梅毒诊断试剂国家参考品

近日，南方医科大学皮肤病医院教授杨斌/郑和平团队建立了基于CRISPR-Cas技术的梅毒病原学诊断、谱系鉴定和耐药基因突变检测的方法。相关研究发表于《自然—通讯》。杨斌、郑和平为该论文通讯作者，陈文韬、罗豪为第一作者。梅毒是由苍白密螺旋体（Treponema pallidum subsp. pallidum）引起的慢性、系统性性传播疾病，是全球最常见的性传播感染之一。由于梅毒螺旋体体外培养困难，限制了梅毒的病原学检测，分子流行病学监测以及耐药性分析。目前，梅毒的检测主要依赖于血清学反应，但其在早期梅毒诊断中灵敏性不足，且治疗后仍存在终生阳性的梅毒特异性抗体和血清固定等现象，均使诊断、疗效评估变得复杂。在该项研究中，研究人员开发了一种将PCR和CRISPR-LwCas13a结合的梅毒螺旋体的检测方法，该方法与传统Realtime PCR相比，灵敏度提高了一个数量级，达到单分子检测水平，临床检测敏感性、特异性分别达93.3%和100%，是目前已知敏感性最高的梅毒核酸检测方法，有望成为梅毒治疗后疗效评估的工具。研究人员进一步地将该技术拓展，实现梅毒螺旋体的谱系鉴定和耐药基因突变检测。研究发现皮损渗出液和组织样本梅毒螺旋体检测阳性率达100%（71/71），Nichols-like菌株流行率为28%（9/32），大环内酯类抗生素耐药率达到90%（9/10）。该研究成果在梅毒的诊断和流行病学监测方面具有巨大潜力和应用价值。值得一提的是，近年来，杨斌、郑和平团队在梅毒研究领域取得可喜成绩，先后获得梅毒相关的国家自然科学基金5项、国际合作项目1项。其中，广东省梅毒流行病学与关键防控技术研究成果荣获2021年广东省科技进步二等奖。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

聚合酶链式反应 (PCR) 是分子生物学中广泛使用的一种方法，用于制作特定DNA片段的多个拷贝。PCR能够使特定目标/测试样本的少量（低至单个拷贝）DNA以指数方式扩增，以生成数千到数百万个拷贝的特定DNA片段。如果目标样品是RNA，也可以添加前体逆转录过程 (RT-PCR)。RT过程首先将RNA转化为DNA，然后通过PCR过程对DNA进行扩增。 以下是经典PCR方法中涉及的典型试剂和组分以及它们各自所起的作用：1、核苷酸（例如：三磷酸核苷，dNTP）——是用于制造新DNA的分子构件，即“原材料”；2、酶I. (Taq) DNA聚合酶——驱动DNA复制过程所需的酶；II.逆转录酶——将目标RNA转化为DNA所需的酶；3、引物——合成DNA寡核苷酸所需的短的单链DNA/RNA片段，有专门设计以适配目标 DNA区域的侧翼。它们为DNA合成提供了起点。一般需要两个引物，分别用于目标区域的两侧；4、检测探针或染料I. 探针——荧光标记的寡核苷酸结合每个引物的下游区域。一般需要两种不同的探针，当它们都连接到特定的DNA片段时则会发出荧光，以在扩增过程中提供可检测的指示信号；II. 染料——在DNA存在时会发出荧光，以在扩增进行时提供可检测的指示信号；5、‍‍其他赋形剂，‍‍如MgCl2辅因子、pH缓冲液、甘露醇、海藻糖、BSA、PEG2000等；6、目标DNA/RNAI. 对于诊断试剂盒，指的是试剂盒正在检测并准备复制的目标DNA（来自病毒、细菌等）；或者从被测样品中进行提取（如果可行的话）；II. 用于研究/实验室工作——要复制的特定DNA。PCR方法存在的处理挑战PCR 方法存在许多处理挑战。各个组分需要在96孔板或“鸡尾酒”离心管中进行准确组合。这些组分都需要冷藏，并且保质期也相对较短，同时交叉污染会是一个大问题。更糟糕的是，工作台移液错误也会造成麻烦。 图1：PCR“鸡尾酒”管标准PCR过程需要特定的热循环重复加热/冷却反应试管30-40个循环，以实现DNA的扩增过程。扩增仪也应该有一个荧光计来监测扩增的目标DNA。另外还有一些更新的扩增方法，例如环介导 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) ，这些方法是等温过程，不需要热循环和使用特殊设备。 图2：PCR扩增热循环仪最新的技术则是将试剂加载到微流体通道/芯片上。以更少量的试剂和更低热量有望实现更快和更精确的温度循环，从而产生更快的结果。 图3：微流控PCR芯片PCR&冷冻干燥冷冻干燥已成为PCR过程的一个重要流程，主要用于单个试剂和*产品检测试剂盒的生产。研究表明，PCR 扩增效率通常不会由于单个试剂或PCR诊断试剂盒使用了冻干而受影响。虽然冻干可能会使探针的荧光强度略有下降，但并不影响整个测量过程。冻干PCR产品追求1-3%的*水分含量。建议通过 Karl-Fisher 滴定法测量水分。冻干PCR 试剂和诊断试剂盒具有很强的吸湿性。从冻干机中取出产品时，必须小心避免暴露在环境湿气中。湿度受控的房间或隔离设备可用于减缓水分的再吸收。对于产品的储存和运输，试剂必须密封在防潮容器中，例如铝袋。冷冻的聚合酶和逆转录酶可能含有高达50%的甘油作为冷冻保护剂和稳定剂。甘油不利于冻干，因为它会干扰水分的去除，从而影响产品的稳定性和结构。因此冻干时要注意首选不含甘油的试剂。冻干PCR 用于PCR试剂的冻干设备须知由于测量的试剂样品量以微升为单位，一批次冻干PCR试剂中的总水分含量非常小。冷冻干燥机设计不需要具有1:1的搁板表面与冰冷凝器表面积比，因为这主要用于高水分、散装液体或西林瓶应用。当产品样本大小在微升范围内时，是很难使用产品探针的。因此在工艺开发时，皮拉尼/电容压力计压力差比较法是更为推荐的干燥终点工具。如果冻干机配备隔离阀且能够实现自动开启和关闭，也可以使用压力升法进行测试。另外，冻干机中的制冷系统也应考虑*优化（与常识保留冗余的设计理念相反），较小的压缩机可以大大减少室内热量的消耗。这意味着对于电压和能源占用较小。风冷的中试型冻干机型号更适用于中等批量的诊断试剂的生产和研发，这避免了对冷却水设施的需求，因为冷却水设施对于大部分PCR试剂盒生产场地而言中可能并不容易获取。SP Scientific VirTis Ultra系列冻干机非常适合诊断应用。它以紧凑的配置提供超过2平方米的搁板面积。这使得客户在样品处理中具有很大的灵活性。 图4：SP VirTis Ultra 中试和小型生产冻干机PCR诊断检测试剂盒的冻干工艺须知冻干PCR诊断试剂盒的明显优势是消除了试剂盒冷藏运输和储存的冷链依赖，延长了其可用保质期。96孔板是用于PCR诊断试剂盒的标准配置。相比较手动进样这种繁琐的操作，使用自动化液体灌装设备，除了更快的装载时间和更高的吞吐量外，它还提供更好的过程控制和可重复性。在批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷上会降低上述问题带来的影响。如果加载到芯片或微流体通道上，那么蒸发和传热又会是一个大问题。冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。 图5：用于 96 孔的铝质传热模具对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是 60mTorr）将提供更均匀的对流传热。然而，许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。出于信号校准的目的，诊断试剂盒通常包含不含目标DNA/RNA的阴性对照混合物和含有目标DNA/RNA的阳性对照混合物。除了包含测试样品的混合物之外，还分析对照样品，并比较荧光信号以确定患者样品是阳性还是阴性。处理阳性对照样品的一个问题是冻干机内部存在交叉污染的高风险。因此建议客户分别使用多个冻干机，阳性对照始终在同一设备中进行处理。单个PCR试剂源材料的冷冻干燥除了延长保质期和避免对供应冷链的需求外，实验室使用冻干PCR试剂的其他好处包括：● 更稳健的工艺，更高的可靠性和更少的批次变化，因为冷冻干燥大大降低了实验室工作台移液错误和污染的可能性；● 避免多次冻融循环的破坏性影响；● 减少设置和处理时间；● 减少过期产品的浪费，降低运输和储存成本。为方便起见，预配制的冻干PCR“Master-Mix”试剂目前也可在市面上进行购买，它可以通过消除实验室工作台上的一些混合步骤来提高通量。主混合物通常包含核苷酸、酶、辅因子和缓冲液。冻干微珠一些 PCR 试剂供应商在实验室实验中采用的一种常见方法是提供冷冻干燥的试剂预混珠，在冻干之前使用专门的设备用液氮冷冻。 图6：冻干 PCR 微珠在冻干之前使用液氮预冻试剂存在权衡取舍。极快的冷冻速度可*限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢。PCR的小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。综上所述，PCR诊断试剂的冻干需要考虑多种因素，其中包括商用原料的类型和冻干机的选用。莱奥德创可以为客户提供一站式诊断试剂冻干工艺解决方案，从配方的设计到商业化生产阶段均可为客户提供快速、可靠的委托服务。LYO INNOVATION 莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心于11月24日发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》、《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》、《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》旨在明确来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。详情如下：

计量是研究测量的科学，是科学和工程技术赖以发展的重要支柱之一。对于一个国家而言，计量科学发展水平在一定程度上反映其工业发展水平。11月，在南京召开的“药物及诊断试剂研发与质控—测量与标准，质量与安全国际研讨会”（简称 “TD-MSQS研讨会”），仪器信息网专访了中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）化学所所长李红梅研究员，就我国药物和诊断试剂计量工作与相关产业发展等话题进行了深入的交谈。李红梅 中国计量科学研究院化学所所长/研究员从实现高纯试剂的进口替代 到支撑生命科学产业发展李红梅早期从有机小分子的计量研究做起，在高纯有机溶剂几乎完全依赖进口的年代，中国计量院化学所承担并圆满完成了国家十一五的支撑计划任务，支撑了一批国产企业的高纯试剂进口替代。她介绍说：“这是先前数十年一直没有得到解决的问题，通过此次联合攻关，满足重点需求的高纯试剂问题解决了，超痕量精确测量的基础就有了。”随着经济水平的不断提升，健康问题越来越受到人们重视。在试剂难题解决后，李红梅团队研究方向逐步推向与国民健康密切相关的临床诊断试剂和大分子生物药物。李红梅讲到 ：“药物和诊断试剂计量标准对于国民健康意义十分重大。诊断试剂在疾病诊断和治疗效果中起到关键性作用，要保证诊断结果准确有效，需用标准物质作为标尺,给临床诊断试剂赋值。”我国的临床领域计量标准研究和国际比对始于上世纪90年代末，现行国际标准明确规定体外诊断试剂（IVD）量值溯源路径,通过标准物质或参考方法,最终溯源至SI基本单位。中美贸易战背景下，诊断试剂大量依赖于进口，存在被垄断的情况，而原材料的进口依赖使其研发生产成为“卡脖子”的事情。在此背景下，李红梅团队依托于国家质量技术专项，与多家诊断试剂上市企业开展项目研发合作，她表示：“我们的目标，是打造一批中国诊断试剂行业的龙头企业，让计量技术落地于企业的产品并支撑产业发展。”我国生物药物计量研究起步相对较晚，只有不足10年的时间。对此，李红梅解释道，“这与我国工业发展水平密切相关，我国先前以仿制药为主，生物药的创新研发也是相对较晚的，随着经济和技术水平的不断发展，我们已成为全球第二大经济体，生物制药行业迅猛发展，生物药物的合成、工艺过程控制和改进是核心技术，而计量表征就像高清眼睛，可以看到更精确、更真实的物质及其特征信息,以实现精准的过程控制和工艺改进。因此,计量研究急需持续加大投入，通过计量标准来支撑生物药物研发。”关于计量研究与生物医药产业之间的相互促进的关系，李红梅举例2008年美国的肝素事件：因在肝素药物生产中采用了一种比较劣质的原材料，导致产物中出现相应的杂质，而这类杂质的含量很低，大约在千分之一左右，但却使药物产生较大副作用，最终导致几十甚至上百人死亡。肝素事件直接促使美国药典对限量标准要求的提升，而更加严格和精确的计量标准的产生，反过来又可以指导药物研发，这是计量标准和药物研发相互支撑的典型案例。“这样的事件给了我们很大的启示，痕量杂质质量控制的技术水平和能力在药物研发中十分关键。通过精准计量和计量标准，去提升产品研发的质量,实现精准工艺控制，从而提升药物研发的产业竞争力，这是基本的手段。在单抗类药物、多肽类药物等研究领域我们有更多类似案例。”李红梅讲到。大分子药物计量三大挑战：分子量大、结构复杂、基质复杂针对生物医药领域，团队目前重点开展多糖、多肽和单抗三大类生物药的计量研究。由于相关计量研究工作开展时间相对较短，大分子药物的计量技术还存在诸多挑战。首先，因生物药分子量大，定性和定量分析复杂，所以其杂质的定性定量分析是一大挑战。例如C肽的杂质分析，肽类物质的分子量并不算很大，但相较于小分子药，其杂质研究也十分复杂。目前,团队研制的C肽纯度标准物质中共有63个杂质，要确认单个杂质对药品的功效是否有影响，首先要一一定性和定量每一个杂质。C肽是直链，没有糖基和二硫键，而许多更大的蛋白分子在键合方式上更加复杂，如二硫键、磷酸化、糖基化等，这些复杂结构在解析过程中不稳定，真实的位点也会有变动，这些问题使得在揭示大分子物质结构变化和功效活性关系时增加了技术挑战。例如，通过质谱仪器分析时得到的信息量很大，其中可能产生较多的赝信号，因此，保证分析测量的准确性和可靠性，以支撑产业发展，这是第二大挑战。第三是复杂基质和痕量分析带来的技术挑战。生命科学研究，许多大分子是在血清、全血或尿液基质中，这些基质特性十分复杂，给目标物的分析带来难度；此外，目标物在基质中往往是痕量的，这又带来了新的技术挑战。正如李红梅讲到：“以前我们1年可以完成1-2个小分子的计量，现在我们可以实现3-5年完成一个单抗、C肽等大分子的标准物质和计量技术的研究，这速度已经比较快了。为应对目前大分子药物计量分析中的技术挑战，中国计量院在资金和人员方面加大了投入，同时对团队技术人员的能力提出了更高的要求。成立联盟 促进解决产业发展中的计量难点为了更加高效的解决IVD和生物药物产业发展中的计量测试难点和痛点，在今年的TD-MSQS研讨会开幕式上，成立了“全国药物及诊断试剂产业计量测试联盟”，30家高校、科研院所、制药企业、诊断试剂企业等作为首批单位在会议开幕式上签署入盟协议。李红梅讲道：“联盟成立属于顺势而为，源于企业自身发展需求，在前期良好合作的铺垫下最终成立。”企业早期多是求生存，接下来是扩大规模，再然后是要做大做强。制药和IVD企业通常发展到第二阶段就有了十分明确的行业和产品标准的需求，而要发展成为引领行业发展的龙头企业，则要求在标准建立时与国际接轨，以便在国际平台上打造自己的品牌，如此，产业发展需求就对联盟成立产生推动力。李红梅介绍道：“目前联盟还没有对外广泛征集会员，但已经有很多的企业加入进来。现在我国IVD龙头企业在几十亿规模的比较多，我们需要打造一批百亿规模的世界级龙头企业。”谈到联盟成立后的运作机制，李红梅介绍到，“我们计划将一批国内有较强生产、服务能力以及明确计量需求的单位，同具有高端计量技术能力和前沿研发技术团队联合，以持续稳定的合作机制，形成紧密合作“大团队”，把原来量值传递较长的纵向链条模式进行扁平化发展，进一步推进前沿科技和计量标准研究对接产业化，保持与产业需求同步，这样形成有产品就有标准支撑的格局，最终可快速推进产品和产业发展。”她还表示：“未来，我们还会持续组织每两年一次的国际会议，以跟踪国际最新动态，参与更多国际标准的制定，让更多企业和科研院所联合参与，将我国企业推向国际大平台。”联盟成立后记：采访是在李红梅主持间隙进行的，作为组织该国际会议的秘书长，李红梅被称为“全场最忙的人”。有人曾形象地比喻，计量就像空气一样，与人类生产生活密切相连，但往往又不被人们注意。从关键技术攻克到推进国际合作，李红梅的奔波，无非是希望中国的计量科学获得更多的支持和更好的发展。采访中，李红梅谈到，对于我们举办的国际研讨会，许多国际专家态度发生了很大转变，由对第一届会议的不以为然转为对第三届会议大力支持。有一位重量级外国专家因同期有另一个大型国际组织会议，特别向李红梅说明：“请务必协调好时间，我一定要参加你们的会议。”我问：“您觉得是什么让他们的态度发生转变？”李红梅回答：“一方面，这是在IVD和生物药物的巨大跨界交流，全球很少有的同时聚集了政-产-学-研-用一体的平台，国际专家可利用该平台进行良好互动，充分讨论，所以他们特别珍惜这样的平台；另一方面，他们看到了我国在该领域的显著进步，他们期待中国将来为国际临床化学和国际计量委员会做出更多重要贡献。”

