医学实验室建设指南：基础篇 医学检验（或称临床检验），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于一般的医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的临床检验中心。 本文以某医学检验实验室为例，简要说明实验室建设的相关事宜，主要分为七个部分： 第一篇：基础篇 第二篇：实验室生物安全 第三篇：HIV实验室 第四篇：PCR实验室 第五篇：微生物实验室 第六篇：动物实验室 第七篇：实验室设置、许可和认证认可 本文旨在为实验室建设提供参考，不能作为实验室建设的唯一标准，各个实验室可能存在或多或少的差异，这都是由实验室专业领域、功能和规划设计者等因素决定的。 本文亦可作为其他领域实验室参考之用，同时本文与我之前写的部分文章有一定的相关和联系，如有兴趣可以查阅之前的文章：第三方实验室商业计划书编写大纲第三方医学实验室投资方案（简版）洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析由于本人知识所限，难免存在缺漏或错误之处，如有发现，希望各位不吝赐教！以便修正！第一篇：基础篇1.实验室平面图 以某医学实验室的平面图为例，平面图如下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311050944_475402_1632583_3.jpg图1 某医学实验室简易平面图2. 设计和建设总要求2.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。2.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。2.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。2.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。2.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。2.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。2.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。2.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。2.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。2.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。2.11 应有专门设计以确保存储、转运、收
第三方医学实验室投资方案（简版）1.名词解释1.1医学检验医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室（ICL）医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独
第二篇 实验室生物安全 根据实验室平面图（见：医学实验室建设指南：基础篇--图1），涉及实验室生物安全的包括：PCR室、微生物实验室和HIV实验室。这些区域可能会涉及到BSL-1、BSL-2或BSL-3的防护要求。还有PCR实验室的样本制备区也要符合BSL-2的要求。如果还涉及动物实验室，应根据对应的风险级别符合ABSL-1、ABSL-2、ABSL-2或ABSL-4的要求。1. 生物安全分级及要求表4 与微生物危险度等级相对应的生物安全水平、操作和设备http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051541_475475_1632583_3.jpg表5 不同生物安全水平对设施的要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475476_1632583_3.jpg表6 主实验室的主要技术指标http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475477_1632583_3.jpg 二级生物安全实验室实施一级屏障（操作者和被操作对象之间隔离）或二级屏障（实验室和外部环境隔离），三级、四级生物安全实验室应同时实施一级和二级屏障。2. 建筑条件和要求 需有独立的符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。 艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（BSL-3）。表7 生物安全实验室的位置要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051544_475478_1632583_3.jpg3. 