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课题研究的开始阶段,必须获得非典病毒基因。香港大学微生物系袁国勇教授是国际上较早分离出非典病毒并完成其基因分析的专家,车小燕曾与他进行过多年的合作,第一军医大学也早与香港大学建立了合作关系。于是,车小燕与袁国勇教授联系并达成合作研究协议,港大无偿提供非典病毒基因,使科研一开始就处于高起点的领先地位,为快速诊断试剂盒早日上市赢得了时间。 六、七月的广州正值盛夏,天气异常炎热,大家穿着厚厚的防护服,戴着面具和口罩,在实验室一呆就是十多个小时,出来时人都快虚脱了。课题组成员郝卫回忆,为最快拿出成果,他们与时间赛跑,一进实验室就像高速运转的机器,许多仪器因超负荷运转频发故障,但大家咬牙坚持,每天工作多达十八九个小时。饿了就吃碗方便面,实在顶不住了就趴在桌子上打个盹。 车小燕工作起来像上足发条的时钟,不知疲倦。她的丈夫工作也很忙,孩子面临中考,无人照顾,只好常吃方便面,以致现在“一见方便面就想吐”。负责制备针对非典病毒抗体的丘立文,在实验室连续工作一个半月,甚至有三四天没合过眼。技师廖志勇的父亲病危,家里多次来电报,但他没向任何人提起,仍全身心地投入工作,直到父亲病故的消息传来,他才请几天假回去料理后事。未能见上父亲最后一面成了他一辈子的遗憾。 去年9月,终于拿出了“SARS冠状病毒抗原诊断试剂盒”、“SARS冠状病毒酶促增敏化学发光免疫分析试剂盒”。但拿到中国生物制品检定所检定时,竟然对一些非典病毒敏感性较低。“难道我们选择的实验材料有问题?” 课题组决定对每一株非典病毒抗体都重新检测一遍。这意味着检测方法要推倒重来,又需一个半月时间。大家毫无怨言,毫不气馁,夜以继日,把制备的病毒抗体重新配对组合,用几十种配对方式对非典病毒广东株、香港株、北京株、美国毒株等10多种毒株进行敏感性检测。不到10天,一套新的试剂盒构建方案形成了。经复核对世界各地分离出的不同非典病毒毒株均能实现敏感检测,新的快速诊断方法符合国家质量标准。 兄弟单位无私提供非典样本,让试剂盒通过了对1000多份样本的临床考核,从而获准上市 试剂盒研制出来了,但更大的难题还在后面,必须通过非典样本的临床考核。这看上去简单,操作起来很难,因为非典样本少。比如,广东总共才有1000多例病人,不是每个病人都留下血清样本,再扣除污染因素,满打满算样本也就1000来份。而关于非典科研项目又多,有限的样本根本不能满足需要。另外,为防止非典样本发生泄露,国家又进行严格控制,所以要获得大量样本来考核试剂盒是否合格,非常难。 这时,省卫生厅伸出援手,由省疾病预防控制中心提供试验样本。总后卫生部部长作出批示,军事医学科学院也提供了200多份样本。这样,费了九牛二虎之力,终于弄到600多份样本。 今年4月1日,试剂盒拿到国家药审中心审评。尽管严谨的药审专家对检测结果感到欢欣,但还是认为临床考核病例数不够,需要补充临床资料。 还要弄样本?大家几乎被“逼”上绝境。就在这一关键时刻,学校和医院领导将情况向省科技厅作了专题汇报。省委常委、常务副省长钟阳胜,副省长雷于蓝高度重视,亲自协调,广州市疾病预防控制中心及时提供了300多份标本。 “借”样本虽然难,但也成为大家苦中有乐的回忆。在北京做实验时,大家吃住都在学校驻京办事处的小院里。为保证大家有充沛的体力,带队的黄震副院长亲自到超市采购、下厨,煲鸡汤、卤牛肉,给大家改善伙食。在科研碰到难题、压力时,院长、政委靠前指挥,解决问题。 兄弟单位无私提供的1000多份样本,让课题组如获至宝,加班加点进行检测,获得了1000余例临床考核资料,证明从病人发病的第一天到第10天均可在其血液中检出非典病毒,检出率达到了90%以上,准确率高达99%.今年4月,北京新发现几例非典疑似病例,国家疾病预防控制中心紧急调用珠江医院刚研制出来的试剂盒进行检测,检测结果与确诊意见完全一致。 中国工程院院士钟南山等专家建议将该诊断方法纳入国家非典诊断方案,便于早期发现和排查非典病人,及时阻断非典的传播。 为加快试剂盒的审批,使研究成果尽快推向市场,应用于临床,省和国家药监局开通“绿色通道”,第一时间审核申报资料。全国防治非典攻关领导小组亲临现场对项目进行考察论证,为试剂盒早日批准上市创造了条件。
2014中国(上海)诊断试剂和设备展览会 同期同地举办2014 中国国际生物技术和仪器设备博览会! 2014年4月24-26日 上海世博展览馆 〓组织机构〓上海市食品监督管理局上海市生物医药行业协会上海医学会检验医学分会上海现代国际展览有限公司(以上排名不分先后)〓新兴市场不容小觑〓作为生物技术发展的产物,医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,全球卫生医疗得到了快速发展,从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。国外诊断试剂市场年增约为5%左右,而受益于新医改和国家的扶持政策,未来我国的诊断试剂市场年增长速度可以达到20%左右,随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进,我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大。中国(上海)诊断试剂和设备展览会(DIAGNOSTIC CHINA)历经5年的运作与发展,现已成为诊断领域有着重要影响的品牌展会之一。