11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。　　北京利德曼生化股份有限公司本次计划发行3840万股，发行后总股本为15360万股。所得募集资金将投向扩大体外诊断试剂生产项目、研发中心和参考实验室建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。　　2010年以及2011年上半年，北京利德曼生化股份有限公司的营业收入分别为1.8563亿元和1.1278亿元，净利润分别为5439.87万元和3342.48万元。

p　　日前，在“2017中国医师协会检验医师年会暨第十二届全国检验与临床学术会议”上，四川大学华西医院实验医学科陶传敏教授分享了国际权威梅毒管理指南及国内外大型研究对于梅毒实验室检测方法和标准检测流程的临床应用评估及推荐，就梅毒感染的实验室检测策略及不同流程的应用进行了深入分析与探讨。/ppstrong梅毒感染实验室检测/strong/ppstrong首选特异性检测方法/strong/pp　　梅毒实验室检测方法主要分成三大类：病原体检测、核酸检测和血清学检测。病原体检测主要是用暗视野显微镜和镀银染色，方法繁琐不适合实验室常规检测；核酸方法和病原体检测都受病原体在局部的影响，容易发生漏检。因此，血清学检测是实验室诊断梅毒的主要手段。/pp　　血清学检测包括非梅毒螺旋体抗原试验（NTT）和梅毒螺旋体抗原试验（TT）。前者属于非特异性抗体检测，这可能会在自身免疫性疾病患者或孕妇中呈假阳性以及在晚期患者中呈假阴性。后者属于特异性检测，这类方法检测的是梅毒螺旋体特异性抗体，特异性及敏感度均较高。/pp　　梅毒实验室检测流程主要包括传统检测流程和反向检测流程，两者的区别在于采用哪一种方法作为初筛的检测手段。传统检测流程是先进行NTT，结果阳性的患者再进行TT，结果阳性确认新感染或曾经治疗过；反向检测流程反之，对于TT结果阳性的患者进行NTT，若结果阴性再进行第二种TT检测，结果阳性则表示近期再次感染或曾经治疗过。现在还有一种是欧洲疾病预防控制中心（ECDC）流程，这是一个更简化的反向流程，先进行TT，结果阳性的患者直接再进行第二种TT检测。/pp　　目前，对于梅毒的实验室筛查与诊断流程，越来越多地倾向于用反向检测流程。美国疾病控制中心发布的《2015性传播疾病治疗指南》提出反向流程对患者诊断更为全面，能够检测出既往治疗过、未治疗或不完全治疗的梅毒患者，以及低感染率人群的假阳性情况。《2014欧洲梅毒管理指南》推荐TT作为单独的初筛方法，并应采用全自动EIA/CIA，NTT只能检测到现症梅毒，相比TT会漏检早期的梅毒感染。《2015英国梅毒管理指南》也推荐EIA/CLIA作为初筛方法，同时检测免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG），并特别提到初筛阳性后再用另一种TT方法进行确认。/pp　　陶传敏教授指出：“我国现在绝大部分实验室和血站主要是用反向检测流程，用特异性抗体首先开始进行筛查，对于筛查阳性的患者建议做非特异性检测，同时结合临床表现和流行病学史进行诊断。对性病门诊患者没有必要区分反向流程和传统流程，应该建议患者同时做这两类不同的实验室检测，这样可以节约时间。”/ppstrong电化学发光检测方法/strong/ppstrong有效提高梅毒检测质量/strong/pp　　梅毒螺旋体抗原极不稳定，试剂性能的优异取决于更高的设计标准。对于免疫试剂的设计，抗原的筛选和制备工艺需要非常考究。罗氏诊断对抗原组合进行严格筛选和评估，最终选取了最有优势的抗原成分进行重组；同时优化了抗原序列，以实现试剂的稳定性和特异性，并采用了易大规模生产的高可溶性抗原，配合罗氏专有的解决方案，即抗原伴侣的应用，与天然抗原极度接近的表位的表达，实现只与抗原伴侣结合，不和特异性抗体结合，从而降低假阳性率。罗氏诊断ElecsysR Syphilis梅毒螺旋体抗原特异性抗体电化学发光检测试剂盒于 2014 年 8 月正式在中国获批上市。该技术使用双抗原夹心法（DAGS）检测梅毒螺旋体总抗体，血清样本仅需10μL，在18分钟时间内即可完成整个检测过程，是目前可靠、高效的梅毒特异性检测方法。/pp　　2015年，Clinical and Vaccine Immunology杂志发表了一项由全球6个国家8家研究中心参与的梅毒检测国际多中心研究结果，四川大学华西医院是8家研究中心之一，且国内只有此中心提供相应数据，参加了欧洲同步的性能评估。结果显示：与其它方法学梅毒检测试剂相比，罗氏诊断ElecsysR Syphilis梅毒螺旋体抗体检测在灵敏度、特异性、临床样本敏感性等综合性能表现最佳，并且可100%检测出不同分期梅毒感染样本。/pp　　2016年，微生物学领域经典期刊Journal of Clinical Microbiology杂志发表了一项对六种自动化梅毒螺旋体抗体检测方法的比较研究结果，对比其它方法学梅毒检测试剂，ElecsysRSyphilis梅毒螺旋体抗体检测的敏感性、特异性和一致性表现优异，其中，敏感性达到99.4%，特异性达到100%，一致性是99.8%，无一例假阳性结果和漏检情况发生。/pp　　陶教授指出：“临床上有一些潜在因素，如合并其它传染病、自身免疫性疾病、肿瘤、妊娠等，可能会干扰到梅毒的实验室检测结果，因此，选择抗干扰能力强的检测方法对于检测结果的准确性至关重要。”ElecsysR Syphilis梅毒螺旋体抗体检测采用抗干扰模式，可有效避免交叉反应，针对干扰样本的评估研究显示，具有很好的特异性与灵敏度，对人类免疫缺陷病毒感染、EB病毒（EBV）感染和莱姆病（Lyme）的特异性均达到100%。/pp　　为提供更具参考性的中国证据及使用经验，四川大学华西医院联合全国其它14家医院共同开展了“罗氏诊断新一代ElecsysR Syphilis梅毒螺旋体抗体检测试剂性能比对多中心研究”，旨在自然条件下比较ElecsysR Syphilis检测试剂与已在国内上市的其它四种梅毒检测试剂的灵敏性与特异性。共纳入13,767例常规随机样本，是全球样本最多的试验之一。该研究结果表明，ElecsysR Syphilis在所有比对组常规随机样本中的敏感度均达到100%，特异性也更优异；ElecsysR Syphilis在所有比对组“临界”样本中的假阳性和假阴性结果更少。/p

安吉丽娜-朱莉因基因缺陷切除乳腺让&ldquo 个人基因诊断&rdquo 成为热门词汇。在美股市场，&ldquo 朱莉效应&rdquo 让相关股票大涨。　　其实，个人基因诊断在中国早已形成一定市场，有检测机构去年仅癌症方面就检测了2.5万例。不过，相比西方国家，我国基因诊断市场还存在行业集中度低、良莠不齐等现象。　　&ldquo 基因检测的科学性是确定的，这也是未来的一个发展方向，将主要往个体化治疗、个体化诊断方向发展。每个人的情况都不一样，根据基因检测出个体的问题，就能有针对性地从根本上找出解决方案。&rdquo 复旦大学生命科学院遗传学研究所副教授朱焕章告诉《第一财经日报》。　　小公司偏多　　所谓个人基因诊断，就是检测机构针对个人提供的血液、病体切片等样本，对人体内的DNA等基因数据进行分析，判断个体是否存在基因突变等情况，并结合这些情况，对个体所患疾病进行个性化的方案设计，例如肿瘤病人该采取哪种化疗，药物用多少剂量最合适等。　　在中国，有资质进行基因诊断的机构往往与医院合作，医生会推荐病人到哪家诊断机构进行检测，将他在医药采集的身体样本寄给检测机构，从而制定最符合病人的治疗方案。同时，一些遗传病人家属和健康人也会进行预防性检测，正如朱莉所做。　　&ldquo 在美国，分子诊断市场基本由两家公司Quest和LabCorp垄断，但在中国，还处在混战阶段，规模化的诊断机构只有两三家。&rdquo 上海宝藤医学检验所(下称&ldquo 宝藤&rdquo )项目总监许骋告诉记者。　　在混战阶段，就会产生一些问题，例如标准的缺失、价格管理问题等。　　基因检测是否准确很大程度上取决于检测机构的基因库。&ldquo 只有通过大规模广泛的实验采样才能保证基因库的准确。因为做分子诊断，一个是看基因是否突变，另一个是看基因数量的多少。前者只有对照样本足够多才能确定你这个基因在人群中属于多数还是少数，这样相对的少数才能说基因突变。后者也一样，需要大量的数据来看相对的多少。&rdquo 许骋表示。　　然而，由于搜集数据库需要长时间大量人力财力投入，一些小公司并不具备这样的能力，往往只能借用西方的基因数据库，但是，白种人数据库对黄种人来说参考价值不大，检测结果的准确性也会大打折扣。　　此外，对于诊断的每项收费国家都有统一规定，不同地域收费略有不同，每两三年还要更新一次，例如一个分子靶点检测上海现在600元。但据业内人士介绍，一些小企业本身资质不够，会打一些小价格战，例如600元的项目就收580元，有些医院就推荐病人去那里。　　行业集中度低　　&ldquo 基因检测在过去因为价格贵、成本高，在国内没有特别推广，政策法规上也没有出台这样的规范。但是在技术上一点都不困难，无非是价格问题，此外还要经过批准和临床检验，所以现在很多医院并没有完全开展这些项目。&rdquo 复旦大学生命科学学院研究所教授卢大儒告诉记者。　　&ldquo 因为这种诊断是个体化的，一个样本要做好几种检测，为了服务一个人需要好几个检验员，采取几种不同的方法交叉验证，不像查血型可以流程化，对医院来说成本就太大了。&rdquo 许骋说。　　但这也给资本留下了市场空间。许骋告诉记者，宝藤在除了西藏和港澳台的每个省市自治区已有营销团队和技术团队。但即使这样，许骋还是认为公司规模不够，而整个市场行业集中度过低。　　&ldquo 这一行业的利润并不高，目前远远低于药物销售的利润。&rdquo 许骋表示，但他对中国的市场前景还是很看好，&ldquo 从安全等方面考虑，国家是不允许国外机构在中国做分子诊断服务的。而随着这一概念的普及，中国市场也会越来越成熟。现在希望国家能完善相关标准，产业也能整合得更集中。&rdquo 许骋说。　　&ldquo 对于基因检测，一个是要继续研究，虽然这几年已经有很多研究工作，但一些项目要走向临床推广还需更多工作。另一方面，基因跟疾病的关系重点应放在个性化治疗和个性化用药上，每个人基因都不一样，同样的病用药要有所选择。社会化的检测大方向是对的，理论上也应该做，但我们也不要把这个神圣化了，关键是要倡导人们如何认识基因的作用，解读基因的作用。&rdquo 卢大儒表示。　　进行基因诊断需要相关的仪器与试剂，有业内人士表示，国内诊断仪器几乎都是美国与德国进口，而在试剂方面，除了一些国家明文规定的试剂，针对不同的案例诊断机构也会自行研发一些试剂。　　在美股市场，为朱莉进行诊断的生物医药企业万基遗传(MYGN.NASDAQ)在朱莉手术当天涨幅一度突破4%，而自5月以来，该股已上涨20%，创下3年来的新高。而在国内，涉足诊断试剂的公司包括科华生物、达安基因、中源协和等。有分析人士认为，相比罗氏、雅培等跨国公司的诊断业务，国内企业还较小，但随着市场的不断细分，这些企业也有望随之发展。