实验室布局要求3.1安全原则毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域；病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域（新建最好独立设置）3.2实验室流向由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端3.3人流物流通道尽量分开人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开3.4按项目设立专业实验室：HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学等，形成合理分区布局3.5安全技术措施样品隔离技术（机械、气幕）防止传染因子进入环境接触人体；定向流技术（三级负压系统），防止污染因子扩散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。4. BSL-2实验室建设要求BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定，根据国家GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》中要求，BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风，但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。BSL-2实验室除满足[/font
山东超威电源有限公司(下称“山东超威”)涉嫌铅污染一事，随着港交所对其母公司的临时停牌以及有关公告而升级。在公告中出现的一家自称“独立实验室”的评估机构，其身份是否独立受到业界质疑。 针对11月19日《第一财经日报》刊发的《超威被指铅污染：新能源是绿色还是黑色?》，当日在香港临时停牌的超威动力，为山东超威的母公司，昨日复牌发布澄清公告称，山东超威项目一、二期工程均已获得各项生产许可证，并公布了独立实验室山东省分析测试中心发布的符合相关标准的报告。 公告称，“根据当地的独立实验室山东省分析测试中心在2010年11月15日发出报告，山东超威排放之废气及污水已分别遵守大气污染物综合排放标准及污水综合排放标准”。然而，根据本报记者采访，所谓“独立实验室”的山东省分析测试中心的“独立”定位尚存争议。 山东省分析测试中心一位相关人士在接受本报采访时表示，该公司有相关设备进行分析测试，但并非完全是独立第三方，而是受企业雇佣和委托进行相关测试;由企业出钱，指定具体测试地点，提取样品进行检测，更多的是出具相关测试结果的数据，并不具有直接判断相关数据是否达到国家标准的资格。 当记者索要山东超威的相关检测报告时，该工作人员称，因受企业委托，与企业签有保密协议，除非获得企业认可，否则不能对外出示相关结果。而对于山东超威是否委托其做相关检测，亦不能透露。对于“山东超威排放之废气及污水已分别遵守大气污染物综合排放标准及污水综合排放标准”这句话的判断，该人士表示，不能确定是企业生产达标还是周围环境达标。 如果按照该工作人员所言，所谓“独立实验室”之称并不准确。 更多相关疑问可能需要等待山东超威的正式答复，以及环保部门的检测。截至本报发稿时，未有相关环保部门表示对此进行查证。昨日超威动力复牌股价报收2.57港元，下跌10.14%。
2007年9月3日7：30，山东省潍坊医学院实验室设备采购竞争性谈判项目报价仪式在潍坊医学院实验中心举行，当天下午竞争性谈判活动圆满结束。“此次采购是两个项目合并在一起操作的，历经没采购成功到重新组织谈判，我们克服了重重困难。”此次采购的代理机构——山东东岳科技发展有限公司（以下简称东岳公司）的工作人员长长地舒了一口气。 [B]前期多方论证 [/B] 采购人潍坊医学院实验室综合管理负责人告诉记者：“我们近期有两批实验室设备需要采购，由于实验室设备技术要求比较专业和复杂，为了保证采购质量，所以两个项目均委托东岳公司操作。代理公司前期跟我们进行了多次沟通。以我们的具体需求为依据，并从政府采购专家库中选择合适门类的专家进行前期论证，才制定了采购文件中的技术参数。” 经过多方论证之后，东岳公司在采购文件中对产品的技术要求提出了详细规定，如要求参与谈判的供应商对产品型号（规格）、详细配置、主要技术指标和性能进行详细地说明；并要求提供产品制造、安装、验收标准；交货清单以及所报货物的检测、检验报告、制造标准及彩页等详细资料。 [B]公开采购清单 [/B] “为了使满足要求的供应商都能参与到此次竞争性谈判采购中来，扩大竞争的范围，东岳公司在前期特意公开了对于设备的采购清单和技术要求，让相关供应商对这两个采购项目有更进一步了解。”东岳公司项目相关负责人王晓雪介绍。 据悉，两个项目均为实验室设备采购。前者包括可见分光光度计、阿贝折射仪等设备共6个包；后者采购包括萤光显微镜、倒置荧光显微镜等相关设备共两个包。 根据竞争性谈判文件，供应商可以选择一个或几个包参与谈判，除F包外，不得对所投包的货物分解后进行响应。相关负责人解释：“因为该包里包含的细菌电转化仪、全自动凝胶成像分析系统等设备技术指标等均各自独立，所以放宽了要求，供应商可对F包的货物分项进行响应。”
