信息化和工业化融合管理体系

[b]基本信息[/b][list][*][color=#999999]代替号：[/color][b][url=http://http://www.cape.com.cn/goods-558908.html]gb/t 19001-2008[/url][/b][*][color=#999999]页数：[/color]21[*][color=#999999]实施时间：[/color]2017年7月1日[*][color=#999999]批准单位：[/color]中华人民共和国国家质检监督检验检疫总局[*][color=#999999]主编单位：[/color]中国国家标准化管理委员会[b]适用范围[/b][/list]本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。[b]引用标准[/b][align=left] [/align][url=http://http://www.cape.com.cn/goods-558907.html][b]GB/T 19000-2016[/b][/url]质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)来源：[b][url=http://www.cape.com.cn]工业与信息化标准网[/url] 关键词：[url=http://www.cape.com.cn]GJB国家军用标准[/url] [url=http://www.cape.com.cn]GB国家标准[/url][/b]

HACCP与ISO9000质量管理体系的融合　　危害分析和关键控制点体系和应用指南(Hazard Analysis and Critical Contral PointSystem and Guidelines For Its Application，缩写HACCP)是国际食品法典委员会在1997年发布的关于食品安全卫生的管理规则。该规则要求食品加工企业对生产加工的全过程通过危害分析，确定关键控制点，并采取相应措施，使这些关键控制点均处于受控状态，从而确保所生产的食品的安全卫生。目前该体系已得到了包括联合国食品法典委员会、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等组织和国家的认可，建立HACCP体系对于出口食品加工企业来讲是一个强制性的要求。随着我国人民生活水平的不断提高，对食品安全卫生方面的要求也越来越高，因此国内食品生产企业建立和实施HACCP体系也是势在必行。　　　　ISO9000国际标准是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系以增强其顾客满意和改进其业绩而制定的通用的质量管理体系标准。许多食品生产企业已经通过了ISO9000国际标准的认证或正在着手按照ISO 9000国际标准的要求建立质量管理体系。企业在这个过程中能否考虑将HACCP体系和ISO9000质量管理体系进行融合呢？　　ISO9001:2008标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运行和控制过程所需的准则和方法，获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意；HACCP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，确定加工过程的关键控制点(CCP)，为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值，监测每一关键控制点，当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施，建立有效的记录－保存程序，用文件证明HACCP体系，并建立验证程序，使HACCP系统正常运行，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平。由此可见，两者都是对过程进行识别和控制，只是HACCP体系要控制的过程涵盖于ISO9001:2008质量管理体系的过程之中，这两个管理体系之间存在着密切的联系。另外，HACCP体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001的纠正和预防措施、数据分析和产品实现的策划中看到相同的出发点，不过后者涉及的质量管理范围较广，前者仅对产品实现过程中的危害进行分析，并有针对性地制定预防措施。HACCP体系中有关关键控制点监控与质量管理体系中过程和产品的监视和测量亦有相通之处。可以说，HACCP包含的每个步骤，除执法机构验证外，在现行IS09001标准中都可得到相应的控制。另外两者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录及记录保持等要求是也一致的。因此，HACCP体系和ISO9000:2008质量管理体系的融合是完全可能的。　　ISO9001:2008标准要求组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。因此，按ISO 9001:2008标准建立的体系应该满足HACCP的要求，即适用的法律法规要求。而HACCP也不是一个脱离管理体系而孤立存在的系统，它需要一个合适的管理环境作为运行的基础，IS0 9001:2008质量管理体系便可满足这种要求。如果把HACCP体系融入已有的ISO 9001:2008质量管理体系，将有利于加强产品实现过程安全因素的控制，有利于过程的整体策划、资源的合理配置和简化管理、提高效率。因此，对HACCP与ISO 9000质量管理体系进行融合也是十分必要的。然而，ISO9001:2008标准毕竟是一个管理体系标准，管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。该标准的引言中说明："为了使用者的利益，本标准与ISO14001:2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。……本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。"这使得它与同是管理体系标准的ISO14001:2004环境体系标准的整合变得相对简单、合理和可行，这在ISO 9000:2008标准2.11条"质量管理体系与其他管理体系的关注点"中有了充分的论述。但HACCP不是一个管理体系，对于HACCP来说，他关注的不是其他另外的方针目标的制定和实现，因此HACCP与ISO 9000存在的仅仅是将相关的要求有机的结合，是将HACCP融入ISO 9000管理体系。所以我们提出对HACCP与ISO 9000质量管理体系进行融合，而不是进行体系整合（使之一体化）。因此，有必要研究ISO9000与HACCP之间的联系和异同，了解其差异，在建立质量管理体系过程中使两者相互弥补、相互融合、相互包容，使企业在建立其质量管理体系时进行系统的融合是非常必要的。通过分析HACCP与ISO 9000质量管理体系两者的差异主要如下：1. 关注点不同ISO 9001:2008标准是一个管理体系标准，它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制，他关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现，而是通过进行危害分析、确定关键控制点、制定纠偏措施，以防止食品安全危害。这是两个不同层次的系统，其建立的思路、使用范围和评价要求均不同。2. 对控制的范围要求不同ISO9001:2008与HACCP都要求对过程进行分析和识别和控制，但ISO 9001:2008是要求企业对全部的质量体系过程进行识别，它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进五个大的要素，其中既控制过程质量，又控制产品质量，最终达到顾客满意。而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析，对确定的关键控制点进行监控，通过７个方面的控制，达到预防、消除或降低危害。3. 对文件化的要求和证实程度不同ISO 9000与HACCP都需要建立程序，ISO 9000是要求企业建立文件化的质量管理体系，其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序，并对文件的控制有着严格的要求。而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO 9001:2008要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。