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。（五）生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下优势：1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入；5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。（六）药物球囊扩张导管：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。（七）心血管光学相干断层成像设备及附件：该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利，设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市，该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。（八）RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）：该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。（九）等离子手术设备：该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品与常规高频手术设备相比，损伤程度更小、术后愈合情况更好，可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。（十）肿瘤电场治疗仪：该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。（十一）经导管主动脉瓣膜系统：该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。（十二）经导管二尖瓣夹及可操控导引导管：该产品由两部分组成：二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下，通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，从而更好地满足临床需求。（十三）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十四）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十五）髋关节镀膜球头：髋关节镀膜球头产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成，薄膜含有Ti、C两种元素。该产品可与同一系统组件配合，用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀于金属球头基体表面，具有一定的膜-基体结合力与膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金属球头耐磨性，从而预期提高假体生存率。目前国内尚无同类产品批准上市。（十六）取栓支架：该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。该产品在结构上具有以下优点：其一，收缩后体积小，柔顺性好，以使器械能进入颅内较细的远端血管；其二，捕获率高，血栓夹持性好，在取栓回收过程中固定牢固，不易脱落；其三，径向支撑力小，对血管壁和周围血管损伤小。在临床上，该产品可提高血栓捕获效率，降低血栓脱落风险。（十七）血流储备分数测量设备和压力微导管：血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成，设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用，预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，帮助临床医生在多支血管病变中识别真正引起心肌缺血的狭窄病变。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。（十八）氢氧气雾化机：产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。（十九）记忆合金钉脚固定器：该产品由加压部、钉脚组成，由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装。适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定的稳定性，使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。（二十）冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。（二十一）KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）：该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。（二十二）药物洗脱PTA球囊扩张导管：该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。（二十三）周围神经修复移植物：该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯（PGLA）纤维。产品无菌提供，一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。该产品组成结构为国内外首创；其导管部分发挥桥梁作用，为神经再生提供合适的空间，防止或减少周围结缔组织的侵入，管壁的微孔有利于物质交换和血管生长；导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突生长提供适宜的攀附条件。随着缺损神经的修复与功能重建，该产品在体内被逐步降解吸收。该产品原料相对较易获取，在临床使用中技术要求相对简单，具有较好的可推广性。（二十四）肺结节CT影像辅助检测软件：该产品物理组成包括安装光盘和加密狗，逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。（二十五）椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。五、其他注册管理情况（一）境内第二类医疗器械注册审批情况2020年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，实际与2019年相比增加45.4%。延续注册9182项，与2019年相比增加28.4%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%；许可事项变更注册6061项，与2019年相比增加65.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。从首次注册情况看，广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。（二）第一类医疗器械备案情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项，与2019年相比增加33.3%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项，与2019年相比增加106.8%。（三）登记事项变更情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4577项，与2019年相比减少4.4%。其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2114项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2463项。各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更8164项，与2019年相比增加16%。注：本报告的数据统计自2020年1月1日至2020年12月31日。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控　　国际研讨会(PPTD2018)　　第二轮会议通知　　蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与肽类、蛋白质药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进国内外技术交流，中国计量科学研究院、国际计量局(BIPM)、成都市人民政府、中国食品药品检定研究院联合主办了2016年第一届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD2016)”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)、世界卫生组织(WHO)、国际临床化学联合会(IFCC)等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的30余名国外代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业约450名国内代表参加了会议。与会代表以计量技术为桥梁，对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流。加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了蛋白质和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带，奠定了研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作的基础，获得了良好反响。　　2018年10月10日至12日，中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院和国际计量局拟联合举办第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD2018)”，确定“测量与标准，质量与安全”为主题，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。　　一、组织委员会　　主任：刘旭，中国工程院副院长　　副主任：方向，中国计量科学研究院院长　　李波，中国食品药品检定研究院院长　　RobertWIELGOSZ,国际计量局(BIPM)化学部主任　　委员(国内)：(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，北京航天总医院　　段宇宁，中国计量科学研究院　　高蔚，中国计量科学研究院　　李红梅，中国计量科学研究院　　林金明，清华大学　　卢民，北京市医疗器械检验所　　宋淑英，中国计量科学研究院　　吴波尔，国家科技图书文献中心　　徐学林，中国计量科学研究院　　颜光涛，解放军总医院　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张渝英，中国分析测试协会　　周万生，成都市食品药品监督管理局　　委员(国外)：　　GrahamBEASTALL,国际临床化学联合会(IFCC)/国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　ChrisBURNS,英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　PhilippeGILLERY,国际临床化学联合会(IFCC)　　Ralf.JOSEPHS,国际计量局(BIPM)　　WillieE.May,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　GregMILLER,美国临床化学协会(AACC)　　Sang-RyoulPARK,韩国标准科学研究院(KRISS)　　MikeTARLOV,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　秘书处：　　秘书长：李红梅　　副秘书长：张渝英，高蔚，徐学林，张庆合　　秘书处电话：010-64524703(宋丹)、010-64524707(焦慧)、010-68512289　　邮箱：pptd@nim.ac.cn　　二、学术委员会　　主任：刘旭，中国工程院副院长　　院士专家(姓氏拼音排序)：　　柴之芳，中国科学院高能物理研究所　　顾瑛，解放军总医院　　李天初，中国计量科学研究院　　谭天伟，北京化工大学　　王海舟，中国钢研科技集团　　魏于全，四川大学华西医院　　詹启敏，北京大学医学部　　张玉奎，中国科学院大连化学物理研究所　　张钟华，中国计量科学研究院　　国内委员(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，北京航天总医院　　陈文祥，卫健委临床检验中心　　邓玉林，北京理工大学　　杭海英，中国科学院生物物理研究所　　李红梅，中国计量科学研究院　　林金明，清华大学　　钱小红，军事科学院军事医学研究院　　汪乐余，北京化工大学　　王佑春，中国食品药品检定研究院　　颜光涛，解放军总医院　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张新祥，北京大学　　张学记，北京科技大学　　国外专家：　　FouadATOUF,美国药典(USP)　　MarcBAILEY,英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　MatthewBORER,礼来公司(EliLilly&Co.)　　QindeLIU,新加坡卫生科学局(HSA)　　AndreLODI，欧洲药品质量管理局(EDQM)　　LindseyMACKAY,澳大利亚国家计量院(NMIA)　　JayneMORROW,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　GaryMYERS,国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　Sang-RyoulPARK,韩国标准科学研究院(KRISS)　　HelenPARKES，英国政府化学家实验室(LGC)　　KarenPHINNEY,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　MilenaQUAGLIA,英国政府化学家实验室(LGC)　　三、会议安排　　研讨会将邀请相关领域著名专家及企业代表作大会报告或专题报告，参会代表约700-800人。设大会报告、分会报告及墙报三种形式。　　会议日期：2018年10月10-12日，10月9日报到注册　　会议地点：四川省成都市香格里拉大酒店　　大会主题：“测量与标准，质量与安全”　　会议专题：A：药物表征与质量保证(召集人：林金明、张丽华)　　B：体外诊断试剂研究和质量控制(召集人：陈宝荣、颜光涛)　　C：标准、法规与计量(召集人：李红梅、王佑春)10月9日10日11日12日上午报到开幕式+大会报告三个专题分会三个专题分会下午三个专题分会三个专题分会大会报告+闭幕式　　四、会议语言　　英文　　五、会议组织　　主办：中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、国际计量局　　协办：国际物质量咨询计量技术委员会、全国临床医学计量技术委员会　　承办：中国分析测试协会　　指导：国家市场监督管理总局　　支持：成都市人民政府　　六、论文摘要及赞助商招募　　会议摘要接收截止日期为2018年7月31日。摘要提交模板下载，请登录：http://pptd.ncrm.org.cn。会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。　　会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：徐蓓，电话：010-64524790，13661171398，email：xubei@nim.ac.cn。　　七、会议注册及缴费　　本次会议可通过官方网站http://pptd.ncrm.org.cn注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。　　注册费标准：时间学者学生国外2018年6月30日前1800元/人1500元/人320美元/人2018年8月31日前2200元/人1800元/人400美元/人2018年8月31之后2600元/人2100元/人450美元/人　　付款请通过银行转帐到以下指定帐户：　　账户持有人：中国分析测试协会(CAIA)　　银行名称：北京市西城区复兴门内大街1号中国银行　　账号：778350034696　　微信支付二维码：　　请在备注中注明参会人员及相关信息(如：张三，PPTD2018注册费)　　更多信息请关注会议官方网站：http://pptd.ncrm.org.cn　　八、住宿信息　　推荐酒店见下表：酒店名称星级地址距会场距离协议价格成都香格里拉大酒店五星成都市滨江东路9号会议主会场标间：740（双早）单间：640（单早）成都合江亭翰文酒店四星成都市锦江区滨江东路138号1公里，步行约10分钟标间：500（双早）单间：420（单早）成都九眼桥颐和酒店准四星成都市锦江区一环路东5段87号阳光新业中心2号楼1公里，步行约10分钟高级单间、标间：320（双早）单间：280（单早）成都瑞升· 芭富丽大酒店四星成都市成华区玉双路7号3公里，车程约15分钟标间：370（双早）单间：370（单早）　　注：酒店可通过会议网站预订。　　九、报告人及报告题目　　大会报告：报告人报告题目机构PhillippeGILLERYIVD标准化：IFCCSD成果与未来挑战国际临床化学联合会（IFCC）ChristopheHIRTZ定量质谱：从实验室到临床蒙彼利埃大学医院SungChunKIM蛋白质药物表征韩国药物发展基金(KDDF)李红梅待定中国计量科学研究院谭天伟待定北京化工大学MikeTARLOV生物药物开发中计量标准的作用美国国家标准技术研究院（NIST）RobertWIELGOSZJCTLM数据库：为IVDs提供标准物质、方法和测量服务国际计量局（BIPM）詹启敏待定北京大学医学部张玉奎待定中科院大连化学物理研究所　　主题及分会报告：分会1：药物表征与质量保证报告人报告题目机构FouadATOUF肽和蛋白质标准品的赋值与应用美国药典（USP）YvesAUBIN六种主要单抗产品的核磁共振分析加拿大卫生部MattBORER药物标准：从小分子到蛋白质礼来公司陈子林待定武汉大学JingDONG从观察到分析：质谱成像技术介绍及相关应用岛津企业管理（中国）有限公司郭立海SCIEX质谱技术在高通量BioMarker分析中的解决方案及其案例分享上海爱博才思分析仪器贸易有限公司杭海英哺乳动物细胞表面展示系统构建及优化中国科学院生物物理研究所洪战英待定第二军医大学黄超兰待定北京大学MashooqKHAN液晶纳米材料用于单细胞实时成像分析清华大学SungChunKIM蛋白质药物表征和质量保证案例研究韩国药物发展基金(KDDF)TomoyaKINUMI单克隆抗体标准物质研制日本国家计量院（NMIJ）吕弋待定四川大学吕永琴待定北京化工大学SandraPRIOR支撑治疗性单克隆抗体质量与一致性的生物分析国际标准英国国家生物制品检定所（NIBSC）钱小红针对蛋白质药物糖基化修饰与宿主细胞蛋白的质谱分析新方法军事科学院军事医学研究院PaulineRUDD治疗性蛋白质药物的糖基化分析爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）苏志国待定中国科学院过程工程研究所ZhiweiSONG特定糖基化结构提升糖蛋白药效的研究新加坡A*STAR生物加工技术研究所田志新基于串级质谱和GlySeeker的N-糖组鉴定同济大学王冠博利用复合质谱技术表征蛋白质药物高级结构、翻译后修饰及热稳定性南京师范大学王栩待定山东师范大学魏为力手性等离激元阵列的蛋白质组应用：从蛋白鉴定到构象监控重庆大学杨晓丽待定武警总医院张弓待定暨南大学张祥民待定复旦大学张新祥待定北京大学赵利霞单线态氧通道均相化学发光免疫分析研究及其在双酚A检测中的应用中国科学院生态环境研究中心周江FGFR2启动子区G-四链体的形成及莲心碱的转录调控研究北京大学待定待定中国计量科学研究院待定待定中国计量科学研究院分会2体外诊断试剂研究和质量控制报告人报告题目机构ChristianARSENE血红蛋白质A2测量参考方法建立德国联邦物理技术研究院（PTB）AmandineBOEUF降钙素原测量的标准化法国国家计量院（LNE）陈宝荣医学实验室为什么要评定测量不确定度？北京航天总医院DavidDUCROQ肽类和蛋白质类诊断标志物EQA计划WEQAS公司PhillippeGILLERY待定国际临床化学联合会（IFCC）JianwenHE针对降钙素原的超高灵敏度分析方法及其必要性深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司ChristopheHIRTZ利用靶向质谱定量测定血清中的铁调素蒙彼利埃大学医院黄宪章9个参考实验室利用ID-LC/MS/MS方法合作研究uE3广东省中医院景蓉蓉实时定量PCR测量BCR-ABL1和PML-RARαmRNA标准化的两种候选质粒参考物质南通医科大学附属医院RalfJOSPEHS临床诊断肽基准物质的表征国际计量局（BIPM）居漪SCCL能力验证溯源性保证及对参与实验室的重要性上海市临床检验中心BrianKEEVIL临床实验室测量的挑战曼彻斯特大学廖晓龙流式细胞仪用单抗试剂的验证天津旷博协和生物技术有限公司才蕾POCT质控品的实践应用广州万孚生物技术有限公司林长青肝癌早诊三联检项目的研制与应用(十三五传染病重大专项）北京热景生物技术有限公司QindeLIU糖化血红蛋白质的同位素稀释质谱检测-现状和未来发展新加坡卫生科学局（HSA）MauroPANTEGHINI参考物质和质控品的互换性：保证医学实验室测量质量的关键因素意大利米兰大学MilenaQUAGLIAEMPIR项目：Neuromet神经退行性疾病的精准诊断英国政府化学家实验室（LGC）任辉纳米磁珠技术在IVD领域的应用开发苏州海狸生物医学工程有限公司ReenieRUHAAK载脂蛋白质质谱分析标准化荷兰莱顿大学佘彬临床应用型肺癌甲基化指标检测试剂的研发历程上海透景生命科技有限公司苏少博国产生物原材料对整个行业的影响中国科学院深圳先进技术研究院ClaudiaSWART金属蛋白质参考方法研究进展德国联邦物理技术研究院（PTB）王俊卿质谱技术在IVD企业中的应用迈克生物股份有限公司夏福臻自身抗体检测：从定性到定量深圳亚辉龙生物科技股份有限公司颜光涛血清瘦素电化学发光检测技术的建立及临床应用解放军总医院张传宝待定卫生部临床检验中心周洲心肌项目POCT管理实践-阜外经验中国医学科学院阜外医院邹迎曙参考测量程序在维生素D试剂盒性能评价中的应用北京市医疗器械检定所待定待定中国计量科学研究院待定待定中国计量科学研究院分会3标准、法规与计量报告人报告题目机构JonathanCAMPBELL利用蛋白质标志物的定量分析评估细胞的可治疗性英国政府化学家实验室（LGC）郭中平待定国家药典委员会生物制品处AnjaKESSLER遵从ISO15193的参考测量方法开发ReferenceInstituteforBioanalytics,Bonn(DE)Jin-HeeLEE待定韩国标准科学研究院（KRISS）AndreaLODI重组生物药物参考标准的建立欧洲药品质量管理局（EDQM）LuiseLUCKAU基于质谱学方法的HIV病毒计数与化学计量研究德国联邦物理技术研究院（PTB）JohnMARINO蛋白质类药物高阶结构的二维核磁共振表征美国国家标准技术研究所（NIST）Sang-RyoulPARK/JeremyMELANSONCCQMPAWG工作组支持肽和蛋白质测量全球等效性韩国标准科学研究院(KRISS)/NRCMauroPANTEGHINIISO15195认证与IFCC酶参考测量程序的结合应用意大利米兰大学KarenPHINNEY遵从ISO15194诊断标准物质的研制美国国家标准技术研究所（NIST）AlexanderG.SEMENOYBNP与NT-proBNP免疫检测的标准化研究海肽生物科技（上海）有限公司CathieSTURGEONPTH标准化英国爱丁堡皇家医院MikeTARLOVNIST蛋白质类药物的测量标准美国国家标准技术研究所（NIST）JunWHEELER利用同位素稀释质谱参考方法的疫苗标准化英国国家生物制品检定所（NIBSC）肖新月待定中国食品药品检定研究院IngridZEGERS蛋白质类体外诊断试剂标准物质欧盟联合研究中心（JRC）张春涛待定中国食品药品检定研究院待定待定中国计量科学研究院　　十、赞助商　　迈克生物股份有限公司　　岛津企业管理(中国)有限公司　　美康生物科技股份有限公司　　海肽生物科技(上海)有限公司　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司　　沃特世科技(上海)有限公司　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司　　北京利德曼生化股份有限公司　　东曹(上海)生物科技有限公司　　苏州海狸生物医学工程有限公司　　艾吉析科技(上海)有限公司　　珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司　　毕克气体仪器贸易有限公司　　日立诊断产品(上海)有限公司北京分公司　　诺维森(北京)生物科技有限公司　　分析测试百科网　　仪器信息网　　PPTD2018组委会　　2018年7月17日

