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前提:所在行业是医疗器械方向的,平常检验会使用到[color=#ff0000]河北医科大学[/color]的抗A(IgM)、抗B(IgM)试剂。根据《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》8.7.1应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。目前[color=#ff0000]中检院[/color]有抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)参考品这个标准物质。领导意见要采购此类参考品,来与现有的抗体做比对实验,看现有抗体的凝集强度是否不低于中检院的标准。提问: 1、目前单位有一份《标准品管理制度》,参考品是否是属于标准品下的一类么?是要建立新的《参考品管理制度》,还是可以直接套用在《标准品管理制度》里啊?2、8.7.1的规定意思是外部采购的参考品都必须进行量值溯源或赋值么?抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)参考品并不能进行量值溯源和赋值啊。。。中检院提供的说明书也是寥寥几句。有木有大神能够帮我授业解惑啊[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif[/img]目前处于各种凌乱中。。。
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/03/201303061749_428839_2692016_3.jpgwww.wolsen.net生化试剂,DPPH,生物阻化抗体试剂【导语】生物诊断试剂的发展虽然还有很长的路要走,但在现今生物试剂市场中,除了我们熟悉的酶联诊试剂类,其他类它成倍数的需求,证明了它涵盖面越来越多,涵盖了很多曾经未涉及的领域。生物诊断试剂,现今分为四大类:酶联诊断试剂,抗体诊断试剂,生物传感器以及DNA探针。当然,它还有其他的小类,这里就不详细一一累赘。在生物诊断试剂里,大众最陌生的恐怕就是DNA探针。DNA探针是如今检测疾病的最快捷的方式。这种大众看似很新锐的东西,用处却是十分令人称赞的。用传统模式检测出病毒,得需要几天几周,甚至上月,而它却能短短一小时内检测出病毒。它生活的延展性:它的出现,让我们引用水中的病毒检测变更加快捷起来。当然,饮用水中病毒检测只是它的一个部分,其他的行业领域,也有它重要的作用,例如中种鉴定之类。
国家卫健委5月29日通报,全国新冠病毒疫苗接种超过6亿剂次。自3月27日超过1亿剂次以来,每亿剂次所需时间为25天、16天、9天、7天、5天,间隔不断缩短,这就是疫苗接种的中国速度。接种新冠病毒疫苗后,理论上体内会产生IgM、IgG及中和抗体,这些抗体与新冠病毒结合后将使病毒失去感染性。因此新冠病毒疫苗接种后,检测IgM、IgG及中和抗体水平,对于评价疫苗的免疫效果至关重要,同时为常态化新冠疫情防护政策调整提供基础性的数据参考。