对15189医学实验室认可有很多理解上的迷惑，不知道诸位有无通过15189医学实验室认可的实验室，希望能多多指教，本人非常希望能得到大家的帮助，在此表示谢谢了。
我单位以前是事业单位，实验室为非独立法人实验室。2019年我单位由事业单位转制成企业，法人也由原来的事业法人变成企业法人，最近实验室要申请法人变更和实验室更名，我想咨询一下我们这种情况，实验室还可以是非独立法人吗，还是企业实验室必须是独立法人的第三方检测机构？
美国兴建强毒力实验室当保护措施严密的强毒力实验室在全美各地开花的时候．它引起了人们对隐私权和自身安全的普遍担忧。拉蒙‘弗利克并不希望在研究克里舛乏弧刚果出血热病毒时，冒着患上痢疾、呕吐、多器官功能衰竭，甚至死亡的危险。因此他对这种致命性病毒的实验是在一间生物研究安全性等级为四缀(BSL4)的实验室里进行的，井且穿上了一件太空服进行防护。那个实验室是一个强毒力实验室，它采用了内部负气压、特殊密封门、消毒喷头、高压灭菌等措施，保证这个存放着世界上最致命病毒的实验室的安全。弗利克在美国得克萨斯大学医学管理着一个占地面积约150平方米的BSL4实验室，他是这个实验室的核心成员之一 现在美国境内有条件在BSL4实验室进行宴验的人还不到5O名，因为迄今为止，全美国也只有3家机构拥有这一等级的实验室．其中一个在马里兰州的Ft．Detfick，一个在得克萨斯州的圣安东尼奥，还有一个在亚特兰大州的国家疾病控制中心。
请教各位大侠，《实验室资质认定评审准则》4.1.1要求非独立法人实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。应该怎么理解这个条款？谢谢啦
本安全清单用以协助对微生物实验室（生物医学实验室）的安全和安全保障状态进行评估。实验室建筑1、是否已经为设施的建设或建成后的评估考虑了试运行和认证指南？2、实验室建筑是否符合国家和地方的建筑要求（包括与自然灾害预防有关的必需要求）？3、实验室建筑总体是否整齐，并且周围没有障碍物？4、实验室建筑是否清洁？5、地板是否有任何结构性缺陷？6、地板和楼梯是否装修统一并能防滑？7、工作空间能否满足安全操作的需要？8、活动空间和走廊是否能够满足人员通行和大型仪器设备的搬移？9、实验台、家具和配件等能否正常使用？10、实验台表面能否耐溶剂和腐蚀性化学品的侵蚀？11、是否每个实验室房间都有洗手池？12、实验室建筑在构造和维护中能否避免啮齿动物和节肢动物进入及滞留？13、所有暴露在外的蒸汽管道和热水管道是否采取了隔热或防护来保护人员安全？14、是否配备有断电时使用的独立供电系统？15、是否只有授权人员方可进出实验室？16、是否已经进行了危险度评估来确保配备了相应的仪器设备和设施来进行所考虑的工作？储存设施1、是否安排了储存设施、储存架来确保储存物品不会滑动、倒塌或掉落？2、储存设施里是否堆积有易造成人员绊倒、火灾、爆炸和昆虫藏匿的垃圾、闲杂材料和物品？3、冰柜和储存区域是否上锁？环境卫生和工作人员设施1、建筑物是否处于清洁、有序和卫生的状态？2、是否有饮用水？3、是否分别给男女工作人员准备了清洁、足够大的卫生间和洗澡设施？4、是否提供冷热水、肥皂和毛巾？5、是否分别给男女工作人员提供了更衣间？6、实验室的每一位成员是否都配备了存放日常服装的设施（如带锁的橱柜）？7、是否有实验室成员进行午餐等活动的房间？8、噪声水平是否在可接受范围内？9、是否有适当的机构来收集和处理普通生活垃圾？暖气和通风1、工作温度是否舒适？2、对于直接暴露在日光下的窗户是否装有遮光窗帘？3、是否有足够的通风，例如每小时至少换气六次（尤其是有机械通风装置的房间内）？4、通风系统是否装有HEPA 过滤器？5、机械通风系统是否会影响生物安全柜和通风橱内部及周围的气流？照明1、普通照明是否充分（例如300～400 lx）？2、实验台上是否有工作（局部）照明？3、是否所有的区域都光线良好，房间和走廊是否有黑暗或光照不良的角落？4、日光灯是否与实验台平行？5、日光灯色彩是否和谐？
公司主要做血液中药物浓度的分析，想申请CNAS-CL02医学实验室认可，有没有做过的坛友？
最近上级要实验室申请医学实验室认可，领导把这项任务交给我，非常郁闷，因为以前只是略懂一点点17025，所以压力山大，不知 如何下手。朋友告知这个版面高手如云，深不可测，希望各位专家能多多指点，交流。如果有高人确实对我们非常有帮助的，希望能以某种方式作为我们的专家顾问，我们也略微表示我们的感谢和敬意。实验室各方面基础不错，但以前没有考虑过认证，部分人员在其他单位参与过17025的CNAS工作。但医学实验室确实没有基础。希望能够站内短消息联系 QQ：2623286263希望得到大家的帮助，谢谢。祝大家月月涨工资，年年发奖金，呵呵。
实验室必须是独立法人吗？如何证明?
