的散射体，因此可提供精确的详细信息
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    厂商： 安捷伦科技(中国)有限公司
    品牌： 安捷伦/Agilent Technologies
    型号： 1260 Infinity II Bio-SEC
    价格： 面议
  • 马尔文帕纳科NanoSight Pro纳米颗粒跟踪分析仪 400-875-0089
    新一代纳米颗粒跟踪分析仪 NanoSight Pro —— 纳米和生物材料的表征从未如此快速、简单和精确新一代 NanoSight Pro 的推出，马尔文帕纳科为纳米和生物材料的表征提供了简单且快速的 NTA 解决方案。先进的工程设计和众多智能功能的组合确保了 NTA 测量高效、快速。NS Xplorer 软件由机器学习提供支持，实现了自动测量，消除了主观影响，并为光散射和荧光分析提供了高质量的颗粒大小和浓度数据。 可互换的激光器让应用更灵活，Smart Manager 连接确保了仪器稳定，无需担心数据质量问题或宕机问题。 特点与优势：快速安装和分析NanoSight Pro 可供各种规模的实验室中的各类人员使用。智能安装功能支持您快速启动并运行设备。得益于测量前只需要简单的设置、便捷的操作和直观的 NS Xplorer 软件，您可以在数分钟内完成样品测量。智能化和自动化NanoSight Pro 以机器学习和智能功能为后盾，可以自动处理样品测量任务并有效消除人为错误，从而实现精确的颗粒识别和颗粒跟踪，以获得高质量和可重复性高的测量数据。高分辨率全新 NanoSight Pro 可测量 10 nm - 1000 nm 范围内的纳米颗粒，包括低散射和生物颗粒。逐粒分析技术可提供高分辨率的粒度和浓度数据，并可通过视觉途径进行确认。强大的荧光功能除了光散射外，系统还可以从荧光标记的生物样本或合成颗粒中检测荧光信号，从而助您更深入地了解样品。可互换的激光模块可以选择四种激发波长。与对应的长通滤光片配合使用，可以实现流动分析支持的最佳设置，从而更好地对样品（甚至是光漂白样品）进行采样和跟踪。 更高的荧光灵敏度可以实现检测特定亚群，例如表面标记物、内部货物检测或污染物。主要应用：马尔文帕纳科 NanoSight Pro 可用于诸多重要应用领域，包括：细胞外囊泡 (EV)虽然对细胞外囊泡的产生和功能的研究仍在不断发展，但监测和控制其分离和纯化仍然很重要。NanoSight NTA 可以快速、方便地表征水性缓冲液中囊泡的大小和浓度，使人们对下游实验中所用样品的质量充满信心，同时荧光功能有助于清楚识别细胞外囊泡 (EV) 的亚群来源。病毒和疫苗疫苗的生产需要严格控制生产过程，以确保组分剂量适当并被免疫系统识别。NTA可助力稳定疫苗的粒度分布从而帮助优化生产流程。NTA 还能够确定病毒计数和粒度，因此可以作为滴度测定的更快替代方案。药物递送和基因治疗对于药物递送和基因治疗产品，为了确保临床上的有效疾病靶向，所需的颗粒大小为 70-150 nm。从早期药物研究到候选物筛选、制剂开发和临床批次监测，NTA 非常适合用于测量这些环节中的颗粒粒度，同时借助其浓度测量功能，可用于确定最终产品的剂量并用于体外和体内测定。生物治疗药物温度、pH 值变化、搅拌、剪切和时间都会影响生物治疗药物蛋白的稳定性，造成变性和聚集，进而可能导致丧失疗效和潜在的不良免疫反应。NTA 能够提供制剂中亚可见聚集体的高分辨率粒度分布信息，用于安全性和质量确认。纳米材料/胶体/毒理学随着纳米材料融入日常用品中，它们正引起监管机构的注意。因此需要充分表征这些颗粒，分析颗粒的性质以及其对最终产品的影响。NanoSight 可以针对这些纳米材料提供基于数量的浓度信息，并为那些在工业、环境和毒理学领域从事纳米级研究工作的人员提供高分辨率的粒度分布信息。超细气泡近年来，微细气泡在工业清洁和水处理、农业和食品、医疗应用等领域中的应用场景越来越多。鉴于相对较低的浓度和较小的粒度，超细气泡对许多传统的纳米颗粒表征技术提出了严峻的挑战，而 NTA 特别擅长检测和分析这类气泡。概述：技术类型纳米颗粒跟踪分析技术粒度检测范围（直径）110 nm - 1000 nm颗粒浓度2106 至 109 个/毫升最小样品量：250 μL高级浓度算法浓度提升系统：产品合规性一类激光产品 (BS EN 60825-1:2014)EMC 指令 (EN IEC61326-1:2021)低电压指令 (IEC 61010-1:2010IEC 61010-1:2010/AMD 1:2016)摄像头高灵敏度 sCMOS (USB-3)激光信息光束波长（最大功率输出）：405 nm，最大功率 70 mW488 nm，最大功率 55 mW（蓝）532 nm，最大功率 60 mW（绿）642 nm，最大功率 50 mW（红）温度控制范围低于环境温度 5°C 至最高 70°C温度读数自动注射泵1 mL 注射器连续进样尺寸 （宽, 长, 高）：34 x 35 x 25 cm仪器重量11 kg激光模块重量1.6 kg电源要求AC 110 – 240 V，50-60 Hz，4.0A工作环境条件最高 80% 相对湿度（31°C 时），然后线性下降至 50%（40°C 时）其他选项荧光 - 自动选择3适用于最多 5 个滤光片注：1 取决于样品和仪器配置2 取决于样品3 可选功能。不同激光波长的长通滤光片
