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国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月资料简介:pdf电子书,可以复制粘贴,434页。主要内容: 《国家药品安全的“十二·五”规划》,把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。在规划中,首次将新型药包材开发的关键技术列入其中,药包材标准的提高因此也被提上工作日程,以确保药品的质量和用药安全。 在国家局的正确领导下,在中检院领导的直接关怀下,在各参与兄弟单位的共同努力协助下,中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所组织汇总形成了此次勘误修订后的《直接接触药品的包装材料和容器标准》汇编草稿。 本次标准汇编依照药包材的产品类别和标准内容,按照玻璃类(代号0)、金属类(代号1)、塑料类(代号2)、橡胶类(代号3)、预灌封组合件(代号4)、其他类(代号5)、方法类(代号6)六大类对129个药包材的标准进行了重新整理、勘误、修订和汇编。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/03/201303151701_430380_2400095_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/03/201303151701_430381_2400095_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/03/201303151701_430382_2400095_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/03/201303151701_430383_2400095_3.jpg
2003年10月欧盟药品评价管理局(EMEA)起草了直接接触塑料包装材料指导原则(GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGINGMATERIALS),并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何在申报资料中呈现,提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译,特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。目 录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移(浸出)研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”,同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时,应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品,本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC(法规2001/83/EC的修正版)附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7;对于兽药,则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性,如包材性能,本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料,也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料,它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。 本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是,对于新注册申请,或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请,无论该包装材料是首次应用,还是已经用于原料药或制剂,都必须符合本指导原则的要求。
点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-36821.html[/url]电饭锅,果汁机,咖啡机等各种厨电产品的普遍使用给我们的日常生活带来了极大的便利,但其中与食品直接接触的材料却可能会带来安全隐患。产品中的食品接触材料,如塑料,橡胶,着色剂等可能会在产品的使用过程中释放出一定量的有毒害化学成分如重金属,有毒添加剂,这些化学成分会迁移至食品中从而被人体摄入,危害人类健康。"食品接触材料"(Food Contact Materials, 简写:FCM) 是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。涉及的产品包括:食品包装、餐具、厨具、食品加工机械、厨电产品等食品接触材料包括:塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、玻璃、陶瓷、瓷釉等食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。中家院提供中国GB食品接触材料合规服务,业务范围包括食品接触用金属、塑料、硅胶、涂层等,餐具炊具、热水壶、电饭煲、微波炉等产品均可提供测试服物。