梅毒诊断试剂国家参考品

课题研究的开始阶段，必须获得非典病毒基因。香港大学微生物系袁国勇教授是国际上较早分离出非典病毒并完成其基因分析的专家，车小燕曾与他进行过多年的合作，第一军医大学也早与香港大学建立了合作关系。于是，车小燕与袁国勇教授联系并达成合作研究协议，港大无偿提供非典病毒基因，使科研一开始就处于高起点的领先地位，为快速诊断试剂盒早日上市赢得了时间。　　六、七月的广州正值盛夏，天气异常炎热，大家穿着厚厚的防护服，戴着面具和口罩，在实验室一呆就是十多个小时，出来时人都快虚脱了。课题组成员郝卫回忆，为最快拿出成果，他们与时间赛跑，一进实验室就像高速运转的机器，许多仪器因超负荷运转频发故障，但大家咬牙坚持，每天工作多达十八九个小时。饿了就吃碗方便面，实在顶不住了就趴在桌子上打个盹。　　车小燕工作起来像上足发条的时钟，不知疲倦。她的丈夫工作也很忙，孩子面临中考，无人照顾，只好常吃方便面，以致现在“一见方便面就想吐”。负责制备针对非典病毒抗体的丘立文，在实验室连续工作一个半月，甚至有三四天没合过眼。技师廖志勇的父亲病危，家里多次来电报，但他没向任何人提起，仍全身心地投入工作，直到父亲病故的消息传来，他才请几天假回去料理后事。未能见上父亲最后一面成了他一辈子的遗憾。　　去年9月，终于拿出了“SARS冠状病毒抗原诊断试剂盒”、“SARS冠状病毒酶促增敏化学发光免疫分析试剂盒”。但拿到中国生物制品检定所检定时，竟然对一些非典病毒敏感性较低。“难道我们选择的实验材料有问题？”　　课题组决定对每一株非典病毒抗体都重新检测一遍。这意味着检测方法要推倒重来，又需一个半月时间。大家毫无怨言，毫不气馁，夜以继日，把制备的病毒抗体重新配对组合，用几十种配对方式对非典病毒广东株、香港株、北京株、美国毒株等10多种毒株进行敏感性检测。不到10天，一套新的试剂盒构建方案形成了。经复核对世界各地分离出的不同非典病毒毒株均能实现敏感检测，新的快速诊断方法符合国家质量标准。　　兄弟单位无私提供非典样本，让试剂盒通过了对1000多份样本的临床考核，从而获准上市　　试剂盒研制出来了，但更大的难题还在后面，必须通过非典样本的临床考核。这看上去简单，操作起来很难，因为非典样本少。比如，广东总共才有1000多例病人，不是每个病人都留下血清样本，再扣除污染因素，满打满算样本也就1000来份。而关于非典科研项目又多，有限的样本根本不能满足需要。另外，为防止非典样本发生泄露，国家又进行严格控制，所以要获得大量样本来考核试剂盒是否合格，非常难。　　这时，省卫生厅伸出援手，由省疾病预防控制中心提供试验样本。总后卫生部部长作出批示，军事医学科学院也提供了200多份样本。这样，费了九牛二虎之力，终于弄到600多份样本。　　今年4月1日，试剂盒拿到国家药审中心审评。尽管严谨的药审专家对检测结果感到欢欣，但还是认为临床考核病例数不够，需要补充临床资料。　　还要弄样本？大家几乎被“逼”上绝境。就在这一关键时刻，学校和医院领导将情况向省科技厅作了专题汇报。省委常委、常务副省长钟阳胜，副省长雷于蓝高度重视，亲自协调，广州市疾病预防控制中心及时提供了300多份标本。　　“借”样本虽然难，但也成为大家苦中有乐的回忆。在北京做实验时，大家吃住都在学校驻京办事处的小院里。为保证大家有充沛的体力，带队的黄震副院长亲自到超市采购、下厨，煲鸡汤、卤牛肉，给大家改善伙食。在科研碰到难题、压力时，院长、政委靠前指挥，解决问题。　　兄弟单位无私提供的1000多份样本，让课题组如获至宝，加班加点进行检测，获得了1000余例临床考核资料，证明从病人发病的第一天到第10天均可在其血液中检出非典病毒，检出率达到了90％以上，准确率高达99%.今年4月，北京新发现几例非典疑似病例，国家疾病预防控制中心紧急调用珠江医院刚研制出来的试剂盒进行检测，检测结果与确诊意见完全一致。　　中国工程院院士钟南山等专家建议将该诊断方法纳入国家非典诊断方案，便于早期发现和排查非典病人，及时阻断非典的传播。　　为加快试剂盒的审批，使研究成果尽快推向市场，应用于临床，省和国家药监局开通“绿色通道”，第一时间审核申报资料。全国防治非典攻关领导小组亲临现场对项目进行考察论证，为试剂盒早日批准上市创造了条件。

2014中国（上海）诊断试剂和设备展览会 同期同地举办2014 中国国际生物技术和仪器设备博览会！ 2014年4月24-26日 上海世博展览馆 〓组织机构〓上海市食品监督管理局上海市生物医药行业协会上海医学会检验医学分会上海现代国际展览有限公司（以上排名不分先后）〓新兴市场不容小觑〓作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。国外诊断试剂市场年增约为5%左右，而受益于新医改和国家的扶持政策，未来我国的诊断试剂市场年增长速度可以达到20%左右，随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进，我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大。中国（上海）诊断试剂和设备展览会（DIAGNOSTIC CHINA）历经5年的运作与发展，现已成为诊断领域有着重要影响的品牌展会之一。历届部分国内外知名参展企业有比利时展团、罗氏、复星、科华、国药化试、西格玛奥德里奇、益思美诠、金标、奥普等等。展会希望能为业界同仁提供这样一个舞台，在这里可以您可以把握最全的行业咨讯和发展信息，并以全新的战略视角直击政策、学术和产业前沿，以此推动国家和企业在该领域的不断创新和高速发展，打造一站式采购平台。〓展品范围〓体外诊断试剂（盒）一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂（盒），组织配型类试剂（盒），尿液检验试剂（盒）、试纸，粪便检验试剂（盒）、试纸，其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂无机离子检验试剂（盒），蛋白质检验试剂（盒），糖类检验试剂（盒）、试纸，酶类检验试剂（盒），非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒），脂类检验试剂（盒），血气与电解质分析试剂（盒），内分泌检验试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂传染病免疫学诊断检验试剂（盒），肿瘤标志物类试剂（盒），细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂培养基，微生物学检验类试剂（盒），微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒），药敏试剂五、组织细胞学检验试剂细胞、组织化学染色剂类试剂，免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂分子诊断试剂（盒）。人类基因检测类试剂（盒）。生物芯片类试剂（盒）临床检验设备一、血液分析系统二、生化分析系统三、免疫分析系统四、细菌分析系统五、尿液分析系统六、血气分析系统七、微生物分析系统 〓四大展会亮点〓设立分子诊断专区根据最新的研究报告，全球体外诊断市场预计在2012-2014年有9％左右的增长。目前，体外诊断市场的特点是各种新技术的层出不穷，例如分子诊断。它将是推动的全球市场在未来一段时间内快速增长的一个非常重要的领域。DIAGNOSTICCHINA为分子诊断企业设立专区，迎合市场需求，帮助企业寻找合作商机。封闭式高峰论坛+专业性展览展会同期举办检验医学高峰论坛。往届的会议上，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授、上海市临床检验中心常务副主任王华梁教授等顶级专家引发头脑风暴，促进中国体外诊断产业技术创新的实践与思考。通过此形式，您将有机会一对一深度了解体外诊断试剂 / 设备 / 软件及其他方案提供商的最新技术。两展呼应，展会联动本次展览会将与BI