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    厂商： 马尔文帕纳科
    品牌： 马尔文帕纳科/Malvern PANalytical
    型号： NanoSight Pro
    价格： 面议
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聚集体分析相关的方案

  • 重组蛋白表征——聚集体分析
    蛋白质药物中聚集体的数量、类型和大小对药物的安全性和有效性有很重要的影响。蛋白质聚集体的形成涉及多种机理，包括疏水基团之间的非共价键相互作用以及二硫键的形成等。蛋白质药物中任何一种聚集体的存在都是有害应当避免的，这是因为聚集体可能导致免疫原性反应（小的聚集体）或者可能影响给药（微粒）。不可逆的聚集体对蛋白质药物潜在的影响最大，尤其是在长期储存和运输过程中产生的不可逆聚集体。常用于聚集体分析的方法有高速离心、体积排阻色谱（光散射检测），以及非变性凝胶电泳。中性pH 条件下的非变性凝胶电泳可用于研究蛋白质的构像、自结合或聚集体。SDS-PAGE（SDS 变性聚丙烯酰胺凝胶电泳）也可用于分离聚集体，但该技术非常耗时且不能很好地分离分子量接近的聚集体或潜在杂质。安捷伦2100 生物分析仪和高灵敏度Protein 250 Assay 可以快速分离完整蛋白质、聚集体和低分子量的杂质，如非糖基化的完整单克隆抗体和游离的轻链和重链。这个分析方法具有很高的重现性 (%CV 6%)，并很容易用于开发和生产过程中的质量控制。
  • 使用快速高分离度体积排阻色谱柱分析生物治疗药物中的聚集体
    由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性 [1]。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如 pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱 (SEC) 方法进行聚集体的定量分析。在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。SEC 常用条件的分析时间往往需要 20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。
  • 分子排阻色谱柱法分析EGFP IVT mRNA聚集体
    mRNA聚集体检测是指使用特定的分析技术来识别、量化并表征mRNA分子在生产或存储过程中可能形成的聚集体。mRNA（信使核糖核酸）是一种单链RNA分子，它携带遗传信息，指导细胞合成特定的蛋白质。在mRNA疫苗或药物的生产过程中，mRNA分子可能会因为多种因素（如温度变化、pH值波动、物理或化学应力等）而形成聚集体。聚集体的存在可能会影响mRNA的稳定性、活性以及最终的疫苗或药物效果。因此，检测mRNA聚集体对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要。本应用采用全新推出的Biozen dSEC-7建立了一种分析mRNA聚集体的方法，并评估加热处理对聚集体的影响。通过分子排阻色谱法（SEC-HPLC）研究人员可以更好地理解和控制mRNA聚集体的形成，从而优化mRNA疫苗和药物的生产工艺，提高产品质量。
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  • 【网络会议】 应用安捷伦最新AdvanceBio SEC色谱柱解决生物制药聚集体分析中挑战

    【讲座主题】应用安捷伦最新AdvanceBio SEC色谱柱解决生物制药聚集体分析中挑战【讲座时间】2016年03月15日 10:00:00【主讲老师】米建秋 毕业于北京大学化学系，有着丰富的色谱、质谱经验！【会议简介】近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，相应的产品表征方法研究成为行业热点。聚集体是生物药物的关键质量属性，也是表征的难点。聚集体的不稳定性以及与色谱柱之间的次级相互作用往往会带来测试结果偏离真实含量，甚至导致对产品质量和生产工艺的错误判断，影响药物的安全性。安捷伦致力于研发新一代创新的体积排阻硅胶填料，降低次级相互作用，消除聚集体分析中的不确定性。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技基于全新填料技术推出的高分辨、高惰性AdvanceBio SEC色谱柱在真实表征聚集体方面的应用。抗体药物结合物（ADC）由于连接了疏水性的药物，在SEC分析中疏水相互作用更为明显，导致峰拖尾和分离变差，本讲座特别呈现AdvanceBio SEC色谱柱在全面改善ADC聚集体分析峰形和分离的应用实例，为生物药物研究工作者提供性能优越的表征工具。AdvanceBio SEC 色谱柱亮点：• 2.7um小颗粒粒径实现更好的柱效• 优化的孔径实现更高的分离度和现更准确的定量• 良好的惰性可实现高灵敏度和低浓度聚集体的定量分析• 更高的重现性可避免重复工作【会议报名】http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1778

  • 【网络会议】 应用安捷伦最新AdvanceBio SEC色谱柱解决生物制药聚集体分析中挑战