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计2.1 与对比方法/试剂的比较研究2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法，验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定（测序）结果之间的一致性。临床研究中应对选用的测序方法做详细介绍，并对委托测序服务的机构（如涉及）资质和选择依据作简要说明或提供相关资料。同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。2.1.2 如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。2.2 与临床参考标准的比较研究除上述比对试验外，还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件进行病例诊断的方法。3.临床试验入组人群临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为猴痘的疑似病例，申请人在进行临床试验时应依据国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究。同时还应入组部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病，如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等进行特异性的评价。如试验体外诊断试剂包括血液样本类型，应注意针对该样本类型，入组人群应为急性期发病7日内的病例。4.临床试验样本类型临床样本的采集建议按照《猴痘病毒实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。如申报产品适用于不同的样本类型，如皮肤病变标本（包括皮疹/痘疱渗出物的拭子；痘疱液；痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应在临床试验中分别进行临床评价。针对全血和血清两种样本类型，申请人可通过同源比对的方式进行评价。样本类型的选择，应参考国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。5.临床试验样本量与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验用体外诊断试剂相对于对比方法的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算，公式中，n为样本量；Z1-α、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。当评价指标P接近100%时，上述样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。如申报试剂包含不同样本类型，建议针对皮肤病变标本、咽拭子、血液样本分别按照上述方法进行统计学估算。皮肤病变标本中，皮疹/痘疱渗出物的拭子、痘疱液、痘痂等均应有一定例数。病毒分离培养应入组一定数量的阳性及阴性病例，考察试验体外诊断试剂与病毒分离培养结果的一致性，纳入的例数也应进行统计学估算，可采用抽样精度的公式进行样本量估算。与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，设定合理的临床可接受标准。6.临床试验结果的统计分析此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。7. 境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。8. 临床证据的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、发病时间、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法的检测结果（各基因的Ct值）等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。关于测序试验，申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料，需有临床试验单位的签章确认。（九）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1．【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中猴痘病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和扩增原理，检测能够覆盖的目标基因序列特征。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质（如适用），保存液及使用体积、适用的抗凝剂类型（如适用），灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2 实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3 实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3 未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品（如有）和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。包括不同分支样本和猴痘病毒变异株的检出限和重复性性能并描述猴痘病毒变异株生物信息学分析结果。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1本产品仅用于体外诊断。9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。9.3试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD2018)第二轮会议通知　　蛋白质和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物医药产业面临的巨大挑战，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与肽类、蛋白质药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进国内外技术交流，中国计量科学研究院、国际计量局(BIPM)、成都市人民政府、中国食品药品检定研究院联合主办了2016年第一届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD2016)”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)、世界卫生组织(WHO)、国际临床化学联合会(IFCC)等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的30余名国外代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业约450名国内代表参加了会议。与会代表以计量技术为桥梁，对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流。加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了蛋白质和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带，奠定了研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作的基础，获得了良好反响。　　2018年10月10日至12日，中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院和国际计量局拟联合举办第二届“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD2018)”，确定“测量与标准，质量与安全”为主题，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升研发水平和产品质量。　　一、组织委员会　　主任：刘旭，中国工程院副院长　　副主任：方向，中国计量科学研究院院长　　李波，中国食品药品检定研究院院长　　RobertWIELGOSZ,国际计量局(BIPM)化学部主任　　委员(国内)：(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，北京航天总医院　　段宇宁，中国计量科学研究院　　高蔚，中国计量科学研究院　　李红梅，中国计量科学研究院　　林金明，清华大学　　卢民，北京市医疗器械检验所　　宋淑英，中国计量科学研究院　　吴波尔，国家科技图书文献中心　　徐学林，中国计量科学研究院　　颜光涛，解放军总医院　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张渝英，中国分析测试协会　　周万生，成都市食品药品监督管理局　　委员(国外)：　　GrahamBEASTALL,国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　ChrisBURNS,英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　PhilippeGILLERY,国际临床化学联合会(IFCC)　　Ralf.JOSEPHS,国际计量局(BIPM)　　GregMILLER,美国临床化学协会(AACC)　　Sang-RyoulPARK,韩国标准科学研究院(KRISS)　　MikeTARLOV,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　秘书处：　　秘书长：李红梅　　副秘书长：张渝英，高蔚，徐学林，张庆合　　秘书处电话：010-64524703(宋丹)、010-64524707(焦慧)、010-68512289　　邮箱：pptd@nim.ac.cn　　二、学术委员会　　主任：刘旭，中国工程院副院长　　院士专家(姓氏拼音排序)：　　柴之芳，中国科学院高能物理研究所　　顾瑛，解放军总医院　　李天初，中国计量科学研究院　　谭天伟，北京化工大学　　王海舟，中国钢研科技集团　　魏于全，四川大学华西医院　　詹启敏，北京大学医学部　　张玉奎，中国科学院大连化学物理研究所　　张钟华，中国计量科学研究院　　国内委员(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，北京航天总医院　　陈文祥，卫健委临床检验中心　　邓玉林，北京理工大学　　杭海英，中国科学院生物物理研究所　　李红梅，中国计量科学研究院　　林金明，清华大学　　钱小红，军事科学院军事医学研究院　　汪乐余，北京化工大学　　王佑春，中国食品药品检定研究院　　颜光涛，解放军总医院　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张新祥，北京大学　　张学记，北京科技大学　　国外专家：　　FouadATOUF,美国药典(USP)　　MarcBAILEY,英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　MatthewBORER,礼来公司(EliLilly&Co.)　　QindeLIU,新加坡卫生科学局(HSA)　　AndreLODI，欧洲药品质量管理局(EDQM)　　LindseyMACKAY,澳大利亚国家计量院(NMIA)　　WillieE.MAY,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　JayneMORROW,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　GaryMYERS,国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　Sang-RyoulPARK,韩国标准科学研究院(KRISS)　　HelenPARKES，英国政府化学家实验室(LGC)　　KarenPHINNEY,美国国家标准与技术研究院(NIST)　　MilenaQUAGLIA,英国政府化学家实验室(LGC)　　三、会议安排　　研讨会将邀请相关领域著名专家及企业代表作大会报告或专题报告，参会代表约700-800人。设大会报告、分会报告及墙报三种形式。　　会议日期：2018年10月10-12日，10月9日报到注册　　会议地点：四川省成都市香格里拉大酒店　　大会主题：“测量与标准，质量与安全”　　分会主题：A：药物表征与质量保证(召集人：林金明、张丽华)　　B：体外诊断试剂研究和质量控制(召集人：陈宝荣、颜光涛)　　C：标准、法规与计量(召集人：李红梅、王佑春)10月10日10月11日10月12日时间内容时间内容时间内容9:00-9:30大会开幕式9:00-10:10分会一(A09-A12)分会二(B09-B12)分会三(C09-C12)9:00-10:10分会一(A25-A28)分会二(B25-B28)分会三(C25-C28)9:30-10:30大会报告（P1-P2）10:10-10:40茶歇10:10-10:40茶歇10:30-11:00茶歇10:40-12:05分会一(A13-A16)分会二(B13-B16)分会三(C13-C16)10:40-12:05分会一(A29-A32)分会二(B29-B32)分会三(C29-C32)11:00-12:30大会报告（P3-P5）午餐（酒店自助）、午休午餐（酒店自助）、午休午餐（酒店自助）、午休14:00-15:10分会一(A01-A04)分会二(B01-B04)分会三(C01-C04)14:00-15:10分会一(A17-A20)分会二(B17-B20)分会三(C17-C20)14:00-15:30大会报告（P6-P8）15:30-16:50茶歇墙报展示与交流赞助商展会15:10-16:50茶歇墙报展示与交流赞助商展会15:10-16:50茶歇墙报展示与交流赞助商展会16:50-18:00大会报告（P9-P10）16:50-18:00分会一(A05-A08)分会二(B05-B08)分会三(C05-C08)16:50-18:00分会一(A21-A24)分会二(B21-B24)分会三(C21-C24)18:00-18:30闭幕式优秀墙报颁奖18:30-20:00晚餐（酒店自助）18:30-20:00晚餐（酒店自助）18:30-20:00晚餐（酒店自助）　　四、会议语言　　英文　　五、会议组织　　主办：中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、国际计量局(BIPM)　　协办：国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)、全国临床医学计量技术委员会　　承办：中国分析测试协会　　指导：国家市场监督管理总局　　支持：成都市人民政府　　六、论文摘要及赞助商招募　　会议摘要接收截止日期为2018年9月10日。摘要提交模板下载，请登录：http://pptd.ncrm.org.cn。会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。　　会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：徐蓓，电话：010-64524790，13661171398，email：xubei@nim.ac.cn。　　七、会议注册及缴费　　本次会议可通过官方网站http://pptd.ncrm.org.cn注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。　　注册费标准：　　付款请通过银行转帐到以下指定帐户：　　账户持有人：中国分析测试协会(CAIA)　　银行名称：北京市西城区复兴门内大街1号中国银行　　账号：778350034696　　微信支付二维码：　　请在备注中注明参会人员及相关信息(如：张三，PPTD2018注册费)　　更多信息请关注会议官方网站：http://pptd.ncrm.org.cn　　八、住宿信息　　推荐酒店见下表：酒店名称星级地址距会场距离协议价格成都香格里拉大酒店五星成都市滨江东路9号会议主会场豪华城景双床房：740（双早）豪华城景大床房：640（单早）成都合江亭翰文酒店四星成都市锦江区滨江东路138号1公里，步行约10分钟高级单间：400（双早）高级标间：400（双早）豪华单间：420（双早）豪华标间：480（双早）成都九眼桥颐和酒店准四星成都市锦江区一环路东5段87号阳光新业中心2号楼1公里，步行约10分钟商务标准间：320（双早）商务大床房：280（双早）成都瑞升· 芭富丽大酒店四星成都市成华区玉双路7号3公里，车程约15分钟商务双床房：370（双早）商务大床房：370（单早）　　注：酒店可通过会议网站预订。　　九、报告人及报告题目　　大会报告：编号报告人报告题目机构1PhillippeGILLERYIVD标准化：IFCCSD成果与未来挑战国际临床化学联合会（IFCC）2ChristopheHIRTZ定量质谱：从实验室到临床蒙彼利埃大学医院3SungChunKIM蛋白质药物表征韩国药物发展基金(KDDF)4李红梅待定中国计量科学研究院5谭天伟待定北京化工大学6MikeTARLOV生物药物开发中计量标准的作用美国国家标准技术研究院（NIST）7RobertWIELGOSZJCTLM数据库：为IVDs提供标准物质、方法和测量服务国际计量局（BIPM）8詹启敏待定北京大学医学部9张玉奎待定中科院大连化学物理研究所　　分会主题及报告：分会1药物表征与质量保证编号报告人报告题目机构1FouadATOUF肽和蛋白质标准品的赋值与应用美国药典（USP）2YvesAUBIN六种主要单抗产品的核磁共振分析加拿大卫生部3MattBORER药物标准：从小分子到蛋白质礼来公司4陈子林待定武汉大学5JingDONG从观察到分析：质谱成像技术介绍及相关应用岛津企业管理（中国）有限公司6杭海英哺乳动物细胞表面展示系统构建及优化中国科学院生物物理研究所7洪战英待定第二军医大学8黄超兰待定北京大学9MashooqKHAN液晶纳米材料用于单细胞实时成像分析清华大学10SungChunKIM蛋白质药物表征和质量保证案例研究韩国药物发展基金(KDDF)11TomoyaKINUMI单克隆抗体标准物质研制日本国家计量院（NMIJ）12吕弋待定四川大学13吕永琴待定北京化工大学14SandraPRIOR支撑治疗性单克隆抗体质量与一致性的生物分析国际标准英国国家生物制品检定所（NIBSC）15钱小红针对蛋白质药物糖基化修饰与宿主细胞蛋白的质谱分析新方法军事科学院军事医学研究院16PaulineRUDD治疗性蛋白质药物的糖基化分析爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）17苏志国待定中国科学院过程工程研究所18ZhiweiSONG特定糖基化结构提升糖蛋白药效的研究新加坡A*STAR生物加工技术研究所19田志新基于串级质谱和GlySeeker的N-糖组鉴定同济大学20王冠博利用复合质谱技术表征蛋白质药物高级结构、翻译后修饰及热稳定性南京师范大学21王栩待定山东师范大学22魏为力手性等离激元阵列的蛋白质组应用：从蛋白鉴定到构象监控重庆大学23杨晓丽待定武警总医院24张弓待定暨南大学25张祥民待定复旦大学26张新祥待定北京大学27赵利霞单线态氧通道均相化学发光免疫分析研究及其在双酚A检测中的应用中国科学院生态环境研究中心28周江FGFR2启动子区G-四链体的形成及莲心碱的转录调控研究北京大学29待定待定中国计量科学研究院30待定待定中国计量科学研究院分会2体外诊断试剂研究和质量控制编号报告人报告题目机构1ChristianARSENE血红蛋白质A2测量参考方法建立德国联邦物理技术研究院（PTB）2AmandineBOEUF降钙素原测量的标准化法国国家计量院（LNE）3才蕾POCT质控品的实践应用广州万孚生物技术有限公司4陈宝荣医学实验室为什么要评定测量不确定度？北京航天总医院5DavidDUCROQ肽类和蛋白质类诊断标志物EQA计划WEQAS公司6PhillippeGILLERY待定国际临床化学联合会（IFCC）7BerndGÜ TTLER实验室药物和体外诊断当中的计量溯源性研究德国联邦物理技术研究院（PTB）8JianwenHE针对降钙素原的超高灵敏度分析方法及其必要性深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司9ChristopheHIRTZ利用靶向质谱定量测定血清中的铁调素蒙彼利埃大学医院10黄宪章9个参考实验室利用ID-LC/MS/MS方法合作研究uE3广东省中医院11景蓉蓉实时定量PCR测量BCR-ABL1和PML-RARαmRNA标准化的两种候选质粒参考物质南通医科大学附属医院12RalfJOSPEHS临床诊断肽基准物质的表征国际计量局（BIPM）13居漪SCCL能力验证溯源性保证及对参与实验室的重要性上海市临床检验中心14BrianKEEVIL临床实验室测量的挑战曼彻斯特大学15廖晓龙流式细胞仪用单抗试剂的验证天津旷博协和生物技术有限公司16林长青肝癌早诊三联检项目的研制与应用(十三五传染病重大专项）北京热景生物技术有限公司17QindeLIU糖化血红蛋白质的同位素稀释质谱检测-现状和未来发展新加坡卫生科学局（HSA）18MauroPANTEGHINI参考物质和质控品的互换性：保证医学实验室测量质量的关键因素意大利米兰大学19MilenaQUAGLIAEMPIR项目：Neuromet神经退行性疾病的精准诊断英国政府化学家实验室（LGC）20任辉纳米磁珠技术在IVD领域的应用开发苏州海狸生物医学工程有限公司21ReenieRUHAAK载脂蛋白质质谱分析标准化荷兰莱顿大学22佘彬临床应用型肺癌甲基化指标检测试剂的研发历程上海透景生命科技有限公司23宋德伟重要心血管疾病标准物质研究中国计量科学研究院24苏少博国产生物原材料对整个行业的影响中国科学院深圳先进技术研究院25ClaudiaSWART金属蛋白质参考方法研究进展德国联邦物理技术研究院（PTB）26王俊卿质谱技术在IVD企业中的应用迈克生物股份有限公司27夏福臻自身抗体检测：从定性到定量深圳亚辉龙生物科技股份有限公司28颜光涛血清瘦素电化学发光检测技术的建立及临床应用解放军总医院29张传宝待定卫生部临床检验中心30周洲心肌项目POCT管理实践-阜外经验中国医学科学院阜外医院31邹迎曙参考测量程序在维生素D试剂盒性能评价中的应用北京市医疗器械检定所32待定待定中国计量科学研究院33待定待定中国计量科学研究院分会3标准、法规与计量编号报告人报告题目机构1JonathanCAMPBELL利用蛋白质标志物的定量分析评估细胞的可治疗性英国政府化学家实验室（LGC）2郭立海SCIEX质谱技术在高通量BioMarker分析中的解决方案及其案例分享上海爱博才思分析仪器贸易有限公司3郭中平待定国家药典委员会生物制品处4AnjaKESSLER遵从ISO15193的参考测量方法开发ReferenceInstituteforBioanalytics,Bonn(DE)5Jin-HeeLEE待定韩国标准科学研究院（KRISS）6AndreaLODI重组生物药物参考标准的建立欧洲药品质量管理局（EDQM）7LuiseLUCKAU基于质谱学方法的HIV病毒计数与化学计量研究德国联邦物理技术研究院（PTB）8JohnMARINO蛋白质类药物高阶结构的二维核磁共振表征美国国家标准技术研究所（NIST）9Sang-RyoulPARK/JeremyMELANSONCCQMPAWG工作组支持肽和蛋白质测量全球等效性韩国标准科学研究院(KRISS)/NRC10MauroPANTEGHINIISO15195认证与IFCC酶参考测量程序的结合应用意大利米兰大学11KarenPHINNEY遵从ISO15194诊断标准物质的研制美国国家标准技术研究所（NIST）12AlexanderG.SEMENOVBNP与NT-proBNP免疫检测的标准化研究海肽生物科技（上海）有限公司13CathieSTURGEONPTH标准化研究英国爱丁堡皇家医院14MikeTARLOVNIST蛋白质类药物的测量标准美国国家标准技术研究所（NIST）15JunWHEELER利用同位素稀释质谱参考方法的疫苗标准化英国国家生物制品检定所（NIBSC）16肖新月待定中国食品药品检定研究院17IngridZEGERS蛋白质类体外诊断试剂标准物质欧盟联合研究中心（JRC）18张春涛待定中国食品药品检定研究院19待定待定中国计量科学研究院　　十、赞助商　　迈克生物股份有限公司　　岛津企业管理(中国)有限公司　　美康生物科技股份有限公司　　海肽生物科技(上海)有限公司　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司　　沃特世科技(上海)有限公司　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司　　北京利德曼生化股份有限公司　　布鲁克(北京)科技有限公司　　东曹(上海)生物科技有限公司　　苏州海狸生物医学工程有限公司　　艾吉析科技(上海)有限公司　　珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司　　毕克气体仪器贸易有限公司　　日立诊断产品(上海)有限公司北京分公司　　诺维森(北京)生物科技有限公司　　十一、媒体支持　　仪器信息网　　分析测试百科网　　中国体外诊断网　　PPTD2018组委会　　2018年7月17日　　参会回执姓名性别Email电话单位名称纳税人识别号发票抬头发票邮寄地址是否有口头报告□是□否报告题目：是否提交论文摘要□是□否是否需要Poster展位□是□否住宿要求入住时间：2018年____月____日，离开时间：2018年____月____日，共__晚单住□合住□住宿宾馆信息:成都香格里拉大酒店豪华城景双床房：740（双早）□豪华城景大床房：640（单早）□成都合江亭翰文酒店高级单间：400（双早）□高级标间：400（双早）□豪华单间：420（双早）□豪华标间：480（双早）□成都九眼桥颐和酒店商务标准间：320（双早）□商务大床房：280（双早）□成都瑞升· 芭富丽大酒店商务双床房：370（双早）□商务大床房：370（单早）□注：为保证房源，请务必于8月31日前提交住宿登记信息　　参会回执请发送至pptd@nim.ac.cn