目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。　　优势：价格低，技术差别小　　所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。　　“目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。”北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。　　数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。　　其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。　　“体外诊断试剂单独管理，对经营公司实行双门槛。”张力说道，“随着医改进入深水区，药品招标降价与取消药品加成政策，都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。”　　目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　“相对于大型仪器的高门槛而言，国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品具有价格优势，取代进口产品的可能性比较大。”张力认为。　　生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。　　诊断试剂产品方面已经实现进口替代。

肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I，心梗三项检测试剂盒（胶体金法）1.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的肌红蛋白，肌酸激酶，心肌肌钙蛋白I检测，用于临床快速诊断急性心肌梗塞（AMI）.2.最快速准确的辅助诊断方法。3.肌红蛋白：是心肌梗死的标志物，增高表示冠状动脉堵塞引起心肌严重缺血造成心肌梗死；4.肌钙蛋白：是一种心肌蛋白，升高见于心肌损伤，多见于心肌梗死，也见于心肌炎和心肺复苏后患者，特异性较高，阳性的话一般可确诊心肌损伤，阴性的话不能排除，因为肌钙蛋白的升高出现在心肌梗塞3-6小时之后，之前可能出现阴性。肌酸激酶敏感性较高，特异性较低，升高也出现在心梗3-8小时之后。5.肌酸激酶：主要存在于骨骼肌和心肌，在脑组织中也存在，是参与体内的能量代谢的一种酶。在临床上主要用于诊断心肌梗塞。心肌梗塞患者发病后2－4小时，血液中此酶活动即开始升高。比血清中谷草转酸酶和乳酸脱氢酶的活力变化都出现得早。 简单 便捷 快速 灵敏 环保 C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法）1.国内第一家免疫层析法检测CRP的产品。2.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的C反应蛋白，适用于感染，炎性疾病，组织损伤，手术创伤及组织坏死等病变情况的辅助诊断3.最快速准确的辅助诊断方法。4.是一种能与肺炎球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断简单 便捷 快速 灵敏 环保铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金法）1.国内第一家免疫层析法检测FER的产品。2.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的铁蛋白，适用于急性贫血，肝脏损伤等相关疾病的辅助诊断3.最快速准确的辅助诊断方法。4.血清铁蛋白是血液去铁蛋白和铁核心Fe3+形成的复合物。是检查体内铁缺乏的最灵敏的指标。血清铁蛋白测定在临床上常用于缺铁性贫血的诊断。简单 便捷 快速 灵敏 环保

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。A：体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 　　１．血型、组织配型类试剂； 　　２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 　　３．肿瘤标志物类试剂； 　　４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 　　５．人类基因检测类试剂； 　　６．生物芯片类； 　　７．变态反应诊断类试剂。 　　二、按医疗器械管理的体外试剂包括： 　　１．临床基础检验类试剂； 　　２．临床化学类试剂； 　　３．血气、电解质测定类试剂； 　　４．维生素测定类试剂； 　　５．细胞组织化学染色剂类； 　　６．自身免疫诊断类试剂； 　　７．微生物学检验类试剂。B：按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

新华社哈尔滨７月４日电（记者范迎春）经国际奥委会批准，北京奥运会马术比赛参赛马匹的传染性贫血病诊断将应用中国农科院哈尔滨兽医研究所研制的试剂。这是中国动物疫病检测试剂首次应用于对奥运会参赛马匹的把关。　　据哈兽研所马病专家相文华介绍，马传贫是一种烈性慢病毒传染病，特征是病毒持续感染、反复发热和贫血，一旦发生，可能造成马匹群体感染和死亡。历史上，马传贫曾经给全球的农牧业生产和相关产业带来巨大损失。　　哈兽研所从上个世纪六七十年代开始开展马传贫疫病研究，研制成功的“马传染性贫血病诊断试剂”对马传贫疫病诊断准确，在国际上享有良好的声誉。同时，应用于防疫的马传贫疫苗是迄今国际上唯一成功应用于慢病毒免疫的疫苗。　　北京奥运会马术比赛将在香港进行。届时，将有来自国内外的大批名贵赛马参赛。相文华说：“对参赛马的疫病检测非常重要，是关系到赛马安全和比赛能否顺利进行的一个关键因素。”　　此前，哈兽研两位马病研究专家应香港渔农署邀请前往香港，使用哈兽研诊断试剂与美国的诊断试剂分别对４０匹马的血样同时进行马传贫病检测。结果表明，哈兽研自主研发的马传贫诊断试剂准确可靠，因而获准在奥运会上使用。　　按照国际奥委会规定，奥运会参赛马匹在入境前将全部提取血样送检，确认无疫病后方可参加比赛。“我们已经做好了检测马传贫疫病的充分准备，”相文华表示。

[u]白银市红十字中心血站[/u]招标项目的潜在投标人应在[u]白银市公共资源交易中心网站（http://ggzyjy.baiyin.gov.cn/）[/u]获取招标文件，并于[u]2023-02-02 09:00[/u]（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：BGZJ-ZC23007项目名称：血液检验试剂及耗材采购项目（第三包酶免复检诊断、快速诊断等试剂及其他耗材采购项目）预算金额：34.461(万元)最高限价：34.461(万元)采购需求：酶免复检诊断、快速诊断等试剂及其他耗材。合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

前提：所在行业是医疗器械方向的，平常检验会使用到[color=#ff0000]河北医科大学[/color]的抗A（IgM）、抗B（IgM）试剂。根据《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》8.7.1应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。目前[color=#ff0000]中检院[/color]有抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）参考品这个标准物质。领导意见要采购此类参考品，来与现有的抗体做比对实验，看现有抗体的凝集强度是否不低于中检院的标准。提问： 1、目前单位有一份《标准品管理制度》，参考品是否是属于标准品下的一类么？是要建立新的《参考品管理制度》，还是可以直接套用在《标准品管理制度》里啊？2、8.7.1的规定意思是外部采购的参考品都必须进行量值溯源或赋值么？抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）参考品并不能进行量值溯源和赋值啊。。。中检院提供的说明书也是寥寥几句。有木有大神能够帮我授业解惑啊[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif[/img]目前处于各种凌乱中。。。