    【讲座主题】应用安捷伦最新AdvanceBio SEC色谱柱解决生物制药聚集体分析中挑战【讲座时间】2016年03月15日 10:00:00【主讲老师】米建秋 毕业于北京大学化学系，有着丰富的色谱、质谱经验！【会议简介】近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，相应的产品表征方法研究成为行业热点。聚集体是生物药物的关键质量属性，也是表征的难点。聚集体的不稳定性以及与色谱柱之间的次级相互作用往往会带来测试结果偏离真实含量，甚至导致对产品质量和生产工艺的错误判断，影响药物的安全性。安捷伦致力于研发新一代创新的体积排阻硅胶填料，降低次级相互作用，消除聚集体分析中的不确定性。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技基于全新填料技术推出的高分辨、高惰性AdvanceBio SEC色谱柱在真实表征聚集体方面的应用。抗体药物结合物（ADC）由于连接了疏水性的药物，在SEC分析中疏水相互作用更为明显，导致峰拖尾和分离变差，本讲座特别呈现AdvanceBio SEC色谱柱在全面改善ADC聚集体分析峰形和分离的应用实例，为生物药物研究工作者提供性能优越的表征工具。AdvanceBio SEC 色谱柱亮点：• 2.7um小颗粒粒径实现更好的柱效• 优化的孔径实现更高的分离度和现更准确的定量• 良好的惰性可实现高灵敏度和低浓度聚集体的定量分析• 更高的重现性可避免重复工作【会议报名】http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1778

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  • “小贝开讲”之生物类似药申报中聚集体检测分析技术
    时间：2018年5月10日 15:00 - 16:00内容简介：近年来，随着一批“重磅炸弹”药物专利期的临近，生物类似药开发在国内外如火如荼的开展着。生物药物区别于化学药，由于其复杂的结构和生产工艺，很难做到和原研药完全一致，因此在生物类似药的申报中，需要对其各项特性指标进行全面表征和测定，确保其在质量、安全和有效性上与原研药保持一致。而聚集体的检测作为一项关键指标，需要在药物开发和生产过程中能够及时的检测出来，否则会影响药物的疗效，甚至会引起患者严重的免疫原性反应，如何有效的检测聚集体呢？本次讲座主要从常见聚集体检测分析方法，分析超离检测技术的特点以及国外药企在药物申报过程中对于单抗聚集体检测分析案例分享等三方面讲解，让你在生物类似药申报中提供更充分可靠的数据。主讲人简介：宋明敏离心机应用专家目前负责离心机产品线及分析型超离技术的应用开发。拥有多年生物制药行业研发，生产及质量管理经验。涉及领域包括抗体、疫苗和重组蛋白等生物制剂生产工艺开发、GMP认证及分析检测等。
    时间： 2018-05-03
    作者： 贝克曼库尔特
  • 揭秘岛津生物药聚集体粒子表征的创新之道
    导读生物药发生聚集后药效会明显减弱，还可能导致人体出现休克，岛津基于流动成像技术开发的粒子分析系统，对生物药中亚可见类聚集体以及不溶性微粒物或外源性组分检测提供了全新分析手段。 受新冠疫情影响，世界各国经济遭受重创，在面临资本寒冬的大环境中生物医药产业一枝独秀，逆势增长，俨然成为世界经济发展以及全球健康保障的指明灯。生物药可对病原体进行特异性攻击，副作用小，药效显著，但易受到环境温度、压力、存储条件、外界异物引入等因素影响而发生聚集。研究表明，生物药发生聚集后药效会明显减弱或消失，严重时还会因免疫反应而导致人体出现休克症状。 对于生物聚集体的分析，小于100nm的不可见聚集体通常使用空间排阻色谱法（SEC）检测，对于10um以上可见区聚集体美国药典和日本药典规定使用光阻法进行检定，但在100nm至10um之间并无合适的定量评价方法。2020版中国药典第四部关于不溶性微粒物检查，第一法光阻法，第二法显微计数法。光阻法只能给出计数浓度，不能查看粒子形貌及聚集状态，显微计数法虽然能查看粒子形貌及个数，但检定效率低且代表性差。 图1 生物聚集体大小及粒径范围分布 岛津iSpect DIA-10基于流动成像技术开发的粒子分析系统综合了粒度、显微观察、粒子计数三类仪器的特点，可以精确捕捉粒子形貌、粒径大小分布、能对不同大小粒子进行有效区分并给出对应粒径范围粒子的计数浓度结果，最低仅需50uL样品消耗且有非常高的灵敏度。对于生物药中亚可见类聚集体的检定以及相关的不溶性微粒物或外源性组分检查可提供一个全新分析手段。图2 岛津iSpect DIA-10动态颗粒图像分析系统 应用实例 生物药中不溶性亚可见微粒物的检查 样品处理：人体免疫球蛋白（1mg/mL）两份，一份80℃加热3min，一份机械搅拌10min样品分析：使用iSpect DIA-10分别观察其蛋白聚集形成状态 图3 80℃加热3min后粒子状态 图4 机械搅拌10min后粒子状态 图5 粒子检定结果 生物蛋白聚集体的粒径范围一般在0.2～10um之间，传统的蛋白聚集体评价方法中存在“无法一次性完成亚可见区的测定、”无法边施压（加热或机械刺激）边测定“、”无法回收已测样品“和“无法进行定量”等问题。岛津开发的生物医药聚集体评价系统Aggregates Sizer可以完美解决上述问题。图6 生物聚集体评价系统Aggregates Sizer ? 