医用标尺坐高仪

p　　水是生命之源，是人类和众多生物赖以生存的基础，而在制药领域，水质更是影响药品质量的关键要素，制药用水达标与否，对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中，如何判断水质是否达标?有行业人士指出，相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”，随着技术的不断进步，越来越多完善的制药水质检测方案将为制药用水保驾护航。/pp　　据了解，在药品生产工艺中，制药用水包含饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定，饮用水是不能直接用于制剂的制备或试验用水，因此制药用水生产必须配备完整的制药用水系统，且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无一失，为生产高质量的产品提供优质的水源，制药水质检测仪器在整个制药用水生产工艺过程中的地位举足轻重。/pp　　如今随着国家对制药质量要求的不断提高以及各种飞检的来袭、新版GMP的推行，国家在对水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水提出更高要求的同时，在水质检测和文件证明方面的要求也更为严格。另外，在制药领域，微生物污染也会给药企带来巨大的损失，而水系统里面的有机物和微生物污染之间的相关性难以查明，因此制药企业会不断的检测水系统以消除微生物污染。/pp　　为确保制药用水万无一失，国家对制药水质检测要求越来越精准。在检测过程中，其除了采用目视法以外，越来越重视仪器检测方法。如溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标，2015年新版《中华人民共和国药典》中就规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。/pp　　根据对比，相关技术人员表示，传统的目视比浊法每次消耗的样品量大成本高，标液配制复杂人工成本高，且人为操作误差大，数据无法溯源。而采用仪器分析法可减少测试所消耗的样品量，安全、快捷、方便，大大降低人工和耗材成本。更为重要的是，仪器分析法更加精确，质量能得到更好的保证。以哈希生产的具有突破性的TL23台式浊度仪为例，该设备每次仅需2.5ml样品量，大大节约样品的测量成本，而且符合药典规定，测量精确、快速、安全，数据可追溯，完全解决了澄清度的测量问题。/pp　　在制药生产过程中，制药水质检测是非常重要的步骤之一，而在这过程中相关的制药水质检测仪器的研发诞生更是为制药水质检测提供了强有力的工具保障。为保证制药水质检验分析数据的准确率，为药企提供完整的水质检测方案，企业不仅需要不断提高技术水平，研发更加先进的仪器，而且要不断加强检验数据的管理，建立完善的数据管理制度。专家指出，科学、全面的分析水质检验数据并加强检验数据管理是制药水质检测的重要方面。/p