YY_T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性，分享给大家。

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。生物谷创始人张发宝向记者表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。

[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：[230001]YZZB[GK]20240002-2项目名称：省医院实验诊断部关于检验试剂和耗材的采购（国产开放试剂和耗材）(三次)采购方式：公开招标预算金额：1,481,523.40元采购需求：合同包1(省医院实验诊断部关于检验试剂和耗材的采购（国产开放试剂和耗材）):合同包预算金额：1,481,523.40元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]荧光探针法）[/td][td]200(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]1,140,000.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-2[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)[/td][td]172(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]26,144.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-3[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂[/td][td]64(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]4,742.40[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-4[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]梅毒快速血浆反应素诊断试剂[/td][td]10(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]741.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-5[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]CD45检测试剂[/td][td]12(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]12,688.20[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-6[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]CD4检测试剂[/td][td]12(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]9,000.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-7[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]CD3检测试剂[/td][td]12(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]7,800.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-8[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]CD8检测试剂[/td][td]12(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]7,800.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-9[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]免洗溶血素[/td][td]1(瓶)[/td][td]详见采购文件[/td][td]1,662.50[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-10[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法)[/td][td]50(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]111,720.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-11[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(多重荧光[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法)[/td][td]20(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]57,600.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-12[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]肺炎支原体核酸检测试剂盒([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]- 荧光探针法)[/td][td]75(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]61,560.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-13[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]沙眼衣原体核酸检测试剂盒（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]-荧光探针法）[/td][td]1(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]874.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-14[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]百日咳杆菌核酸检测试剂盒（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]-荧光探针法）[/td][td]1(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]912.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-15[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]-荧光探针法）[/td][td]9(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]3,420.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-16[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]形态学染色用玻片[/td][td]2(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]811.30[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-17[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]EB病毒核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)[/td][td]10(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]8,512.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-18[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]EB病毒壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)[/td][td]10(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]8,512.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-19[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)[/td][td]10(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]8,512.00[/td][td]-[/td][/tr][tr][td]1-20[/td][td]其他病人医用试剂[/td][td]EB病毒壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)[/td][td]10(盒)[/td][td]详见采购文件[/td][td]8,512.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3年[b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(省医院实验诊断部关于检验试剂和耗材的采购（国产开放试剂和耗材）)特定资格要求如下:(1)(1)所投产品属第二类医疗器械（耗材、试剂）的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械（耗材、试剂）生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）须提供医疗器械注册证；提供上述材料复印件。[b][font=inherit]三、获取招标文件[/font][/b]时间： 2024年07月01日 至 2024年07月08日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取[b][font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b]2024年07月22日 09时00分00秒 （北京时间）地点：线上提交[b][font=inherit]五、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]六、其他补充事宜[/font][/b]1.本项目采用全流程线上开标方式，投标人的法定代表人或其授权代表应当按照本招标公告载明的时间和模式等要求参加开标，在开标时间前30分钟，应当提前登录开标系统进行签到，填写联系人姓名与联系号码。 开标时，投标人应当使用 CA 证书在开始解密后30分钟内完成投标文件在线解密，若出现系统异常情况，工作人员可适当延长解密时长。（请各投标人在参加开标以前自行对使用电脑的网络环境、驱动安装、客户端安装以及CA证书的有效性等进行检测，保证可以正常使用。具体环境要求详见操作手册）[b][font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息[/b]名称：黑龙江省医院地址：哈尔滨市香坊区中山路82号联系方式：88025933[b]2.采购代理机构信息[/b]名称：黑龙江远洲招投标代理有限公司地址：哈尔滨市道里区丽江路2586号汇智金融企业总部B座501联系方式：045158928065[b]3.项目联系方式[/b]项目联系人：黑龙江远洲招投标代理有限公司电话：045158928065

[font=仿宋]项目概况[/font][font=仿宋]购置酶免检测试剂[/font][font=仿宋]招标项目的潜在投标人应在[/font][font=仿宋]通过惠招标电子招投标交易平台自行下载招标文件[/font][font=仿宋]获取招标文件，并于[/font][font=仿宋]2023年03月03日09点00分[/font][font=仿宋]（北京时间）前递交投标文件。[/font][b][font=黑体]一、项目基本情况[/font][/b][font=仿宋]项目编号：[/font][font=仿宋]KXZBF-2022-015[/font][font=仿宋]项目名称：[/font][font=仿宋]张家口市中心血站酶免检测试剂政府采购项目[/font][font=仿宋]预算金额：[/font][font=仿宋]1500000[/font][font=仿宋]最高限价（如有）：[/font][font=仿宋]1500000[/font][font=仿宋]采购需求：[/font][font=仿宋]一包：1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，初检；2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，初检；3、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，初检4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）， 660盒，初检；5、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），18盒； 二包：1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，复检；2、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，复检；三包：1、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，复检；2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），660盒，复检；[/font][font=仿宋]合同履行期限：[/font][font=仿宋]签订合同后按甲方需求分批次供货并验收合格；[/font][font=仿宋][font=仿宋]本项目[/font]不接受联合体投标。[/font]

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]乙型肝炎病毒表面抗原等项目诊断试剂盒、校准品及相关耗材招标项目的潜在投标人应在全国公共资源交易平台（陕西省西安市）网站〖首页〉电子交易平台〉陕西政府采购交易系统〉企业端获取招标文件，并于 2023年02月24日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：DXSY2022-066项目名称：乙型肝炎病毒表面抗原等项目诊断试剂盒、校准品及相关耗材采购方式：公开招标预算金额：2,000,000.00元采购需求：合同包1(乙型肝炎病毒表面抗原等项目诊断试剂盒、校准品及相关耗材):合同包预算金额：2,000,000.00元合同包最高限价：2,000,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]诊断用生物试剂盒[/td][td]乙型肝炎病毒表面抗原等项目诊断试剂盒、校准品及相关耗材[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]2,000,000.00[/td][td]2,000,000.00[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：2023-04-01 00:00:00 至2024-03-31 00:00:00（具体服务起止日期可随合同签订时间相应顺延）