IS09000质量管理体系和CCC国家强制性产品认证的融合运行l 绪言随着市场经济的发展，企业之间的竞争日益激烈。提高产品和工作质量在竞争中非常重要，而认证是质量管理和质量保证的一个重要手段。因此企业纷纷进行各种质量方面的认证。IS09000质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动企业的管理工作发挥了积极的作用。截止2000年底，全球获得IS09000质量管理体系认证的企业已达5O万家。在中国，至2000年底，共有4万多家企业获得IS09000质量管理体系认证证书。基于此，我所在的企业也进行了IS09000质量管理体系认证，经过几年的运行，情况良好，质量管理工作和产品质量明显提高。2002年5月1日我国建立了CCC强制性产品认证制度，对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护和公共安全的产品实行强制性产品认证制度。由于IS09OOO质量管理体系认证和CCC国家强制性产品认证各有侧重点，且覆盖范围也不一样，因此，刚开始建立CCC国家强制性产品认证所需的文件体系时，我们采用自成体系的方法，并保证IsOg000所需的体系文件和CCC所需的体系文件互相兼容，这样做的优点是：大大减少了体系文件编写的工作量，具有针对性。CCC体系文件经过一段时间运行，问题暴露出来了，在企业具体实施过程中，有时一项工作要对应两套体系文件，由于这两套体系文件所要求的记录详细程度不一致，具体工作时很难把握尺度。而且一个企业同时运行两套系统文件，员工也很难掌握。所以，我们重新编写两套体系文件，将其合并为一套体系文件。我作为IS09000管理者代表和CCC质量保证负责人负责了该项工作，愿将其中的心得与大家共享。2 体系文件融合的基础我们之所以能够将IS09000标准和CCC认证要求的内容合并成一套文件，是由于CCC认证要求在制订时参考了IS09000标准。让我们看一下CCC认证要求对工厂质量保证能力要求的内容，像职责、资源、文件和记录、供应商的控制、生产过程控制和过程检验、检验试验仪器设备、运行检查、不合格品的控制、内部质量审核、包装、搬运和储存方面的要求均与IS09000标准要求基本一致。两者区别在于：1)CCC认证要求加入了认证产品一致性要求，而IS09000标准无此内容；2)CCC认证要求对元器件和成品的检验区分了例行检验和确认检验，而ISO9000标准未做此区分；3)ISO9000覆盖的范围涉及市场、技术、销售、生产、售后等多方面的内容，范围广，而CCC认证要求仅限于与产品生产有关的环节，范围窄；4)由于ISO9000是国际通用的最基础的标准，因此在共有要素的要求深度上，没有CCC认证要求深。3 体系文件融合的策略1)对于两个标准要求基本一致的内容，以企业原已在运行的ISO9000体系文件为基础进行修改；2)对于认证产品一致性要求，专门增加程序文件；3)对于元器件和成品检验有关的程序文件进行修改，以CCC认证要求为准。这是因为就这一项而言CCC认证要求严格得多；4)鉴于融合后的体系文件要同时满足ISO9000标准和CCC认证要求，文件的要求势必又广又深。这会给企业运行中带来一定压力。对此，我们必须配备相应的人、财、物等资源，加强体系文件运行的控制，建立一套奖罚分明的考核制度。4 融合后的体系文件经过大量的工作，制定出了新的体系文件，现将其目录列出如下：质量管理体系程序文件索引序号 文件名称Q／ZCK001-2003 技术文件控制程序Q／ZCK002-2003 管理文件控制程序Q／ZCK003-2003 质量记录控制程序Q／ZCK004-2003 质量方针目标管理控制程序Q／ZCK005-2003 管理评审控制程序Q／ZCK006-2003 人力资源管理控制程序Q／ZCK007-2003 生产设备控制程序Q／ZCK008-2003 采购控制程序Q／ZCK009-2003 合同评审控制程序Q／ZCK010-2003 设计开发控制程序Q／zcKO11—2OO3 检测设备控制程序Q／zcK012—2003 产品的监视和测量控制程序Q／zcKO13一z003 内审质量审核程序Q／zcKo14—2003 不合格品控制程序Q／ZCK01 5-2003 纠正和预防措施控制程序Q／ZCK0]6-2003 数据分析及持续改进控制程序Q／ZCK017-2003 产品搬运、防护、交付、售后服务控制程序Q／ZCK01 8-2003 顾客满意度控制程序Q／ZCK01 9-2003 产品标识和可追溯性控制程序Q／ZCK020-2003 工作环境管理控制程序Q／ZCK021-2003 生产和服务提供控制程序Q／ZCKg001—2003 产品变更作业指导书Q／ZCK9002-2003 CCC认证标志的使用控制作业指导书Q／ZCK9003-2003 关键元器件检验作业指导书Q／ZCKg004-2003 例行检验作业指导书Q／ZCKg005-2003 确认检验作业指导书5 效果目前，新的体系文件已在我公司成功运行，原来运行中的弊病已不复存在，公司顺利地通过了CCC国家强制性产品认证和ISO9000质量管理体系认证，我深深地体会到，我们不能为认证而认证，应该结合自己企业的实际情况，把握准认证的最终目的，让认证为我们的目的服务。摘自相关杂志