推荐厂家
暂无
暂无
医学实验室建设指南:基础篇 医学检验(或称临床检验),是运用现代物理化学方法、手段,使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂,对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查,以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料,为临床诊断、治疗提供依据。医学独立实验室(Independent Clinical Laboratory),是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格,从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体,有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任,在管理体制上独立于一般的医疗机构,能立场公正地提供第三方医学检验的临床检验中心。 本文以某医学检验实验室为例,简要说明实验室建设的相关事宜,主要分为七个部分: 第一篇:基础篇 第二篇:实验室生物安全 第三篇:HIV实验室 第四篇:PCR实验室 第五篇:微生物实验室 第六篇:动物实验室 第七篇:实验室设置、许可和认证认可 本文旨在为实验室建设提供参考,不能作为实验室建设的唯一标准,各个实验室可能存在或多或少的差异,这都是由实验室专业领域、功能和规划设计者等因素决定的。 本文亦可作为其他领域实验室参考之用,同时本文与我之前写的部分文章有一定的相关和联系,如有兴趣可以查阅之前的文章:第三方实验室商业计划书编写大纲第三方医学实验室投资方案(简版)洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析由于本人知识所限,难免存在缺漏或错误之处,如有发现,希望各位不吝赐教!以便修正!第一篇:基础篇1.实验室平面图 以某医学实验室的平面图为例,平面图如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311050944_475402_1632583_3.jpg图1 某医学实验室简易平面图2. 设计和建设总要求2.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。2.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求,同时应考虑生物安全的特殊要求;必要时,应事先征询消防主管部门的建议。2.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。2.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。2.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,及防止危害环境。2.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。2.7 应设计紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识。2.8 房间的门根据需要安装门锁,门锁应便于内部快速打开。2.9 需要时(如:正当操作危险材料时),房间的入口处应有警示和进入限制。2.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险,并采取相应的物理防范措施。2.11 应有专门设计以确保存储、转运、收
第三方医学实验室投资方案(简版)1.名词解释1.1医学检验医学检验(或称医学诊断),是运用现代物理化学方法、手段,使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂,对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查,以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料,为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面,临床检验是临床医生确诊的必要手段之一,医学实验技术主要侧重于实验操作方面,为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中,医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室(ICL)医学独立实验室(Independent Clinical Laboratory),是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格,从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体,有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任,在管理体制上独立于医疗机构,能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例:假设某公司在湖南成立子公司,即独立医学实验室。项目建设地点为长沙,总投资预计3400万元(注册资金3400万),其中固定资产投资2600万元(假设场地已有,仅需装修)、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中,美国第三方诊断市场规模超过200亿美元,而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例,美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元,约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大,均可开展3000余项的诊断项目。近年来,Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动,毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人,在全球有超过2000 家患者服务中心,超过33 家区域性医学检验所,每年完成超过1.5 亿次诊断试验,2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代,初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响,中国第三方医学检验行业尚处于发展初期,整体市场规模较小。2008年,国内医学检验市场规模约为700 亿元,其中独立医学检验所市场规模约为7 亿,仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项,而国外发达国家如美国可达4000多项,医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前,国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家,遍及全国各大城市,主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安,四家公司合计市场占有率为70-80%,其中金域占20%以上,迪安和艾迪康均在15-20%,高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少,但是这些独
第二篇 实验室生物安全 根据实验室平面图(见:医学实验室建设指南:基础篇--图1),涉及实验室生物安全的包括:PCR室、微生物实验室和HIV实验室。这些区域可能会涉及到BSL-1、BSL-2或BSL-3的防护要求。还有PCR实验室的样本制备区也要符合BSL-2的要求。如果还涉及动物实验室,应根据对应的风险级别符合ABSL-1、ABSL-2、ABSL-2或ABSL-4的要求。1. 生物安全分级及要求表4 与微生物危险度等级相对应的生物安全水平、操作和设备http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051541_475475_1632583_3.jpg表5 不同生物安全水平对设施的要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475476_1632583_3.jpg表6 主实验室的主要技术指标http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475477_1632583_3.jpg 二级生物安全实验室实施一级屏障(操作者和被操作对象之间隔离)或二级屏障(实验室和外部环境隔离),三级、四级生物安全实验室应同时实施一级和二级屏障。2. 建筑条件和要求 需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。 艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。表7 生物安全实验室的位置要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051544_475478_1632583_3.jpg3. 实验室布局要求3.1安全原则毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离,成独立或相对独立区域;病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置)3.2实验室流向由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域,设在建筑物末端3.3人流物流通道尽量分开人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开3.4按项目设立专业实验室:HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学等,形成合理分区布局3.5安全技术措施样品隔离技术(机械、气幕)防止传染因子进入环境接触人体;定向流技术(三级负压系统),防止污染因子扩散;消毒灭菌技术(物理、化学),灭活感染性生物因子。4. BSL-2实验室建设要求BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定,根据国家GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》中要求,BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风,但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。BSL-2实验室除满足[/font