透皮贴剂

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍凝胶贴膏是指原料药物与亲水性适宜的基质混合后铺设在背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏具有含水量较高、透气性较好、载药量大、吸收效率高、无异味、皮肤刺激性小等优点，更易被患者和临床医生所接受，已成为经皮给药系统发展的热门方向之一。凝胶膏剂通常采用高分子材料为骨架材料，再加入交联剂、保湿剂、填充剂以及透皮促渗剂等形成具有一定粘度的假塑性流体。在使用时，药物成分会从骨架材料中释放出来并到达皮肤表面，进而经过表皮进入血液循环发挥作用。所以，凝胶膏剂的药物成分的释放速率和透皮吸收速率将直接影响其临床疗效，是评价凝胶膏剂的重要质量指标。凝胶膏剂的体外释放测试（IVRT）和体外透皮测试（IVPT）一般会使用Franz垂直扩散池法。本文将分享某凝胶膏剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。‍‍实验方法‍实验仪器：锐拓RT800自动取样透皮扩散系统‍‍装置：锐拓改良式Franz垂直扩散池温度：32 ± 0.5℃介质：技术保密转速：300 RPM介质体积：40 mL取样量/补液量：1 mL凝胶膏剂直径：16 mm筛选滤膜‍‍凝胶膏剂的体外释放测试一般会选择合适的惰性和商业化的人工膜。待测样品在不同滤膜的透过速率可能不同。在进行方法开发时，应充分考察滤膜对样品的释放速率的影响。‍下图展示了在滤膜筛选过程中，凝胶膏剂样品在其中三款滤膜下的体外释放测试结果。综合考量方法开发过程中的其他因素后，决定使用滤膜A作为测试滤膜。‍实验结果通过前期的方法开发，上样量、滤膜、介质、介质体积、转速等关键参数已经确定。并在后续阶段，对测试方法的准确度、重复性和区分力等关键指标进行了验证。按照已经制定的方法，对凝胶膏剂样品进行体外释放测试。然后，根据 USP测试结果如下图所示，累积释药量曲线的横坐标为时间的平方根。凝胶膏剂样品的释放一般遵循 Higuch 公式，即药物的累积释药量与时间的平方根成正比。将 6 个测试样品在各个取样时间点的累积释药量与取样时间的平方根进行线性回归，得到回归方程和相关系数，并取其斜率值为释药速率常数。结果讨论结果表明，Franz垂直扩散池法的精密度高，重现性好。可适用于凝胶膏剂的体外释放测试，为乳膏产品的配方开发提供有价值的体外释放度测定数据。得益于锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统的高精度自动化设计，有效地减少实验系统或手动操作引入的误差，让测试结果的重复性更加理想。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2023年8月3-4日，中国制剂大会-透皮技术大会在苏州成功举办。本次会议旨在解决国内透皮制剂行业面临的起步晚、立项周期长、耗材和设备依赖进口等问题。中国透皮制剂联盟发起人北京合邦兴业科学仪器有限公司联合药事纵横（北京）公司共同组织了会议，就透皮制剂行业的发展机遇、挑战以及法规和注册等话题展开了深度交流。合邦兴业总经理汤宏敏先生在本次大会上就透皮制剂实验室仪器一站式解决方案进行深度演讲。这个方案的引入将大大提升实验室的效率和准确性，为药物研发和生产过程带来变化。合邦兴业的参与，为本次活动增添了亮点，为医药行业的发展和创新贡献了力量。参展人员对仪器设备很感兴趣，纷纷向合邦兴业的工作人员咨询了相关信息。合邦兴业的工作人员耐心解答了他们的问题，并为他们提供了详细的技术支持和服务。PART 1明星产品旋转流变仪《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》、《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》都有强调：皮肤外用制剂的关键质量属性（CQAs），对于流变特性需进行对比研究。粒度分析仪《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》、《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》表示：皮肤外用制剂的关键质量属性（CQAs）等，需对粒度和液滴粒径进行考察。自动取样透皮扩散系统FDA-IVRT、USP1724、FDA-IVPT、等法规或指导原则，对自动取样透皮扩散设备的仪器性能、池型要求，都有相关设定和推荐。水分活度仪《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》（征求意见稿）提出：可以从水分活度等方面关注生产过程中的微生物控制。自动取样透皮扩散系统皮肤电阻率仪中表示，在使用皮肤进行IVPT实验前后需要测量皮肤的完整性，且皮肤电阻率测定法是推荐方法之一。皮肤均质器

p style="text-indent: 2em text-align: justify "药物的透皮吸收主要包括三个步骤：strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "释放/span/strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "、/span/spanstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span渗透/span/strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "和/span/spanstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span吸收进入血液循环/span/strong。为了评价外用制剂透皮吸收的效果，可以使用体内和体外模拟的方法来检测。/pp style="text-align: justify "　　体内检测透皮吸收的效果可以使用同位素示踪法。待检测药物在动物皮肤表面贴用一定时间后,相关物质会在动物体内到达稳态时。检测血药浓度即可评价。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 20px "　　体外检测可以选用透皮吸收仪。主要应用的有水夹层透皮扩散仪以及干热透皮吸收仪。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104382/" target="_self" 美国禄亘LOGAN/a/strong/span/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323148.htm" target="_self" textvalue="LOGAN 913 水夹层全自动透皮扩散取样系统"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongLOGAN 913 水夹层全自动透皮扩散取样系统/strong/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323148.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 393px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2c5f94ee-0ac5-4203-8302-c45e5ae480dd.jpg" title="1.1-LOGAN 913 水夹层.png" alt="1.1-LOGAN 913 水夹层.png" width="393" height="206"//a/pp style="text-align: justify margin-top: 10px "　　LOGAN 913系统采用模块化设计。