目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。　　优势：价格低，技术差别小　　所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。　　&ldquo 目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。&rdquo 北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。　　数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。　　其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。　　&ldquo 体外诊断试剂单独管理，对经营公司实行双门槛。&rdquo 张力说道，&ldquo 随着医改进入深水区，药品招标降价与取消药品加成政策，都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。&rdquo 　　目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　&ldquo 相对于大型仪器的高门槛而言，国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品具有价格优势，取代进口产品的可能性比较大。&rdquo 张力认为。　　生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。　　诊断试剂产品方面已经实现进口替代。　　现状：质量没保证　　但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观。据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。　　&ldquo 在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。&rdquo 北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受《中国科学报》采访时表示。　　那么，缘何医院不太愿意使用国产试剂呢?　　张教授给出的回答是：主要还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。　　国内某试剂公司一线销售人员刘立洋告诉记者，在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。　　&ldquo 而基层医院会选择国产试剂，也都是考虑到经济原因。&rdquo 刘立洋表示，在选择较普通的产品时，检验科室才会考虑选择国产试剂。　　张力告诉记者，目前我国的试剂市场需求量很大，但国产试剂有竞争力的品牌比较少，进口试剂占据主导地位。　　&ldquo 消耗量大，竞争越来越激烈，产品成本越来越低，大家都在拼价格，国产试剂想要扩张并不那么容易。&rdquo 张力说。　　献策：建立高竞争力品牌　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。　　在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上&ldquo 千载难逢&rdquo 的好机遇。有机构预测，到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，成为全球第三大市场。　　国内企业要想及时把握住这个机会，需要从许多方面努力。　　&ldquo 其实只要国产试剂的质量能够保证，我们还是乐于选择自己国家的产品的，也希望国产试剂能够注重创新，有自己不可替代的产品。&rdquo 张教授表示。　　随着新医改和关注民生的深入，基层医院为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其受益的细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。国内企业可以向此方向作出更多的努力。　　刘立洋告诉记者，国产品牌可以考虑提供试用装，用质量过硬的产品说话，取得用户的好感。　　另外，家庭自检也是一个不可忽视的市场。在国内，人们也许只会想到血压计、血糖仪、早孕试纸。而在美国，有超过3万家的药房和超市在销售各类家用诊断试剂。　　不过，这种状况已经在悄然转向。过去10年，经济的持续向好改变了人们的生活，家庭健康逐渐成为品质生活的保证。诊断试剂的需求量将更大，不论试剂类型还是用途都将更为广泛。　　&ldquo 国企需要建立自己的品牌，在加强科研投入，提高产品质量、丰富产品种类、完善运输条件、加强售后服务跟踪等方面作出努力，才能在未来的市场中获得足够的竞争力。&rdquo 张力建议。

仪器信息网讯 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。据笔者了解，共涉及一级产品类别合计25项，二级产品类别2023项，涉及I类产品862项、Ⅱ类产品759项、Ⅲ类产品402项。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：　　　　　　附件1：体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx附件2：修订说明.doc附件3：意见反馈表.xls

在科技部支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂通过注册审批，获准投产上市。　　早在今年7月，该产品即通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性超过99%。　　“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，可在20-30分钟内出结果，无需任何仪器设备，可有效的满足各地临床机构特别是基层医疗网点对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求。　　在当前甲型H1N1流感疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用。