历届部分国内外知名参展企业有比利时展团、罗氏、复星、科华、国药化试、西格玛奥德里奇、益思美诠、金标、奥普等等。展会希望能为业界同仁提供这样一个舞台,在这里可以您可以把握最全的行业咨讯和发展信息,并以全新的战略视角直击政策、学术和产业前沿,以此推动国家和企业在该领域的不断创新和高速发展,打造一站式采购平台。〓展品范围〓体外诊断试剂(盒)一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂(盒),组织配型类试剂(盒),尿液检验试剂(盒)、试纸,粪便检验试剂(盒)、试纸,其他体液及排泄物检验试剂(盒)二、临床化学检验试剂无机离子检验试剂(盒),蛋白质检验试剂(盒),糖类检验试剂(盒)、试纸,酶类检验试剂(盒),非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒),脂类检验试剂(盒),血气与电解质分析试剂(盒),内分泌检验试剂(盒)三、临床免疫学检验试剂传染病免疫学诊断检验试剂(盒),肿瘤标志物类试剂(盒),细胞免疫检验测定试剂(盒)四、微生物学检验试剂培养基,微生物学检验类试剂(盒),微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒),药敏试剂五、组织细胞学检验试剂细胞、组织化学染色剂类试剂,免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂分子诊断试剂(盒)。人类基因检测类试剂(盒)。生物芯片类试剂(盒)临床检验设备一、血液分析系统二、生化分析系统三、免疫分析系统四、细菌分析系统五、尿液分析系统六、血气分析系统七、微生物分析系统 〓四大展会亮点〓设立分子诊断专区根据最新的研究报告,全球体外诊断市场预计在2012-2014年有9%左右的增长。目前,体外诊断市场的特点是各种新技术的层出不穷,例如分子诊断。它将是推动的全球市场在未来一段时间内快速增长的一个非常重要的领域。DIAGNOSTICCHINA为分子诊断企业设立专区,迎合市场需求,帮助企业寻找合作商机。封闭式高峰论坛+专业性展览展会同期举办检验医学高峰论坛。往届的会议上,复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授、上海市临床检验中心常务副主任王华梁教授等顶级专家引发头脑风暴,促进中国体外诊断产业技术创新的实践与思考。通过此形式,您将有机会一对一深度了解体外诊断试剂 / 设备 / 软件及其他方案提供商的最新技术。两展呼应,展会联动本次展览会将与BI
目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。 体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。 优势:价格低,技术差别小 所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样本进行体外检测的试剂。 “目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。”北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。 数据显示,我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%,同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球,但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见,国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。 其实,体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一,国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策,对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义,增强了国内诊断试剂企业的竞争力。 “体外诊断试剂单独管理,对经营公司实行双门槛。”张力说道,“随着医改进入深水区,药品招标降价与取消药品加成政策,都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。” 目前,我国有1.8万余家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。 “相对于大型仪器的高门槛而言,国内外诊断试剂技术差别较小,国内产品具有价格优势,取代进口产品的可能性比较大。”张力认为。 生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示,全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元,而中国市场发展迅猛:2009年100亿元,2013年市场规模达210亿元,已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。 诊断试剂产品方面已经实现进口替代。