定量评价生物聚合体浓度（ug/mL）? 高灵敏度生物聚合体分析，一次仅需0.4mL? 具有温度控制及机械搅拌功能? 间隔1秒的超快速聚集过程监控? 可进行超过15小时的连续不间断测定 应用实例 不同温度及机械压力刺激下，生物蛋白聚集情况分析 样品：静脉注射免疫球蛋白（IVIG）热压力处理：在70℃下对1mL IVIC溶液进行5、7、9分钟培养后，取0.4ml进行测定机械刺激处理：5mL IVIC溶液室温中按190次/分钟速度搅拌，进行8个小时的连续测定 通过Aggregates Sizer生物医药聚集体评价系统对聚集体粒径、生成的聚集体浓度随时间的变化进行评价，结果如图7、图8所示。由图可知，施加热压力时，只在0.2um附近增加聚合体，而1um以上的粒径处并未生成聚集体。施加机械刺激时，随着时间的增加，可以发现在0.2～10um区域聚集体增加。FDA认证中将亚可见区分为0.2～2um和2～10um两个区域进行分别评价，而使用Aggregates Sizer只需一次测定即可得到整个区域的聚合体生成量信息。Aggregates Sizer采用的qLD法可以有效评价蛋白质在研发制造过程中受热压或机械刺激对生物药品的影响评价。图7 70℃加热 图8 190次/分钟速度搅拌 总结 生物药具有副作用小药效显著的特点，但在生产、运输、使用过程中容易产生聚集而影响药效，在生物聚集体大量存在的100nm～10um粒径范围内并无有效的评价方法，无相关的在线模拟实验（温度、机械压力影响）手段、无法进行定量分析、无法回收已测样品等，针对这一系列问题，岛津开发的Aggregates Sizer生物医药聚集体评价系统以及基于流动成像技术开发的iSpect DIA-10粒子分析系统可以很好的解决上述问题，可为生物药开发及品质监控提供全新的解决方案。
    时间： 2020-08-19
    作者： 岛津
  • 揭秘岛津生物药聚集体粒子表征的创新之道
    p style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "受新冠疫情影响，世界各国经济遭受重创，在面临资本寒冬的大环境中生物医药产业一枝独秀，逆势增长，俨然成为世界经济发展以及全球健康保障的指明灯。生物药可对病原体进行特异性攻击，副作用小，药效显著，但易受到环境温度、压力、存储条件、外界异物引入等因素影响而发生聚集。研究表明，生物药发生聚集后药效会明显减弱或消失，严重时还会因免疫反应而导致人体出现休克症状。/span/pp style="text-align:center"span style="font-family: 宋体, SimSun "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ae33f487-b53d-426d-88fa-4973b5dcfcbb.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "对于生物聚集体的分析，小于100nm的不可见聚集体通常使用空间排阻色谱法（SEC）检测，对于10um以上可见区聚集体美国药典和日本药典规定使用光阻法进行检定，但在100nm至10um之间并无合适的定量评价方法。2020版中国药典第四部关于不溶性微粒物检查，第一法光阻法，第二法显微计数法。光阻法只能给出计数浓度，不能查看粒子形貌及聚集状态，显微计数法虽然能查看粒子形貌及个数，但检定效率低且代表性差。/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/209b379b-870b-4e36-908c-369cae988b7e.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "图1 生物聚集体大小及粒径范围分布/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "岛津iSpect DIA-10基于流动成像技术开发的粒子分析系统综合了粒度、显微观察、粒子计数三类仪器的特点，可以精确捕捉粒子形貌、粒径大小分布、能对不同大小粒子进行有效区分并给出对应粒径范围粒子的计数浓度结果，最低仅需50uL样品消耗且有非常高的灵敏度。对于生物药中亚可见类聚集体的检定以及相关的不溶性微粒物或外源性组分检查可提供一个全新分析手段。/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/32d542bd-19df-418c-ab7e-f5202ba39c0c.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-indent:36px text-align:center line-height:120%"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C390622.htm" target="_self"span style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline font-family: 宋体, SimSun "图2 岛津iSpect DIA-10动态颗粒图像分析系统/span/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "应用实例：生物药中不溶性亚可见微粒物的检查/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "样品处理：人体免疫球蛋白（1mg/mL）两份，一份80℃加热3min，一份机械搅拌10min/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "样品分析：使用iSpect DIA-10分别观察其蛋白聚集形成状态/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/f21eba36-d161-4013-9e03-71c806dab510.