实验室申请CMA在组织机构上如何保证公正独立？能想到的都谈一谈。1 独立注册的实验室名称；2 独立财务或账目；3 独立检测的人员；4 独立的设备；还有吗？
广州金域医学检验中心有限公司下属金域卫检事业部实验室人才招聘 实验室研发部拟扩充编制，以下是研发人员要求： A. 高级实验室仪器分析人员 要求： 1. 大学以上学历，英语四级以上，精通色谱，质谱，光谱，有3年以上使用相关仪器设备的经历； 2. 食品农产品，日化，药物，环境相关行业优先； 3. 熟悉相关产品和测试标准，能够独立研读文件资料和建立测试方法； 4. 需要加班和轮班； B. 高级微生物实验室测试人员 1. 大学以上学历，英语四级以上，有3年以上微生物实验室测试工作经历； 2. 食品，日化，药物，环境相关行业优先； 3. 熟悉相关产品和测试标准，能够独立研读文件资料和建立测试方法； 4. 熟悉无菌限度，抗菌，维生素，菌种鉴定，寄生虫测试优先； 5. 需要加班和轮班； C. 高级常规理化实验室测试人员 1. 大学以上学历，英语四级以上，有3年以上常规理化实验室测试工作经历； 2. 食品农产品，日化，药物，环境相关行业优先； 3. 熟悉相关产品和测试标准，能够独立研读文件资料和建立测试方法； 4. 熟悉乳制品，添加剂纯品，食品级接触，水质土壤，TLC方法测试优先； 5. 需要加班和轮班； D. 高级分子生物学实验室测试人员 1. 大学以上学历，英语四级以上，有3年以上分子生物学实验室测试工作经历； 2. 食品农产品，日化相关行业优先； 3. 熟悉相关产品和测试标准，能够独立研读文件资料和建立测试方法； 4. 熟悉GMO，种属鉴定，过敏原方法测试优先； 5. 需要加班和轮班； 工作场所地址：广州市海珠区新港东路2429号 海珠科技大楼 联系电话：020-22283222-6035 联系人：赵先生 简历投递邮箱：jinzhi-hr@kingmed.com.cn
实验室独立法人单位和非独立法人单位有什么区别。
请问：《实验室和检查机构资质认定管理办法》中，哪里规定了申请计量认证的实验室必需具备独立法人资格了？
医学实验室工作人员，大家一块交流。仪器设备使用，各种操作先进经验，求赐教??????
