高温洁净室烘箱

洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合GMP洁净度标准要求。　　洁净室(无菌室)的使用管理要做到以下工作：　　1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。　　无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行，应由建设方、设计方和施工方协商确定，一般是在空态下进行；功能验收阶段的检测应在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注：n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子（5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.8 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按空气洁净度等级和建设方要求确定，抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法：见附录

公司想申请洁净室检测，以前没怎么做过，现在缺这两个标准：药品包装材料生产厂房洁净室 （区）测试方法 YBB00412004-2015、保健食品良好生产规范（修订稿），谁能提供，谢谢!洁净厂（区）有经验者不吝赐教，非常感谢！