药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一，是企业研发的重点，是标准化工程化开发的前提。为推动体外诊断与药物工程化发展，加强计量及分析表征技术对质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断与药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局(BIPM)分别于2016、2018年联合主办了“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)”。国际计量局、国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)、世界卫生组织(WHO)、国际临床化学联合会(IFCC)等国际组织，及多国计量院和世界著名生物医药企业的60余名代表和中国科学院、中国工程院、相关科研院所、高校和企业的约900名国内代表参加了会议。与会代表以测量和计量技术为桥梁，针对前沿研究、药物研发、临床医学检验技术及标准化等研究热点展开了交流，促进了新领域的发展，加强了世界各国、各组织的交流与合作，建立了前沿研究与工程化转化的桥梁与纽带 同时为研发、质控、科技创新以及产业化等全链条合作奠定了基础，在国际上获得了广泛赞誉。　　2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届“药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全(TD-MSQS2020)”国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。　　一、组织委员会　　主任：刘旭，中国工程院副院长　　副主任：方向，中国计量科学研究院院长　　RobertWIELGOSZ，国际计量局(BIPM)化学部主任　　委员(国内)(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，广州金域医学检验集团股份有限公司　　段宇宁，中国计量科学研究院　　高蔚，中国计量科学研究院　　胡文言，中国生化制药工业协会　　黄宪章，广东省中医院　　蒋兴宇，南方科技大学　　居漪，上海市临床检验中心　　李红梅，中国计量科学研究院　　李绍平，澳门大学　　李艳梅，清华大学　　梁琼麟，清华大学　　林金明，清华大学　　林学勇，南京市计量监督检测院　　吕弋，四川大学　　倪小丽，中国计量科学研究院　　宋淑英，中国计量科学研究院　　王会如，北京市医疗器械检验所　　王勇，天津大学　　吴波尔，国家科技图书文献中心　　徐学林，中国计量科学研究院　　颜光涛，解放军总医院　　杨晓莉，武警总医院　　杨昭鹏，国家药典委员会　　张金兰，中国医学科学院药物研究所　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张学记，深圳大学　　张渝英，中国分析测试协会　　赵永席，西安交通大学　　郑仁朝，浙江工业大学　　周江，北京大学　　委员(国外)：　　FouadATOUF，美国药典委员会(USP)　　PhilippeGILLERY，国际临床化学联合会(IFCC)　　GrahamJONES，国际实验室认可合作组织(ILAC)　　RalfJOSEPHS，国际计量局(BIPM)　　AndreLODI，欧洲药品质量管理局(EDQM)　　Sang-RyoulPARK，韩国标准科学研究院(KRISS)　　HubertVESPER，美国疾病控制与预防中心(CDC)　　IanYOUNG，国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　秘书处：　　秘书长：李红梅　　副秘书长：张渝英，高蔚，倪小丽，徐学林，张庆合　　秘书处电话：010-64524703、010-64524705、010-68512289　　邮箱：pptd@nim.ac.cn　　二、学术委员会　　主任：张玉奎，中国科学院大连化学物理研究所　　院士专家(姓氏拼音排序)：　　柴之芳，中国科学院高能物理研究所　　陈芬儿，复旦大学　　顾瑛，解放军总医院　　李天初，中国计量科学研究院　　谭天伟，北京化工大学　　谭蔚泓，湖南大学　　王海舟，中国钢研科技集团　　王玉忠，四川大学　　魏于全，四川大学华西医院　　张钟华，中国计量科学研究院　　郑裕国，浙江工业大学　　国内委员(姓氏拼音排序)：　　陈宝荣，广州金域医学检验集团股份有限公司　　邓玉林，北京理工大学　　方晓红，中国科学院化学研究所　　杭海英，中国科学院生物物理研究所　　胡啟龙，南京市计量监督检测院　　李红梅，中国计量科学研究院　　李绍平，澳门大学　　林东强，浙江大学　　梁琼麟，清华大学　　林金明，清华大学　　吕永琴，北京化工大学　　钱小红，军事科学院军事医学研究院　　汪乐余，北京化工大学　　颜光涛，解放军总医院　　杨晓莉，武警总医院　　杨昭鹏，国家药典委员会　　应万涛，军事科学院军事医学研究院　　张丽华，中国科学院大连化学物理研究所　　张学记，深圳大学　　郑仁朝，浙江工业大学　　周江，北京大学　　国外专家：　　NeilALMOND，英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　TonyBADRICK，澳大利亚皇家病理质控中心(RCPQAP)　　MatthewBORER，美国礼来公司　　JonathanCAMPBELL，英国政府化学家实验室(LGC)　　ChristaCOBBAERT，国际临床化学联合会(IFCC)　　GavinO’CONNOR，德国联邦物理技术研究院(PTB)　　VincentDELATOUR，法国国家计量院(LNE)　　CarlosGONZALEZ，美国国家标准与技术研究院(NIST)　　BerndGÜ TTLER，德国联邦物理技术研究院(PTB)　　JimHUGGETT，英国政府化学家实验室(LGC)　　RalfJOSEPHS，国际计量局(BIPM)　　AnjaKESSLER，德国科隆公司(DGKL)　　QindeLIU，新加坡卫生科学局(HSA)　　LindseyMACKAY，澳大利亚国家计量院(NMIA)　　JeremyMELANSON，加拿大国家研究委员会(NRC)　　GaryMYERS，国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　MauroPANTEGHINI，意大利米兰大学(CIRME)　　HelenPARKES，英国政府化学家实验室(LGC)　　KarenPHINNEY，美国国家标准与技术研究院(NIST)　　MilenaQUAGLIA，英国政府化学家实验室(LGC)　　MaxRYADNOV，英国国家物理实验室(NPL)　　RainerSTOSCH，德国联邦物理技术研究院(PTB)　　JunWHEELER，英国国家生物制品检定所(NIBSC)　　三、会议安排　　会议时间：2020年11月10-12日，11月9日报到注册　　会议地点：江苏省南京市香格里拉大酒店　　大会主题：测量与标准，质量与安全　　会议专题：A：药物表征与质量保证(召集人：FouadATOUF，MatthewBORER，AndreLODI，张金兰，张丽华，郑仁朝)　　B：体外诊断试剂研究和质量控制(召集人：ChristaCOBBAERT，HubertVESPER，IanYOUNG，陈宝荣，颜光涛，杨晓莉)　　C：标准、法规与计量(召集人：RobertWIELGOSZ，JimHUGGETT，李红梅)11月9日10日11日12日上午现场报到开幕式+大会报告A/B/C专题分会A/B/C专题分会下午大会报告　　四、会议语言　　英文(现场中、英文同声传译)　　五、会议组织　　主办：中国计量科学研究院、国际计量局　　协办：国际检验医学溯源联合委员会、国家标准物质资源库、全国临床医学计量技术委员会、全国仪器分析测试标准化技术委员会(SAC/TC481)、基蛋生物科技股份有限公司　　承办：中国分析测试协会、南京市计量监督检测院　　指导：国家市场监督管理总局　　支持：南京市政府　　六、论文摘要　　本次会议于即日起接收论文摘要，摘要截止日期为2020年10月20日。摘要提交模板下载，请登录：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。　　七、赞助商招募　　会议设有展览专区，诚招赞助商，有意者请联系大会组委会，邮箱地址：pptd@nim.ac.cn。　　八、会议注册　　本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册，也可通过手机微信扫描二维码注册。注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。　　注册费标准：时间学者学生2020年9月30日前1500元/人1000元/人2020年10月31日前1800元/人1200元/人2020年10月31日后2100元/人1500元/人　　付款可以通过银行转帐到以下指定帐户：　　户名：中国分析测试协会　　开户行：工商银行北京市阜外大街支行　　账号：0200049209024907457　　或通过微信扫码支付，支付二维码：　　会议注册及更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。　　九、报告人及报告题目　　大会报告：编号报告人/报告题目1FouadATOUF教授美国药典（USP）报告题目：测量和标准对生物制药特性的影响2EttoreCapolluongo教授那不勒斯费德里克二世大学报告题目：分子诊断中的QC指标3陈芬儿院士复旦大学报告题目：待定4ChristaCOBBAERT教授荷兰莱登大学医学中心/国际临床化学联合会（IFCC）报告题目：IFCCSD标准化项目5李红梅研究员中国计量科学研究院（NIM）报告题目：待定6谭天伟院士北京化工大学（BUCT）报告题目：待定7谭蔚泓院士湖南大学报告题目：待定8HubertVESPER教授美国疾控中心（CDC）报告题目：CDC体外诊断质控的临床标准化项目9张玉奎院士中科院大连化学物理研究所报告题目：待定10IanYOUNG教授国际检验医学溯源联合委员会（IFCC）报告题目：待定　　分会报告：编号报告人/报告题目A分会--药物表征与质量保证1AlainBeck法国皮尔法伯实验室报告题目：治疗性抗体和相关产品的关键质量属性2ScottBRADLEY教授美国礼来公司报告题目：扩散-过滤qNMR测定蛋白质浓度3PaulFAYA教授美国礼来公司报告题目：生物效价法中使用的参考标准的建立和维护的统计技术4江正瑾教授暨南大学药报告题目：待定5RalfJOSEPHS教授国际计量局（BIPM）报告题目：小分子肽的纯度鉴定：催产素案例研究6李明博士中国计量科学研究院（NIM）报告题目：待定7李艳梅教授清华大学报告题目：待定8林金明教授清华大学报告题目：用于活体单细胞化学处理的开放式微流控分析方法研究9林婧博士南京市计量监督检测院报告题目：新型冠状病毒假病毒核酸标准物质的研制与应用10刘震教授南京大学报告题目：用于精准疾病诊断的抗糖人工抗体的发展11罗施中教授北京化工大学（BUCT）报告题目：神经退行性疾病相关蛋白聚集相分离的表征和调控机制研究12Cees-JanNAP教授欧洲药品质量管理局（EDQM）报告题目：利用qNMR和LC-UV协同进行纯物质定量分析-合成药物举例13MaxRYDANOV教授英国国家物理实验室（NPL）报告题目：用于支撑诊断和治疗标准相关物质研发的工具盒开发14田长麟教授中国科学技术大学报告题目：待定15JannaVESTEERIN教授芬兰药品管理局报告题目：基于药典的治疗用单克隆抗体的表征研究16王冠博教授南京师范大学报告题目：应用非变性质谱技术表征完整抗体复合物17胥传来教授江南大学报告题目：待定18张金兰研究员中国医学科学院药物研究所报告题目：多酶组合酶切法表征药用辅料玉米朊的蛋白和多肽组成19张天际博士中国计量科学研究院（NIM）报告题目：基于超高效液相色谱-质谱联用的肝素/低分子肝素的差相异构化和基本组成单元表征20张耀阳研究员中科院上海有机化学研究所报告题目：待定21张勇博士四川大学华西医院报告题目：新冠病毒S蛋白糖基化修饰质谱分析与表征22YuanZHAO教授英国国家生物制品检定所（NIBSC）报告题目：基因治疗：慢病毒载体整合拷贝数的定量研究23郑仁朝教授浙江工业大学报告题目：待定24周江教授北京大学报告题目：待定25周敏教授南京理工大学报告题目：待定B分会--体外诊断试剂研究和质量控制1陈宝荣教授广州金域医学检验集团股份有限公司报告题目：待定2陈鸿飞博士南京市计量监督检测院报告题目：待定3方晓红研究员中科院化学所报告题目：待定4ChiaraGIANGRANDE教授法国国家计量院（LNE）报告题目：神经退行性疾病的生物标志物的标准化研究5KateGROVES教授英国政府化学家实验室（LGC）报告题目：用HDX和IMS进行蛋白质结构分析6黄宪章教授广东省中医院报告题目：待定7居漪教授上海临检中心报告题目：25羟基维生素D2/D3质量管理8王路海博士基蛋生物科技股份有限公司报告题目：待定9肖鹏博士中国计量科学研究院（NIM）报告题目：利钠肽高准确度分析技术研究进展10杨晓莉研究员北京武警总医院报告题目：待定11于晓波研究员国家蛋白质科学中心报告题目：待定C分会--标准、法规与计量1FedericaBRAGA教授米兰大学报告题目：定义计量溯源实施的性能规范2ChristaCOBBAERT教授荷兰莱登大学医学中心/国际临床化学联合会（IFCC）报告题目：建立一套全球性的、SI可溯源的、可参考的血清抑脂剂(a)定量测量系统3DavidDUCROQ教授WEQAS报告题目：从EQA视角看参考测量目标对IVD性能的影响4冯流星研究员中国计量科学研究院（NIM）报告题目：待定5胡志上博士中国计量科学研究院（NIM）报告题目：待定6贾汝静教授中国合格评定国家认可委员会（CNAS）报告题目：待定7吕允凤研究员药监局审评中心报告题目：待定8宋德伟博士中国计量科学研究院（NIM）报告题目：待定9宋宗华处长国家药典委员会报告题目：《中国药典》2020年版简介及药品标准国际协调现状10汪乐余教授北京化工大学（BUCT）报告题目：多功能纳米探针用于活体深度组织多模成像分析11王军研究员北京市医疗器械检验所报告题目：ISO17511:2020介绍12StevenWESTWOOD教授国际计量局（BIPM）报告题目：用于一级标准物质表征的qNMR的内部标准13武利庆研究员中国计量科学研究院（NIM）报告题目：基于表面等离子共振和数字ELISA的蛋白质免疫亲和活性浓度测定14赵海波研究员北京市计量检测研究院报告题目：超级细菌NDM检测方法的研究进展　　十、媒体支持　　仪器信息网https://www.instrument.com.cn/　　分析测试百科网https://www.antpedia.com/　　TD-MSQS2020组委会　　中国计量科学研究院　　2020年10月　　TD-MSQS2020参会回执姓名性别邮箱电话单位名称纳税人识别号发票抬头发票邮寄地址是否有口头报告□是□否报告题目：是否提交论文摘要□是□否食宿要求是否清真：是£ 否£ 是否住宿（南京香格里拉酒店）：是£ 否£ 入住时间：2020年11月____日，离开时间：2020年11月____日，共__晚单住£ 合住□南京香格里拉大酒店l豪华双床房：700（双早）□l豪华大床房：650（单早）□注：为保证房源，请务必于10月20日前提交住宿登记信息　　请发送参会回执至会议邮箱：pptd@nim.ac.cn

p style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title="001.jpg"//pp　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围：/ppstrong　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。/ppstrong　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。/ppstrong　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。/ppstrong　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》/strong/pp　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。/ppstrong　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。/ppstrong　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。/ppstrong　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。/ppstrong　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。/ppstrong　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。/ppstrong　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。/ppstrong　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。/ppstrong　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。/ppstrong　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。/ppstrong　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。/ppstrong　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。/pp　strong　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》/strong/pp　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。/p