近日，广州佳途科技股份有限公司董事长陈志东先生应邀特别接受了仪器信息网“创新100”项目采访。以下摘自仪器信息网的访谈内容：手握“标尺”，将中国标准带向全球仪器信息网CEO唐海霞女士（右二）在佳途科技董事长陈志东(左二)、总经理冯伟钊（右一）先生的陪同下参观公司希望我国的‘标尺’不再被卡脖子 把中国标准带向全球全球标准品市场可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。其中，制药/生命科学标准品市场分为化妆品、草药/植物药物、二级药品、药品杂质、药典标准和荧光微粒的标准品。有调研结果显示，截至2015年，北美占全球分析标准品市场的最大份额，其次是欧洲。Merck KGaA 、LGC Limited 、Agilent Technologies Inc. 、Waters Corporation 、Restek Corporation 等公司是全球分析标准品市场的主要参与者。然而，调研机构预测2020年至2025年期间，亚太将成为该市场具有最高年复合增长率的地区。生命科学领域的研究经费增加、从发达国家向亚太地区国家转移的临床试验外包增加、基于色谱的研究活动增加、色谱法在食品和环保行业应用的增加和粮食安全问题不断爆发等诸多因素，不断刺激亚太地区的分析标准品市场的增长。“标准品是丈量国家质量的‘标尺’，希望我国的‘标尺’不再被国外卡脖子， 把中国标准带向全球。” 正是这份初心与家国情怀， 陈志东于2016年创立佳途科技（CATO Research Chemicals Inc.）。5年来，佳途科技致力于成为满足全球质量法规要求的标准品研发机构。公司现有产品覆盖国内法规要求检测的90%以上标准品类别，现有药物95%以上的配套药物杂质。不仅如此，佳途更致力于为客户提供稀缺及全新的小分子化合物合成定制服务。到目前为止，公司已经成为国家高新技术企业、国家标准样品委员会专家委员单位以及获得CNAS/ANAB ISO17034标准物质生产者能力双体系认可的企业。依托药物杂质合成技术沉淀 将投入更大的精力啃“硬骨头”目前，佳途科技已为全球超过1万家检测机构、生产企业提供包括医药、食品、农残、兽残、消费品、环境、天然提取物等领域分析检测所需标准品3.2万种。公司的产品覆盖了国内法规要求检测的90%以上标准品类别，同时可以提供现有药物95%以上的配套医药杂质。“在现有的稳定产品布局基础上，我们将会投入更大的精力去啃‘硬骨头’——依托在高难度药物杂质合成定制过程中的技术沉淀，以及10万+实单化合物合成线路设计经验，建立专家级的小分子化合物定制合成能力，聚焦于合成高依赖度、行业稀缺及制备条件复杂的产品”，陈志东说到。佳途科技现有150名员工，其中技术人员占比72%，由美国耶鲁大学博士后、国家青年千人人才专家带领。佳途的研发团队可谓人才济济，共有四位博士组建的合成与分析团队，成员均拥有资深行业经验，如其中的梁博士，就曾担任LONZA药物研发项目负责人，参与全球重磅新药的工艺开发、优化及商业化生产。不仅如此，公司近三年来在研发上的投入年均20%以上，并先后与上海有机所、中山大学、南方科技大学、暨南大学、广东药科大学等国家院校单位联合进行技术合作。佳途科技实验室一隅双体系认可为产品打上“双保险” 关注产品和服务创新 谈到企业的创新，陈志东继续向仪器信息网团队介绍到，佳途重点关注产品和服务的创新。首先是产品的创新：1、全新标准品的定制合成：公司配合药企的药物研发项目，进行特定药物杂质合成；我们根据法规对于产品检测的最新调整，进行相应新标准品的开发。这些创新产品包括小檗碱系列杂质、前列腺素系列杂质、多肽系列杂质、基因毒性杂质、磷系阻燃剂、新型增塑剂、REACH法规新增品种、兽药同位素产品等。2、对现有产品进行优化：公司推出的1-10多溴联苯混标、RoHS 2.0全套混标、40种糖皮质激素混标、18种磺胺药物混标等，有效优化了实验室分析检测的过程。其次是服务的创新：公司在2021年将上线一套更加完善的生产管理系统，结合物联网、5G技术，让错误无法产生而非降低。同时企业内部BI（商业智能）系统的投入，从数据分析、异常提醒、自动决策三个层次提高管理能力。多套管理系统的投入将为客户提供更多服务，如订单实时跟踪、储存条件和失效日期的提醒、精准称量的标签、在线证书下载等。公司通过CNAS/ANAB ISO17034 双体系认可，意味着企业必须严格遵守体系的品控要求，为产品品质打上“双保险”。对于用户而言，可以有效降低产品采购的甄选难度，避免潜在的产品品质风险。在采访的最后，陈志东还谈了他对“十四五”期间国内标准物质产业发展的看法。他认为，国家“十四五”规划中，明确坚持高质量发展道路，提出“完善国家质量基础设施，加强标准、计量、专利等体系和能力建设，深入开展质量提升行动。”可以预见的是，随着国家对于高质量发展的日益重视，将会加大对各类产品质量监控，从而产生新的标准物质需求及原有需求的扩大。同时，国家将对于提供质量准绳的标准品生产企业提出更高的规范化要求。2020年9月，由中国标准化协会发起的国家标准样品专家咨询委员会成立暨2020工作会议，目的正是为了深入推进国家标准样品改革，助推国家标准样品事业科学发展。此外，佳途科技于2021年进驻广州黄埔区百事高智慧园，为其实现进一步蜕变奠定坚实的硬件基础。目前公司新的研发中心占地5000多平方米，拥有包括核磁、三重四级杆质谱等在内的高端仪器设备150台（套）。未来公司将以优势“小分子化合物合成定制”技术为核心，深耕医药中间体、药物杂质、消费品标准品合成定制三大业务板块，同时提供化合物制备分离及结构确证服务，致力于成为小分子化合物定制合成领域的标杆企业。

贻贝中有机氯农药和多氯联苯标准物质获批国家一级　　据报道，8月17日，由中国科学院大连化学物理研究所生态环境评价与分析研究组负责研制的“贻贝中有机氯农药和多氯联苯标准物质”被国家质监总局正式批准为国家一级标准物质。这标志着，今后我国生物样品中34种常见污染物的检测将有统一标尺。　　长期以来，我国底栖生物中多氯联苯和有机氯农药的标准物质一直是空白，而国外同类标准物质基本被美国和欧盟等国家垄断。大连化物所研制的这一标准物质属于国家“863”项目的子课题。该标准物质是利用对目标污染物具有生物富集效应的海红(学名“贻贝”)研制而成的，采用的定值测量方法是目前世界上最权威、最准确的同位素稀释高分辨质谱方法，且每套售价仅为国际售价的1/10。　　据该研究组研究人员介绍，所谓国家标准物质就是一种类似天平的计量器具，它主要用来校准仪器、评价测量方法，以此保证测量结果一致。目前，我国各个实验室都有自己的检测方法体系，所以对同一物质的检测，不同检测机构的检测结果可能出现极大差距。因此，急需统一而又权威的标尺衡量方法。　　大连化物所研制的标准物质的检测目标物包括16种多氯联苯和18种有机氯农药，其中有些目标化合物如六六六、DDT等是国家明令禁止使用的农药，同时这些化合物也是我国加入斯德哥尔摩公约后被要求重点监测的持久性有机污染物。但是，因缺少标准物质，一直以来限制了该类污染物的检测水平。　　研究人员告诉记者，这一标准物质涵盖的目标化合物范围比较广，可以用于贝类、鱼虾、肉类等生物样品中有机氯农药类和多氯联苯类的检测。如果未来都使用标准物质对检测方法进行评价和校准，将不会再出现同一个物质的检测结果差距很大的现象。