GBZ 17-2002 职业性镉中毒诊断标准前言 本标准的第6.1条为推荐性的，其余为强制性的。 根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。自本标准实施之日起，原标准GB7803-1987与本标准不一致的，以本标准为准。 在接触镉及其化合物的职业活动中可发生急性和慢性中毒。为保护接触者的身体健康，有效地防治镉中毒，曾发布GB7803-1987。 修订后的标准将急性镉中毒分为轻、中、重三级，以指导临床急救工作;将慢性镉中毒尿镉和尿β2-微球蛋白诊断值改为以肌酐校正的一种单位表示，删去目前不常用的尿蛋白电泳检查指标，增加了尿视黄醇结合蛋白测定指标，使慢性轻度镉中毒的诊断更加合理和容易掌握。当长期接触镉化合物的工人尿β2微球蛋白和(或)视黄醇结合蛋白异常增高时，摒除其他病因后，可诊断为轻度镉中毒;当出现慢性肾功能不全，可伴有骨质疏松症、骨质软化症时，则诊断为慢性重度中毒。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所负责起草，参加起草单位有北京大学第三医院、新乡市职业病防治研究所和株洲冶炼厂职工医院。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。职业性镉中毒诊断标准Diagnostic Criteria of Occupational Cadmium PoisoningGBZ17-2002 职业性镉中毒主要是吸入镉化合物烟、尘所致的疾病。急性中毒以呼吸系统损害为主要表现;慢性中毒引起以肾小管病变为主的肾脏损害，亦可引起其他器官的改变。1 范围 本标准规定了职业性镉中毒的诊断及处理原则。 本标准适用于因职业接触镉化合物烟、尘而发生的急性和慢性中毒，本标准慢性中毒部分在非职业中毒的诊断与治疗中亦可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GBT16180 职工工伤与职业病致残程度鉴定 GBZ73 职业性急性化学物中毒性呼吸系统疾病诊断标准 GBZ48 金属烟热诊断标准 WS/T31 尿中镉的火焰原子吸收光谱法 WS/T32 尿中镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法 WS/T33 尿中镉的微分电位溶出测定方法 WS/T34 血中镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法 WS/T97 尿中肌酐分光光度测定方法3 诊断原则 根据短时间高浓度或长期密切的职业接触史，分别以呼吸系统或肾脏损害为主的临床表现和尿镉测定，参考现场卫生学调查资料，经鉴别诊断排除其他类似疾病后，可作出急性或慢性镉中毒的诊断。4 观察对象 尿镉测定连续两次在5μmol/mol肌酐(5μg/g肌酐)以上，尚无慢性镉中毒的临床表现。5 诊断及分级标准5.1 慢性镉中毒5.1.1 慢性轻度中毒 除尿镉增高外，可有头晕、乏力、嗅觉障碍、腰背及肢体痛等症状，实验室检查发现有以下任何一项改变时，可诊断为慢性轻度镉中毒。 a)尿β2-微球蛋白含量在9.6μmol/mol肌酐(10OOμg/g肌酐)以上; b)尿视黄醇结合蛋白含量在5.1μmol/mol肌酐(1000μg/g肌酐)以上。5.1.2 慢性重度中毒 除慢性轻度中毒的表现外，出现慢性肾功能不全，可伴有骨质疏松症、骨质软化症。5.2 急性镉中毒 5.2.1 急性轻度中毒 短时间内吸入高浓度氧化镉烟尘，在数小时或1天后出现咳嗽、咳痰、胸闷等，两肺呼吸音粗糙，或可有散在的干、湿啰音，胸部X射线表现为肺纹理增多、增粗、延伸，符合急性气管-支气管炎或急性支气管周围炎。5.2.2 急性中度中毒 具有下列表现之一者: a)急性肺炎; b)急性间质性肺水肿。5.2.3 急性重度中毒 具有下列表现之一者: a)急性肺泡性肺水肿; b)急性呼吸窘迫综合征。6 处理原则6.1 治疗原则6.1.1 慢性中毒 以对症支持治疗为主。6.1.2 急性中毒 应迅速脱离现场，保持安静及卧床休息。急救原则与内科相同，视病情需要早期给予短程大剂量糖皮质激素。6.2 其他处理6.2.1 观察对象 应予密切观察，每年复查一次。6.2.2 慢性镉中毒 应调离接触镉及其他有害作业。轻度中毒患者可从事其他工作;重度中毒患者应根据病情适当安排休息或全休。需要进行劳动能力鉴定者，按GB/Tl6180处理。6.2.3 急性镉中毒 轻度中毒患者病情恢复后，一般休息1-2周即可工作。重度中毒患者休息时间可适当延长。7 正确使用本标准的说明见附录A(资料性附录)。附录A(资料性附录)正确使用本标准的说明A.1 本标准适用于各种职业接触镉及其化合物的作业，如金属镉及含镉合金冶炼、焊接、镍-镉电池制造、颜料制造、金属表层镀镉等。经胃肠道摄入所致慢性镉中毒亦主要引起肾脏损害，故本标准的慢性中毒部分在非职业中毒的诊断和治疗中亦可参考使用。A.2 接触氧化镉烟雾引起金属烟热的诊断和处理可参考GBZ48其应与急性镉中毒引起的化学性气管-支气管炎或支气管周围炎相鉴别，并要警惕发生化学性肺炎和肺水肿参见GBZ73。A.3 急性中度和重度镉中毒患者可出现肝、肾损害，但在肝、肾损害前一般已有明显的肺损害表现，故肝、肾损害未列为急性中毒诊断及分级的依据。A.4 尿镉主要与体内镉负荷量及肾镉浓度有关，可用作职业性镉接触和镉吸收的生物标志物。据调查，当尿镉达5-1Oμmol/mo1肌酐时，肾小管功能异常的患病率可达5%-20%，故以5μmol/mol肌酐的尿镉作为现职工人慢性镉中毒的诊断下限值。慢性镉中毒时，尿镉通常超过此值，脱离接触较久者可有所降低，但应高于当地正常参考值上限。A.5 尿镉测定有火焰原子吸收光谱法(WS/T31)、石墨炉原子吸收光谱测定方法(WS/T32)、微分电位溶出测定方法(WS/T33)等，本标准未作强行规定，各地可根据条件，任选一种。A.6 血镉主要反映近期接触量。由于尚不能建立镉的近期吸收量与血镉浓度之间的定量关系，血镉与肾功能异常的剂量一反应关系资料远较尿镉少，因此，未将血镉列为本标准慢性镉中毒的诊断指标。但在急性镉中毒时，血镉增高可作为过量接触镉的佐证。血镉测定的石墨炉原子吸收光谱方法可参考WS/T34。A.·7 慢性镉中毒除表现为肾脏损害外，亦可累及其他器官，但较少见，且缺乏特异性，故诊断依据以肾脏损害为主。A.8 在慢性镉中毒的肾脏损害中，公认的早期改变主要是近端小管重吸收功能减退，故本标准以肾小管性蛋白尿为诊断起点。目前诊断的主要依据是尿β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白筹低分子量蛋白排出增多。测定尿β2-微球蛋白和视黄醇结合蛋白主要有放射免疫分析法和酶联免疫分析法两种，各地可根据自身条件，任选一种。A.9 尿镉、尿β2-微球蛋白和视黄醇结合蛋白测定多用点采样标本，易受尿液稀释度的影响，故上述尿中被测物的浓度均需用尿肌酐(测定方法可参见WS/T97)校正。对肌酐浓度小于0.3g/L或大于3.0g/L的尿样应重新留尿检测。A.l0 病情发展到慢性肾功能不全，可伴有骨质疏松、骨质软化时，已属重度中毒，其诊断依据与其他有关临床学科相同。A.11 慢性镉中毒应注意与其他各种原因引起的肾脏疾病、药物及其他工业毒物中毒、溢出性蛋白尿、Wilson病、特发性Fanconi综合征、营养不良所致的骨质疏松和软化等疾病相鉴别。A.l2 急性和慢性镉中毒均以对症支持治疗为主。由于依地酸钙钠驱镉效果不显著，在慢性中毒时尚可引起镉在体内重新分布后，使肾镉蓄积量增加、肾脏病变加重，因而目前多不主张用依地酸钙钠等驱排药物。