截止至6月3日，全球新型冠状病毒肺炎累计确诊人数已超640万，它正在向全球引发一场“社会经济海啸”，没有哪个国家可以幸免。怎样打好这场防疫战，是全球人民共同关心的问题，大家也都在防疫战中贡献着自己的一份力量。诊断试剂无疑在此次防疫中起到关键作用。随着疫情的蔓延，各国对诊断试剂的需求也在持续增加。*、快速的生产诊断试剂是阻隔疫情扩散的重要手段之一。1. 什么是诊断试剂 诊断试剂容器种类诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术，单克隆抗体技术等技术上的突破以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，体外诊断（ivd）领域呈快速发展的趋势，尤其是今年爆发的新冠肺炎病毒，更加促进了ivd市场的飞速发展。2. 核酸诊断试剂分类用于新型冠状病毒检测的核酸诊断试剂分为液体试剂和干燥的冻干型试剂两种。常规液体诊断试剂必须采用冷链（在-20℃）运输和保存，冷链运输存在巨大的管理成本，运输过程中还存在失活的风险，且不适应基层医疗机构的需求，从而限制了其应用。冻干型诊断试剂正好弥补了液体诊断试剂的缺陷，从而受到欧美知名跨国公司和越来越多的诊断试剂企业的青睐，进行重点研究、生产和推广。3. 冻干型核酸诊断试剂的优点● 无风险：无需冷链运输和储存，避免了因冷链失败带来的试剂性能下降或失败的风险。● 性能优越：产品从分子设计可以避免世界卫生组织（who）公开发表序列的一系列缺陷，保证检测的准确率。● 使用简便：产品单人份包装，只要加入无核酸酶水和样本rna，短暂震荡和离心即可上机检测，无需等候。● 成本低：运输和储存成本相当于常规液体的10%，同时避免了各种损耗，总体成本降低达30%。4. 诊断试剂在冻干过程中常见难题及解决方案冻干型诊断试剂明显优于液体诊断试剂。但诊断试剂在冻干过程中也会遇到一些常见的难题。那怎样解决这些难题呢? 请看如下：（1）样品的热不稳定性，样品间会发生反应，因此需要快速冷却。由于快速冷却形成的冰晶体小，会降低升华的速率，对于某些样品，可以考虑进行退火处理。（2）诊断试剂一般样品的体积较少，因此在加样及样品转移过程中避免样品蒸发，操作需要迅速，可预先将层板降温或通过其他设备提前预冻。（3）尽管低温处理可以避免很多的物理化学变化，如脱酰胺，异构化，水解，氧化，二硫化物的形成等，但是冻干过程中，样品会受到预冻，干燥及脱水应力的影响，可以通过使用保护剂或工艺改进得以解决。（4）样品容器的密封问题：由于样品量较少，一旦吸潮，会导致*产品的水分含量标高，可以在隔离器或rabs 系统中进行密封，并且最好双层包裹。5. 新型冠状病毒诊断试剂整体解决方案如何高效的生产出好质量的诊断试剂，以满足全球的供应，sp i-dositecno 给您提供完美的整体解决方案。（1）中试研发及小批量生产：灌装+冻干● 灌装速度达50瓶/min● 冻干面积高达2平米● 层板温度低至-70℃● *凝冰量可达50l，凝冰效率高达20l/24h ● 具备完善的pat过程分析工具，可准确控制*产品质量● 全自动工艺优化技术可选● 满足各种诊断试剂研发和生产的需求● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求● 标准机型及洁净室机型可选● 整体结构紧凑，占地面积小（2）中速生产：灌装+冻干● 灌装速度可达100瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少 ● 可根据需求定制 ● 冻干面积1~10平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（3）高速生产：灌装+冻干● 灌装速度高达200瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少 ● 可根据需求定制 ● 冻干面积5~40平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（4） qpcr诊断试剂全自动灌装-cybio felix● 灌装体积0.5ul-1ml，适用于24、96、384孔板及各类试管 ● 经认证的一次性pcr过滤移液头，拥有12个工作板位，可实现快速批量灌装 ● 条形码读取 ● 高效空气过滤器和紫外进行系统灭菌诊断试剂是防疫过程中的重要检测手段，只有充足的供应和全面的检测才能有效地控制住疫情的发展。我们一方面要控制住疫情，另一方面也要加快疫苗和有效药物的研发，从根本上免除和消除传染病。sp除了可以为诊断试剂提供整体解决方案，还能为疫苗和有效药物的研发和生产提供洗烘灌封联动线整体解决方案，是这场防疫战里不可或缺的重要帮手。

蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)将于6月1日至3日于四川成都盛大召开。　　为推动我国体外诊断与蛋白质药物事业的发展，加强计量技术及分析表征技术对体外诊断与蛋白质药物质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断和蛋白质药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局将联合举办“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)”。　　会议将邀请来自国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)、国际计量局(BIPM)、美国药典委员会(USP)、中国科学院、中国工程院、美国国家标准与技术研究院(NIST)、世界各国国家计量院、世界知名生物医药企业等学术界、计量界及企业界从事临床诊断和药物研发的权威专家做主题报告。　　一、时间：2016年6月1日-3日　　二、地点：成都香格里拉大酒店　　三、主办单位：国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)　　国际计量局(BIPM)　　中国计量科学研究院(NIM)　　承办单位：中国分析测试协会(CAIA)　　协办单位：全国临床医学计量技术委员会　　四、会议主题：　　大会主题：蛋白和肽类药物及诊断试剂的研发与质控　　分会主题：A:蛋白和肽类药物表征和质控方法研究　　B:蛋白和肽类诊断标准研究　　C:体外诊断试剂(IVDs)发展与质量控制　　已确认的报告信息“报告人机构题目詹启敏院士中国医学科学院精准医疗发展战略及标准化需求张玉奎院士中国科学院大连物理化学研究所蛋白质组学定性和定量分析新方法研究PerditaBarran英国曼彻斯特生物技术研究院基于离子淌度-质谱分析法（IM-MS）—对蛋白/肽类的定性与定量研究Graham.Beastall国际临床化学联合会(IFCC)国际临床化学联合会（IFCC）检验医学标准化项目陈文祥研究员卫计委临床检验中心临床实验室蛋白分析物标准物质的可比性方法及互通性研究邓玉林教授北京理工大学基于合成生物学的生物传感器和放大器及其临床应用李红梅研究员中国计量科学研究院肽和蛋白质纯度标准物质研制林金明教授清华大学一种适用于宫颈癌筛查和预后判断的基于微芯片电泳系统的人乳头瘤病毒鉴定方法的建立Randie.Little美国密苏里大学糖尿病诊断中C肽的测量：参考方法的开发与影响因素LaurieLocascio美国国家标准与技术研究院(NIST)美国国家标准技术研究院（NIST）复杂生物治疗药物测量项目Gary.Myers美国临床化学协会(AACC)精准检测结果对诊疗的影响：国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）与体外诊断试剂标准化MichaNuebling世界卫生组织(WHO)世界卫生组织的体外诊断标准KevinPagel德国柏林自由大学基于离子淌度技术分离并（半）定量分析碳水化合物和糖肽异构体Mauro.Panteghini意大利米兰比可卡大学酶学标准化的研究进展与影响因素钱小红研究员军事医学科学院蛋白质糖基化修饰整体及位点特异性鉴定与表征H.Schimmel欧盟标准物质与测量研究院(IRMM)b-2-微球蛋白，一种多发性骨髓瘤和淋巴瘤诊断标志物的标准化研究颜光涛教授北京301医院光激发化学荧光法研究进展及临床应用Cristian-GabrielArsene德国联邦物理技术研究院(PTB)人生长激素标准化中的挑战与进步陈宝荣教授北京航天总医院酶学参考系统在临床酶学标准化中的应用C.M.Cobbaert荷兰莱顿大学医学中心(LUMC)将定量临床化学蛋白质组学(qCCP)引入诊断程序过程中的要求与指南董梦秋研究员北京生命科学研究所化学交联和质谱联用在蛋白结构分析中的应用杭海英博士/研究员中国科学院生物物理研究所基于细菌和哺乳动物细胞的两种高亲和力抗体筛选平台的建立RalfJosephs国际计量局（BIPM）对用作校准的肽的表征研究LaurieLocascio美国国家标准与技术研究院(NIST)精准医疗的测量标准吕永琴副教授北京化工大学分子印迹纳米生物探针和表面增强拉曼光谱技术选择性检测蛋白质标志物S-R.Park韩国标准科学研究院(KRISS)韩国标准与科学研究院（KRISS）蛋白质计量和参考物质的发展屈锋教授北京理工大学毛细管电泳在蛋白和肽类药物分析中的应用MilenaQuaglia英国政府化学家实验室(LGC)脑尿钠肽（BNP32）—心脏功能标志物检测的参考方法研究H.Schimmel欧盟标准物质与测量研究院(IRMM)C-反应蛋白测量的标准化研究苏志国教授中国科学院过程工程研究所超大分子量蛋白的表征与质控ClaudiaSwart德国联邦物理技术研究院(PTB)血红蛋白、转铁蛋白和血浆铜蓝蛋白参考方法的研究进展王惠民主任医师南通大学医学院蒙特卡洛方法在评定参考方法测量结果不确定度中的应用KatleenVanUytfanghe比利时国立根特大学(UGENT)甲状腺功能检查的标准化JunWheeler英国国家生物制品检定所（NIBSC）肽的精准分析对疫苗研制与发布的支撑杨福全研究员中国科学院生物物理研究所脂溶性蛋白质和多肽药物的分析及其质量控制张丽华研究员中国科学院大连物理化学研究所功能性材料在靶蛋白纯化中的应用赵美萍教授北京大学人血清中核酸修复酶的快速检测方法邹迎曙研究员北京市医疗器械检验所25-羟基维生素D标记荧光法的特异性研究　　五、大会日程：6月1号（大会报告）6月2号（分会报告）6月3号（上午大会报告，下午分会报告）上午9:00-9：30开幕式8:30-12:00A/B/C主题分会并行8:30-12:30大会报告，优秀Poster颁奖9:30-12:00大会报告下午12:00-14:00午餐12:00-14:00午餐12:30-14:00午餐14:00-17:30大会报告14:00-17:25A/B/C主题分会并行14:00-17:25A/B/C主题分会并行　　六、会议注册　　有意参会者可通过网上在线注册或发送参会回执进行注册，注册链接：http://www.ncrm.org.cn/pptd2016。邮件请发至：pptd2016@nim.ac.cn　　注册截止日期：5月10日　　七、会议缴费　　注册缴费采取汇款和现场缴费两种方式，由会议承办单位中国分析测试协会收取并开具发票。　　缴费标准：　　4月20日前：1600元/人(学生1000元/人)，以汇款凭证为准。　　4月20日后：1800元/人(学生1200元/人)。　　汇款信息　　户名：中国分析测试协会　　开户行：工行阜外大街支行　　帐号：0200049209024907457　　汇款请注明：PPTD成都会议　　现场注册报到时请与会代表携带本人身份证，学生代表需携带学生证。已交费代表请带好汇款凭证，以备核对。现场注册时间：5月31日全天。　　八、住宿及交通信息　　会议地址：四川省成都市香格里拉大酒店：成都市滨江东路9号　　会议优惠价：单间：370元/间/天,含早 标准间：470元/间/天,含早　　会议统一订房截止日期：2016年5月10日，后期不能保证房源及价格，请于此前提交第二轮参会回执。　　5月31日全天机场设接机巴士，前往香格里拉大酒店。　　九、论文摘要，Poster及赞助商招募：　　本次会议接收论文摘要，摘要提交截止日期为2016年4月15日。优秀论文将推荐发表于国际国内优秀期刊。　　会议免费提供Poster展示区，请根据网站模板自行制作。会议特设优秀Poster奖10名，每名奖金1000元人民币，欢迎大家踊跃投稿。　　摘要提交，模板下载，请登录：http://www.ncrm.org.cn/pptd2016　　会议设有展览专区，诚招赞助商。联系人：徐蓓，电话：010-64524790，13661171398。　　十、会务组联系方式：　　电话：010-64524707,010-64524795　　邮箱：pptd2016@nim.ac.cn　　更多信息更新请关注会议官方网站：http://www.ncrm.org.cn/pptd2016　　附：参会回执　　第二轮参会回执姓名性别Email电话单位名称发票抬头发票邮寄地址是否有口头报告□是□否报告题目：是否提交论文摘要□是□否是否需要Poster展位□是□否住宿要求入住时间：2016年____月____日，离开时间：2016年____月____日，共__晚单住□合住□住宿宾馆信息:成都香格里拉大酒店（会议优惠价：单间：370元/间/天,含早；标准间：470元/间/天,含早）注：为保证房源，请务必于5月10日前提交住宿登记信息

在科技部、卫生计生委和食品药品监管总局等部门以及“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”课题承担单位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂数个产品获得医疗器械产品注册证书，正式获准上市。　　自4月3日人感染H7N9禽流感联防联控机制启动以来，在党中央、国务院的统一领导和部署下，科技部会同卫生计生委、食品药品监管总局等部门，协同推进人感染H7N9禽流感疫情科技应对工作。在4月10日应急启动的“人感染H7N9禽流感科技应急防控专项”中，“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”是优先开展的重要研究工作，旨在早日获得可用于临床的诊断试剂。　　诊断试剂研发工作重点针对H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗体三种诊断试剂，制备相关参考品，对试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，产品获准上市。该项研究由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头，中国疾病预防控制中心病毒病控制所、军事医学科院、食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称医疗器械审评中心)及国内11家优势企业等单位参与，采用“产、学、研、检、管”全方位、多层面参与的形式，发挥所长，联合攻关。药监系统的检测、检验、审批等环节提前介入指导，确保研发工作不走弯路，不做无效劳动，使得研发工作始终在紧张高效的轨道上运行。　　继中检院建立了第一代应急用参考品后，7家企业向食品药品监管总局申报人感染H7N9禽流感诊断试剂应急审批程序，其中5家获批进入应急审批程序。从5月2日起，有4家企业陆续向中检院提出注册检验申请，经对其多项性能指标进行验证，其中3家企业的检品完成注册检验。　　5月10日前，完成注册检验的其中2家企业，中山大学达安基因股份有限公司(以下简称中山达安)和上海之江生物生物科技股份有限公司(以下简称上海之江)开发的核酸诊断试剂产品先后获得食品药品监管总局的注册受理。根据5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂产品注册技术审评会议”的意见，上海之江和中山达安两家企业向医疗器械审评中心提交了补充资料。此后，医疗器械审评中心完成了注册技术审评报告，报食品药品监管总局批准。5月22日，食品药品监管总局给2家企业的相关产品颁发了医疗器械产品注册证书，正式批准上市。　　科技部将会同卫生计生委和食品药品监管总局进一步加大工作力度，促进获得产品注册证书的企业尽快实现产业化，为应对疫情提供有力科技支撑。