全自动透皮取样的系统，将经皮吸收的样品精准的传输到HPLC小瓶或者样品试管中，节省时间。系统包括FDC-6T透皮扩散池控制台、SYP系列注射泵、DSC-800系统控制器和SCR-DL样品收集器。913系统可以配置6个扩散池或12个扩散池。可同时从6、12或24(可选择)个扩散池取样，设20个取样点。配备机械式自动倾斜除气装置。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323119.htm" target="_self" textvalue="LOGAN SYSTEM 918-12干热透皮扩散仪"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongLOGAN SYSTEM 918-12干热透皮扩散仪/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 429px height: 251px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/59e68541-2348-4e52-8835-fb737596b4c5.jpg" title="1.2-LOGAN 918 干热.png" alt="1.2-LOGAN 918 干热.png" width="429" vspace="0" height="251" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px "　　LOGAN SYSTEM 918-12是一款采用新技术、模块化设计的全自动12位透皮扩散系统。主机由2个DHC-6TD干加热透皮扩散仪、SCR-DL样品收集器、SYP-12L-10 mL注射泵和DSC-800系统控制器等多个模块组成。可用于半固体制剂、局部制剂等药物的渗透率和释放率的测试，也可用于日化产品的渗透率测试。如膏剂、凝胶剂、涂剂、透皮贴剂、洗剂、面膜、乳液和防晒霜等。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 日本柯是美span style="color: rgb(0, 0, 0) "——/spana href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C316787.htm" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "CosMed TransView C12药物透皮扩散试验仪/span/a/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C316787.htm" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 295px height: 234px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2e6bca95-acdc-4d23-9c01-1a8134506d2f.jpg" title="2. 日本柯是美.png" alt="2. 日本柯是美.png" width="295" height="234"//a/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px margin-top: 10px "　　TransView C12药物透皮扩散试验仪配有精确的恒温控制系统和结构设计，并且安装扩散池简单方便。适用于外用膏剂，水剂等各种外用剂型。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C316787.htm" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 470px height: 329px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/9a2e5015-cc20-466f-91da-a3228c8c3b5f.jpg" title="2.2-日本柯是美.png" alt="2.2-日本柯是美.png" width="470" height="329"//a/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px margin-top: 10px "　　铝制恒温槽控制在32℃和37℃恒温。内置速度可调磁力搅拌装置。接收液通过活塞泵分别向12个扩散池供应。根据设置会显示下次取样时间，以及最终取样时间等状态。扩散池种的样品可以被自动收集到HPLC样品瓶中，最多20次采样。扩散池为塑料材质，在实验皮肤表面发生的气泡可以自动排出 接收池适用于纯净水，缓冲液，酒精等接收液。此外，有Franz改良垂直式扩散池。机器既可以全自动操作，也可以手动操作。浓度校正软件TransSoft适配。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3. Hanson Research/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "——/spana href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C306167.htm" target="_self"Phoenix™ 干加热式透皮测试系统/a/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C306167.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 462px height: 253px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e416feef-f339-46fc-9f2c-d19b111e5a93.jpg" title="3.1-Hanson Research.png" alt="3.1-Hanson Research.png" width="462" height="253"//a/pp style="text-align: justify margin-top: 10px "　　Hanson Phoenix™ 干热透皮池系统可用于透皮扩散试验。DB-6样品池6个一组，是RDS扩散工作站的核心系统。相较传统水浴加热套效果显著增强。透皮池内置加热搅拌控制温度和速度(200–900转，温度25–40° C)。可以选择不同的硼硅玻璃透皮池以及各种混合器。接收池10–30 mL，透皮池组的盖子可容纳25 mm膜，孔径9–20 mm，剂量0.25–6.2 mL。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C306167.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 358px height: 312px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/19b961a2-2126-4644-96ad-3825dd8ece5d.jpg" title="3.2-Hanson Research.png" alt="3.2-Hanson Research.png" width="358" vspace="0" height="312" border="0"//a/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px margin-top: 10px "　　通过“XYZ平台”探针自动采样，也可以手动使用标准移液枪采样。