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b69d824b-dbef-4341-914e-027cc8bfa68c.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "生物蛋白聚集体的粒径范围一般在0.2～10um之间，传统的蛋白聚集体评价方法中存在“无法一次性完成亚可见区的测定、”无法边施压（加热或机械刺激）边测定“、”无法回收已测样品“和“无法进行定量”等问题。岛津公司开发的生物医药聚集体评价系统Aggregates Sizer对上述问题有如下解决方案：/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/22689e1b-d6f5-43e4-954d-b8975108ee69.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "应用实例：不同温度及机械压力刺激下，生物蛋白聚集情况分析/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "样品：静脉注射免疫球蛋白（IVIG）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "热压力处理：在70℃下对1mL IVIC溶液进行5、7、9分钟培养后，取0.4ml进行测定/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "机械刺激处理：5mL IVIC溶液室温中按190次/分钟速度搅拌，进行8个小时的连续测定/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "通过Aggregates Sizer生物医药聚集体评价系统对聚集体粒径、生成的聚集体浓度随时间的变化进行评价，结果如图7、图8所示。由图可知，施加热压力时，只在0.2um附近增加聚合体，而1um以上的粒径处并未生成聚集体。施加机械刺激时，随着时间的增加，可以发现在0.2～10um区域聚集体增加。FDA认证中将亚可见区分为0.2～2um和2～10um两个区域进行分别评价，而使用Aggregates Sizer只需一次测定即可得到整个区域的聚合体生成量信息。Aggregates Sizer采用的qLD法可以有效评价蛋白质在研发制造过程中受热压或机械刺激对生物药品的影响评价。/span/pp style="text-align:center"span style="font-family: 宋体, SimSun "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c2534c58-481b-4f10-b689-019e91bc3562.jpg" title="7.png" alt="7.png"//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "总结/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "生物药具有副作用小药效显著的特点，但在生产、运输、使用过程中容易产生聚集而影响药效，在生物聚集体大量存在的100nm～10um粒径范围内并无有效的评价方法，无相关的在线模拟实验（温度、机械压力影响）手段、无法进行定量分析、无法回收已测样品等，针对这一系列问题，岛津公司开发的Aggregates Sizer生物医药聚集体评价系统以及基于流动成像技术开发的iSpect DIA-10粒子分析系统可以很好的解决上述问题，为生物药开发及品质监控提供全新的解决方案。/span/pp style="text-align: right "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "作者：刘舟/span/strong/pp style="text-align: right "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "岛津企业管理（中国）有限公司/span/strong/pp style="text-align: right "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "高级技术专家/span/strong/p
    时间： 2020-07-31
    作者： liym
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