2022年8月26日，由国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）副主任谢心澄院士带队，化学科学部组织专家对拟资助的国家重大科研仪器制项目（部门推荐）“基于超高帧频激光诊断的高温高压湍流燃烧研究装置”进行了现场考察，该项目由上海交通大学齐飞教授牵头负责。自然科学基金委化学科学部和计划与政策局相关工作人员，项目推荐部门教育部、依托单位上海交通大学及合作单位相关领导和项目组成员出席。 谢心澄副主任指出，专家组要对项目全面考察、严格把关，推动项目按期完成，项目依托单位和合作单位要为项目实施提供充分的政策支持和条件保障，期待通过本项目的实施，切实提升我国先进发动机燃烧研究的综合水平和国际地位。 化学科学部常务副主任杨俊林指出，原创仪器研制是产出创新科技成果的重要基础，科学仪器研制需要面向国家需求和科学前沿，以解决基础科学问题为目标，全面支撑我国科技原始创新能力的提升，为我国基础研究的发展提供强有力的手段和工具。同时，他强调了项目实施质量、建设条件保障和科技资源共享的重要性。 上海交通大学常务副校长丁奎岭院士代表依托单位感谢自然科学基金委对该项目的支持，强调上海交通大学将落实好依托单位责任，在各个方面全力支持和保障该项目的实施。 齐飞教授代表项目组汇报了项目的科学目标、研制方案、保障条件和研制基础，现场回复了专家组质询。随后，专家组实地考察了上海交通大学激光燃烧诊断实验室和拟建设的装置场地，并根据项目申请材料、负责人汇报和现场考察情况，提出了考察意见和项目实施建议，形成了考察报告，圆满完成了考察任务。

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

3月15日，西陇科学股份有限公司连发两则公告，通过外延并购等凡是加速进军体外诊断领域。　　公告1：西陇科学股份有限公司(以下简称“公司”或者“西陇科学”)的境外孙公司Xi Long USA, Inc.(以下简称“Xi Long USA”)与Fulgent Therapeutics LLC(以下简称“Fulgent”)股东Ming Hsieh签订协议，约定Xi Long USA以自有资金22,564,700美元投资Fulgent，获得其中Fulgent 股东Ming Hsieh、Ray Yin、Hanlin Gao、Joe Roach转让的7905405股股票，并认购Fulgent新发行的D2类优先股7905405股。上述交易完成后，Xi Long USA将持有目标公司15,810,810股，占目标公司股份总数的15%。　　Fulgent公司是美国CLIA及CAP认证的临床分子诊断标准化基因检测服务机构，凭借基因大数据库和顶尖技术装备，向全球提供最全面的基因检测服务。在全试剂最权威的美国国立健康机构NIH的基因检测数据库系统上，Fulgent是提供基因检测数量最多的机构，服务遍及美国，加拿大，澳大利亚，欧洲，南美及亚洲多个国家和地区。Fulgent诊断也是全球最高应用下一代测序技术进行DNA测序及基因拷贝数分析的企业，并提供专业遗传咨询服务。　　公告2：西陇科学与深圳福金、福建金锵签订合作协议，公司出资5100万元人民币，深圳福金出资3000万元人民币、福建金锵出资950万元人民币共同设立福建福君基因科技有限公司(暂定名，具体以工商行政管理部门核准为准，以下简称“福君基因”或“项目公司”)，西陇科学持股51%。　　基因检测作为国家现在及今后一段时期内的重要发展方向，对于疾病的预防及诊断具有极为重要的作用，具有良好的市场前景与发展空间。西陇科学公司通过一系列的投资方式，学习先进技术，借鉴先进经验，不断缩小公司与国际行业巨头的差距。以上对外投资业务也是西陇科学实施战略转型的重要步骤之一，公司通过对外投资，突破现有的体外诊断试剂业务类型，向更前沿的基因检测领域推进，对公司形成完整的体外诊断试剂产业链，提升公司在体外诊断试剂领域的竞争力有重要作用。　　关于西陇科学　　西陇化工创立于1983年，于2008年12月通过股份制改造为“西陇化工股份有限公司”，是一家集科研、生产、销售于一体的专业化学试剂供应商。系“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国优秀民营科技企业”，2007年被评为“广东省首批五十家科技创新型试点企业”之一，2008年被国家科技部评为“国家第二批创新型企业”。　　2011年6月2日，中小板公司西陇化工(002584)上市。　　12月9日，西陇化工发布名称变更公告，公司名称由西陇化工股份有限公司变更为西陇科学(002584)股份有限公司。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年5月16日　　附件　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准　　第一章　机构与人员　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。　　第二章　制度与管理　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。　　第三章　设施与设备　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。　　第九条　住宅用房不得用作仓库。　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

p　　近日，Illumina宣布将和百时美施贵宝合作开发免疫疗法伴侣诊断试剂，他们将合作开发并商业化伴侣诊断试剂，以支持BMS的肿瘤药物渠道建设。/pp　　这两家公司计划开发Illumina TruSight Oncology 500的诊断版本，这是一种针对大多数已知癌症药物生物标志物的检测方法，包括肿瘤突变负担和不稳定性错配碱基。该平台将在Illumina的NextSeq 550Dx上运行。/pp　　“通过我们对癌症生物学和新兴研究的深入了解，我们认识到了医生了解每个患者生物标志物状态以帮助以更加个性化的方式对抗癌症的重要性，”百时美施贵宝全球转化医学负责人高级副总裁Saurabh Saha在一份声明中表示。“我们很高兴能与Illumina合作开发可帮助预测哪些患者有可能从我们的免疫疗法中获益最多的诊断方法。”/pp　　近期，Illumina还宣布与Loxo肿瘤学公司建立了一个合作伙伴关系，以开发一种不同于化验的泛癌伴侣诊断技术TruSight 170平台。/p

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

近日，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心发文，建议将肺外结核纳入结核病防治规划管理。肺外结核常累及多系统和多器官，病变部位分布广，临床表现复杂多样，隐蔽性强，无特异性；且样本获取困难或获取的样本含菌量少，相关实验室诊断技术较落后，不能为其快速诊断提供有效方法。这使得其早期诊断较为困难，误诊率和漏诊率较高。而淋巴结结核在肺外结核中占比最大，如何进行早期精准诊断已成为临床亟需解决的问题。一、我国淋巴结结核的流行现状淋巴结结核是结核分支杆菌侵入淋巴系统导致的淋巴结增大或坏死性炎症，好发于儿童和青壮年，女性患者明显多于男性。在肺外结核中，淋巴结结核是最常见的类型，占所有结核病的4.0％－5.1％，占肺外结核的20.3％－50.0％［1］。肺结核可与肺外结核并发，据我国的一项多中心研究显示，肺结核并发肺外结核的患者中，颈部淋巴结核并发率为1.93%，仅次于结核性脑膜炎的2.72%［2］。男性肺结核患者并发颈部淋巴结核的并发率为1.44%，低于女性［3］。儿童最常见的肺外结核依次为淋巴结核、结核性脑膜炎、支气管结核［4］。二、淋巴结结核的临床表现及危害淋巴结核一般既往有结核病史或者结核接触史，早期典型的临床表现极少，影像学缺乏特异性，多由于淋巴结肿大形成无痛包块而被发现，包块可自行消散，可继续肿大发展为干酪样病变甚至形成脓肿、破溃或窦道，严重者会出现全身中毒症状。不仅造成患者形象上的改变，还会引起疼痛、活动受限、感染灶迁延等并发症，给患者的生理和心理都带来严重不良影响。三、淋巴结结核常用的实验室诊断方法目前，淋巴结结核实验室诊断方法主要有抗酸杆菌涂片镜检、分离培养、免疫学检测、分子生物学检测和质谱检测[包括微生物质谱、液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)和核酸质谱(MALDI-TOF)]等。细菌学检查是结核病诊断的“金标准”。通常情况下，淋巴结结核取其分泌物进行检测，涂片染色受分泌物质量的影响较大，而且难以取得，其灵敏度低，特异性差；细菌培养周期长，阳性率低，漏诊概率大，导致淋巴结结核的细菌学确诊异常困难［5］。随着分子生物学技术的发展，分枝杆菌的病原学诊断得到长足的发展。PCR作为一种简便、高效的基因扩增技术，已成为结核病分子生物学诊断最有力的工具，被广泛使用。但经大量临床验证，PCR的检测结果有很多不确定因素，存在一定程度的假阳性和假阴性，故目前仍不能取代现有的其他实验室检查手段。近年来，免疫学检测技术的研发也成为热点之一，γ-干扰素释放试验（IGRAs）已得到广泛应用。该方法通过采集患者外周静脉血进行检测，对刺激后产生分泌γ-干扰素的外周血单个核细胞进行定量检测，通过数量来判断患者是否感染了结核分枝杆菌，采样第二天出结果。有研究［6］显示IGRAs方法学的灵敏度在80%左右，特异性在75%-80%之间，在临床中会造成一定程度的漏诊和误诊，而且无法区分机体是新近感染还是潜伏感染或是活动性结核病，主要用于筛查结核分枝杆菌感染。因此，临床急需新的检测手段和方案帮助临床医生对淋巴结核进行精确的诊断。四、淋巴结结核的治疗及效果评估目前国内外对淋巴结核的治疗以内科保守抗痨治疗为主, 对久治不愈的进行外科手术治疗及术后抗痨，且抗痨联合手术治疗效果优于单纯抗痨治疗［7］。中药内服［8-9］、外敷［10］、局部用药［11］通过观察肿块大小、症状和副作用来判断治疗效果，高频超声［12］会监测包括结核结节大小、形态、内部回声、周边组织关系、血流分布情况、弹性成像分级等因素的变化。这些方法对患者的疗效评估具有重要指导作用，但均未涉及患者在治疗过程中体内结核菌的变化情况。五、迪澳双因子（IFN-γ和IL-2）联合检测 淋巴结结核诊断更优解决方案结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂是“十三五”国家科技重大专项传染病防治专项成果转化产品，是目前国内首个获批的“双因子”联合检测试剂。该产品通过采集人外周血单个核细胞，与特异性抗原刺激共培养之后，检测结核特异性T细胞分泌的γ-干扰素（IFN-γ）和白细胞介素-2（IL-2）的浓度，来判断机体是否受到结核杆菌的感染。通过双因子检测，能够及时发现活动性淋巴结结核患者，同时对于非淋巴结结核患者能够进行及时、准确的排筛。其主要特点有： ○双阳结果高度警示活动性结核病通过双因子筛查，及时发现活动性结核患者，提高活动性淋巴结结核检出率，从而更好辅助临床医生制定治疗方案及防控措施。 ○菌阴结核病检出率高对于病原学检测结果为阴性，而临床又高度怀疑为结核的患者，使用双因子检测可以提高检出率的同时还可以提示活动性结核。 ○鉴别诊断特异性强淋巴结结核的临床症状通常不典型，且与其他炎症性疾病存在相同的病理细胞学特征和临床症状，“双因子”联合检测特异性更高，能够极大地提高筛查的准确性，减少漏诊误诊情况的发生。 ○能够为患者用药治疗的疗效评估提供更多的参考依据通过治疗过程中定期监测双因子，观察IFN-γ和IL-2的数值变化，为患者用药治疗效果的评价提供更多参考。【参考文献】[1] 王黎霞，成诗明，陈明亭，等. 2010年全国第五次结核病流行病学抽样调查报告[J]. 中国防痨杂志, 2012(08):485-508．[2] 杨松, 王乐乐, 李同心, 严晓峰, 唐神结. 肺外结核流行病学研究进展[J]. 中华流行病学杂志, 2021, 42(1): 171-176.[3] 李敬新, 庞学文, 张丹, 等. 2015-2017年天津市肺外结核流行病学分析[J]. 预防医学情报杂志, 2019, 35(4): 407-411.[4] 唐神结, 李亮, 高文, 等. 中国结核病年鉴(2019)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2020: 07.[5] 黄少君. 分子生物学诊断新方法在淋巴结结核诊断中的应用研究[D].北京, 北京市结核病胸部肿瘤研究所, 2016.[6] Wang L, Tian XD, et al. Evaluation of the performance of two tuberculosis interferon gamma release assays (IGRA-ELISA and T-SPOT.TB) for diagnosing Mycobacterium tuberculosis infection[J]. Data Brief. 2018，21: 2492–2495[7] 李玥莹, 李群宝. 抗痨联合手术治疗淋巴结核的疗效分析[N]. 新疆医科大学学报, 2009(6).[8] 梅英, 黄金鹏. 小柴胡汤加减方治疗颈淋巴结结核的疗效观察[J]. 中国现代医生, 2019, 57( 27 ):128-130.[9] 张亮, 梅月志, 李坤, 戴宇彪. 结核灵联合西医常规治疗颈部淋巴结结核的疗效观察[J]. 罕少疾病杂志, 2019, 26(3 ):40-42.[10] 何益平,钟骏慧. 肿意膏外敷治疗颈淋巴结核400例临床观察[J]. 中国药业, 2017,26(22).[11] 万荣, 李明武 朱惠琼, 刘永莉. 抗结核药物超声导入治疗淋巴结结核的临床观察[J]. 云南医药, 2016,37(06).[12] 戴宇彪, 李坤, 梅月志. 高频超声在颈部淋巴结核疗效评估中的价值探讨[J]. 临床医学工程，2018,25 (5): 545-546.