微生物限度

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第一期培训班于4月26&mdash 27日在上海顺利召开。　　　　2013年2月26日国家药典会发布了&ldquo 关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示&rdquo ，明确了《中国药典》2010年版微生物检查法修订方案自2012年3月和10月两次公示后正式进入颁布实施程序。此次培训班的目的就是为了充分学习领会《中国药典》微生物检查法修订方案，提高药品检测机构、企业QC实验室及相关人员应对当前药品微生物检验控制新形势的能力。　　此次培训班主要围绕三大主题来阐述：　　1)我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。　　2)《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。　　3)药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。　　迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商应邀参加此次培训班,向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪及抑菌圈(抗生素)效价测量仪软件的强大功能。　　　　迅数全自动菌落计数仪采用新一代全封闭、宽光带、可变光比的悬浮式暗视野专利技术设计，结合高像素CCD清晰成像，通过Colonfast菌落智能识别技术，自动捕捉菌落图像，有效剔除杂质，对菌落形态进行精确测量和分类筛选与统计。对于药典微生物限度检查法中的平皿法和薄膜过滤法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。　　在培训中，马老师提到药企应当累计数据，建立数据库安全体系。迅数仪器具有安全的数据库管理系统，数据库系统不仅能保存菌落的图片，还储存了全部的统计数据，可根据名称、编号、日期等，轻松查询以往数据，能够很好的帮助企业做好数据的累计和统计分析工作。　　本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

微生物限度检测仪CYW-300B微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 微生物限度检测仪CYW-300B主要特征:1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。 微生物限度检查仪使用中的常见问题微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。　　如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我们先打开仪器后半截机箱盖，打开时要注意后机箱盖要手从两侧拿从下往上取下机箱盖，在取机箱盖的过程中要注意轻拿轻放以防碰掉表面漆而影响美观。取下后我们应该先查看线路是否有烧坏有没有焦味，如果两者都没，那仪器显示屏不亮仪器也不运转有可能是因为电源插头与电路板的连接线有松动导致接触不良。用工具把连接线两头连接点重新固定拧紧，仔细看好正负极以免按错导致不必要的仪器损坏。微生物限度检查仪检测过程中如果遇到解决不了的问题，建议及时联系厂家。　　微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧紧即可。　　微生物限度检查仪主机工作明显出现主机工作速度低于显示屏速度。　　检查及解决方法：打开机箱盖检查主机前面的两个连接拍击板的不锈钢铁棒看上面的润滑脂量，润滑脂是起到润滑作用的如果机油不够多就会导致主机的速度减慢，从而出现拍击板的速度与显示屏的速度不符合。往不锈钢铁棒上加适量的润滑脂就可以解决这个问题，微生物限度检查仪在加润滑脂的时候要注意不要让润滑脂碰到电线或电路板上以防短路烧坏仪器。微生物限度检查仪的使用方法1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2、仪器不工作时，请断电；3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5、抽滤前，应确保管道密封性良好。创新点：性能特点：1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。微生物限度检测仪CYW-300B一体式内置泵