六个模块允许手/自动取样平滑转换。最多运行两个系统(24个透皮池)。内置监测、诊断、和报告功能，可存储100个协议和50个用户。显示参数包括速度、温度、时间、距下取样点的时间等信息。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 精拓仪器span style="color: rgb(0, 0, 0) "——/spana href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C223341.htm" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "TP-6 透皮扩散仪/span/a/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C223341.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 252px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3fe38a3d-feb0-495c-a545-ca2de31360ba.jpg" title="4-精拓仪器.jpg" alt="4-精拓仪器.jpg" width="252" height="233"//a/pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px margin-top: 10px "　　TP-6智能透皮扩散仪是一款借鉴国外透皮扩散实验装置推出的产品。该仪器能客观的将药物制剂通过动物活体皮肤在规定的溶剂中渗透的速度和程度反应出来。TP-6智能透皮扩散仪采用微电脑测控，全数字化电路，高精度温度传感器及独特的水浴恒温系统。操作简便，性能可靠，数据精确。技术指标完全符合国家医药行业相关标准，是药厂、学校、科研单位及化妆品行业检验透皮释放度的仪器。/pp style="text-align: justify margin-bottom: 10px "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong5. 天美达/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "——/spana href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C262802.htm" target="_self"TP-01药物透皮扩散仪/a/strong/span/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C262802.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 416px height: 283px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/068c7762-ef4f-47b4-8dfc-8e08a27b14d0.jpg" title="5. 天美达.png" alt="5. 天美达.png" width="416" height="283"//a/pp style="text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 2em margin-bottom: 20px "　　天美达TP-01药物透皮扩散仪配备两用搭载台。搭载台的上面、下面可以分别用于立式透皮扩散池或卧式透皮扩散池的实验。扩散池带水夹套，采用外循环超级恒温水浴加热系统。卧式扩散池体积4 mL/12 mL 立式扩散池体积7 mL(可定制)。磁力电机转数为300–1,100 r/min。正倒计时电子式计时器：附记忆、时钟(1 s–24 h)、磁铁，超大声、可随身携带、可定时提醒。可选择用于眼角膜、舌及口腔黏膜等的小面积夹片附件(Φ3/Φ5/Φ8 mm 聚四氟乙烯)。span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "br//span/pp style="text-align: left margin-top: 10px text-indent: 2em margin-bottom: 20px "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "欲了解更多信息，/span/pp style="text-align: left margin-top: 10px text-indent: 2em margin-bottom: 20px "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "请点击链接进入a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1131.html" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) "strong【药物透皮扩散试验仪】/strong/span/a专场。/spanbr//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c4ddd4ec-7712-4479-9761-ff4d6bd40d82.jpg" title="分割线.png" alt="分割线.png"//pp style="margin-bottom: 15px text-align: left "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px color: rgb(227, 108, 9) "strong友情链接：药物相关检测仪器/strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(63, 49, 81) "strong【点击图片】/strong/spanstrong进入相关文章/strong/spanbr//pp style="text-align: right "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 432px height: 150px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f5a7c5db-6334-41e6-9ad7-0203e20d0055.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="432" vspace="0" height="150" border="5"//a/pp style="text-align: right "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 432px height: 157px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1170d98e-ff8b-40cf-afde-91667adefaa4.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="432" vspace="0" height="157" border="5"//a/pp style="text-align: justify margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【药典——药物检测】系列文章，持续更新中… … /strong/spanbr//p