日前，卫生部发出通知，决定将原本需经过国家卫生部审批的基因芯片诊断技术“下放”由省级卫生行政部门负责其临床应用管理。业内人士分析，此举使高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因诊断将更快走入寻常百姓家，只需一滴血，你就可以预知自己是否会患上乳腺癌、高血压。检测：诊断更快更准更贵武汉大学中南医院基因诊断中心主任郑芳昨日介绍，疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质，再到细胞、组织的变化，最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统的表形诊断技术最早能捕捉到蛋白质的异常，基因诊断则能提前到最早期的量变。此外，基因诊断速度更快。比如耐药性结核病，传统检测手段至少需要1个月，有些病人还没等确诊就恶化了，而基因诊断最快可在1天内得出结果。但是，基因诊断要做到更快更准，其尖端的设备和从业人员使得收费自然不菲，动辄数千上万元的价格往往令人望而却步。预知：并非一定发生“基因诊断能预知疾病，但其结果并非一定就会发生。”郑芳说，基因改变作为最早期的量变，与疾病的关系并不能一一对应，所有基因检测的结果，仅具有参考价值。比如癌症，基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因，但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响，有突变基因不代表一定会发病。规范：不同医生解读答案应相同首先，基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊，而病人已有症状或者主观感觉不适者。通俗地说，基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断，而只能视其为补充或扩展。其次，从业人员也应接受完整、规范的培训，以对基因检测的结果做到统一解读，也就是说，一种基因检测不同医生给出的答案应当只有一个。对患者，医师应全面告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担，并签署知情同意书。

[size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1　标准品的种类和定义 　　国家标准品分三类： 　　1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 　　1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 　　1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 　　2　制备、标定、供应单位 　　2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。 　　2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。 　　3　新国家标准品的建立 　　3.1　原料选择 　　3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。 　　3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。 　　3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。 　　3.2　初步标定 　　选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。 　　3.3　标准品的分装，冻干和熔封 　　3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。 　　3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。 　　3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。 　　3.4　正式标定 　　3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。 　　3.4.2　效价协作标定 　　由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。 　　4　标准品的审定 　　4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。 　　4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。 　　5　保存与效期 　　应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

[color=#333333]色原底物新型Trinder's试剂是高水溶性苯胺衍生物，被广泛用于诊断检测和生化试验。在比色法测定过氧化氢活性中比常规生色的试剂具有若干优势。[/color]

生物制品类能增加些"体外诊断试剂"相关内容么.....同仁们赶紧发些自己在体外诊断试剂方面的文章哈.....http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif

我国检验医学技术的发展长期落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床检验和诊断产品的产业化。随着国家的改革开放，引进外资、引进技术，加快了诊断试剂产业化进程，提高了临床应用及诊断水平。但引进的往往是较落后的非主流技术和产品，而关键技术依然被少数发达国家垄断着。在上世纪90年代初期，国内诊断试剂的厂家虽然众多，可是产品品种单一，造成市场竞争白热化，产品质量参差不齐。由于低水平的产品重复研发，国内诊断产品企业在基础技术方面投入较少，具有自己的专利和自主知识产权的企业凤毛麟角，因此国内诊断试剂产品在与进口产品的竞争中远远处于劣势。 在20世纪90年代开始推广的磁微粒分离酶联定量检测分析克服了普通微孔板酶联免疫分析（ELISA）的缺点，成为全球广泛应用在磁微粒化学发光免疫分析的基础技术。1999年我国引进了磁微粒分离酶联定量检测分析的先进生产技术，通过引进、消化吸收，在此基础上自行研制、开发出磁微粒分离化学发光免疫分析试剂。项目被列为了国家“十一五”国家“863”计划重点项目，得到国家的全方位的支持。使得我国免疫试剂产品的再创新和自主创新能力进一步提高，形成了拥有自主知识产权的体外免疫诊断试剂，在方法学上的先进程度和产品质量均接近国际先进水平。它克服了放射免疫分析的高污染、有效期短和普通微孔板酶联免疫分析精密度差、灵敏度差的缺点，使用碱性磷酸酶——APS-5化学发光系统、磁微粒分离系统、独特的蛋白质保护技术，使得本项目方法的灵敏度、精密度、稳定性、有效期、安全性、环保性能大大提高。 化学发光免疫分析技术是继放射免疫技术、酶免技术、荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后发展的一项新兴免疫分析测定技术。化学发光具有荧光的灵敏性，同时不需要激发光，避免了荧光分析中激发光、杂散光等背景荧光的影响，有很高的灵敏度，避免了放射免疫分析给操作者带来的健康隐患和对环境的污染。此项技术在体外免疫诊断试剂上的应用是先进的、科学的，可以说是非常理想的检测方法，也是国际主流技术之一。目前，国家已将使用该技术的部分产品列入行业标准中并推广使用。 化学发光免疫分析技术拥有众多的优点和特性，是其他方法不可代替的。目前在市场上的认可度也明显提高，已经逐步占据主导地位。我国掌握的磁微粒化学发光分析技术与国际主流的技术相当，但在临床诊断和应用上与国外进口产品还有较大的差距，如产品数量少，自动化程度低等。因此，重视产业化进程，提倡拥有自主知识产权，加强配套全自动化仪器的研发，加快与国际主流诊断技术接轨，已成为国内体外免疫诊断产品行业发展的迫切需求，具有重要的战略意义。（转自：http://www.fswenxiu.com/）