我单位以前是事业单位，实验室为非独立法人实验室。2019年我单位由事业单位转制成企业，法人也由原来的事业法人变成企业法人，最近实验室要申请法人变更和实验室更名，我想咨询一下我们这种情况，实验室还可以是非独立法人吗，还是企业实验室必须是独立法人的第三方检测机构？
【摘要】独立院校要以培养学生动手能力为核心,切实提高思想认识、稳定实验队伍、加大经费投入、改善实验条件、改革实验室管理体制已成为独立院校实验室建设的关键任务。怎样构筑高水平、高起点的建设平台和管理模式,成为各独立院校关注的焦点。实验室建设与管理水平直接关系到培养人才的质量问题。实验室水平的高低、工作的好坏,是学校教学水平、科研技术和管理水平的一个重要标志。【关键词】独立院校实验室建设;实验室管理;思路 独立院校是培养综合性人才的教育基地,独立院校学生在校期间除接受系统的基础理论知识教学之外,更重要的是培养一定的动手实践能力,为今后从事各项工作打下良好的实践基础。学生动手实践能力的培养,大部分是在实验、实习场所完成的,因此,实验室建设应该是独立院校整体建设需要特别关注的一项内容。独立院校要以培养学生动手能力为核心,切实提高思想认识、稳定实验队伍、加大经费投入、改善实验条件、改革实验室管理体制已成为实验室建设的关键任务。怎样构筑高水平、高起点的建设平台和管理模式,成为各独立院校关注的焦点。 1 实验室建设和管理在独立院校教学工作中的意义 独立院校教育作为高等教育发展中的一个类型,肩负着培养面社会、服务当地经济建设和管理需要的综合性人才的使命,独立院校教育与普通高等教育最大的区别在于独立院校教育所培养的是应用型与技术型相结合的综合性人才,而实验(实训)室是培养应用型、技术型人才的重要场所;实践能力和创新意识的培养不仅对现有的实践教学体系提出了新的要求,也对实验(实训)室建设和管理提出了新的要求。独立院校学生实验室是理论和实践相结合的第一通道,是学生学习操作技术锻炼动手能力的初级战场,是首次进入本专业科学研究的前沿阵地。因此必须以学生动手能力提高为目标,强化实验室建设。实验室建设与管理水平直接关系到培养人才的质量问题。实验室水平的高低、工作的好坏,是学校教学水平、科研技术和管理水平的一个重要标志。独立院校只有强化实验室建设和管理,才能为社会培养高素质应用型人才,才能不辱使命。
请教大家一个问题，我们实验室是要申报15189的，其中有标准物质的管理，我想问下医学实验室用到的标准物质有哪些呢？我只知道血铅有标准溶液。
[font=&][size=15px][color=#000000]洁净医学实验室通常为整体建筑的一部分，通常布置在医疗机构的各医疗科室的最内侧，这类实验室的围护结构通常采用轻质复合结构墙体，要求这类墙体整体性好、拼缝少、有利于建成后的卫生保持，地面也采用整体性好的地面。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]由于是洁净区，通常不设计可开启的外窗，窗可以采用金属框架或者合金框架的双层固定窗，门通常采用金属壁板门。[/color][/size][/font][img=,690,490]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061412248777_532_1954597_3.png!w690x490.jpg[/img][b]洁净医学实验室建筑设计[/b][font=&][size=15px][color=#000000][b]1.无菌实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]通常包括换鞋、男女一更、男女二更、缓冲、走廊、无菌实验室、洁物入口、污物出口。二更可以兼作缓冲间，换鞋可以和一更合并。在建筑面积有限的场所物流出入口可采用传递窗代替。[/color][/size][/font][img=,662,483]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061413039818_8978_1954597_3.png!w662x483.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000][b]2.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]主要由四个独立的功能单元构成：样品和试剂准备区、核酸提取室（标本制备区）、扩增区、产物分析区。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]每个区之间设置传递窗，每个区需要有自己的缓冲间，当不设置统一的人流出入口时，各缓冲间都要兼做各区的更衣室。设计比较好的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]实验室可以设计统一的人员出入口、洁物入口和污物出口。[/color][/size][/font][img=,690,482]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061413299780_458_1954597_3.png!w690x482.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000][b]3.PET中心[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]包括一更、缓冲、二更、气闸、物流入口、分装准备室、分装热室、热室后室。比较完善的PET中心还要设计配套的无菌检测室和阳性对照室。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000][b]4.