实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]在人感染猪流感诊断中的作用彭年才12 张镇西1 兰邹然3 黄兵3 李红东2 李明2 苗保刚2 1西安交通大学生物医学分析技术与仪器研究所 2西安天隆科技有限公司 3山东省动物疾病预防与控制中心2009年4月30日摘要：病原检测方法及仪器是人感染猪流感防控的关键环节，针对实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]分子诊断核酸检测技术的先进性以及国产试剂和仪器的成熟性，本文分析了该技术在以往禽流感检测被采用的国家标准以及使用的广泛性，最后介绍了最新发布的美国CDC《针对人感染猪流感病毒治疗和预防的临时指南》和我国卫生部《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》，两部法规都将实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]确定为人感染猪流感实验室检测的确诊方法。从以上情况可以获知：实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在人感染猪流感诊断中具有先进、快速、成熟、合法的特点，是一种法定的主流技术，将来实施中，国产化仪器和试剂都有保障。关键词：人感染猪流感 猪流感诊断 快速检测 实时定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]全球性的人感染猪流感公共卫生事件发展势头迅猛，发生国家众多，世界卫生组织29日晚已将全球流感大流行警告级别从4级提高到5级，我国也于28日召开了国务院常务会议对防控进行了部署。现在已进入关键的防控措施落实阶段，其中检测与诊断技术至关重要。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在以往禽流感诊断中的应用众所周知，虽虽然本次人感染猪流感事件的病毒基因序列还在进一步确立当中，但本次疫情病原学基础明确，属于RNA病毒感染性疾病。回顾近年来感染RNA病毒的烈性传染病，如SARS、禽流感，世界卫生组织及我国卫生行政和技术部门相继制定了较为成熟的实验室检测和诊断标准，其中我国颁布的应用实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法进行实验室检测和快速诊断的标准如《GB/T 19438.1—2004禽流感病毒通用荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》、《GB/T 19438.2—2004 H5亚型禽流感病毒荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》、《GB/T 19438.3—2004 H7亚型禽流感病毒荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》等，同时我们也注意到近年来国家针对食品安全尤其是乳品检测和食物致病菌检测的实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测标准，如《SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法》和《SN/T 1870-2007 食品中致病菌检测方法：实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法》。以上实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在禽流感及其它方面检测的国家标准是该技术在当前的人感染猪流感诊断中应用的基础和前提。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术及在我国卫生应急中的应用要求 实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术（Real-time quantitative Polymerase Chain Reaction简称Real Time [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]，如果用于RNA检测，这被称为逆转录实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]即Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）是实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法，它是指对DNA或经过反转入（RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）的RNA通过聚合酶链式反应并实时监测DNA的放大过程，在扩增的指数增长期就测量扩增产物，因为扩增指数增长期测量值与特异DNA（RNA）起始量存在相关性，从而实现定量检测。Real Time [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]的基本目标是精确测量和鉴别非常微量的特异性核酸，从而可通过监测CT值而实现对原始目标基因的含量定量。目前被普遍使用的多种常规[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法如各种凝胶电泳[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法，终点荧光定量法或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]-ELISA法叫做终点[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法最大的优点是克服了终点[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法进入平台期或叫饱和期后定量的较大误差，实现DNA/RNA的精确定量。普通[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术发明于1983年，而实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术发明于上世纪九十年代并于1996年生产出了世界上第一台实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪，实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术得以实现的技术要素主要有荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]试剂盒和实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪，我国荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]试剂盒研发实力强大，生产厂家较多，临床诊断的品种如HBV/HCV及禽流感诊断试剂盒性能优良、供应充足，基本实现国产化。在猪流感病毒RNA核酸序列明确的情况下，利用现有的试剂研发平台，人感染猪流感实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]诊断试剂盒很快就会面世。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪由于技术含量高，只有少数几家中国企业有能力生产如西安天隆科技有限公司生产的TL-988系列仪器不但取得了发明专利、国家科学技术奖、国家重点新产品证书、医疗器械注册证，而且被国家发改委确立为国家高技术产业化示范工程2008年生物医学工程专项，产品性能达到国际先进水平，在乳品检测行业市场占有率比进口仪器还高[1-3]。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪应用广泛，1999年开始，西方发达国家尝试将[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]应用于临床传染病诊断、食品安全检测以及血液筛查，目前已相当普及。2008年12月13日中国卫生部下发《卫生应急队伍装备参考目录》（卫办应急发[2008]207号），其中要求县级以上卫生应急队伍建设中必须配备[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪和实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪作为传染病控制类装备。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在猪流感诊断中的作用已有法规确立在人感染猪流感病毒出现以前，针对猪与猪传染的传统猪流感疫情，近年来我国科技人员经过不懈努力，探索快速检测与诊断方法，发表了一系列应用实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测的研究论文[4-5]。人感染猪流感疫情发生后，美国疾病预防控制中心（CDC）于2009年4月28日发布了针对人感染猪流感病毒治疗和预防临时指南，西安天隆科技有限公司在第一时间将其翻译成中文版本[6]。其中规定了确诊病例的诊断方法：具有急性发烧呼吸道疾病的临床症状并且经实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] (real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url])或病毒分离培养 (viral culture)实验室检测方法检验证实感染A（H1N1）型猪流感病毒。卫生部办公厅于4月30日印发了《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》的通知》[7]，其中在实验室检测和病例诊断报告章节，内容如下：检测程序呼吸道标本应首先应用real time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法检测A型流感病毒的M基因、Swine（ H1N1）的HA基因和NP基因，以及质控对照RNP基因。同时，接种MDCK细胞或SPF鸡胚进行病毒分离，并测定病毒的全基因组序列。 推荐检测方法用Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法检测猪流行性感冒（ H1N1病毒）病毒。 其他检测方法 快速流感抗原检测 病毒培养免疫荧光法（或装配的IFA ） 显然，上述卫生部法规中，与“其他检测方法”不同，实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法被法定为人感染猪流感诊断的推荐检测方法。参考文献：1. Nian-cai Peng（彭年才）, Chun-lin Wang ,Li-li Zhang ,Miao-lin Lu ,Zhen-xi Zhang: Asymmetric [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] method in generation of HBV ssDNA for pyrosequencing, Academic Journal of Xi’an Jiaotong University,VOL.21 No.1,Feb 2009，54-562. 彭年才，张镇西，李明：乳制品中阪崎肠杆菌的快速检测，食品安全导刊，08.7：96-1003. 彭年才，苏明权，张镇西：乳品检测中实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪的研制，中国乳品工业，200705：62-644. 段廷云，陈红英，崔保安等：实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测H1N1亚型猪流感病毒，畜牧兽医学报，2008。39（6）：752-7565. 张春明，乔传玲，陈艳等，猪流感病毒M基因实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]诊断方法的建立，中国预防兽医学报，2008。20（10）：805-8096. 美国CDC针对人感染猪流感病毒治疗和预防的临时指南（中英文全文）http://www.medtl.com/ckxw.asp?id=757.中国卫生部：人感染猪流感预防控制技术指南（试行）http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsyjbgs/s3577/200904/40319.htm

化学药品、试剂毒性分类参考类目致癌物质 黄曲霉素B1、亚硝胺、3-4苯并茈等（以上为强致癌物质）；2-乙酰氨基酸、4-氨基联苯、联苯胺及其盐类、3，3-二氯联苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基联苯、N-亚硝基二甲胺、β-丙内脂、4，4-甲叉（双）-2-氯苯胺、乙撑亚胺、氯甲甲醚、二硝基萘、羧基镍、氯乙烯、同苯二酚、二氯甲醚等。

检验试剂是否属于药品？试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题） 为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等） 3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂 5. 人类基因检测类试剂 6. 生物芯片类 7. 变态反应诊断类试剂 二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等） 2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂） 3. 血气、电解质测定类试剂 4. 维生素测定类试剂 5. 细胞组织化学染色剂类 6. 自身免疫诊断类试剂 7. 微生物学检验类试剂 另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件： （一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围） （二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项） （三）供货方的营业执照 （四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。） （五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。 （六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。 （七）供货方出俱给销售人员的授权书。

据国外媒体报道，美国的一家研究机构开发出了一种十分强大的便携式医疗设备，它只需一滴血即可诊断数百种疾病。数字健康发展仍然停滞不前，虽然科技巨头纷纷涉足该领域，诸如Apple Health、Google Fit的产品接连诞生，但在真正的医疗用途上依然没什么进展。Fitbit、Jawbone等可穿戴设备可以测量用户的步数和心率，但不能进行深入诊断诸如生物标记(可作为严重疾病的早期预警)的东西。目前，那些想要准确排查疾病或者检查身体状况的人还是需要到医院去。　　尤金·陈(Eugene Chan)博士和他在DNA医学研究所(以下简称“DMI”)的同事想要改变这种情况。他的团队开发的便携式手持设备用一滴血即可准确诊断出数百种疾病。该技术名为rHEALTH，开发时间长达7年，其资助资金来自美国国家航空航天局(NASA)、美国国立卫生研究院和盖茨基金会。周一，该团队又获得了一家机构的认可和注资——它成为了诺基亚Sensing XChallenge挑战赛的得胜者之一。　　Sensing XChallenge的目标是，加速传感器技术的创新解决医疗保健问题。参赛团队开发的工具旨在让个人可以快速便捷地检测潜在的健康问题，而无需依靠来自大型实验室用仪器的分析。DMI当初是开发rHEALTH来响应NASA太空诊断设备开发挑战赛，它一开始就是便携式的。　　“过去并没有良好的自主诊断方法，”尤金·陈指出，“rHEALTH技术拥有高灵敏度和很好的定量能力，能够符合美国食品和药物管理局(FDA)的严格标准，同时也面向普通消费者。”详细请查看：医学博士研发便携设备：一滴血可诊断数百种疾病

如题 体外诊断试剂的原创是在这个版块发吗？

彭年才12 张镇西1 兰邹然3 黄兵3 李红东2 李明2 苗保刚2 1西安交通大学生物医学分析技术与仪器研究所 2西安天隆科技有限公司 3山东省动物疾病预防与控制中心2009年4月30日摘要：病原检测方法及仪器是人感染猪流感防控的关键环节，针对实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]分子诊断核酸检测技术的先进性以及国产试剂和仪器的成熟性，本文分析了该技术在以往禽流感检测被采用的国家标准以及使用的广泛性，最后介绍了最新发布的美国CDC《针对人感染猪流感病毒治疗和预防的临时指南》和我国卫生部《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》，两部法规都将实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]确定为人感染猪流感实验室检测的确诊方法。从以上情况可以获知：实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在人感染猪流感诊断中具有先进、快速、成熟、合法的特点，是一种法定的主流技术，将来实施中，国产化仪器和试剂都有保障。关键词：人感染猪流感 猪流感诊断 快速检测 实时定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]全球性的人感染猪流感公共卫生事件发展势头迅猛，发生国家众多，世界卫生组织29日晚已将全球流感大流行警告级别从4级提高到5级，我国也于28日召开了国务院常务会议对防控进行了部署。现在已进入关键的防控措施落实阶段，其中检测与诊断技术至关重要。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在以往禽流感诊断中的应用众所周知，虽虽然本次人感染猪流感事件的病毒基因序列还在进一步确立当中，但本次疫情病原学基础明确，属于RNA病毒感染性疾病。回顾近年来感染RNA病毒的烈性传染病，如SARS、禽流感，世界卫生组织及我国卫生行政和技术部门相继制定了较为成熟的实验室检测和诊断标准，其中我国颁布的应用实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法进行实验室检测和快速诊断的标准如《GB/T 19438.1—2004禽流感病毒通用荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》、《GB/T 19438.2—2004 H5亚型禽流感病毒荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》、《GB/T 19438.3—2004 H7亚型禽流感病毒荧光RT—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测方法》等，同时我们也注意到近年来国家针对食品安全尤其是乳品检测和食物致病菌检测的实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测标准，如《SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法》和《SN/T 1870-2007 食品中致病菌检测方法：实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法》。以上实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在禽流感及其它方面检测的国家标准是该技术在当前的人感染猪流感诊断中应用的基础和前提。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术及在我国卫生应急中的应用要求 实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术（Real-time quantitative Polymerase Chain Reaction简称Real Time [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]，如果用于RNA检测，这被称为逆转录实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]即Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）是实时[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法，它是指对DNA或经过反转入（RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）的RNA通过聚合酶链式反应并实时监测DNA的放大过程，在扩增的指数增长期就测量扩增产物，因为扩增指数增长期测量值与特异DNA（RNA）起始量存在相关性，从而实现定量检测。Real Time [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]的基本目标是精确测量和鉴别非常微量的特异性核酸，从而可通过监测CT值而实现对原始目标基因的含量定量。目前被普遍使用的多种常规[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法如各种凝胶电泳[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法，终点荧光定量法或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]-ELISA法叫做终点[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法最大的优点是克服了终点[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]法进入平台期或叫饱和期后定量的较大误差，实现DNA/RNA的精确定量。普通[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术发明于1983年，而实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术发明于上世纪九十年代并于1996年生产出了世界上第一台实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪，实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术得以实现的技术要素主要有荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]试剂盒和实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪，我国荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]试剂盒研发实力强大，生产厂家较多，临床诊断的品种如HBV/HCV及禽流感诊断试剂盒性能优良、供应充足，基本实现国产化。在猪流感病毒RNA核酸序列明确的情况下，利用现有的试剂研发平台，人感染猪流感实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]诊断试剂盒很快就会面世。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪由于技术含量高，只有少数几家中国企业有能力生产如西安天隆科技有限公司生产的TL-988系列仪器不但取得了发明专利、国家科学技术奖、国家重点新产品证书、医疗器械注册证，而且被国家发改委确立为国家高技术产业化示范工程2008年生物医学工程专项，产品性能达到国际先进水平，在乳品检测行业市场占有率比进口仪器还高[1-3]。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪应用广泛，1999年开始，西方发达国家尝试将[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]应用于临床传染病诊断、食品安全检测以及血液筛查，目前已相当普及。2008年12月13日中国卫生部下发《卫生应急队伍装备参考目录》（卫办应急发[2008]207号），其中要求县级以上卫生应急队伍建设中必须配备[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪和实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪作为传染病控制类装备。实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术在猪流感诊断中的作用已有法规确立在人感染猪流感病毒出现以前，针对猪与猪传染的传统猪流感疫情，近年来我国科技人员经过不懈努力，探索快速检测与诊断方法，发表了一系列应用实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测的研究论文[4-5]。人感染猪流感疫情发生后，美国疾病预防控制中心（CDC）于2009年4月28日发布了针对人感染猪流感病毒治疗和预防临时指南，西安天隆科技有限公司在第一时间将其翻译成中文版本[6]。其中规定了确诊病例的诊断方法：具有急性发烧呼吸道疾病的临床症状并且经实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] (real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url])或病毒分离培养 (viral culture)实验室检测方法检验证实感染A（H1N1）型猪流感病毒。卫生部办公厅于4月30日印发了《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》的通知》[7]，其中在实验室检测和病例诊断报告章节，内容如下：检测程序呼吸道标本应首先应用real time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法检测A型流感病毒的M基因、Swine（ H1N1）的HA基因和NP基因，以及质控对照RNP基因。同时，接种MDCK细胞或SPF鸡胚进行病毒分离，并测定病毒的全基因组序列。 推荐检测方法用Real-time RT-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法检测猪流行性感冒（ H1N1病毒）病毒。 其他检测方法 快速流感抗原检测 病毒培养免疫荧光法（或装配的IFA ） 显然，上述卫生部法规中，与“其他检测方法”不同，实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]方法被法定为人感染猪流感诊断的推荐检测方法。参考文献：1. Nian-cai Peng（彭年才）, Chun-lin Wang ,Li-li Zhang ,Miao-lin Lu ,Zhen-xi Zhang: Asymmetric [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] method in generation of HBV ssDNA for pyrosequencing, Academic Journal of Xi’an Jiaotong University,VOL.21 No.1,Feb 2009，54-562. 彭年才，张镇西，李明：乳制品中阪崎肠杆菌的快速检测，食品安全导刊，08.7：96-1003. 彭年才，苏明权，张镇西：乳品检测中实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪的研制，中国乳品工业，200705：62-644. 段廷云，陈红英，崔保安等：实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测H1N1亚型猪流感病毒，畜牧兽医学报，2008。39（6）：752-7565. 张春明，乔传玲，陈艳等，猪流感病毒M基因实时荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]诊断方法的建立，中国预防兽医学报，2008。20（10）：805-8096. 美国CDC针对人感染猪流感病毒治疗和预防的临时指南（中英文全文）http://www.medtl.com/ckxw.asp?id=757.中国卫生部：人感染猪流感预防控制技术指南（试行）http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsyjbgs/s3577/200904/40319.htm