生物安全一级实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]可以是一间安装了生物安全柜的独立的房间，实验室的门应有可视窗锁闭，门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员的逃生。详细要求可以参照《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000][b]5.生物安全二级实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]宜设置更衣室和主实验室，主实验室内设置生物安全柜，主实验室要求维持微负压。详细要求可以参照《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008。[/color][/size][/font][img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061413557411_4202_1954597_3.png!w690x460.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000][b]6.生物安全三级a类实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]防护区应包括主实验室、缓冲间等，缓冲间可兼做防护服更换间；辅助工作区应包括清洁衣物更换间、监控室、洗消间、淋浴间等；生物安全三级b1类实验室防护区应包括主实验室、缓冲间、防护服更换间等。辅助工作区应包括清洁衣物更换间、监控室、洗消间、淋浴间等。主实验室不宜直接与其它公共区域相邻。详细要求可以参照《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000][b]7.生物安全四级实验室[/b][/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]防护区应包括主实验室、缓冲间、外防护服更换间等，辅助工作区应包括监控室、清洁衣物更换间；设有生命支持系统四级生物安全实验室的防护区应包括主实验室、化学淋浴间、外防护服更换间等，化学淋浴间可见做缓冲间。详细要求可以参照《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011。[/color][/size][/font][img=,690,370]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061414207704_4908_1954597_3.png!w690x370.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000][b]ps：生物安全四级实验室一般为国家重点工程项目，由于设计工程的特殊性质，我们就不展开详细叙述及讨论。[/b][/color][/size][/font][b]洁净医学实验室装饰装修设计[/b][size=15px][color=#000000]洁净医学实验室的墙面、顶棚的材料应易于清洁消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、光滑防水、表面涂层已具有抗静电性能。通常的材料有各类满足防滑要求的复合彩钢板、电解钢板、铝板或者不锈钢板。[/color][/size][align=center][font=&][size=15px][color=#000000]洁净医学实验室的地面应采用无缝防滑耐磨、耐腐蚀地面，踢脚与墙面齐平。地面与墙面的相交位置及其围护结构的相交位置宜做半径不小于30mm的圆弧处理。通常的地面材料有：彩色自流平地面、PVC卷材焊接地面、橡胶卷材地面等等。[/color][/size][/font][/align][img=,667,500]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061414507556_1719_1954597_3.png!w667x500.jpg[/img][font=&][size=15px]洁净医学实验室的门应能自动关闭、并设置观察窗，并设置门锁。实验室的门宜开向压力较高的区域。缓冲间的两个门之间要能够互锁。需要打压测试的区域的门要采用密闭门，密闭门可以是机械压紧式或者充气式，当设置充气式密闭门时，要设置压缩空气系统。[/size][/font][img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061415155241_7572_1954597_3.png!w690x460.jpg[/img][b]洁净医学实验室结构设计[/b][size=15px][color=#000000]无菌实验室的设计应充分考虑超净工作台等大型设备的安装空间和运输通道。[/color][/size][font=&][size=15px][color=#000000][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]实验室的设计考虑超净工作台、通风橱、生物安全柜等大型设备的安装空间和运输通道。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]PET中心的设计考虑热室分装机的安装空间和运输通道。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]生物安全实验室的设计考虑生物安全柜、双扉高压锅、污水处理设备等大型设备的安装空间和运输通道。