近年来，生物技术已成为当今世界高技术发展最快的领域之一，基因组学、蛋白质组学、干细胞、生物制药等前沿生物技术被广泛应用于医药、环境、食品、能源等重要领域，对提高人类健康水平、改善环境、提高农业与工业的产量与质量等问题上发挥着重要作用。与此同时，生物技术的快速发展也带动了体外诊断试剂的应用与开发，并不断促进其拓宽种类。随着国家医疗保障政策的完善，以及人们保健意识的提高，体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。 慕尼黑上海分析生化展（analytica China）是中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会，自2002年首次登陆中国，每两年在上海举办一次，至今已成功举办六届。2014年9月24-26日，第七届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2014）将在上海新国际博览中心N1、N2和N3馆隆重召开。本届展会将紧密把握现代生物技术与生命科学领域的发展热点，特设生物技术、生命科学与诊断展区，旨在为行业企业与用户提供一个更广泛、更深入交流与合作的良好平台。 analytica China 2014预计将吸引来自超过20个国家及地区约700家中外展商，展示面积将达30,000平方米。其中“生物技术、生命科学与诊断馆”展示面积约10,000平方米，目前已参展企业包括：Life technologies、Thermo Fisher Scientific、Eppendorf、BRAND、GE Healthcare、Hamilton、Tecan、Roche罗氏、Abcam、梅里埃、3M、蔡司、Pall、Merk Millipore、博奥、Tedia、Corning等等。众多国内外知名企业将集中展示生命科学领域最先进的仪器设备、生化试剂，诊断仪器和试剂、耗材配件和技术服务等产品，是最新生物技术方法和系统解决方案的交流盛会。同时该展区内将专门设置“技术服务专区”，也将是展会的一大亮点和特色之一。 随着展会规模的不断壮大，展会质量与专业化程度也越来越高。安捷伦科技（中国）有限公司全球副总裁，大中华区总经理霍丰先生对展会[size=10.0pt

近年来，生物技术已成为当今世界高技术发展最快的领域之一，基因组学、蛋白质组学、干细胞、生物制药等前沿生物技术被广泛应用于医药、环境、食品、能源等重要领域，对提高人类健康水平、改善环境、提高农业与工业的产量与质量等问题上发挥着重要作用。与此同时，生物技术的快速发展也带动了体外诊断试剂的应用与开发，并不断促进其拓宽种类。随着国家医疗保障政策的完善，以及人们保健意识的提高，体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。 慕尼黑上海分析生化展（analytica China）是中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会，自2002年首次登陆中国，每两年在上海举办一次，至今已成功举办六届。2014年9月24-26日，第七届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2014）将在上海新国际博览中心N1、N2和N3馆隆重召开。本届展会将紧密把握现代生物技术与生命科学领域的发展热点，特设生物技术、生命科学与诊断展区，旨在为行业企业与用户提供一个更广泛、更深入交流与合作的良好平台。 analytica China 2014预计将吸引来自超过20个国家及地区约700家中外展商，展示面积将达30,000平方米。其中“生物技术、生命科学与诊断馆”展示面积约10,000平方米，目前已参展企业包括：Life technologies、Thermo Fisher Scientific、Eppendorf、BRAND、GE Healthcare、Hamilton、Tecan、Roche罗氏、Abcam、梅里埃、3M、蔡司、Pall、Merk Millipore、博奥、Tedia、Corning等等。众多国内外知名企业将集中展示生命科学领域最先进的仪器设备、生化试剂，诊断仪器和试剂、耗材配件和技术服务等产品，是最新生物技术方法和系统解决方案的交流盛会。同时该展区内将专门设置“技术服务专区”，也将是展会的一大亮点和特色之一。 随着展会规模的不断壮大，展会质量与专业化程度也越来越高。安捷伦科技（中国）有限公司全球副总裁，大中华区总经理霍丰先生对展会[size=10.0pt

目前，儿童铅中毒的诊断和分级主要依照血铅水平： 　　Ⅰ、血铅＜99微克/升，相对安全；　　Ⅱ、血铅100～199微克/升，血红素代谢受影响，神经传导速度下降；　　Ⅲ、血铅200～499微克/升，铁锌钙代谢受影响，出现缺钙、缺锌、血红蛋白合成障碍，可有免疫力低下、学习困难、注意力不集中、智商水平下降或体格生长迟缓等症状；　　Ⅳ、血铅500～699微克/升，可出现性格多变、易激怒、多动症、攻击性行为、运动失调、视力和听力下降、不明原因腹痛、贫血和心律失常等中毒症状；　　Ⅴ、血铅≥700微克/升，可导致肾功能损害、铅性脑病（头痛、惊厥、昏迷等）甚至死亡。　　对于Ⅱ以下铅中毒儿童，以健康教育，环境干预和特殊饮食调衡为主。Ⅱ～Ⅲ必须在医生指导下以国家认定驱铅食品做驱铅治疗，才能使铅中毒儿童尽快康复。Ⅳ～Ⅴ应在于48小时内复查血铅，如获证实，应立即予以驱铅治疗，同时进行染铅原因的追查与干预。　　注：世界发达国家儿童血铅＜60微克/升为相对安全，国际血铅诊断标准≥100微克/升为铅中毒。