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]洁净医学实验室的结构设计要充分考虑超净工作台、通风橱、生物安全柜、离心机、热室分装机、生物安全柜、双扉高压锅、污水处理设备的荷载情况。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]生物安全实验室的结构要求要满足《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011的要求。[/color][/size][/font][img=,500,347]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/01/202301061415397836_4509_1954597_3.png!w500x347.jpg[/img]来源于：实验室整体建设[b]声明：文章中图片来源于网络，如侵联系删！[/b]
今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]
我单位以前是事业单位，实验室为非独立法人实验室。2019年我单位由事业单位转制成企业，法人也由原来的事业法人变成企业法人，最近实验室要申请法人变更和实验室更名，我想咨询一下我们这种情况，实验室还可以是非独立法人吗，还是企业实验室必须是独立法人的第三方检测机构？
我单位以前是事业单位，实验室为非独立法人实验室。2019年我单位由事业单位转制成企业，法人也由原来的事业法人变成企业法人，最近实验室要申请法人变更和实验室更名，我想咨询一下我们这种情况，实验室还可以是非独立法人吗，还是企业实验室必须是独立法人的第三方检测机构？
我单位以前是事业单位，实验室为非独立法人实验室。2018年我单位由事业单位转制成企业，法人也由原来的事业法人变成企业法人，最近实验室要申请法人变更和实验室更名，我想咨询一下我们这种情况，实验室还可以是非独立法人吗，还是企业实验室必须是独立法人的第三方检测机构？
ISO 15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》培训讲义(幻灯片)下载地址：http://www.instrument.com.cn/download/shtml/035152.shtmlISO 15189 ---《医学实验室质量和能力的专用要求》标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准*介绍标准的重要性1、从总体上看标准的重要性2、对标准的重视是社会进步的标志和必须3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要 医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/11/200811051030_116493_1611037_3.jpg[/img]
[B]摘要：[/B]在医学实验室认可中，质量体系文件必须包含对“检验前程序”的要求。这是ISO15189：2003的的技术要求的一个要素，涉及到检验标本处置过程，决不可失效。标本控制的措施是医疗机构保证质量的一项系统工程，不仅仅是靠医学实验室就能做到，需临床科室的医生、护士、患者、运输人员等的多方密切配合，共同努力。方可做好检验前标本的质量控制工作。本文就医学实验室认可和《医疗机构临床实验室管理办法》中所提到的标本控制问题，谈一下笔者的看法，仅供医学实验室参考。一、检验申请与标本采集前患者准备二、标本采集的量三、标本采集四、标本接收、处理六、标本的追溯七、标本的留存八、总 结检验前程序作为医学实验室质量体系中的一个要素，各检验机构对其理解深浅不一。每个实验室都有自己的实际情况。因此管理方法各不相同。另外，检验前程序也是一个持续改进的过程。真诚希望各位专家、同仁跟贴斧正，不吝赐教。
南开大学医学院举办包括实验室安全知识讲座、动物实验中的安全防护讲座、消防安全知识讲座和火灾消防演练等内容的系列活动，旨在加强实验室安全教育。 在实验室安全知识讲座中，医学院博士生范艳详细讲述了如何有效地预防实验室事故的发生，如化学试剂、药品和仪器的正确使用，如何防毒、防火、防爆、防腐蚀，事故发生的紧急处理方法等。她强调认真遵守实验室安全守则是防止实验室安全事故发生的基本要求，实验操作时一定要细心，防范于未燃，安全、有序地完成实验。 医学院教授张京玲主讲动物实验中的安全防护讲座，她从常见的人兽共患疾病、人兽共患疾病的安全防护措施、动物实验中的注意事项、实验中的意外损伤以及发生意外后的救治等方面做了详细的讲解。 为了加强思源堂的消防安全教育，医学院邀请学校保卫处负责安防的张老师做了一场题为“消防安全——校园防火与逃生自救”的主题讲座。张老师强调了安全防护的重要，详细分析了各种校园火灾发生的原因、预防火灾发生的措施、火灾现场逃生与自救、灭火器的正确使用方法等。 在安全教育系列讲座开展的基础上，11月11日晚，医学院在思源堂举办火灾消防演练。医学院负责安全工作的副院长唐路扬、学校保卫处副处长王志忠、保卫处安防工作人员、医学院实验中心全体教师和部分高年级学生参加演练。为了保证演练的顺利实施，演练前制定了详细的疏散防护计划，把医学院师生分为疏散引导组、灭火行动组、通讯联络组、安全救护组等。“火灾”发生后，各职能组各司其守，快速疏散，迅速灭火，紧急救护等，火灾消防演练圆满成功。
[font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]
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